ENEMAPLEX
fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato
de sódio dibásico heptaidratado
Forma farmacêutica: Solução de enema
Enemaplex BU 01 1
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
MODELO DE BULA
ENEMAPLEX
fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato de sódio dibásico heptaidratado
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução de enema - 160 mg/mL+60 mg/mL
Caixa contendo frasco plástico de 130 mL com bico aplicador lubrificado.
USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO: cada 100 mL contém:
fosfato de sódio monobásico monoidratado..............................16 g
fosfato de sódio dibásico heptaidratado.....................................6 g
água para injeção q.s.p..............................................................100 mL
Excipientes: benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para o alívio da constipação intestinal no pré-parto,
pós-parto, pré-operatório, pós-operatório e preparação de exames retais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os componentes da fórmula constituem uma solução hipertônica, o que promove a
passagem de água para o interior do intestino, ocasionando amolecimento do bolo
fecal e distensão intestinal. O estímulo ao peristaltismo provoca como reflexo a
defecação.
O tempo médio estimado para início da ação do medicamento ocorre de 2 a 5 minutos
após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com isenção completa de
sódio; em casos de apendicite; em crianças portadoras de megacolo congênito; em
pacientes com falha coronária congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção
gástrica, obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou pseudo-obstrução,
constipação crônica, perfuração intestinal, colite aguda, ou síndrome de
hipomotilidade. É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio eletrolítico dos níveis
de fosfato, potássio e cálcio.
Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hiperfosfatemia,
hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem tratados para manter a
homeostase, e, posteriormente, utilizar o Enemaplex.
Enemaplex BU 01 2
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA
INTRAVENOSA.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos
suscetíveis.
Uso em idosos e outros grupos de risco
Pacientes idosos:
Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar Enemaplex em
pacientes idosos.
Deve-se avaliar a função renal antes da administração de Enemaplex em pacientes
idosos. O fosfato de sódio é eliminado pelo rim e o risco de reações adversas pode
aumentar em pacientes com função renal comprometida.
Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe seu médico caso esteja amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas
O uso concomitante do Enemaplex com outros produtos contendo fosfato de sódio,
como enemas e laxantes, deve ser evitada. Tal combinação pode ocasionar em
desidratação severa, distúrbios eletrolíticos e arritmias cardíacas.
Pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal de alimentos e outros
medicamentos devido ao aumento peristáltico e diarréia induzida pelo agente
purgativo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 - 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Enemaplex é uma solução límpida, incolor com cheiro característico e isenta de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Enemaplex BU 01 3
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus do paciente. Infundir a
solução com pressão suave do frasco, de acordo com a recomendação médica. Após
o término da infusão, retirar o bico aplicador e inutilizar o material.
1. Posição de Sims ou 2. Posição genu-peitoral. 3. Posição em litomia,
decúbito lateral. própria para auto-
administração.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de
danos de eficácia terapêutica.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA
INTRAVENOSA.
Posologia
Adultos: utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia.
Crianças: conforme orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de aplicação única. Em caso de dúvidas, procure orientação
do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Enemaplex: náusea,
vômito, dilatação abdominal, dor abdominal, vertigem e dores de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar distúrbios
eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipocalemia,
desidratação e hipovolemia. Estes distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias
cardíacas e morte. Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem ser
monitorados e tratados até a homeostase.
Enemaplex BU 01 4
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.0132
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia - CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/01/2013
Enemaplex BU 01 5
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