Isotretinoína
Cápsula Mole
20mg
isotretinoína
Medicamento genérico Lei nº. 9787, de 1999
Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e conglobata, e
quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: isotretinoína
Bula paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
isotretinoína
“Medicamento Genérico, Lei nº, 9.787, de 1999”
Retinóide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e
conglobata e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
APRESENTAÇÃO
Cápsulas moles de 20 mg. Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
isotretinoína ............................................................................................................................................ 20 mg
Excipientes*q.s.p ............................................................................................................................ 1 cap mole
butil-hidroxianisol, edetato dissódico, cera branca de abelha, óleo de soja, gelatina, glicerol, água
purificada, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A isotretinoína é indicada para:
- O tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes
permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos
de uso tópico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A isotretinoína contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. A melhora
clínica da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas
produtoras de sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e
16 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Atenção – risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no
sistema nervoso do feto.
Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.
Contraindicações do uso do medicamento
Não tomar isotretinoína se você for alérgico à isotretinoína ou a qualquer substância contida na
cápsula. Não tomar isotretinoína se você for alérgico à soja, pois contém óleo de soja.
Não tomar isotretinoína se você for alérgico a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).
Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do
início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos
sanguíneos excessivamente elevados.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até 1 mês após o seu
término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A isotretinoína é teratogênica, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em
particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez
durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade
de medicação ou tempo de tratamento. Por este motivo, a isotretinoína não deve ser tomada por mulheres
grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.
A isotretinoína é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas
as condições a seguir:
• Ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• Ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• Ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do
tratamento com isotretinoína;
• Ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• Confirmar que compreendeu as precauções;
• Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• Usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com
isotretinoína, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
• Ter teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o
tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
• Iniciar a terapêutica com isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo
menstrual normal;
• No caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais
eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com isotretinoína e os
mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• Ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas
contraceptivas confiáveis, como foi explicado.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do
histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade sexual
devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções
citadas anteriormente.
Caso ocorra gravidez durante o tratamento com isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua
interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.
A isotretinoína pode passar para o leite materno e, por esse motivo, se você estiver amamentando o
informe seu médico e não tome este medicamento.
Distúrbios do fígado e vesícula biliar
A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e,
subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis
das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do
tratamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Metabolismo lipídico
Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente,
a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente
retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue
podem responder a medidas dietéticas.
Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis
maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item
Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, a isotretinoína deve ser descontinuada
caso ocorra aumento incontrolável dos triglicérides no sangue ou sintomas sugestivos de pancreatite.
Distúrbios Psiquiátricos
Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras
tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinoína. Embora uma
relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver
histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e
encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de isotretinoína pode não
resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.
Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio.
Portanto, informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.
Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo
Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífeses (parte dos ossos longos relacionada ao
crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido
após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A
dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada
para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada para
cada paciente. Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da
tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados
em pacientes tratados com isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.
Distúrbios do Sangue
Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo
neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose
(redução de glóbulos brancos)]. A isotretinoína deverá ser interrompida se ocorrer redução clinicamente
significativa na contagem de células brancas.
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de
7- 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados
com FPS superior a 15.
Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de
irritação da pele.
Dermoabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de
isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz
espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.
Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o
tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.
Utilize emolientes/hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.
Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas ao uso isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses
eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou
incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e isotretinoína
deve ser descontinuada se necessário.
Distúrbios visuais
Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação
na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite
geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado
com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite,
pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu
médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão da isotretinoína. Pode ocorrer
intolerância a lentes de contato e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.
Hipertensão intracraniana benigna
Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns
com uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e sintomas
de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema
de papila. Se você apresentar sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico,
pois o uso de isotretinoína deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante
com tetraciclinas deve ser evitado.
Distúrbio gastrintestinal
A isotretinoína tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal
regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar
diarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de isotretinoína deve ser descontinuado
imediatamente.
Reações alérgicas
Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a
retinóides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos
vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento
de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu
médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.
Precauções para grupos de pacientes especiais
Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico, e está sob
tratamento com isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais
frequentemente.
Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose
sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados
durante a terapêutica com isotretinoína.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Fertilidade
A isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides
e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a
isotretinoína.
Teste de gravidez
Mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante o
tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com isotretinoína (vide o item O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
Contracepção
Isotretinoína, por ser teratogênico, mulheres com potencial reprodutivo devem cumprir com as informações
presentes nesta bula (vide o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz
(i.e. método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes
do utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com
isotretinoína, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com
amenorreia (ausência de menstruação) (vide o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Pacientes Pediátricos:
O uso de isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.
Pacientes Idosos
Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não
a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes
da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos da creatinina,
colesterol,
triglicérides e da função renal.
Pacientes do sexo masculino
Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de
isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas,
principalmente do sexo feminino.
Precauções adicionais
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico
responsável no final do tratamento.
A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com isotretinoína.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o
tratamento com isotretinoína.
A isotretinoína não deve ser utilizada por outras vias que não a recomendada nesta bula.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou
operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que a isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto de isotretinoína e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de
vitamina A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana
(com sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto de isotretinoína com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na
concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos
desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e Amarelo crepúsculo, que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: este medicamento contém soja
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
As cápsulas moles tem formato oval e coloração laranja e o conteúdo das cápsulas de isotretinoína apresenta
aparência de uma suspensão oleosa de coloração amarela.
Características Organolépticas
As cápsulas moles de isotretinoína não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com prazo de validade vencido
Os pacientes devem ser orientados a nunca repassar o medicamento a outras pessoas e a devolver as
cápsulas não utilizadas ao final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
As capsulas de isotretinoína devem ser administradas por via oral, uma ou duas vezes ao dia. As cápsulas e
isotretinoína devem ser tomadas durante as refeições. Engolir as cápsulas com água, sem mastigá-las. A
isotretinoína somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides sistêmicos
e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientes do sexo
masculino e feminino devem ser orientados a obter mais informações sobre risco de teratogenicidade
de isotretinoína (Vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?). A resposta terapêutica a
isotretinoína e seus efeitos adversos são doses dependente, variando de acordo com o paciente. Há
necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.
Posologia
O tratamento utilizando isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes,
a dose varia de 0,5 – 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco
podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose cumulativa de 120 – 150 mg/kg por
tratamento tem sido documentada para aumentar o índice de remissão e prevenir recorrência. A
duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre
geralmente entre 16 – 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à
dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante
um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com
um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com
isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode
ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o uso não deve ser
reiniciado antes desse período.
Instruções de dose especial Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com dose
menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser aumentada até 1
mg/kg/dia ou até a dose diária máxima tolerada pelo paciente.
Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no
dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
isotretinoína só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos
colaterais que exigem acompanhamento médico constante. isotretinoína não deve ser repassado a ninguém.
Alguns efeitos adversos de isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é
geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com
a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação. Os
eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós- comercialização.
A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são
semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e
mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de
sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento
ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira
na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na
região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria
(presença de sangue na urina), proteinúria.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações
alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus),
linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e
virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no
sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio,
suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do
movimento), parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios
visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da
córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema
como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e
zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma), colite
(inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia
grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn. Pacientes tratados com isotretinoína
especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver
pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite, palpitação, taquicardia, exantema
(manifestações na pele características de uma doença infecciosa e contagiosa com presença de febre),
acne fulminante, piora
da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal
(modificação na forma e função da unha), hirsutismo (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma
piogênico (com formação de pus), paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do
pé), sudorese (aumento de suor), hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de
tecidos de granulação. Hiperosteose (hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e
tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao
crescimento) prematuro, tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins), vasculite
(inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, inchaço e
cansaço.
Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações
de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas,
infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não
específicas, doença vascular trombótica, perda de peso, diminuição da espessura de cabelos e surdez.
- Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter
ereção satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).
Pós comercialização
Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica (vide item Advertências e Precauções) e infarto cerebral foram relatados com o uso de
isotretinoína.
Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com
evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Casos de surdez foram relatados com o uso de isotretinoína. Em caso de piora da audição, ou de ocorrência
de tinido, o uso de isotretinoína deve ser interrompido, e a avaliação médica, indicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais)
podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3265.0030.001-1
Farm. Resp.: Fernanda Cerveira Ribeiro - CRF-SP nº 37.702
Comercializado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Atibaia/SP
Registrado e produzido por Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia - SP
C.N.P.J. 00.413.925/0001-64
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS
ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/03/2025.
Histórico de Alteração para bula