Lansoprazol
Prati-Donaduzzi
Cápsula de liberação retardada
30 mg
Lansoprazol_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lansoprazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula de liberação retardada de 30 mg em embalagem com 7, 14, 28, 70, 140, 210 ou 350 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação retardada contém:
lansoprazol..........................................................................................................30 mg
excipiente q.s.p...................................................................................................1 cápsula
Excipientes: talco, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, fosfato de sódio dibásico,
núcleo de sacarose, hidróxido de sódio, dispersão de poliacrilato 30%, citrato de trietila, polissorbato 80 e
dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico (retorno do
conteúdo ácido do estômago para o esôfago), de úlcera do duodeno e estômago, em tratamento de curto prazo.
Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison (hiperacidez
do estômago causado pela presença do gastrinoma, que é um tumor produtor de gastrina) e úlcera de Barrett
(troca da camada interna que recobre o esôfago por outro tipo podendo aparecer úlceras).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera
no estômago e/ou duodeno), e em outras condições, onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo
médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O
tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A
eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de somente 15% da
dose administrada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros
componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para
tratamento da infecção por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir. Usuários
crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomar uma dose
maior que a dose recomendada (superdose). Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está
descrito na embalagem deste produto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou
após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Não é recomendado utilizar este medicamento se
estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Uma vez que este medicamento é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de
insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o
tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática
severa.
Precauções
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons
(IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao
sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação
Lansoprazol_bula_paciente 2
do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com
outros IBPs.
Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons,
como lansoprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar
uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Durante o tratamento com lansoprazol, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento
seja necessária para a mãe.
Populações Especiais
Idosos
Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30
mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja
necessária. Deve-se ter cautela quando este medicamento for administrado em idosos com disfunção hepática (do
fígado).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar
diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não
foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura, vermelha-branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Este medicamento deve ser administrado pela via oral.
- Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
- Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária
exceder 120 mg, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.
Modo de usar
As cápsulas deste medicamento devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120 mg, a
dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras,
não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lansoprazol_bula_paciente 3
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar
de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de
reações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8
semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura, náusea e dor de
cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço), vômito
com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia
persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica
com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do
intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do
tratamento com lansoprazol.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (intensa
falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, rash (vermelhidão),
elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima transaminase pirúvica).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca ou da
garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos vermelhos na
pele), perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave,
envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina, trato
gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (brônquios, pulmões)) e necrose epidérmica tóxica
(morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito vagarosos), depressão,
alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores, hepatite, icterícia (pele
amarelada), nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia (alteração da coagulação do
sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue) e agranulocitose (são
alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no
sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações
do paladar (gosto na boca) e visuais, febre, hiperidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência,
angioedema (inchaço por alteração dos vasos sanguíneos), lúpus eritematoso cutâneo subagudo (doença
inflamatória autoimune que atinge a pele).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
(inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose, ginecomastia
(aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação alérgica no corpo
todo), mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação
da fosfatase alcalina.
- Outras reações possíveis: hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal)
após interrupção abrupta da medicação; reações adversas com pacientes que receberam 30 mg de lansoprazol,
durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor, síndrome gripal,
anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no estômago e intestino),
alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido (vontade sexual) e
reações alérgicas, descoloração da língua, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune que atinge
a pele), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH
(lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um
centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se
os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Lansoprazol_bula_paciente 4
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0211
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lansoprazol_bula_paciente 5
Anexo B