Avamys
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão Spray
27,5 mcg/dose
Avamys ®
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Avamys®
furoato de fluticasona
APRESENTAÇÃO
Avamys® é uma suspensão spray para administração por via nasal, apresentada em frascos de vidro âmbar em
um dispositivo plástico com dosador contendo 120 doses. Cada 1g da suspensão contém 0,5 mg de furoato de
fluticasona.
USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
furoato de fluticasona....................................................27,5 mcg
excipientes*...............................................................q.s.p.1 dose
*glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e
água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adultos/adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
Avamys® Spray Nasal é indicado para o tratamento dos sintomas nasais, como rinorreia (secreção nasal),
congestão (nariz entupido), prurido (coceira no nariz) e espirros, e dos sintomas oculares (que afetam os
olhos), tais como prurido/ardência (coceira/ardor), lacrimejamento e vermelhidão, da rinite alérgica sazonal
ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano.
Também é indicado para o tratamento dos sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e
espirros) da rinite alérgica crônica (que ocorre durante todo o ano).
Crianças (de 2 a 11 anos)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) da rinite alérgica sazonal
e crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O furoato de fluticasona é um corticosteroide com potente ação anti-inflamatória.
Sua ação tem início a partir de 8 horas após a primeira administração. Podem ser necessários vários dias de
tratamento para que se obtenha o benefício máximo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avamys® Spray Nasal é contraindicado para pacientes com alergia a qualquer um dos ingredientes do
produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Avamys ®
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de ritonavir (usado em pacientes com HIV) ou cetoconazol (usado para tratar
infecções causadas por fungos) com Avamys® Spray Nasal.
Gravidez e lactação
Avamys® Spray Nasal somente deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe forem superiores aos
riscos potenciais para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se observaram interações de Avamys® com outros medicamentos nos estudos realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não refrigerar nem congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Avamys® Spray Nasal é uma suspensão branca uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você
observe alguma mudança, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Avamys® Spray Nasal deve ser administrado somente por via nasal.
1. Spray nasal
• O medicamento é fornecido em um frasco de vidro dentro de um estojo plástico:
Avamys ®
• Uma abertura na lateral do estojo permite que você veja quanto medicamento resta na embalagem.
• Quando você pressiona o botão lateral com firmeza, um jato do medicamento é liberado através do bico
do frasco.
• O bico do frasco é protegido por uma tampa removível.
• O dispositivo deve ser preparado antes da primeira utilização ou caso pareça não funcionar direito (ver
item 2 a seguir).
• Para as aplicações seguintes, ver item 3 a seguir.
2. Preparo do spray nasal na primeira aplicação
Na primeira vez que utilizar o produto, é muito importante prepará-lo de forma correta, conforme as
instruções abaixo:
• Agite vigorosamente o spray tampado por cerca de 10 segundos:
• Para remover a tampa azul, aperte delicadamente suas laterais com o polegar e o indicador e puxe-a para
fora.
• Vire o bocal na direção oposta a você e pressione firmemente o botão da lateral do dispositivo (cerca de
seis vezes) até que um jato fino seja liberado no ar.
Avamys ®
O spray nasal agora está pronto para uso.
3. Como usar o spray nasal nas demais aplicações:
• Agite o spray nasal vigorosamente, sempre antes de cada aplicação.
• Retire a tampa.
• Assoe o nariz para limpar as narinas e depois incline um pouco a cabeça para a frente.
• Segure o spray nasal na posição vertical e coloque o bico pulverizador cuidadosamente em uma das
narinas.
• Coloque o bico pulverizador cuidadosamente em uma das narinas e afaste o bico da divisão central do
nariz. Isso ajuda a dirigir o medicamento para a parte correta do nariz.
• Respire pelo nariz e pressione o botão uma vez, firmemente, até o fim.
• Tome cuidado para que o jato não atinja seus olhos. Se isso ocorrer, lave-os bem com água.
