BIOFLADEX®
diclofenaco dietilamônio
EMS S/A
Solução aerossol
11,6 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOFLADEX®
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÃO
Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g. Tubo de alumínio aerossol com 85 mL (60 g).
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada g da solução tópica (aerossol) contém:
diclofenaco dietilamônio*..................................................................................................................11,6 mg
excipiente**
q.s.p...........................................................................................................................................................1 g
* equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico
** álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIOFLADEX® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições
dolorosas, tais como:
- Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
- Dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BIOFLADEX® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos
medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico
que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi
desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use BIOFLADEX® se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor,
febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste
medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma),
erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
- Não aplicar BIOFLADEX® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema.
Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
- Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a
menos que recomendado pelo médico.
- Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha
cuidado para não aplicar BIOFLADEX® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e
procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer
tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo,
envolver a lesão com plástico após o uso de BIOFLADEX®).
- BIOFLADEX® contém propilenoglicol que podem causar irritação leve e localizada em algumas
pessoas.
- Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento,
incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez e amamentação:
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte
um médico antes de usar este medicamento.
Não use BIOFLADEX® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode
prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
i mediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a
asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspecto do medicamento:
BIOFLADEX® é uma solução límpida ou levemente opacificada, incolor com odor mentolado, isenta de
partículas e material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
BIOFLADEX® deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
1 . Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
2 - Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele
até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área
afetada.
Após a aplicação de BIOFLADEX®:
– Limpe as mãos com papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a
área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos. O papel absorvente utilizado deve ser
jogado no lixo após o uso. Espere o BIOFLADEX® secar antes de tomar banho.
Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de
joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não
utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Não descarte qualquer medicamento através dos sistemas de saneamento. Pergunte ao farmacêutico como
descartar corretamente os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar BIOFLADEX® aplique-o assim que possível e continue o tratamento
normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação,
ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos BIOFLADEX® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os
pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes,
utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns
(>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
- Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou
vermelhidão da pele.
- Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
- Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito
(asma); pele mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
BIOFLADEX® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento
acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1032
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Avenida Alberto Jackson Byington, 2870
CEP: 06276-000 - Osasco – SP
SAC: 0800-019 19 14
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional da saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/05/2024.
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