oxcarbazepina 300 mg & 600 mg
oxcarbazepina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
300 mg & 600 mg
oxcarbazepina 300 mg & 600 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
oxcarbazepina
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
oxcarbazepina 300 mg ou 600 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 300 mg contém:
oxcarbazepina ........................................................................................................................... 300 mg
Excipientes .............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Cada comprimido revestido de 600 mg contém:
oxcarbazepina ........................................................................................................................... 600 mg
Excipientes .............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, povidona, copovidona, crospovidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, talco
e macrogol (PEG) 400 e 4000.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A oxcarbazepina é usada para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente
generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.
A oxcarbazepina pode ser utilizada isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros
medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que
funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais
medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou
antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).
Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são tratamento padrão para a epilepsia.
A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As
crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as
células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos
para os músculos de forma organizada e ordenada.
Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser
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uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua
mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência
das crises.
Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.
As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem
afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande
mal) e crises de ausência (pequeno mal).
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se
espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada.
Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente
permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é
alterada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento se você:
• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa do medicamento) ou eslicarbazepina
(outra substância ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da
formulação do medicamento.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar oxcarbazepina. Se você acha que pode
ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações
gerais contidas nesta bula.
O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao
uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto
através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário
realizar este exame de sangue antes de tomar oxcarbazepina.
Advertências e precauções:
• se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a
outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações
alérgicas à oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do
aumento da quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido
corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, oxcarbazepina pode tornar o contraceptivo
ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de
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contracepção (exemplo: implante intrauterino) enquanto estiver tomando oxcarbazepina. Isto
deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal
irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu
médico ou a um profissional de saúde.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar
oxcarbazepina.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
oxcarbazepina, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca
ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos),
rash ou bolhas na pele (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de
bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide “Quais os males
que este medicamento pode me causar”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes
de alguns países asiáticos (por exemplo: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de
descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças,
mas podem também ocorrer em adultos;
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se
exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de
garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal,
sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno
número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou
comportamentos;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com oxcarbazepina sem primeiro confirmar com seu médico. Para
evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com oxcarbazepina
Antes e durante o seu tratamento com oxcarbazepina, seu médico pode solicitar exames de sangue
para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
A oxcarbazepina pode ser usada em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções
do médico.
Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e
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durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
A oxcarbazepina pode ser usada em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do
médico.
Gravidez
Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco
para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
Defeitos congênitos
Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de
oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser
completamente descartado.
Distúrbios do neurodesenvolvimento
Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o
desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos
não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser
descartada.
Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode
afetar o crescimento do feto durante a gravidez.
O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir
se você deve tomar oxcarbazepina.
Não pare o seu tratamento com oxcarbazepina durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu
médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A
oxcarbazepina, substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Embora os dados
disponíveis sugiram que a quantidade de oxcarbazepina que passa para um bebê amamentado é baixa,
o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os
benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando oxcarbazepina. Se você
estiver amamentando enquanto estiver tomando oxcarbazepina e achar que seu bebê está tendo efeitos
colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
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seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil
Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"),
oxcarbazepina pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-
hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por exemplo: implantes intrauterinos) enquanto
estiver tomando oxcarbazepina.
Dirigir e operar máquinas
É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que
oxcarbazepina pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada,
visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente
no início do tratamento ou aumento da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento e ao aumentar a
dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo
vacinas ou biológicos)
Antes de tomar oxcarbazepina, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem
prescrição médica, pois estes podem interagir com oxcarbazepina. Isso se aplica especialmente para:
- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento”);
- outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por exemplo: carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína e rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para
ajudar os rins a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar oxcarbazepina com alimentos e bebidas
A oxcarbazepina pode ser tomada com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos
da oxcarbazepina. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de oxcarbazepina 300 mg são revestidos, amarelos, ovais, biconvexos, gravados
com ‘R’ e ‘A’ um em cada lado da linha de quebra em uma das faces e ‘6’ e ‘4’ um em cada lado da
linha de quebra na outra face.
Os comprimidos de oxcarbazepina 600 mg são revestidos, amarelos, ovais, biconvexos, gravados
com ‘R’ e ‘A’ um em cada lado da linha de quebra em uma das faces e ‘6’ e ‘5’ um em cada lado da
linha de quebra na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo
que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Se você estiver tomando oxcarbazepina, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com
seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Como tomar oxcarbazepina
Engula os comprimidos com um pouco de água. Para as crianças muito pequenas que não conseguem
engolir comprimidos, a suspensão oral está disponível.
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Quanto tomar de oxcarbazepina
Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
- Dose para adultos
A oxcarbazepina deve ser tomada duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo
horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando oxcarbazepina no
mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-
lo a lembrar-se de quando tomar oxcarbazepina.
A dose inicial habitual de oxcarbazepina para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por
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dia.
Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se
necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente
entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.
A dose é a mesma se oxcarbazepina estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.
A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade
da dose inicial habitual.
- Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8
a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma
criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário,
esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de
manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima
para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar oxcarbazepina
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com oxcarbazepina. A
duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por
muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com
o seu médico.
Tomar oxcarbazepina no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu
medicamento.
Se você parar de tomar oxcarbazepina
Parar o tratamento com oxcarbazepina pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento
a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).
Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o
horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu
horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.
Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com oxcarbazepina podem apresentar reações
adversas, embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar,
falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de
hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou
genitais (sinais de reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes
levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais
facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele
(sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre,
náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem
estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de
pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa
atividade da glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e
irritabilidade, dor nas articulações e inchaço.
Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
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Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudanças de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio;
• aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são:
diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide
“Algumas reações adversas podem ser sérias”).
Outras reações adversas
A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em
pacientes em tratamento a longo prazo com oxcarbazepina.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado mais oxcarbazepina do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais
próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente
24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de
superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do
organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos.
Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte,
caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação
pela administração de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0211
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.,
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas - 455 001, Madhya Pradesh, Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
OXC_VPAC_09
05/2025
oxcarbazepina 300mg e 600mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula