Abcd
SPIRIVA® RESPIMAT®
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica
Solução para inalação oral
2,5 mcg/puff
abcd
SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Spiriva® Respimat®
brometo de tiotrópio monoidratado
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação oral 2,5 mcg por dose liberada (puff): frasco de 4 mL (60 doses liberadas (60 puffs) que
equivalem a um mês de tratamento) acompanhado do inalador RESPIMAT.
INALAÇÃO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose (puff) libera 2,5 mcg de tiotrópio, correspondentes a 3,124 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado.
Dose terapêutica diária = 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs consecutivos).
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido clorídrico, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPIRIVA RESPIMAT é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crônica (DPOC) que, caracterizada por tosse, catarro e falta de ar, ocorre principalmente em decorrência da
inalação da fumaça de cigarro, incluindo também bronquite crônica e enfisema pulmonar (irritação respiratória
crônica), associada à dispneia (falta de ar), melhora da qualidade de vida e redução dos episódios de exacerbação
(crises de agravamento) da doença.
SPIRIVA RESPIMAT é indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas
da asma (cansaço, falta de ar, chiado no peito e tosse), qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes
a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma
grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam
sintomáticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SPIRIVA RESPIMAT atua dilatando os brônquios (broncodilatador), facilitando assim a passagem de ar pelos
pulmões. O efeito se inicia em até 30 minutos após a inalação e dura 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT se tiver alergia à atropina ou seus derivados (como ipratrópio ou
oxitrópio) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPIRIVA RESPIMAT é um broncodilatador para tratamento crônico, com dose única diária, e não se destina ao
tratamento inicial de casos agudos de estreitamento dos brônquios (episódios de falta de ar) ou para o alívio de
sintomas agudos. No caso de um ataque agudo, um beta-2-agonista de ação rápida (como fenoterol ou salbutamol)
deve ser usado sob orientação médica. Caso não observe melhora do ataque agudo ou em caso de dúvidas,
procure um médico ou serviço de emergência imediatamente.
SPIRIVA RESPIMAT não deve ser usado como primeira linha para o tratamento da asma.
Pacientes asmáticos devem ser orientados a continuar com o tratamento usual, por exemplo, corticosteroides
inalatórios sem necessidade de alterá-lo após a introdução de SPIRIVA RESPIMAT, mesmo após os sintomas da
asma terem melhorado.
Após administração de SPIRIVA RESPIMAT, podem ocorrer reações alérgicas imediatas.
SPIRIVA RESPIMAT deve ser usado com cuidado se você tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão
dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições,
avise o seu médico.
Pode ocorrer broncoespasmo (estreitamento dos brônquios) induzido pela inalação.
SPIRIVA RESPIMAT é eliminado predominantemente pelos rins. Se você tiver alguma doença que afete a função
dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum
problema nos rins.
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Evite contato do medicamento com os olhos. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas
com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Nestes casos, procure um oftalmologista
imediatamente. Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.
A dose recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia. Você
não deve usar SPIRIVA RESPIMAT mais de uma vez ao dia. O frasco de SPIRIVA só deve ser utilizado com o
inalador RESPIMAT que acompanha o produto.
A ocorrência de tontura ou visão embaçada pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
A cada dose liberada (puff), este produto contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio
pode causar chiado e a respiração pode se tornar difícil, sendo que o risco destes eventos adversos ocorrerem é
maior nos pacientes com asma.
Fertilidade, gravidez e amamentação
O uso de SPIRIVA RESPIMAT não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Existem dados limitados
do uso deste medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Interações Medicamentosas
A administração crônica de outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio,
glicopirrônio, umeclidínio) com SPIRIVA RESPIMAT não é recomendada.
Corticosteroides inalatórios (como budesonida, fluticasona, mometasona) e suas combinações com LABA (por
exemplo, formoterol, salmeterol), as quais são medicações concomitantes e comumente usadas por pacientes com
DPOC, não demonstraram alterar a exposição ao tiotrópio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Descartar o conjunto frasco + inalador RESPIMAT após 3 meses da inserção do frasco no inalador
RESPIMAT. Este dispositivo inalatório não deve ser reutilizado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SPIRIVA é uma solução transparente e incolor para ser usada com o inalador RESPIMAT.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vide instruções de uso no final da bula.
Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:
Escaneie ou clique para vídeo de instruções de uso e de descarte após período de inserção do frasco no
inalador Respimat
1 dose liberada (puff) = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador RESPIMAT.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
População adulta:
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses
liberadas (2 puffs) consecutivas uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia.
*DPOC não ocorre normalmente em crianças.
Asma
População adulta e pediátrica a partir de 6 anos de idade:
A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses
liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia. No
tratamento da asma, os benefícios aparecem após diversas doses de SPIRIVA RESPIMAT.
*a eficácia e segurança de SPIRIVA RESPIMAT em crianças com idade inferior a 6 anos de idade com asma
não foram estabelecidas.
População especial:
Pacientes idosos ou com alterações da função do fígado podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose
recomendada.
Pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na
dose recomendada, mas devem ser acompanhados de perto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue inalando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DPOC:
- Reação comum: boca seca (geralmente leve).
