VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS –
BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SUSPENSÃO ORAL
1 DOSE
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BULA PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)
Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral.
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apresentada:
Embalagem com 10 seringas preenchidas com 1,5mL cada uma, para administração oral.
Embalagem com 10 bisnagas de plástico transparente contendo 1,5 mL cada uma, para administração oral.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração
mínima de 106,0 CCID50.
Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril.
Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) na vacina rotavírus humano G1
P[8] (atenuada). O PCV-1 não é conhecido por causar doença em animais e não é conhecido por infectar
ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um risco
de segurança.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) ajuda a proteger seu filho contra gastroenterite
(diarreia e vômito) causada pela infecção por rotavírus.
A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares.
O rotavírus espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa
infectada.
A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se
resolve sem maiores problemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e
perda de fluido corporal, o que representa risco de morte por desidratação e requer
hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis por centenas de milhares de mortes
em todo o mundo a cada ano, principalmente em países em desenvolvimento, nos quais a
nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando um indivíduo recebe a vacina, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do
corpo) produz anticorpos contra os tipos de rotavírus que ocorrem com mais frequência. Tais
anticorpos protegem a criança de infecções futuras causadas por esses rotavírus.
Como todas as vacinas, a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode não proteger
completamente todas as crianças que foram vacinadas.
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) somente protegerá seu filho contra a
gastroenterite causada por rotavírus. A vacina não protegerá seu filho contra outras infecções
que causam gastroenterite.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com
hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer um dos componentes de sua
fórmula (ver o item Composição). Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas
com coceira, falta de ar e inchaço da face e língua.
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com
história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica
dobrado dentro de outro segmento).
Não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como
divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças que
tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema imunológico, chamada Imunodeficiência
Combinada Grave (SCID).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apenas para uso oral.
A VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1 P[8] (ATENUADA) NÃO DEVE, SOB NENHUMA
CIRCUNSTÂNCIA, SER INJETADA.
É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do
histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de
eventos indesejáveis) e por um exame clínico.
Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina rotavírus humano G1
P[8] (atenuada) em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção
branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação,mas fale com seu
médico primeiro.
A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) a lactentes com diarreia ou
vômito deve ser adiada.
Não há dados sobre a segurança e a eficácia da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)
em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser considerado com
cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco
maior.
O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225
crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado
risco de intussusceção maior em comparação com o placebo após a administração de vacina
rotavírus humano G1 P[8] (atenuada).
Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência maior transitória
de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e
em menor extensão, após a segunda dose. A incidência global de intussuscepção permanece
rara. Não foi estabelecido se vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) afeta o risco global de
intussuscepção.
Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de
quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes
com sangue, inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar
imediatamente esses sintomas.
Para indivíduos com predisposição à intussuscepção, ver o item QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?.
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O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem
ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros
(nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de
imaturidade respiratória.
A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em crianças imunodeprimidas,
inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na consideração
cuidadosa dos potencias benefícios e riscos.
Não se espera que as infecções por HIV assintomáticas e ligeiramente sintomáticas afetem a
segurança ou eficácia de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) Um estudo clínico em um
número limitado de bebês HIV positivos assintomáticos ou levemente sintomáticos não mostrou
problemas de segurança aparentes.
A administração de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em lactentes com
imunodeficiência conhecida ou suspeita deve ser baseada na consideração cuidadosa dos
potenciais benefícios e riscos.
Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias,
em média, com pico de excreção em torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados
casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados
sem causar sintomas clínicos.
Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) deve ser administrada com cuidado quando o
paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que
estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.
As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a
observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as
fraldas dessas crianças.
Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os
vacinados.
Não se conhece a extensão de proteção que a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode
fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos.
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não protege contra gastroenterite causada por
outros patógenos diferentes do rotavírus.
Uso em adultos e idosos
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.
Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis
e não se realizaram estudos de reprodução em animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: contém 1,073g de sacarose/dose de 1,5mL. Deve ser usado com cautela por
portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.
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Interações medicamentosas
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que
qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas a seguir [incluindo-se as hexavalentes
(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina difteria-
tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio
inativada (IPV), vacina hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina
meningocócica de sorogrupo C conjugada.
A administração concomitante da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) com a vacina
pólio oral (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos da poliomielite. Embora a
administração concomitante de OPV possa reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de
rotavírus, a proteção clínica contra gastroenterite grave causada por rotavírus é mantida.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos
imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre + 2°C e + 8°C. Não
congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Instruções para uso e manuseio
A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis, para
administração oral.
A vacina está pronta para o uso (não é necessário reconstituir ou diluir).
A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com outras vacinas ou soluções.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer
partícula estranha e/ou de aparência física anormal. Caso sejam observadas, inutilizar a vacina.
A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar
sentada em posição reclinada. Administre todo o conteúdo da seringa POR VIA ORAL, na parte
interna da bochecha.
NÃO INJETE. As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
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Instruções de uso e manuseio da vacina em seringa:
(1) (2) (3)
1. Remover a tampa protetora do aplicador oral.
2. Esta vacina destina-se apenas à administração oral. A criança deve estar sentada em
posição reclinada. Administrar por via oral (isto é, na boca da criança, na parte interna da
bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.
3. Não injetar.
Incompatibilidade
Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.
Instruções de uso e manuseio da vacina em bisnaga:
Leia as instruções antes de começar o procedimento de administração da vacina.
A. Antes da administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)
Checar a data de validade;
Checar se a bisnaga não sofreu danos ou não foi aberta antes;
Checar se o líquido é límpido e incolor, com ausência de partículas.
Caso seja notado algo anormal, não utilize a vacina.
Esta vacina deve ser administrada oralmente – diretamente da bisnaga;
A vacina está pronta para uso – não é necessário misturar nem adicionar.
