DUOSOL® SEM POTÁSSIO
Bula do Paciente
Duosol® sem Potássio
LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.
Solução para hemodiálise
B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751-000 | São Gonçalo | RJ | Brasil
S.A.C: 0800 0227286 | www.bbraun.com
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Duosol® sem Potássio
Solução de eletrólitos + solução de bicarbonato de sódio
APRESENTAÇÕES
Sistema fechado de infusão em bolsa plástica de 5000 mL com câmara dupla.
Duosol® sem potássio é uma solução para hemofiltração, acondicionada em bolsa flexível de câmara dupla.
Os compartimentos da bolsa de câmara dupla contêm 4445 mL da solução de bicarbonato de sódio e 555 mL
da solução de eletrólitos e são separados por um lacre de conexão. Para obter a solução ready-to-use, deve-se
pressionar um compartimento da bolsa. Os lacres de conexão se rompem e combinam as duas câmaras. A
solução ready-to-use é uma solução aquosa límpida, incolor, estéril de eletrólitos e bicarbonato de sódio em
água para injetáveis, livre de partículas visíveis e livre de endotoxinas.
Via de administração:
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Duosol ® sem Potássio
Câmara pequena Câmara grande
Solução Eletrolítica Solução de bicarbonato
Substâncias ativas: 555 mL 1000 mL 4445 mL 1000 mL
cloreto de sódio 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
cloreto de cálcio di-hidratado 1,10 g 1,98 g --- ---
cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,51 g 0,91 g --- ---
glicose mono-hidratada (equivalente 5,49 g 9,90 g --- ---
a glicose anidra) 5,0 g 9,0 g --- ---
bicarbonato de sódio --- --- 15,96 g 3,59 g
Eletrólitos: [mmol/câmara] [mmol/L] [mmol/câmara] [mmol/l]
Na+ 40,0 72 660 149
Ca++ 7,5 13,5 --- ---
Mg++ 2,5 4,5 --- ---
Cl– 75,0 135 470 106
HCO – --- --- 190 42,8
Osmolaridade teórica [mOsm/l] 275 297
excipientes: ácido clorídrico, água para injetáveis e dióxido de carbono.
Conteúdo eletrolítico:
Duosol® sem Potássio
Na+ (mmol/L) 140,0
Ca++ (mmol/L) 1,5
Mg++ (mmol/L) 0,5
Cl– (mmol/L) 109,0
HCO3– (mmol/L) 35,0
Glicose anidra (mmol/L) 5,6 (≅ 1,0 g)
Osmolaridade teórica (mOsm/L) 292
pH: 7,0 – 8,0
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duosol® sem potássio é uma solução ready-to-use (pronta para uso) indicada para o tratamento de
hemofiltração contínua, em pacientes de UTI com insuficiência renal aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propriedade Farmacodinâmica:
Princípios básicos da hemofiltração:
Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas, eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue
por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O ultrafiltrado é substituído por uma solução
para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.
A solução ready-to-use consiste em uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da
solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência renal aguda por
meio de hemofiltração contínua.
Os eletrólitos Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl– e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e
homeostase de eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico).
A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante
hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são
seguras e bem toleradas.
A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida.
Propriedades Farmacocinéticas:
A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e
bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal residual.
Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo.
A excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal residual e
perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões e pele.
Dados de segurança pré-clínica:
Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são
substâncias fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do plasma removidos por
hemofiltração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Específicas para solução ready-to-use para hemofiltração:
• Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)
• Alcalose metabólica (pH do sangue encontra-se mais básico)
Para hemofiltração em geral:
• Insuficiência renal aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo), quando os
sintomas urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração.
• Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular.
• Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da anticoagulação sistêmica.
Categoria de Risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O estado hemodinâmico, o balanço de fluidos, o balanço de eletrólitos e ácido-base, a contração de glicose no
sangue e os níveis de ureia e creatinina plasmática devem ser rigorosamente monitorados antes e durante a
hemofiltração.