-Reações incomuns: tontura, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), constipação, candidíase orofaríngea (sapinho),
erupção cutânea (rash), prurido (coceira), retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição),
disúria (dificuldade e dor para urinar).
-Reações raras: insônia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do
coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), palpitações, epistaxe (sangramento
nasal), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), laringite (inflamação da laringe), disfagia (dificuldade para
engolir), doença do refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), gengivite (inflamação da gengiva), glossite
(inflamação da língua), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária,
infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, infecção do trato urinário.
-Reações com frequência desconhecidas: desidratação, sinusite, estomatite, obstrução intestinal inclusive íleo
paralítico (obstrução do intestino interrompendo a passagem das fezes), hipersensibilidade (inclusive reações
imediatas), edema articular.
Asma:
– Reações incomuns: tontura, insônia, palpitações, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), broncoespasmo
(estreitamento dos brônquios), boca seca, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash).
– Reações raras: epistaxe (sangramento nasal), constipação, gengivite (inflamação da gengiva), estomatite, prurido
(coceira), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, hipersensibilidade
(inclusive reações imediatas), infecção do trato urinário.
– Reações com frequência desconhecida: desidratação, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada,
alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), laringite
(inflamação da laringe), sinusite, disfagia (dificuldade para engolir), refluxo gastroesofágico (doença do refluxo),
glossite (inflamação da língua), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
a passagem das fezes), infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, inchaço das articulações, retenção urinária
(geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria (dificuldade e dor para urinar).
A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica são similares às de adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Altas doses de SPIRIVA RESPIMAT podem acelerar os batimentos cardíacos, alterar a movimentação do
estômago e intestinos e reter urina. Não foram observados eventos adversos relevantes, além de boca, garganta e
nariz secos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0367.0137
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
SAC 0800 701 6633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Ingelheim am Rhein – Alemanha
ou
Boehringer Ingelheim España, SA
Sant Cugat Del Vallès – Espanha
Venda sob prescrição.
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Spiriva® Respimat®
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Instruções de uso
Leia estas instruções antes de começar a usar SPIRIVA Como cuidar do seu SPIRIVA RESPIMAT
RESPIMAT. Crianças devem usar SPIRIVA RESPIMAT
sempre com a assistência de um adulto. Limpe o bocal, inclusive a parte metálica dentro dele,
apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma
Você precisará usar esse inalador apenas UMA VEZ vez por semana.
AO DIA. Uma pequena descoloração do bocal não afeta o
Cada vez que você o utilizar inale duas doses liberadas funcionamento do seu inalador SPIRIVA RESPIMAT.
(2 PUFFS) consecutivas, ou seja, uma dose seguida da
outra.
Quando providenciar um novo SPIRIVA RESPIMAT
• Se SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais • Seu inalador SPIRIVA RESPIMAT contém 60 doses
de 7 dias, liberar uma dose (1 puff) em direção ao liberadas (60 puffs) se usado conforme indicado, ou
chão. seja, duas doses liberadas (2 puffs) uma vez ao dia.
• Se SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais • O indicador mostra aproximadamente quanto de
de 21 dias, repita os passos 4-6, conforme indicado medicação resta no frasco.
abaixo, até que uma nuvem seja visível. Em seguida, • Quando o indicador entrar na área vermelha da escala
repita os passos 4 a 6 mais 3 vezes. você precisa de uma nova prescrição médica; existe
medicação para aproximadamente mais 7 dias, ou
seja, 14 doses liberadas (14 puffs).
Se preferir, acesse o vídeo com as instruções pelo QR Code • Uma vez que o indicador de doses tenha atingido o
final da escala vermelha, seu SPIRIVA RESPIMAT
se travará automaticamente e não haverá mais doses a
serem liberadas. Neste momento, a base não poderá
mais ser girada.
• O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável.
Sempre insira um novo frasco em um SPIRIVA
RESPIMAT novo.
• Três meses depois do primeiro uso, SPIRIVA
RESPIMAT deverá ser descartado mesmo se todo o
medicamento não tiver sido utilizado.
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Preparar para uso pela primeira vez
Remover a base transparente
• Mantenha a tampa fechada.
• Pressione o dispositivo de segurança (botão
cinza na lateral) e ao mesmo tempo retire a
base transparente com sua outra mão.
Inserir o frasco
• Insira o lado estreito do frasco metálico no
inalador.
• Coloque o inalador sobre uma superfície firme
(por exemplo, uma mesa) e pressione para
baixo com firmeza até que o frasco se encaixe
(ouvirá o som de “clique”)
Retornar a base transparente
• Coloque a base transparente de volta ao seu
lugar até ouvir um clique. Neste momento,
verifique o lado correto da base transparente,
pois o dispositivo de segurança (botão cinza)
deve ser introduzido corretamente na base.
Virar
• Mantenha a tampa fechada.
• Vire a base transparente na direção das setas do
rótulo até ouvir um clique (meia volta).
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Abrir
• Abra a tampa até que fique travada
completamente na posição aberta.
