®
Mesigyna
Bayer S.A.
Solução Injetável
50 mg/ml enantato de noretisterona + 5 mg/ml valerato de estradiol.
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Mesigyna®
enantato de noretisterona
valerato de estradiol
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 1 ampola de vidro ou seringa preenchida com 1 mL de solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Mesigyna® contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de
estradiol.
Excipientes: óleo de rícino e benzoato de benzila.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha
a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de
consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez.
Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade.
Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de
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ocorrência de gravidez é muito baixa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesigyna® é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação
de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de Mesigyna® são liberados muito
lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal é suficiente. Mesigyna® contém
uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno)
e o valerato de estradiol (um estrogênio).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios
femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso
de pílulas (contraceptivos orais combinados).
Mesigyna® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você
apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso
de Mesigyna®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal
ou de outro método contraceptivo (não-hormonal):
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque
cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se
irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o
item “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico
que irá decidir se você poderá utilizar Mesigyna®);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas
neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
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amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
funcionar normalmente;
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a
qualquer um dos componentes de Mesigyna®, que pode causar, por exemplo, coceira,
erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando
Mesigyna®, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de Mesigyna®
e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-hormonais (veja item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna® deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-
hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos
podem falhar, pois Mesigyna® modifica as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Mesigyna®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna® pode ser
continuado.
Antes de iniciar o uso de Mesigyna®:
O uso de Mesigyna® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso
de Mesigyna®:
- fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
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alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em
familiar jovem); enxaqueca; epilepsia (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”);
você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve
câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença
do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (especialmente se você sofrer
da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose);
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso
prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar
os seus sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais
como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto
com dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
estiver usando Mesigyna®, consulte seu médico.
➢ Contraceptivos hormonais combinados e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do
sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver usando ou não Mesigyna®. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida.
Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as
artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também
podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Mesigyna® é um medicamento injetável para prevenir a gravidez, composto por uma
combinação de hormônios similares aos utilizados nas pílulas (contraceptivos orais
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combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada
para o uso de Mesigyna®.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado), ou pílula combinada, pois contém
dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A
ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano
de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo
combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais
sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos três primeiros meses.
Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) em usuárias de
contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas
a três vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e
permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez e ao parto. Um aumento
adicional no risco de TEV em usuárias de contraceptivos injetáveis combinados não pode
ser excluído.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar
incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras
partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção
de Mesigyna® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em
pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou
descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que
pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem,
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batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar,
tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita,
dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou
ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de
coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda
de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) da extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito
alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá
prescrever o uso do contraceptivo (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade
jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem
sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C
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ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S,
anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica
em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso de Mesigyna® - em casos de cirurgia programada a última
injeção deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não
reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda
maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo
de cigarros durante o uso de Mesigyna®, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de Mesigyna®,
seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,
portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada
após o parto.
➢ Contraceptivos hormonais combinados e o câncer
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em Mesigyna® sobre o risco de
desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos
contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos
isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o
risco de câncer cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi
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observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em
usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos
concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
➢ Mesigyna®, a gravidez e a amamentação
Mesigyna® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna® consulte seu médico o
mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram
risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que
utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados
efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início
da gestação.
“Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer
benefício possível para a paciente) - Este medicamento não deve ser utilizado para
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
O uso de Mesigyna® durante a amamentação não é recomendado.
Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com
seu médico.
➢ Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar
máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas em usuárias de COCs.
➢ Mesigyna® e outros medicamentos
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez de Mesigyna® ou
podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
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- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores das
proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol,
itraconazol, cetoconazol, voriconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, por
exemplo, verapamil, diltiazem).
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).
Mesigyna® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, tais como ciclosporina.
Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros
medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente
qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas
medicinais. Também informe que está tomando Mesigyna a qualquer outro médico ou
dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso
adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.
Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos
exames laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando
Mesigyna.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30oC). Proteger da
luz.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
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“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Mesigyna® é uma solução límpida.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação
a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos
entre as injeções são prolongados.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na
obtenção dos resultados.
Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na
região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma
extremamente lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A
solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação.
➢ Início do uso de Mesigyna®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de
sangramento).
- Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo
transdérmico para Mesigyna®
Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos
ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da
cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico).
Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente
no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação.
- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema
Intrauterino) para Mesigyna®
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no
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dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado
anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método
contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção.
➢ Após aborto
Converse com seu médico.
➢ Após parto
Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal
antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse
com seu médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Mesigyna®, é necessário
esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida.
Se você está amamentando e quer iniciar o uso de Mesigyna®, converse antes com seu médico.
➢ Próximas aplicações
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual.
Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® o sangramento ocorrerá geralmente
em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre
de sangramento.
As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo
menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a
última aplicação.
Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta
data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional
deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrer sangramento por
privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.
Neste caso, consulte seu médico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso.
Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três
ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter
cessado, informe seu médico. Foi observada com Mesigyna® uma baixa frequência de
sangramento irregular.
➢ Informações adicionais sobre populações especiais
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- Uso em crianças
Mesigyna® somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).
- Uso em idosas
Mesigyna® não é indicado para uso após a menopausa.
- Mulheres com insuficiência hepática
Não use Mesigyna® se você tiver doença no fígado. Veja os itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Mulheres com insuficiência renal
Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso
de Mesigyna®.
➢ O que fazer se não ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste
caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de
teste adequado. A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a
possibilidade de gravidez.
Se Mesigyna® foi utilizado da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que
reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”), é pouco
provável que esteja grávida.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna®, não se pode contar com o grau necessário
de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método
contraceptivo adicional. Consulte seu médico.
➢ Efeitos após descontinuação do uso de Mesigyna®
Após descontinuação do uso de Mesigyna®, não foram observados efeitos de longa duração
sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram Mesigyna® por 2 a 3 anos.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de
Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado
de saúde que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna®.
➢ Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Mesigyna®, assim como os sintomas relacionados,
estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”,
“Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais
combinados e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu
médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
➢ Outras possíveis reações
As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações
de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):
vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento
do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
intolerância a lentes de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso
corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso
ou multiforme, reação no local de injeção.
- Reações adversas de frequência desconhecida: distúrbios tromboembólicos venosos e
arteriais*.
* O termo distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais incluem: qualquer bloqueio ou
coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam no sistema sanguíneo
venoso (por exemplo, para o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto
pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado por
bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
➢ Descrição de reações adversas selecionadas
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Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio de sintomas,
consideradas relacionadas aos COCs estão listados a seguir (ver também item “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
-Tumores
- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentada em
usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de
idade, o excesso de risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
causalidade com uso de COC é desconhecida.
- Tumores de fígado (benignos e malignos).
- Outras condições:
- Risco aumentado de pancreatite durante a utilização de COCs (mulheres com
hipertrigliceridemia);
- Pressão alta;
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC
não é conclusiva: icterícia (amarelamento da pele) e/ou prurido (coceira) relacionado à
colestase (bloqueio do fluxo da bile); formação de cálculos biliares, porfiria (doença
metabólica), lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome
hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência
renal), Coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença de pele que
ocorre durante a gravidez), otosclerose (perda de audição);
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou
intensificar os sintomas do angioedema;
- alteração do funcionamento do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- câncer cervical.
Injeções de soluções oleosas como Mesigyna® têm sido associadas com reações que incluem
tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo
reações tais como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações
podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento
é de suporte, por exemplo, por administração de oxigênio.
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Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A apresentação do produto em dose única injetável, assim como sua administração por pessoa
treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes
de superdose de contraceptivos combinados.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0043
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer de México, S. A. de C. V.
Ixtaczoquitlán – México
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2022.
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Bula Paciente – Histórico de Alteração da Bula