• Afaste o bico pulverizador do nariz e solte o ar pela boca.
• Se seu médico lhe disse para aplicar dois jatos em cada narina, repita os passos anteriores.
• Repita os passos anteriores na outra narina.
Atenção: NUNCA tente perfurar o dispositivo para facilitar a saída do produto. Isso irá danificar
permanentemente o mesmo.
Se você achar que o dispositivo não funciona corretamente:
Avamys ®
• Verifique se ainda há medicamento conferindo o nível do líquido pela janela. Se estiver muito baixo, pode
não haver medicamento suficiente para fazer o dispositivo funcionar.
• Verifique se há algum dano no dispositivo.
4. Como limpar o spray nasal
Após cada uso:
• Limpe o bico pulverizador e a parte interna da tampa (ver figuras abaixo). Não use água, e sim um pano
seco e limpo.
• Recoloque a tampa no lugar para evitar a entrada de poeira, conservar a pressão e impedir que o bico
pulverizador fique entupido.
Posologia
Avamys® Spray Nasal deve ser administrado somente por via nasal. Para obter benefício terapêutico
completo, ou seja, o total alívio dos sintomas, use-o regularmente. Sua ação tem início a partir de 8 horas após
a primeira administração. Podem ser necessários vários dias de tratamento para que se obtenha o benefício
máximo.
Populações
Para o tratamento de rinite alérgica sazonal e perene.
Adultos/adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de dois jatos (27,5 mcg por jato) em cada narina uma vez ao dia (dose diária
total: 110 mcg).
Após o controle adequado dos sintomas, pode-se obter manutenção eficaz reduzindo-se a dose para um jato
em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 mcg).
Crianças (de 2 a 11 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de um jato (27,5 mcg por jato) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total:
55 mcg).
Os pacientes que não apresentarem melhora adequada após usar um jato em cada narina uma vez ao dia (dose
diária total: 55 mcg) podem passar a aplicar dois jatos em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110
mcg). Após o controle dos sintomas, recomenda-se a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao
dia (dose diária total: 55 mcg).
Crianças (menores de 2 anos de idade)
Não há dados que recomendem o uso de Avamys® Spray Nasal no tratamento de rinite alérgica sazonal ou
perene em crianças menores de 2 anos de idade.
Idosos/insuficiência renal
Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Avamys ®
Insuficiência hepática
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de aplicar uma dose, aplique-a quando se lembrar.
Mas se estiver perto da hora da dose seguinte, espere. Não aplique doses duplas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações observadas durante estudos clínicos:
Reação muito comum (ocorreram em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
sangramento nasal
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulceração nasal,
que pode causar irritação ou desconforto no nariz. Você também pode obter estrias de sangue quando se assoa
o nariz.
Crianças
Frequência desconhecida: retardo do crescimento em crianças
Reações observadas após a comercialização do medicamento:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1%): dor, queimação, irritação, feridas ou secura no interior do
nariz.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestações
alérgicas graves, como anafilaxia (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço similar a urticária que
ocorre debaixo da pele), inchaço e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
perfuração do septo nasal
Frequência desconhecida (a ocorrência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções
por Candida albicans, dificuldades de cicatrização, catarata, glaucoma, imunossupressão (redução da
atividade do sistema imunológico), dor faringolaríngea, dor nas costas, nasofaringite (resfriado), pirexia
(febre) e tosse.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Avamys ®
Sinais e sintomas
Não se observou nenhum sintoma após a administração de altas doses do produto (aplicações intranasais de
até 24 vezes a dose diária recomendada para adultos foram estudadas durante três dias).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0271
Produzido por: Glaxo Operations UK Limited
Hamire Road, Durham - DL12 8DT – Barnard Castle – Inglaterra
ou
Produzido por: Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) – Espanha
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
L1956_avamys_sus_spr_GDS11_IPI10
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/05/2025.