Modelo de Bula
PACIENTE
ACEBROFILINA
CIMED INDÚSTRIA S.A.
XAROPE
25 mg/ 5 mL e 50 mg/ 5 mL
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acebrofilina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
USO ORAL
USO ADULTO
Xarope adulto de 50 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + copo dosador
Embalagem hospitalar: 50 frascos com 120 ml + 50 copos dosadores
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope pediátrico de 25 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + copo dosador
Embalagem hospitalar: 50 frascos com 120 ml + 50 copos dosadores
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope adulto contém:
acebrofilina................................................................................................................................................................. 50 mg
Excipientes*q.s.p.:...................................................................................................................................................... 5 mL
*ciclamato de sódio, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, vermelho de ponceau,
citrato de sódio e água purificada.
Cada 5 mL de xarope pediátrico contém:
acebrofilina.................................................................................................................................................................. 25 mg
Excipientes*q.s.p.:....................................................................................................................................................... 5 mL
*ciclamato de sódio, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, vermelho de ponceau,
citrato de sódio e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esse medicamento é destinado para o tratamento da obstrução dos brônquios, do controle e da regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e da expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esse medicamento apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora
(dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação
de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição
da falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, batimentos rápidos do
coração, tremores e dor abdominal.
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PACIENTE
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante desse medicamento com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma
redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante desse medicamento com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e
ipriflavona. pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a
menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante desse medicamento e salbutamol
ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando esse
medicamento é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido
relatada quando esse medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta desse medicamento e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um
aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso desse medicamento e produtos à base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da
teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quanto a essa
associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade desse medicamento no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito desse medicamento.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito desse medicamento.
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém sorbitol.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Xarope adulto: Solução límpida, levemente rosa, isenta de partículas estranhas com odor de framboesa.
Xarope pediátrico: Solução límpida, de coloração levemente avermelhada, isenta de partículas estranhas com odor de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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PACIENTE
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A 1 copo dosador (10 mL) A cada 12 horas
PARTIR DE 12 ANOS Xarope Adulto
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo dosador (10 mL) A cada 12 horas
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo dosador (5 mL). A cada 12 horas
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia. Dividido em duas administrações a
Xarope Pediátrico cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizá-lo, deve-se fazer uso do mesmo
tão logo se lembre. Se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência
cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com
coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas
além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo),
além de coceira também têm sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca,
náusea (enjoo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o
uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao
urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da
dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:
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PACIENTE
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1%
dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) em 0,9% tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%, e
dor abdominal e epigástrica (dor na boca do estômago) em 0,4% e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,
insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0131
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
ou
USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.