Tiepem®
imipeném monoidratado+cilastatina sódica
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável 500mg/500mg
BioChimico
Tiepem®
imipeném monoidratado+cilastatina sódica
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável.
Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de
cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
(excipiente: bicarbonato de sódio)
Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem
alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem®
contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:
Infecções intra-abdominais; infecções do trato respiratório inferior; infecções ginecológicas; septicemias (infecção
bacteriana do sangue); infecções do trato geniturinário; infecções dos ossos e articulações; infecções da pele e tecidos
moles; endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas) e prevenção de certas infecções
pós-cirúrgicas.
Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas
infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também
demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como
cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão
intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem®
pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que
causam infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença
gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados,
ou convulsões; problemas renais ou urinários.
Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.
Gravidez e Amamentação
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Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu
médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode
ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.
Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso Pediátrico
Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3
meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.
Uso em pacientes com doença renal
Para prescrever a dose correta de Tiepem®, seu médico precisa saber se você tem doença renal.
Idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos
mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes
idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil
monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.
Dirigir ou Operar Máquinas
Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas
(Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Interações Medicamentosas
Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem
apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para
tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido
valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode
usar Tiepem® junto com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiepem® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). A estabilidade do
medicamento após a reconstituição está descrita no item 6. “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aparência: Tiepem® para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco a amarelado em frascos-ampola.
Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução límpida.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução
clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.
Tabela 1: Reconstituição de Tiepem®
Concentração média
Dose de Tiepem ® Volume de diluente a ser
aproximada de Tiepem ®
(mg de Imipenem) adicionado (mL)
(mg/mL de Imipenem)
500 100 5
Reconstituição do frasco de 20 mL:
Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de
procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão
resultante para o recipiente da solução para infusão.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.
Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do
frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção
intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.
As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5
%, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl
0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).
Qual a quantidade de Tiepem® que devo receber?
Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais
adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da
gravidade de sua infecção.
Por quanto tempo devo receber Tiepem ®?
É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe
informar quando poderá parar de receber Tiepem®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o
tratamento necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais
podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram
em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o
medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que
usam o medicamento).
Comuns: náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo
número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
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exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.
Incomuns: vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre;
distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue
(sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais
detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como
oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe
(alucinações); confusão.
Raras: reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar
ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de
Tiepem®, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele
(necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema
cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes
e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua
função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina,
alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.
Muito raras: perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).
Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização: movimentos anormais e agitações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o
tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem®, entre em
contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0063.0137
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Registrado e Produzido por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
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