cloridrato de ambroxol
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
SOLUÇÃO ORAL (GOTAS)
7,5 MG/ML
cloridrato de ambroxol
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentação:
Solução oral 7,5 mg/mL (gotas): frasco contendo 50 ml. Embalagem com 1 frasco.
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de ambroxol (0,3 mg/gotas), correspondentes a
6,8 mg de ambroxol.
Veículos: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada
q.s.p. 1 mL.
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e
pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver
acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia
a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após
o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância
ativa) ou a outros componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas às substâncias
expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas
lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como
febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode
ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem
manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios
agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da
pós- comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores
de 2 anos de idade sob prescrição médica.
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP
Cloridrato de ambroxol NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO
POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação.
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Cloridrato de ambroxol é uma solução límpida, incolor e viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O frasco de Cloridrato de Ambroxol gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil
manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.
Para usar o frasco de cloridrato de ambroxol gotas (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o
frasco e (3) mantenha-o na posição vertical; aperte o frasco levemente para realizar o
gotejamento.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica
Para uso oral:
Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
Para inalação:
Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP
Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo,
de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com todos os inaladores modernos,
exceto inaladores de vapor. Você pode misturar cloridrato de ambroxol gotas com soro fisiológico,
adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com ácido cromoglicato.
Também não deve misturar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com outras soluções
que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode
alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a
inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o
frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes
de fazer a inalação com cloridrato de ambroxol, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na
próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da
sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas
elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia);
edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os
sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses
recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
II- DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. nº 1.4761.0015
Farm. Resp: Dra. Nandiara Sullyvan de Souza – CRF/MG nº 44.806
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP
Registrado e Produzido por:
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2020.
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA