Colpatrin®
Creme 100mg/g + 20.000 UI/g
Colpatrin®
metronidazol
nistatina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme 100mg/g + 20.000 UI/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g + 10 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
metronidazol............................................................................................................................100mg
nistatina............................................................................................................................20.000 UI*
*(equivalente a 3,49mg de nistatina).
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina, cera
autoemulsionante não iônica e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação na vagina) específicas
por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Colpatrin® é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e
antimicrobiana. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colpatrin® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências: o uso de Colpatrin® em tratamento com duração prolongada deve ser
cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Precauções: o tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos
de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião
do médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.
Uma vez que a candidíase foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis
fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar
recorrências é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar
todos os locais associados com infecções por Candida concomitantemente, como infecções
intestinais e vaginais, entre outras.
Reações adversas cutâneas graves (RACGs): foram relatadas reações cutâneas graves (reações
em pele), incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), e pustulose exantemática
generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de
pústulas, elevações/vesículas contendo pus sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue) em associação com o tratamento com metronidazol e
nistatina (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Foram relatados casos de reações cutâneas bolhosas graves, como necrólise epidérmica tóxica
(NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas
de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma
reação tóxica a vários medicamentos), com metronidazol (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Os sintomas de SSJ / NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte
da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção
cutânea. Você também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou
dores musculares.
- Os sintomas da PEGA podem incluir uma erupção cutânea ampla e escamosa com inchaços sob
a pele (incluindo dobras da pele, peito, abdômen [incluindo estômago], costas e braços) e bolhas
acompanhadas de febre.
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e
monitorados de perto. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e deve entrar em
contato com seu médico ou profissional de saúde no primeiro aparecimento de erupção cutânea,
lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade à pele.
A resistência primária à nistatina é rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos
foi relatada.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do
que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos,
principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de
reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica,
por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação
de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
Colpatrin® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com Colpatrin® não é afetado. Se houver previsão de início
do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se,
quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo
menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco)].
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda
(redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do
tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por
várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz
solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia,
envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando
medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o
metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não
houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento,
durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se
tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao
seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor
abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar,
cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira e parar de utilizar
metronidazol.
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais
são necessárias durante o tratamento.
Populações especiais: não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado
desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com
falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Colpatrin®. Siga a orientação do seu
médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devem ter
cautela ao aplicar Colpatrin®, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: você não deve dirigir veículos ou
operar máquinas caso esses sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de
que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões
ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Carcinogenicidade: o metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos.
Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos
epidemiológicos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco
carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade: o metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos
conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo,
houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos
reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.
Portanto, o uso de Colpatrin® em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental,
tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo
pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que
nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem
algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu
médico.
Gravidez: o uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das
células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos.
Colpatrin® não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação: visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária
ao medicamento deve ser evitada.
Interferência com exames laboratoriais: o metronidazol pode interferir com determinados tipos
de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato
desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um
resultado anormalmente baixo.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação
do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).
dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo
fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante
o tratamento com metronidazol.
lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve
monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o
tratamento com metronidazol.
ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de
ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados pelo médico.
fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.
fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que
pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de coloração levemente amarelado a
creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem
não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino
perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do
êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a
quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de
Colpatrin® é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de Colpatrin® e evitar o contato direto das mãos com o local da
aplicação.
1. Colocar a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realizar leves batidas sobre uma
superfície plana e aguardar alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da
bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre.
2. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga,
garantindo o alcance até o final do bocal.
3. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar
ao final da cânula.
Cânula Êmbolo
4. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da
bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a
trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
5. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
6. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar
completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada,
com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Posologia
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias. Cada aplicação (5g de
creme) contém 500mg de metronidazol e 17,45mg (100.000 UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos de Colpatrin® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme
orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
-Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina
Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal.
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e diarreia.
-Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso
ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto
metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação do
pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos,
por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões,
tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o
ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda - por exemplo: ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos
com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas
membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão
curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de
cores, neuropatia óptica/neurite (inflamação do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbio hepatobiliares: aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado,
algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Casos de falência
da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em
associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor
(vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática
generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas
sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção
fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
-Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico: foram relatados raros casos de dermatite (inflamação da
pele) alérgica de contato devido à nistatina.
Reações na pele: foram relatados vários tipos de erupções na pele, pode ocorrer ocasionalmente
irritação na pele de grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi
relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.
Desconhecido: Pustulose exantemática generalizada aguda.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites
como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colpatrin® ser vaginal e, não se
dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas
ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses
acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, náusea, diarreia, ataxia e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose pesada, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0007
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA