VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA)
Fundação Ezequiel Dias – Funed
Suspensão Injetável
10 mcg/mL
0,5 mL (1 dose)
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM de Corynebacterium
diphtheriae
I - IDENTIFICAÇÃO DA VACINA
NOME COMERCIAL:
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:
oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM de Corynebacterium
diphtheriae
APRESENTAÇÃO:
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada como um frasco-ampola
(vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) ou como uma seringa (vidro tipo I) com
vedação (borracha bromobutírica) e tampa (borracha de estireno butadieno tipo II) preenchida
com 0,6 mL de vacina de modo a permitir a administração da dose completa de 0,5 mL.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) está disponível em embalagens contendo 10
frascos-ampola ou 10 seringas preenchidas com uma dose cada (sem agulha).
FORMA FARMACÊUTICA:
Suspensão injetável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA EXCLUSIVAMENTE PELA VIA
INTRAMUSCULAR.
A vacina não deve ser injetada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
oligossacarídeo meningocócico C..............................................................................10 mcg
conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae.............12,5 a 25,0 mcg
EXCIPIENTES:
hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Esta vacina não contém conservante.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é utilizada para prevenir as doenças
provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Esta bactéria pode causar
infecções graves, às vezes fatais, como a meningite e a sepse (infeção grave no sangue –
infecção generalizada).
USU_0132_008_Paciente 1
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) atua estimulando o organismo para criar
uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C, causadora
da meningite C.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica após
a administração de qualquer vacina que contenha toxoide diftérico em sua composição.
Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica a
qualquer dos componentes desta vacina, ou quem já tenha apresentado qualquer reação
adversa grave após vacinação com uma vacina contendo componentes similares.
Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as
precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as vacinas
injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso ocorra um
raro choque anafilático seguinte à administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer
como resposta a qualquer injeção com agulha.
Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação
anteriormente.
Antes da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), deve-se perguntar
aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família e as condições de saúde
do paciente.
Esta vacina é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis, portanto, não é
eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria.
A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou sepse (infeção grave no sangue).
Proteção completa contra a infecção meningocócica do sorogrupo C não pode ser garantida.
Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina para o controle de surtos pós-
exposição.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada especificamente em
pacientes infectados com o vírus HIV (vírus da AIDS) ou com problemas nos mecanismos de
defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seu sistema imunológico (defesas do
organismo), como indivíduos com infecção por HIV, deficiência de complemento e aqueles
que tiveram seu baço removido ou não funcionando, podem desenvolver alguma proteção
contra a meningite ao receber esta vacina, mas o grau de proteção atingido é desconhecido.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não provoca a meningite C. No caso de dor
na região posterior da cabeça, rigidez de nuca, fotofobia (intolerância à luz), sonolência,
manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir a pele, contate
imediatamente o seu médico ou serviço de urgência para excluir outras causas.
Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por
exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelo
USU_0132_008
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
grupo C de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com a vacina adsorvida
meningocócica C (conjugada).
Apesar de a vacina conter a proteína diftérica CRM , a vacina não é eficaz contra a difteria.
Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para se proteger contra a difteria,
quando indicado ou recomendado pelo médico.
A vacinação com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deverá ser adiada se você
apresentar qualquer doença febril ou doença infecciosa, particularmente para que os sinais ou
sintomas não sejam erroneamente atribuídos ou confundidos com possíveis efeitos adversos
da vacina. Entretanto, uma infecção menor (resfriado, por exemplo) não é um motivo para
adiar a vacinação.
A vacinação deverá também ser adiada no caso de você apresentar uma doença renal chamada
“síndrome nefrótica” (doença na qual um grande volume de proteínas aparece na urina).
Essa vacina não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada em indivíduos com
trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou alterações hemorrágicas. Nos
indivíduos com risco de hemorragia após injeções intramusculares, é necessário avaliar a
relação risco-benefício.
Não existem informações sobre o uso dessa vacina em adultos com idade igual ou superior a
65 anos.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos
imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Este medicamento contém alumínio, que pode ser tóxico, especialmente para bebês
prematuros.
Para apresentação em seringa:
Embora a presença de borracha látex natural não tenha sido detectada na tampa da seringa, o
uso seguro da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) em indivíduos com
sensibilidade ao látex não foi estabelecido.
PRECAUÇÕES PARA O USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO:
Não existem dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. A vacina não deve ser
administrada durante a gravidez a não ser que haja risco de contrair a doença meningocócica
do grupo C. Neste caso, a relação risco-benefício deve ser avaliada.
Não há estudos da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) em
mulheres que estão no período de amamentação. A relação risco-benefício deve ser levada em
consideração, antes de se decidir se a imunização deve ser feita durante a lactação.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU UTILIZAR MAQUINÁRIO:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Tontura tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a
capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.
Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir veículos e/ou operar máquinas.
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Suspensão injetável
USO DE OUTROS MEDICAMENTOS E VACINAS:
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) pode ser administrada simultaneamente
com outras vacinas, porém qualquer outra vacina injetável que for administrada deve ser
aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina adsorvida meningocócica C
(conjugada).
As vacinas são:
- vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada ou inativada);
- vacina adsorvida difteria e tétano ou mesmo a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis;
- vacina Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);
- vacina hepatite B administrada sozinha ou, ao mesmo tempo, que vacinas combinadas de
difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite e pertussis;
- vacina combinada sarampo, rubéola e caxumba (SRC);
- vacina pneumocócica 7-valente;
Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.
Não misturar a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) com outras vacinas na mesma
seringa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
A vacina deve ser conservada (armazenada e transportada) sob refrigeração (temperatura entre
2 oC e 8 oC), protegida da luz. Não congelar.
A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob
refrigeração na temperatura recomendada (entre 2 °C e 8 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola ou seringa
preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USUAR ESTE MEDICAMENTO?
Seringa preenchida:
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vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
Agite suavemente a seringa contendo a vacina antes da administração.
Remova a tampa da seringa e coloque uma agulha adequada. A vacina deve ser visualmente
inspecionada quanto a material particulado e descoloração antes da administração.
Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na seringa antes de injetar a vacina. Na
presença de alguma partícula estranha ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.
Frasco-ampola:
Agite suavemente o frasco-ampola. Utilizando uma seringa e a agulha adequada, retire todo o
conteúdo do frasco-ampola. Antes da injeção, troque para uma agulha adequada para a
administração. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material particulado e
descoloração antes da administração. Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na
seringa antes de injetar a vacina.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola ou seringa
preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas
visíveis. Na presença de alguma partícula ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a
legislação local.
POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deve ser administrada por um médico ou
profissional de saúde habilitado.
Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas doses
da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), cada uma com 0,5 mL, com um intervalo
de dois meses entre as doses.
Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos é recomendada a administração de
uma única dose (0,5 mL).
IMPORTANTE: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até 12 meses de
idade é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina, ou seja, receba
a dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade da criança contra a
bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe dizer quando a
dose de reforço deverá ser administrada.
A necessidade de dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou adolescentes e
adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte
anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo deltoide de
crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
O seu médico ou profissional de saúde deve ter cuidado para não injetar a vacina em um vaso
sanguíneo e deve assegurar que a vacina será injetada dentro do músculo.
Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho deve
ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada subcutânea e
distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes.
De modo geral, no vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que
variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02
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anos, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30
mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum efeito
colateral à vacina.
Como ocorre com outros medicamentos, a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem
alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde.
Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada dez
mil que recebem esta vacina. Ao primeiro sintoma que possa ser decorrente de uma reação
alérgica grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de urgência (pronto-
socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.
Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: inchaço da boca, garganta e lábios
(que podem provocar dificuldade de deglutição – para engolir), dificuldade de respirar com
sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos, pés e tornozelos. Pode ocorrer perda da
consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são muito raras e, às
vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da injeção, desaparecendo,
em geral, muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma reação alérgica grave ocorrer,
contate imediatamente seu médico ou serviço de emergência, pois cuidados médicos urgentes
podem ser necessários.
Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina. Estas
reações consistem em erupções na pele, algumas vezes com coceira, manchas roxas, erupções
com bolhas de água que podem causar feridas na boca e ao redor dos órgãos genitais.
Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina.
Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina.
Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1.000 indivíduos recebendo a vacina.
Raros: ocorrem entre 1 a cada 1.000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.
Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.
Reações adversas observadas em estudos clínicos:
As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:
Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina)
observada durante o ensaio clínico:
Todas as faixas etárias
Reações no local da aplicação da injeção (vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor).
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Crianças pequenas (entre o primeiro e segundo ano de vida)
Diarreia, perda de apetite, vômitos (crianças no primeiro ano de vida), irritabilidade,
sonolência, dificuldade de dormir.
Crianças mais velhas e adultos
Náusea (adultos), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas), mal-estar, dor de
cabeça (crianças do curso secundário).
Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina) observada
durante o ensaio clínico:
Todas as faixas etárias
Febre ≥ 38,0 °C.
Crianças pequenas (entre o primeiro e segundo ano de vida)
Vômito (crianças no segundo ano de vida), choro.
Crianças mais velhas e adultos
Dor de cabeça (crianças do curso primário).
Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram geralmente
apenas de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor no
local da aplicação da injeção foram reações adversas muito comuns em todas as faixas etárias
(de 2 meses de idade para cima); no entanto, na maioria das vezes, nenhum cuidado médico
foi necessário. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e sensibilidade causando
desconforto com o movimento foram raramente observadas por mais de 48 horas.
Febre foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas raramente era grave.
Choro e vômitos (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação.
Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite, vômitos (crianças no
primeiro ano de vida) e diarreia eram muito comuns após a vacinação.
Dor de cabeça foi um sintoma muito comum em crianças de 11 a 16 anos, e comum em
crianças de 4 a 11 anos.
Náuseas e dores musculares e nas juntas foram sintomas muito comuns em adultos.
Sonolência foi relatada em crianças mais jovens.
Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixas
etárias)
Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina):
Outros efeitos adversos foram muito raramente relatados em diferentes faixas etárias durante
os programas de vacinação de rotina: gânglios inchados, tonturas, desmaios, torpor, sensação
de formigamento, picadas ou agulhadas, perda de tônus muscular, distúrbios visuais e
sensibilidade à luz, geralmente acompanhados de dor de cabeça e tontura, e inchaço extensivo
do membro vacinado.
Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração da vacina adsorvida
meningocócica C (conjugada). Geralmente, os indivíduos se recuperaram rapidamente. É
possível que algumas das crises convulsivas referidas tenham sido desmaios. As convulsões
em lactentes e crianças pequenas geralmente estavam associadas à febre alta. A maioria das
pessoas afetadas teve uma recuperação rápida.
USU_0132_008
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal chamada síndrome nefrótica após a
vacinação com este tipo de vacina.
Em bebês muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos entre as
respirações mais longos do que os normais podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso da vacina. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que esta vacina será aplicada por um médico ou profissional da saúde e vem em
dose única, é muito pouco provável que você (ou seu filho) receba dosagem superior à
recomendada. Se você tiver qualquer preocupação sobre a quantidade de vacina aplicada,
converse com seu médico/profissional de saúde.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Registro 1.1209.0132
Produzido por:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, Itália
Registrado e Importado por:
FUNED – Fundação Ezequiel Dias
Rua Conde Pereira Carneiro, 80
Gameleira – Belo Horizonte/MG
CNPJ 17.503.475/0001-01
Serviço de Atendimento ao Cidadão – SAC: 0800 283 1980
Embalado por:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, Itália
ou FUNED – Fundação Ezequiel Dias
Belo Horizonte/MG
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/08/2023.
USU_0132_008
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Número do Nome do Data da Data de Itens Alterados Versões Apresentações
Expediente Assunto Petição/ Aprovação
Notificação da Petição
0257071/13-8 1928 - 05/04/2013 26/05/2014 Inclusão inicial de VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO texto de bula CT 01 FA VD
BIOLÓGICO segundo RDC nº TRANS X 0,5
- Inclusão de 47/2009. ML (01 DOSE)
nova forma SEM AGU
farmacêutica 10 MCG SUS INJ
CT 05 FA VD
TRANS X 0,5
ML (05 DOSES)
SEM AGU
10 MCG SUS INJ
CT 10 FA VD
TRANS X 0,5
ML (10 DOSES)
SEM AGU
10 MCG SUS INJ
CT 50 FA VD
TRANS X 0,5
ML (50 DOSES)
SEM AGU
0558686/14-1 10456 - 14/07/2014 14/07/2014 COMPOSIÇÃO - VP 10 MCG SUS INJ
PRODUTO Adequações CT 10 FA VD
BIOLÓGICO decorrentes de TRANS X 0,5
- Notificação adequação à ML (10 DOSES)
de Alteração Denominação SEM AGU
de Texto de Comum Brasileira
Bula – RDC dos excipientes.
60/12 Alteração do nome
do produto
decorrente de
adequação à
Denominação
Comum Brasileira –
vacina adsorvida
meningocócica C
(conjugada).
0155557/15-0 10456 - 20/02/2015 20/02/2015 Inclusão de VP 10 MCG SUS INJ
PRODUTO informações de CT 10 FA VD
BIOLÓGICO segurança no item: TRANS X 0,5
- Notificação 4. O que devo ML (10 DOSES)
de Alteração saber antes de SEM AGU
de Texto de usar este
Bula – RDC medicamento?
60/12 8. Quais os males
que este
medicamento
pode me
causar?
DIZERES LEGAIS
- local de
embalagem do
medicamento
(Importado e
USU_0132_008
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
Embalado por
Funed).
