azitromicina di-hidratada
Laboratório Globo S.A.
Comprimidos Revestidos
500 mg
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos de 500 mg. Embalagem contendo 3 ou 5 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada......................................................................................................................... 524,10 mg*
(*equivalente a 500,0 mg de azitromicina base)
Excipientes (croscarmelose sódica, amido, laurilsulfato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio) q.s.p.............................................................. 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina di-hidratada é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à
azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e
traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite
(inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média
(infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de
homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicada
no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem
junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina
produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral de azitromicina di-hidratada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à
azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a
azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas graves como
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia
(reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada
Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome
de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com
Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) -
(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina di-hidratada deve ser
utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do
fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina di-hidratada deve ser descontinuada
imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu
médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento
do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir
o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em
pacientes em tratamento com azitromicina di-hidratada.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em
tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica
hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações
incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar
de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no
início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não use azitromicina di-hidratada durante a amamentação sem orientação médica.
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Não há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
A azitromicina di-hidratada não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina di-hidratada e: digoxina, colchicina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aspecto físico: comprimido revestido, oblongo, sem sulco e branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina di-hidratada deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção
é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
A azitromicina di-hidratada comprimido revestido deve ser administrada somente em crianças pesando mais
que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de
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30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o
tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi
demonstrada a eficácia de azitromicina di-hidratada administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou
20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco
escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a
profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre
10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, Azitromicina di-hidratada deve
ser administrada com cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas
a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina di-hidratada com
cuidado (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina di-hidratada IV - Substituição do
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para
solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção
nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única
diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina
di-hidratada via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso
da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso
pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para
infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais
internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2
dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina di-hidratada é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero
Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação
agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade,
hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou
perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez
e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes
(alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em
desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da
língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células
do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido
(coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço),
urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada
Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome
de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a
medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação
nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
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Procure um médico no caso de superdose com azitromicina di-hidratada, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro 1.0535.0160
Registrado, produzido e comercializado por:
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
sig@globopharma.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/09/2022.
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