KEFLEX ®
(cefalexina monoidratada)
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Drágeas
500 mg / 1 g
Bula para pacientes
KEFLEX®
cefalexina monoidratada
APRESENTAÇÕES
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KEFLEX é apresentado na forma de drágeas para uso oral nas seguintes embalagens:
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KEFLEX drágea 500 mg - Embalagem com 8 drágeas.
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KEFLEX drágea 1 g - Embalagem com 8 drágeas.
DRÁGEA
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
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KEFLEX drágea 500 mg - Cada drágea 500 mg contém:
cefalexina monoidratada...................................... 530,2 mg
(equivalente a 500 mg de cefalexina base).
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de
titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico,
polietilenoglicol e talco.
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KEFLEX drágea 1 g - Cada drágea 1 g contém:
cefalexina monoidratada.....................................1062,6 mg
(equivalente a 1 g de cefalexina base).
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de
titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico,
polietilenoglicol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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KEFLEX é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média
(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato
geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de
testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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KEFLEX é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica:
Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e
os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para
atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos
em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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KEFLEX é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. KEFLEX® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca
de alumínio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX , verifique cuidadosamente se você já apresentou reações
anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à
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penicilina devem usar KEFLEX com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação
alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais
que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande
possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve
relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma
segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com
pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas
como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante
considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos.
Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida).
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na
proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir
o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá
ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de
serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer
observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
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Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. KEFLEX® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca
de alumínio.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não
significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções
mais graves.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento – medicamento:
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A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX e metformina, em doses
únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial:
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento – alimento:
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KEFLEX pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este
medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo
de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
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Características organolépticas: KEFLEX drágea é apresentado na forma de drágeas de cor
alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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KEFLEX é apresentado na forma de drágeas. Deve ser administrado por via oral e independente das
refeições.
Posologia:
Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é
de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e
cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma
dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a
14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário
usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de
4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança
e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a
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quantidade total de KEFLEX recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia
(coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária
(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente
desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve
também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-
oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região
superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente
apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,
certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente
atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que
ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5626.0017
Produzido por: Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP
CNPJ nº 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.
Registrado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Anexo B