Pressionar
• Aponte o inalador em direção ao chão.
• Pressione o botão de aplicação (botão cinza
escuro, próximo ao bocal).
• Feche a tampa.
• Repita os passos 4 a 6 até que seja visível uma
nuvem.
• Após visualizar a nuvem, repita os passos 4 a
6 mais três vezes para calibrar o seu inalador.
Ao final deste processo, o seu inalador está
pronto para o uso diário.
Uso diário = VAPT
Vire
• Mantenha a tampa fechada.
• VIRE a base transparente na direção das setas do rótulo
até ouvir um clique (meia volta).
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Abra
• ABRA a tampa até que fique travada completamente na
posição aberta.
Pressione
• Expire (solte o ar) lenta e totalmente.
• Coloque os lábios em torno do bocal, sem cobrir as
entradas de ar.
• Enquanto inspira profundamente (enche o peito de ar)
lentamente pela boca, PRESSIONE o botão de
aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal) e
continue inspirando. Não precisa fazer nenhum esforço
adicional para inspirar.
• Prenda a respiração por 10 segundos ou o quanto puder
com conforto e, em seguida, volte a respirar
normalmente.
• Feche a tampa e repita mais uma vez os passos VIRE,
ABRA e PRESSIONE, pois a posologia do
medicamento é de 2 doses consecutivas (2 puffs), uma
vez ao dia.
Tampe
• Feche a tampa até voltar a usar o inalador novamente.
Respostas às perguntas mais frequentes
Assunto Pergunta Resposta
Você virou a base transparente
Se sim, abra a tampa, pressione o botão de
acidentalmente antes de inserir o
É difícil inserir o frasco aplicação e então insira o frasco.
frasco?
até o final.
Você inseriu o frasco pelo lado mais
Insira o frasco pelo lado mais estreito.
largo?
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Você virou a base transparente? Se não, vire a base transparente em movimento
Eu não consigo contínuo no sentido das setas até ouvir um
pressionar o botão de clique (meia volta).
aplicação. O indicador de dose de SPIRIVA O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado
RESPIMAT está sinalizando 0 (zero)? após 60 puffs. Neste caso, prepare e use um
novo inalador SPIRIVA RESPIMAT.
Você já virou a base transparente? Se a base transparente já foi virada, siga os
passos “ABRA” e “PRESSIONE” conforme
instruções contidas em “Uso diário” para
Não consigo virar a
administrar seu medicamento.
base transparente.
O indicador de dose de SPIRIVA O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado
RESPIMAT está sinalizando 0 (zero)? após 60 puffs. Neste caso, prepare e use um
novo inalador SPIRIVA RESPIMAT.
Você usou SPIRIVA RESPIMAT SPIRIVA RESPIMAT durará 30 dias se usado
conforme indicado, ou seja, 2 doses corretamente, ou seja, 2 doses liberadas (puffs),
liberadas (puffs), uma vez ao dia? uma vez ao dia.
Você virou a base transparente antes O indicador de dose conta cada giro da base
O indicador de dose do de inserir o frasco? transparente, independentemente se um frasco
SPIRIVA RESPIMAT foi inserido ou não.
atinge o 0 (zero) muito Você disparou SPIRIVA RESPIMAT Uma vez que você tenha preparado SPIRIVA
rápido. mais vezes que o necessário, para RESPIMAT, nenhum novo teste é necessário, se
verificar se está funcionando? usado diariamente.
Você inseriu o frasco num SPIRIVA O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é
RESPIMAT usado? reutilizável. Sempre insira um novo frasco num
SPIRIVA RESPIMAT novo.
A tampa estava aberta quando você
Feche a tampa, então vire a base transparente.
virou a base transparente?
Meu SPIRIVA Você pressionou o botão de aplicação Feche a tampa para o botão de aplicação ficar
RESPIMAT dispara quando virou a base transparente? coberto, então vire a base transparente
automaticamente. Você parou antes do “clique”, quando Vire a base transparente num movimento
virava a base transparente? contínuo no sentido das setas até ouvir um
“clique” (meia volta).
Você inseriu o frasco?
Se não, insira o frasco pelo lado mais estreito.
Você repetiu os passos VIRE, ABRA, Repita os passos VIRE, ABRA, PRESSIONE 3
PRESSIONE menos de 3 vezes após vezes após inserir o frasco, conforme
inserir o frasco? demonstrado nos passos 4 a 6 na seção “Preparar
Meu SPIRIVA para uso pela primeira vez”.
RESPIMAT não O indicador de dose no SPIRIVA Se o indicador de dose indicar 0 (zero), você
dispara RESPIMAT está indicando 0 (zero)? utilizou todo o medicamento e o inalador foi
travado. Uma vez que o SPIRIVA RESPIMAT é
montado, não remova a base transparente ou o
frasco. Sempre insira um novo frasco num
SPIRIVA RESPIMAT novo. O inalador
SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável.
O SPIRIVA RESPIMAT não possui refil. O
O inalador SPIRIVA RESPIMAT inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado
Refil
possui refil do frasco? após 60 puffs. Neste caso, prepare e use um
novo inalador SPIRIVA RESPIMAT.
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