cloridrato de paroxetina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
20 mg
Bula para o paciente
cloridrato de paroxetina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de paroxetina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de paroxetina contém:
cloridrato de paroxetina....................................................................................................................22,8 mg*
* Equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, água
purificada, fosfato de cálcio dibásico anidro, estearato de magnésio e Opadry White 15B58810 (dióxido
de titânio, hipromelose, macrogol e polissorbato).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam
algumas das condições abaixo:
- transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido
eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive
em situações que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,
assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
O medicamento cloridrato de paroxetina não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes
menores de 18 anos (ver “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 Anos”, em 4. O Que Devo Saber
Antes de Usar Este Medicamento?).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O medicamento cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes,
de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou
comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo
alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou
comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você
estiver tomando cloridrato de paroxetina. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da
depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga
ou a qualquer componente da fórmula.
Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos
chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só
passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da
mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas
após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina.
Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida
(normalmente usados para tratar esquizofrenia) (ver Interações Medicamentosas, em 4. O Que Devo
Saber Antes de Usar Este Medicamento).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou
pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos,
cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela.
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
- Você usa medicamentos à base de tioridazina?
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
- Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno
bipolar de humor)?
- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o
risco de sangramento?
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
- Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos
Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco
do comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os médicos devem
monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento
suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da
recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso
observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o
aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de
dúvida, peça orientação ao seu médico.
Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)
Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode provocar redução da concentração de sódio
no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu
médico.
Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)
Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde mental, como o cloridrato de
paroxetina, podem causar uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é
um efeito colateral raro de cloridrato de paroxetina e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de
tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.
Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna
Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro e podem causar uma condição
chamada síndrome serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de cloridrato de paroxetina. O
uso de cloridrato de paroxetina em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da
serotonina no cérebro pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra condição conhecida como
síndrome neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para
tratar problemas de saúde mental.
Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas
pode ocorrer:
- tremores;
- movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
- rigidez nos músculos;
- dificuldade em ficar parado;
- sensação de agitação ou irritação;
- sensação de calor ou de excesso de suor;
- aumento da frequência cardíaca.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso
tenha algum desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.
Fratura óssea
Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de cloridrato de paroxetina. O risco
ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.
Bebidas alcoólicas e cloridrato de paroxetina
O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é recomendado.
Gravidez e amamentação
O medicamento cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se
você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os
benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de cloridrato de paroxetina durante a gravidez.
Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente
deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses
de gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam cloridrato
de paroxetina no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de
1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral;
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem
sido observada em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina
durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os
pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos como
cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de
PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações;
Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando cloridrato de paroxetina durante a gravidez.
Não se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de paroxetina;
Se você estiver em tratamento com cloridrato de paroxetina próximo ao final da gravidez, pode haver um
risco aumentado de sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento, especialmente se você tiver
um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico deve estar ciente de que está em tratamento com
cloridrato de paroxetina para que possa aconselhá-la adequadamente.
Se cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês
imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se
estes sintomas são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Os sintomas são problemas com a
respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito
cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou
convulsões.
Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde
dele, procure o seu médico.
Os componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando,
converse com seu médico antes de tomar cloridrato de paroxetina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Disfunção sexual
Medicamentos como cloridrato de paroxetina (chamados ISRSs) podem causar sintomas de disfunção.
Em alguns casos, esses sintomas continuaram mesmo após interrupção do tratamento.
Fertilidade
Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns
homens pode ser reduzida durante a utilização de cloridrato de paroxetina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se cloridrato de paroxetina lhe causa cansaço ou
sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
O medicamento cloridrato de paroxetina não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18
anos de idade. A eficácia de cloridrato de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de
ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo
prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e
desenvolvimento comportamental e cognitivo.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como cloridrato de
paroxetina pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de
cloridrato de paroxetina. Estes incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica. É possível
que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de cloridrato de paroxetina:
- outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
- outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio
(usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor),
triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia
ou para tratar dor crônica).
- carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou
epilepsia;
- perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; certos
medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como
propafenona e flecainida;
- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
- pimozida ou tioridazina;
- fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
- rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias)
e angina;
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como
anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais
(como o ibuprofeno);
- tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
- substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina,
propranolol e álcool.
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o
tratamento com cloridrato de paroxetina.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Armazenar o produto em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegendo-o da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Os comprimidos de cloridrato de paroxetina de 20 mg são revestidos, biconvexos sulcados, em forma de
cápsula, branco marcado com ‘56’ em uma das faces e ‘C’ na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico
vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você
deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água. Pode ser que você precise dividir os
comprimidos ao meio para garantir a dose correta para o seu tratamento. Se você não tem certeza do que
fazer, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico.
Posologia
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de
cloridrato de paroxetina por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina
maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do
tratamento com cloridrato de paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina, no horário normal, na manhã
seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a
continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- enjoo;
- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- astenia (ausência ou perda da força muscular);
- ganho de peso corporal;
- sudorese (aumento do suor);
- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
- bocejos;
- visão turva;
- vertigem, tremores e dor de cabeça;
- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
- aumento dos níveis de colesterol do sangue;
- diminuição do apetite.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
- erupções da pele (rash cutâneo);
- midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição
(hipotensão postural);
- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,
ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação
neuroléptica);
- confusão, alucinações;
- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas;
- redução na contagem de leucócitos (leucopenia).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);
- convulsões;
- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);
- Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual
ou ausência de menstruação).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angiodema (alergia grave que ocorre sob
a pele);
- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese,
alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- sangramento no estômago e intestino;
- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
- inchaço dos braços e das pernas;
- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
-tonteira;
-distúrbios sensoriais;
-distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
-ansiedade;
-dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)
-agitação;
-enjoo;
-tremor;
-confusão;
-sudorese;
-diarreia.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de
interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns
quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu
médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em
alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com
transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos
indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados
com cloridrato de paroxetina, foram:
- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e
alterações de humor;
- hostilidade e comportamento irritável;
- diminuição do apetite;
- tremor (incontrolável);
- sudorese;
- inchaço;
- hiperatividade;
- agitação;
- hipercinesia.
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a
descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou
pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor
abdominal.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina.
Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
As experiências de superdosagem de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre,
alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos
batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho
fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas
psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antídoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer
antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais,
além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação
clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais
próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5167.0035
Produzido por:
Aurobindo Pharma Limited
Bachupally, Telangana – Índia
Importado e Registrado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2025.