TARTARATO DE BRIMONIDINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica Estéril
1,5mg/mL
V.06_07/2025
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
tartarato de brimonidina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril 1,5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 19 gotas) da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina......................................................................................................................................................1,5mg
Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular
elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão
dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tartarato de brimonidina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer
um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos
inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida,
nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tartarato de brimonidina deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão,
insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu
médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
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Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais
demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de
descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá
orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de
brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia
(dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia
(temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento),
palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina
devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Uso em idosos
Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem
restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses
pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5
minutos entre uma instilação e outra.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Recomenda-se cautela na operação de máquinas e ao dirigir veículos, pois o medicamento pode causar cansaço e/ou
sonolência em algumas pessoas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do tartarato de brimonidina:
- medicamentos para pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool,
barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O tartarato de brimonidina deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Após aberto, válido por 46 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
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O tartarato de brimonidina apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o tartarato de brimonidina
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente
8 ou 12 horas.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre
as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do tartarato de brimonidina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão)
conjuntival.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, rinite, secura da boca,
astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos,
folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema
(vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema (inchaço) conjuntival,
blefarite (inflamação das pálpebras), irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento),
piora na acuidade visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave
bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo
intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser
consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado
até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0144
Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Anápolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0006-00
www.geolab.com.br
SAC: 0800 701 6080
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2013.
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Anexo B