SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 1:1
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
cloreto de sódio 0,9 g/100 mL + glicose 5 g/100 mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 1:1
solução de cloreto de sódio 0,9% + glicose 5%
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado
com 100 mL
Caixa com 50 Frascos-ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 250 mL
Caixa com 24 Frascos-ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 500 mL
Caixa com 12 Frascos-ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 1000 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
A solução contém:
cloreto de sódio ....................................................................................................................................... 0,9 g
glicose ........................................................................................................................................................ 5 g
Excipiente: água para injeção q.s.p ..................................................................................................... 100 mL
Conteúdo Eletrolítico:
Na⁺ ................................................................................................................................................ 154 mEq/L
Cloreto (Cl⁻) .................................................................................................................................. 154 mEq/L
Conteúdo calórico ......................................................................................................................... 170 Kcal/L
OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 560 mOsm/L
pH ...................................................................................................................................................... 3,2 - 6,5
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É utilizada para o restabelecimento de fluidos e eletrólitos e reposição calórica em adultos e crianças.
Assim, podem ser usadas em caso de desidratação, diarreia, queimaduras, vômitos, pós-operatórios, Mal
de Addison, toxicose, choque, traumatismo e desidratação em acidentes vasculares. Também é utilizado
como diluente para medicamentos compatíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução glicofisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e
administrada intravenosamente.
A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos.
A mesma é facilmente metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e
proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e cetose.
O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extracelular. O sódio é um importante
regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana
das células, sendo importantíssimo para neurotransmissão, eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.
A solução glicofisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o
restabelecimento de fluido e suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições
clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso da solução glicofisiológica não deve ser utilizada nas seguintes situações: hipernatremia, retenção
hídrica, hipercloremia, hiper-hidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, hipocalemia e desidratação
hipotônica. A solução glicofisiológica não deve ser utilizada por pacientes com hipersensibilidade aos
produtos derivados do milho.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ULTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU
QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRÚRGIÃO-
DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A solução glicofisiológica deve ser usada com cautela em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca
congestiva, hipervolemia, diabetes mellitus subclínica ou evidente, intolerância a carboidratos,
insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia e obstrução do trato urinário. Utilizar a solução
injetável com cuidado nos pacientes em estado clínico no qual existe edema com retenção de sódio.
Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente
nos neonatos e crianças com baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia.
Nesses pacientes, a administração excessiva ou rápida pode causar hemorragia intracerebral.
Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam
utilizando corticosteroides, corticotrópica e medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A suspensão abrupta do tratamento pode provocar hipoglicemia momentânea devido ao aumento no nível
de insulina circulante. A administração rápida ou prolongada pode provocar edema pulmonar,
hipopotassemia, hiper-hidratação e intoxicação hídrica devido ao aumento do volume extracelular. A
infusão rápida da solução glicofisiológica em pacientes diabéticos e em pacientes mal nutridos com
deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos e septicemia pode causar hiperglicemia.
As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido-base no organismo devem
ser monitorados através da avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terapia parenteral
prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A dosagem deve ser utilizada com cautela em pacientes pediátricos e idosos
Interações medicamentosas
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com
glucagon. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da solução glicofisiológica e outras
medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação
imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Consultar o farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução glicofisiológica é uma solução límpida, incolor.
Cuidados de conservação
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Solução glicofisiológica deve ser
conservada em temperatura ambiente, (ambiente com temperatura entre15 ºC e 30 ºC), protegida da luz e
umidade.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e depende da idade, do peso, das condições
clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes de sua administração, para se observar a integridade da
embalagem, identificação do produto, prazo de validade, presença de partículas e coloração da solução.
Caso seja observado alguma alteração, como descrita anteriormente, o produto não deverá ser utilizado.
Conservar o produto em temperatura ambiente e protegida do resfriamento. O conteúdo deve ser utilizado
imediatamente após sua abertura.
O conteúdo que não for utilizado deve ser desprezado.
A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente de SISTEMA FECHADO para
administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da
segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
glicofisiológica para administração.
No preparo e administração do produto devem-se tomar os seguintes cuidados: desinfecção do ambiente e
de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1-Remover o lacre de proteção;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para
equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos
nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos
e injetar o medicamento na solução parenteral;
3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes
de serem adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.
Sítios
de Administração Técnica de Infusão Técnica de Aditivação
Posologia
A dosagem varia e deve ser adaptada de acordo com as necessidades de cada paciente. O preparo e a
administração devem obedecer a prescrição médica, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico da
compatibilidade físico-químico e interação medicamentosa que possam ocorrer entre os componentes.
As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser administrada
sem causar glicosúria é 0,5 g/Kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a taxa de glicose infundida
seja de 6 -7 mg/Kg/minuto.
Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente
nos neonatos e crianças com baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia.
Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam
utilizando corticosteroides, corticotropina e medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A solução glicofisiológica pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém é
fundamental o controle da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.
As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido ser monitorados através
da avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terá prolongada ou sempre que a condição
do paciente permitir.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas frequentemente não ocorrem quando o medicamento é utilizado segundo a prescrição
médica, observando as contraindicações.
Quando ocorrem podem resultar da técnica de administração ou da própria solução e incluem resposta
febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,
extravasamento e hipervolemia. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode
causar problemas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios de líquidos e eletrólitos incluindo a
hipocalemia, o hipomagnesemia e a hipofosfatemia.
Reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,
taquicardia, falência renal edema pulmonar.
Caso seja detectada alguma reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica
corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
A infusão de grandes volumes desta solução pode causar sobrecarga hídrica e alteração do balanço
eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, acidose, hiperosmolaridade), também pode ocorrer
hipervolemia, estados congestivos e edemas pulmonares. A ingestão muito rápida pode provocar distúrbios
neurológicos como depressão e coma, devido a hiperosmolaridade, principalmente em pacientes com
nefropatias crônicas.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, interromper a administração
parenteral, reavaliar as condições do paciente e instituir o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850038
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá.
Barbalha/CE – Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU031- PA.e
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da petição / notificação que