BULA DO PACIENTE
CLORIDRATO DE
ONDANSETRONA
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 mg/mL
cloridrato de ondansetrona
Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de cloridrato de ondansetrona 2mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas de vidro de 2mL.
Solução injetável de cloridrato de ondansetrona 2mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas de vidro de 4mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA/INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(para controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado (D.C.B.: 09418). ................................................................ 2,5 mg*
(*equivalente a 2,0 mg de ondansetrona)
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+) ................................................................................................................................. 157 mEq/L
cloreto (Cl-)................................................................................................................................. 154 mEq/L
citrato (C
H
O
3-) ........................................................................................................................ 2,55 mEq/L
Osmolaridade ..........................................................................................................................327 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o
controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou
radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a
partir de 1 mês de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a
liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Cloridrato de ondansetrona pertence a
um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando,
portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
Cloridrato de ondansetrona injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na
indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro
componente do medicamento (Ver em COMPOSIÇÃO).
Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento
utilizado no tratamento da disfunção erétil.
Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome cloridrato de ondansetrona e informe o seu médico.
CATEGORIA DE RISCO B.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste
medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente
do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou
prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas
atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela
farmacologia de cloridrato de ondansetrona.
Gravidez e lactação
Cloridrato de ondansetrona não é recomendado durante a gravidez.
Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de
mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Cloridrato de ondansetrona pode
prejudicar o seu feto.
Se engravidar durante o tratamento com cloridrato de ondansetrona, informe o seu médico.
Recomenda-se que mulheres sob tratamento com cloridrato de ondansetrona não amamentem. Os
componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico
sobre isso.
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino
Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico
irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com
cloridrato de ondansetrona.
Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o
tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com cloridrato de ondansetrona. Pergunte
ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes.
CATEGORIA DE RISCO B.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos
listados a seguir:
− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da
recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina), usados
para tratar depressão e/ou ansiedade;
− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou após
o tratamento com cloridrato de ondansetrona:
• Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser armazenadas em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegidas da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas
imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem
ser autoclavadas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Cloridrato de ondansetrona injetável é um líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Cloridrato de ondansetrona pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou
intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Cloridrato de ondansetrona deve ser
aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de cloridrato de ondansetrona vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar
a dose adequada a ser utilizada.
Posição adequada para abertura da ampola de vidro
Posologia
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações
dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a
gravidade dos sintomas.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do
tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona
infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior
que 16 mg.
A eficácia de cloridrato de ondansetrona em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela
adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da
quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as
primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8 mg até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de
cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos
que 15 minutos (Ver em 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Modo de Usar). Doses
de cloridrato de ondansetrona de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como
uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos. A dose inicial de cloridrato
de ondansetrona deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas
ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de
superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de
infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e
infundida por um período superior a 15 minutos.
Posologia baseada em área de superfície corporal
Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única
por via intravenosa na dose de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode
começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de
adultos.
Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por
quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos).
Área de superfície Dia 1 Dias 2 a 6
corporal
5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por 4 mg por via oral a cada 12 horas
≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2
via oral após 12 horas
5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg 8 mg por via oral a cada 12 horas
> 1,2 m2
por via oral após 12 horas
Posologia baseada por peso corporal
Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única
intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por
via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar
doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade
entre 2 a 17 anos)
Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6
Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via 4 mg por via oral a cada 12 horas
> 10 kg
intravenosa a cada 4h
Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas
durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de cloridrato de ondansetrona 8 mg ou
16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15
minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de cloridrato de ondansetrona não
deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses
de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática
significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses
pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo
de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis
de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária
e nem a frequência da dose.
Náuseas e vômitos pós-operatórios Adultos
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, cloridrato de ondansetrona é recomendado em dose
única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução
da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4
mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à
cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar cloridrato de ondansetrona através de injeção intravenosa
lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou
ainda após cirurgia.
Idosos
Existem poucas experiências com o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento de
náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por
pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática
significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes
pacientes a dose total diária não deve exceder a 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral
ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo
de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis
de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária
nem a frequência de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou, cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados
a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo
logo após o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, avise seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.
Pare de tomar ou receber cloridrato de ondansetrona e procure ajuda médica imediatamente se você
ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar cloridrato de ondansetrona. Os sinais incluem:
- Erupção na pele com comichão (urticária)
- Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
- Colapso
Isquemia miocárdica: os sinais incluem:
- Dor repentina no peito ou
- Aperto no peito
Outros efeitos colaterais possíveis:
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações
de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço,
vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos;
batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão
baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes
fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura
predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a
administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas
disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
tóxica).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital
mais próximo.
A experiência com casos de superdosagem de cloridrato de ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos
relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses
recomendadas (Ver em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?). O cloridrato de ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O
monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.
Tratamento
Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. O uso
de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº: 1.0311.0136
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO nº 5554
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9
sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br
Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2024.