Betina®
(dicloridrato de betaistina)
Bula para paciente
Comprimido Revestido
16 mg e 24 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Betina®
dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cada comprimido contém 16 mg e 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina.......... 16,00 mg
excipientes q.s.p. .............1 comprimido
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina........... 24,00 mg
excipientes q.s.p. ............1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betina® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
· Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
· Zumbido nos ouvidos;
· Perda ou dificuldade de audição;
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando
corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betina® (dicloridrato de betaistina) contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age
melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.
Betina® (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no
ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados
são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases
avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não tome Betina® (dicloridrato de betaistina) se:
· Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
· Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina).
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) se:
· Você já teve úlcera no estômago,
· Você tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina). Seu
médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betina® (dicloridrato de betaistina).
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de Betina® (dicloridrato de betaistina) em mulheres grávidas, portanto não tome Betina®
(dicloridrato de betaistina) se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é
necessário.
Não é conhecido se Betina® (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você
estiver tomando Betina® (dicloridrato de betaistina) a não ser que seu médico autorize.
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que Betina® (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betina® (dicloridrato de betaistina) como
Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas
vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
· Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betina® (dicloridrato de betaistina). Betina® (dicloridrato
de betaistina) também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
· Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão
ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betina® (dicloridrato de betaistina)
no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Betina® (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e
proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso
na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Betina® (dicloridrato de betaistina) são circulares, brancos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar o Betina® (dicloridrato de betaistina):
· Betina® (dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com água.
· Você pode tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos. Porém, Betina® (dicloridrato de betaistina)
pode causar leves problemas de estômago (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?). Tomar Betina( ®dicloridrato de betaistina) com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de Betina® (dicloridrato de betaistina) para adultos são:
· Betina® (dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.
· Betina® (dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo,
tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do
medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças
Betina® (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
Não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de Betina® (dicloridrato de betaistina), ignore a dose esquecida e tome somente a
próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Betina® (dicloridrato de betaistina) pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) e procure seu médico ou vá para o hospital
imediatamente. Os sinais podem incluir:
· Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
· Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
· Queda da pressão sanguínea;
· Perda de consciência;
· Dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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· Indigestão (dispepsia);
· Dor de cabeça e
· Sensação de mal-estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betina® (dicloridrato de betaistina): leves problemas de
estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina
com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea,
sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de
superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.
O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1088
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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