ciclopirox olamina
EMS S/A.
Solução Gotas
10 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
ciclopirox olamina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Solução Gotas: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
ciclopirox olamina. .............................................................................................................................. 10 mg
veículo q.s.p* .......................................................................................................................................... 1mL
* macrogol, álcool isopropílico, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).
O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tínea
pedis, tínea corporis, Tínea cruris, Tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) para o tratamento de micose de
pele, de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente
contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.
Tempo médio de início de ação: 6 horas
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de
alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para
definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros
tratamentos ao mesmo tempo:
Antes de iniciar o tratamento:
- Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes
- Se você apresentar imunossupressão
Após o início do tratamento:
- Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo
corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é
esperado que a melhora ocorra depois de 1 a 2 semanas de tratamento.
- Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente
o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO)
- Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de
tamanho das lesões ou aparecimento de pus).
O ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor
dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental,
lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar
socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso
ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.
O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de
faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto.
Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administradas por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, o ciclopirox olamina é destinado ao uso externo e
deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação.
Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação,
procurar socorro médico. O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos,
pois o uso de ciclopirox olamina nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra
inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.
Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de
tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão,
procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar
o ciclopirox olamina, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta
ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas,
roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do
corpo ou para outras pessoas.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando. O uso do ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita
indicação médica.
A aplicação do ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se
absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
O uso em crianças menores de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério
médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de solução límpida, na cor
transparente, com odor
odor característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciclopirox olamina solução gotas deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada
friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente
2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais
após o desaparecimento dos sintomas.
Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.
Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor
dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental,
lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar
socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso
ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina solução administrados por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina solução é
destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos
olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com
bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Ciclopirox olamina solução
não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina solução
nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão
acidental, procure orientação médica.
Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma
diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O ciclopirox olamina é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite
alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera
que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado
muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.
O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental
em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.0235.0947
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
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