B. Prepare a bisnaga
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1. Retire a tampa
Guarde a tampa, pois ela será necessária para perfurar a membrana;
Segure o tubo na posição vertical.
2. Repetidamente, dê pequenos toques no topo do tubo até que esteja livre de qualquer líquido.
Retirar qualquer líquido da porção mais fina do tubo através pequenos toques logo abaixo da
membrana.
3. Posicione a tampa para abrir a bisnaga
Mantenha a bisnaga na vertical;
Segure o lado da bisnaga;
Há uma pequena ponta no interior da parte superior da tampa – no centro;
Vire a tampa de cabeça para baixo.
4. Para abrir a bisnaga
Não é necessário agitar. Pressione a tampa para baixo para perfurar a membrana.
Em seguida, retire a tampa.
C. Checar se a bisnaga foi aberta corretamente
1. Cheque se a membrana foi perfurada.
Deve haver um orifício no topo da bisnaga.
2. O que fazer se a membrana não estiver perfurada.
Se a membrana não tiver sido perfurada, retorne para o item B e repita os passos 2, 3 e 4.
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D. Administre a vacina
Uma vez que a bisnaga encontra-se aberta, cheque se o líquido se encontra límpido, livre de
quaisquer partículas. Administrar a vacina imediatamente.
Caso seja notada qualquer anormalidade, não utilizar a vacina.
1. Posicionar a criança para receber a vacina.
Sente a criança e incline-a ligeiramente para trás.
2. Administre a vacina.
Pressione o líquido da bisnaga suavemente para a lateral da boca da criança – interior de sua
bochecha.
Pode ser necessário apertar a bisnaga algumas vezes até que todo o conteúdo da vacina seja
administrado – poderá sobrar uma gota na ponta da bisnaga.
Posologia
A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser administrada a partir de 6
semanas de idade.
Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. O esquema de vacinação
deve ser administrado preferencialmente antes de 16 semanas mas pode ser completada até 24
semanas de idade.
Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode ser administrada a crianças prematuras
nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação.
Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou regurgitar a vacina, e quando
essas circunstâncias ocorreram não foi administrada dose de reposição. No entanto, no evento
improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, uma única dose
de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. É fortemente
recomendado que lactentes que receberem uma dose de vacina rotavírus humano G1 P[8]
(atenuada) completem o esquema com a segunda dose da mesma vacina.
Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) destina-se apenas ao uso oral.
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1 P[8] (ATENUADA) NÃO DEVE, SOB NENHUMA
CIRCUNSTÂNCIA, SER INJETADA.
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Não há nenhuma restrição ao consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, entre eles o leite
materno, antes ou após a vacinação.
Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos disponíveis, verificou-se que a
amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus conferida pela
vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada). Portanto, a amamentação pode ser mantida
durante o esquema de vacinação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você siga as instruções do médico ou enfermeiro quanto às visitas de retorno.
Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o médico.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)
pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem.
Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais Vacina rotavírus humano G1 P[8]
(atenuada) foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada),
a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados, diarreia, vômito, perda de apetite, febre,
irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu Vacina
rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em comparação com o que recebeu placebo.
Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos
nos quais Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) foi coadministrada com vacinas
pediátricas de rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas relacionadas
adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram consideradas como possivelmente
relacionadas à vacinação.
Reação comum (>1/100 e <1/10): diarreia, irritabilidade.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): dor abdominal (ver também a seguir os sinais de reação
muito rara de intussuscepção), flatulência, dermatite.
Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na
América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu
evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu Vacina
rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em comparação com o de placebo, conforme
demonstrado na tabela abaixo.
Risco relativo
rotavírus humano G1 P[8]
Placebo
(atenuada)
(IC de 95%)
Intussuscepção no período de 31
n= 31.673 n=31.552
dias após a administração de:
Primeira dose 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
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Segunda dose 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
Intussuscepção até 1 ano de idade n=10.159 n=10.010
Primeira dose até 1 ano de idade 4 14 0,28 (0,10; 0,81)
IC: intervalo de confiança.
Segurança em lactentes prematuros
Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam Vacina rotavírus humano G1
P[8] (atenuada) em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30
semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a
partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1%
dos que tomaram Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada), em comparação a 6,8% dos que
receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos sintomas solicitados e não
solicitados que foram observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de intussuscepção.
Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização
respiratória durante 48 a 72hs quando se administra a primeira dose em lactentes muito
prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história
prévia de imaturidade respiratória.
Dados pós-comercialização
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): sangue nas fezes (hematoquezia), crianças com uma
doença hereditária rara chamada de Imunodeficiência Combinada Grave podem ter inflamação
no estômago ou intestino (gastroenterite) com eliminação do vírus vacinal nas fezes. Os sinais
da gastroenterite podem incluir mal-estar, enjoos, cólicas estomacais ou diarreia.
Reação muito rara (< 1/10.000): intussuscepção (parte do intestino bloqueado ou torcido). Os
sinais podem incluir dores estomacais graves, vomitos persistentes, sangue nas fezes, barriga
inchada e/ ou febre alta.
Contate o médico/profissional de saúde imediatamente se a criança apresentar um desses
sintomas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Alguns casos de sobredosagem têm sido reportados. Em geral, o perfil de reações adversas
nestes casos foi similar às observadas após administração da dose recomendada da Vacina
rotavírus humano G1 P[8] (atenuada).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1063.0128
Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal – CRF-RJ nº 3726
Registrado por: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS/ Fundação
Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC.: 0800 021 0310
Produzido e embalado por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO- MANGUINHOS/ Fundação Oswaldo Cruz
Rio de Janeiro – RJ
e/ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Wavre – Bélgica
PROIBIDA A VENDA
USO SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
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