NOVOSORO NF
(cloridrato de nafazolina)
Laboratório Globo S.A.
Solução Gotas
0,5 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novosoro NF
cloridrato de nafazolina
APRESENTAÇÃO:
Novosoro NF solução gotas de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL.
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução gotas corresponde a 33 gotas e contém:
cloridrato de nafazolina ……………………………………………………..……………………… 0,5 mg
(equivalente a 0,43 mg de nafazolina)
excipientes (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada) q.s.p. ...............……………... 1 mL
9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio q.s.p. 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Novosoro NF de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um
descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora
(aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas).
Este medicamento é destinado ao tratamento de congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas
em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novosoro NF de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início
(aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas).
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Novosoro NF de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Novosoro NF de uso adulto não deve ser
aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novosoro NF de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças
cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta),
hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no
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sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata), e em pacientes que fazem uso de anestesia com
agentes que sensibilizam o miocárdio, como o tricloroetileno, ciclopropano e halotano.
Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres.
A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância
atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre ofeto, e
não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos,
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional
prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não é recomendado durante aleitamento ou doação de leite, pois não há dados
suficientes sobre sua excreção no leite humano e possíveis reações indesejáveis ao bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.
O cloreto de benzalcônio, presente no Novosoro NF de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite
medicamentosa, caracterizada por inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de
forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de
contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
As consequências decorrentes da ingestão de Novosoro NF de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia,
taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação, sonolência, midríase,
estupor, hipotermia e coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Novosoro NF de uso adulto, o paciente
não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco
de eventos adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo
cardíaco irregular: antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano,
milnaciprano, sibutramina, venlafaxina); alcaloides do ergot (exemplo: di-hidroergotamina, ergonovina,
ergotamina, metilergonovina, metisergida); agonistas adrenérgicos beta-2 (exemplo: albuterol/salbutamol,
formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO (exemplo: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida,
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selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul metileno; ozanimod; procarbazina;
racepinefrina; ritodrina; midodrina; deserpidina; guanadrel; guanetidina; cetamina; reserpina; solriamfetol;
tapentadol.
Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanil, iobeguane e escetamina,
devido ao risco de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Novosoro NF de uso adulto tem aspecto límpido, incolor e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar de 1 ou 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 ou 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de
contaminação e transmissão de processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e no intervalo
recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que
três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de
náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).
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Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Novosoro NF de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição
em que a suspensão repentina de um tratamento provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode
levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da
frequência cardíaca). O Novosoro NF de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos
portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão
arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,
particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de
nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou
moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e
dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração
visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma
frequência não conhecida: dispneia (falta de ar), palidez, algidez periférica (esfriamento das extremidades
do corpo) e hiperidrose (transpiração excessiva), insônia, irritação e dor ocular, epistaxe (sangramento
nasal) e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na
forma líquida de cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do SNC; o risco
de descontaminação geralmente excede qualquer benefício potencial.
Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos
geralmente não requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão
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do SNC com perda de reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser
administrado conforme necessário. Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluidos
intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor como a dopamina. A hipertensão é geralmente
transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de comprometimento do órgão final da
hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou fentolamina) pode ser usado com
monitoramento.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível para observação e medicação apropriada
conforme a gravidade do quadro clínico.
Experiência pós-comercialização: Os seguintes sintomas foram observados durante o período de
comercialização do Novosoro NF de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez
periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0535.0152
Registrado, produzido e comercializado por:
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
sig@globopharma.com.br
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