Endonidazol
(metronidazol)
Fresenius Kabi Brasil LTDA.
Solução Injetável
5 mg/mL
Endonidazol_BU09_PA
ENDONIDAZOL®
metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/ml: frasco plástico de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de
metronidazol.
SISTEMA FECHADO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco plástico de 100 ml contém:
metronidazol............................................ 500 mg
água para injetáveis q.s.p.............................100 mL
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido cítrico e água
para injetáveis.
Cada 1 mL de solução, contém 5 mg de metronidazol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias
anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua
ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp;
Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das
infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.
Endonidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada
ou impossibilitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Endonidazol (metronidazol) solução injetável é um anti-infeccioso que apresenta atividade
antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Endonidazol (metronidazol) solução injetável não deve ser usado se você já teve alergia ao
metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O uso de Endonidazol (metronidazol) solução injetável para tratamento com duração prolongada
deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue)
regularmente, principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-lo quanto ao
aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central
ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,
formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar,
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de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
Endonidazol (metronidazol) solução injetável pode provocar escurecimento da urina (devido aos
metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade
de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do
ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda
(redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do
tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [doença hereditária rara, caracterizada por
várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz
solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento
prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce] usando medicamentos
contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser
utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento
alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento,
durante e após o término do tratamento até que e a função do fígado esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem
acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu
médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar o metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome
de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica, caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de
grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou
pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo
desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos
dos leucócitos do sangue) (ver item 8. Quais males este medicamento pode causar?). Se estiverem
presentes, sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Endonidazol solução
injetável deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado, visto que atravessa a
barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando
o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirugião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento
deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em
pacientes idosos.
Endonidazol (metronidazol) solução injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com
encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática),
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pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação do seu médico.
Endonidazol (metronidazol) solução injetável deve ser utilizado com cautela em pacientes com
doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de
agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações, convulsões ou alterações visuais (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase
[ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o
que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação
do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo
fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina
com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento
com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve
monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento
com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de
ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que
pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT,
particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem
potencial de prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Endonidazol (metronidazol) solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
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15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o
reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente
reutilizado em pacientes.
Características do medicamento
Solução límpida, levemente amarelada e isenta de partículas.
Isento de PVC e látex.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais
especializados. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Endonidazol (metronidazol) solução injetável pode ser administrado isolado ou concomitantemente
(mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser
feita à razão de 5 ml por minuto.
- Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 frasco plástico de 100 ml (500 mg de metronidazol) em
perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 frascos plásticos de 100 ml (1500 mg de metronidazol) em
dose única. A medicação oral com metronidazol comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser
instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para adulto, mas a dose intravenosa
deve ser estabelecida à base de 1,5 ml (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 ml (22,5 mg
de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
- Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 frascos plásticos de 100 ml (1500 mg de metronidazol)
em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24
horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se
repetir esta dose 24 horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é 4,5 ml
(22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.
Não há estudos dos efeitos de Endonidazol (metronidazol) solução injetável administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
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MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se
você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirugião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia
(redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),
descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de
urticárias).
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia [por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o
ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos
com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça, convulsões, tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite
asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma
– ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros
medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores;
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo
óptico)/neurite (inflamação do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células
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brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia
(diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas
vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de
falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em
associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: “rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo
desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos
dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a
medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave,
caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Endonidazol (metronidazol) solução
injetável ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via,
cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em
tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se
instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta
de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para
superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento
sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.0129
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz - CE
Endonidazol_BU09_PA
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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