0453310/15-1 10456 - 22/05/2015 22/05/2015 DIZERES LEGAIS VP 10 MCG SUS INJ
PRODUTO - local de CT 10 FA VD
BIOLÓGICO embalagem do TRANS X 0,5
- Notificação medicamento ML (10 DOSES)
de Alteração (correção) – SEM AGU
de Texto de Fabricado e
Bula – RDC Embalado por
60/12 Novartis.
0714709/15-1 10456 - 12/08/2015 12/08/2015 Alteração feita VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO somente no texto da CT 10 FA VD
BIOLÓGICO bula da forma TRANS X 0,5
- Notificação farmacêutica ML (10 DOSES)
de Alteração liofilizada. SEM AGU
de Texto de Notificação
Bula – RDC conjunta.
60/12
2204534/16-1 10456 - 22/08/2016 22/08/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO – inclusão de local CT 10 FA VD
BIOLÓGICO de embalagem do TRANS X 0,5
- Notificação medicamento – ML (10 DOSES)
de Alteração Importado e SEM AGU
de Texto de Embalado por
Bula – RDC FUNED / Fabricado
60/12 por Novartis.
1056322/17-9 10456 - 30/05/2017 30/05/2017 Inclusão da VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO apresentação em CT 10 SER
BIOLÓGICO seringa preenchida. PREENC VD
- Notificação TRANS X 0,5
de Alteração ML (10 DOSES)
de Texto de SEM AGU
Bula – RDC
60/12
1688810/17-3 10456 - 11/08/2017 11/08/2017 8. QUAIS OS VP 10 MCG SUS INJ
PRODUTO MALES QUE CT 10 FA VD
BIOLÓGICO ESTE TRANS X 0,5
- Notificação MEDICAMENTO ML (10 DOSES)
de Alteração PODE ME SEM AGU
de Texto de CAUSAR? 10 MCG SUS INJ
Bula – RDC Inclusão da reação CT 10 SER
60/12 pós- PREENC VD
comercialização TRANS X 0,5
inchaço extensivo ML (10 DOSES)
do membro SEM AGU
vacinado.
0126446/18-0 10456 - 19/02/2018 19/02/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO – Alteração da CT 10 FA VD
BIOLÓGICO razão social do TRANS X 0,5
- Notificação fabricante para ML (10 DOSES)
de Alteração GSK SEM AGU
de Texto de 10 MCG SUS INJ
Bula – RDC CT 10 SER
60/12 PREENC VD
USU_0132_008
Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
TRANS X 0,5
ML (10 DOSES)
SEM AGU
1031574/18-8 10456 - 25/10/2018 25/10/2018 4. O QUE DEVO VP 10 MCG SUS INJ
PRODUTO SABER ANTES CT 10 FA VD
BIOLÓGICO DE USAR ESTE TRANS X 0,5
- Notificação MEDICAMENTO? ML (10 DOSES)
de Alteração SEM AGU
de Texto de 10 MCG SUS INJ
Bula – RDC CT 10 SER
60/12 PREENC VD
TRANS X 0,5
ML (10 DOSES)
SEM AGU
0513568191 10456 - 10/06/2019 10/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO – Alteração de RT CT 10 FA VD
BIOLÓGICO da Funed. TRANS X 0,5
- Notificação ML (10 DOSES)
de Alteração SEM AGU
de Texto de 10 MCG SUS INJ
Bula – RDC CT 10 SER
60/12 PREENC VD
TRANS X 0,5
ML (10 DOSES)
SEM AGU
0834622238 10456 - 09/08/2023 09/08/2023 Alteração do código VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO BULT-0052-2- CT 10 FA VD
BIOLÓGICO REV09_Paciente TRANS X 0,5
- Notificação para ML (10 DOSES)
de Alteração USU_0132_007. SEM AGU
de Texto de Alterações 10 MCG SUS INJ
Bula – RDC conforme RDC CT 10 SER
60/12 768/2022, RDC PREENC VD
770/2022 e IN TRANS X 0,5
200/2022 nos itens: ML (10 DOSES)
3. QUANDO NÃO SEM AGU
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
TOMAR ESSE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
(também para
exclusão do RT e
CRF).
* 10456 - 16/08/2023 16/08/2023 Alteração do VP/VPS 10 MCG SUS INJ
PRODUTO código CT 10 FA VD
BIOLÓGICO USU_0132_007 TRANS X 0,5
- Notificação para ML (10 DOSES)
de Alteração USU_0132_008. SEM AGU
de Texto de Alteração na ordem 10 MCG SUS INJ
Bula – RDC das informações em CT 10 SER
60/12 DIZERES PREENC VD
LEGAIS, em TRANS X 0,5
adequação à RDC ML (10 DOSES)
768/22. SEM AGU
*Data da última notificação da bula à Anvisa 16/08/2023
USU_0132_008