A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o
potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio e / ou mudança para uma
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solução de substituição com concentração de potássio maior podem se tornar necessárias. Em casos de
aumento de potássio sérico, hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), um aumento na
taxa de filtração pode ser indicado juntamente com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo.
A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato
inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia.
Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para hospitais / centros de
diálise, assim como dentro desses locais. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com
crescimento microbiano ou fúngico. Portanto, inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda
bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial
às áreas de fechamento, aos cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser
rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da
bolsa.
Em casos de dúvida, a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo
tratamento.
Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos, foi observado precipitado branco de carbonato de
cálcio nas tubulações, particularmente perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Portanto, a
solução nas linhas de tubulação deve ser inspecionada visualmente a cada 30 minutos durante a hemofiltração
para garantir que a solução no sistema de tubulação esteja límpida e livre de precipitados. As precipitações
também podem ocorrer com atraso substancial após o início do tratamento. Se for observado precipitado, a
solução e os tubos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de
vencimento.
Solução pronta para uso:
Este medicamento contém 3,22 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Atenção: contém 1,0mg de glicose anidra / mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Uso em idosos, crianças, e outros grupos de risco:
Pacientes idosos:
Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de
administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.
Gravidez, Aleitamento e Fertilidade
Não existem dados sobre a utilização de Duosol em mulheres grávidas ou de estudos em animais. No entanto,
como todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas que servem para
substituir os componentes essenciais do plasma removidos pela hemofiltração, não são esperados riscos para o
feto, criança em aleitamento ou efeitos sobre a fertilidade. O uso de Duosol pode ser considerado durante a
gravidez e lactação, se necessário.
Categoria de Risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
A concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo, drogas com baixa capacidade de ligação à
proteína, podem ser reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente deve ser instituída se
necessário.
Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela dosagem correta da solução de hemofiltração e
monitoramento preciso de parâmetros químicos clínicos e sinais vitais.
Porém, as seguintes interações são concebíveis:
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• Substituições de eletrólitos, nutrição parenteral e outras infusões geralmente administradas em terapia
intensiva interagem com a composição sérica e o estado hídrico do paciente. Isso deve ser considerado ao
prescrever o tratamento de hemofiltração.
• Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem ser mascarados por hipercalemia (excesso de potássio no
sangue), hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) e hipocalcemia (decréscimo de cálcio no
sangue). A correção destes eletrólitos por hemofiltração pode precipitar sinais e sintomas de toxicidade
digitálica, por ex. arritmia cardíaca. Se os níveis de potássio estiverem baixos ou os níveis de cálcio altos,
pode ocorrer toxicidade digitálica em doses sub-ótimas de terapia com digitálicos.
• Vitamina D e medicamentos contendo cálcio, por exemplo, carbonato de cálcio como aglutinante de
fosfato, pode aumentar o risco de hipercalcemia.
• Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar.
Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado.
Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja,
recipientes não violados.
Uso exclusivo em hemofiltração.
Prazo de Validade:
Recipiente fechado: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Após a preparação da solução ready-to-use: O produto misturado é física e quimicamente estável por 24
horas a 25 ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de soluções para hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda deve estar sob a orientação
de um médico com experiência no uso desse tratamento.
Posologia:
Adultos
A taxa de filtração prescrita depende do estado clínico e do peso corporal do paciente. A menos que prescrito
de outra forma, uma taxa de filtração de 20-25 mL/kg de peso corporal por hora é recomendada para a
remoção de resíduos metabólicos normalmente excretados na urina, dependendo da condição metabólica do
paciente. A dose-volume fica a critério do médico, pois o volume da solução de substituição depende da
intensidade do tratamento realizado e da quantidade de líquido a ser reposto para atingir o equilíbrio hídrico.
População pediátrica
As recomendações de dosagem mencionadas acima também são aplicáveis para a população pediátrica
Modo de Usar:
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1. Remover a sobre-bolsa.
2. Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana
limpa.
3. Pressionar com ambas as mãos, a câmara menor da
bolsa até que a selagem entre as duas câmaras se abra
completamente.
4. Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea.
Certifique-se de que o conteúdo está bem misturado por
girando a bolsa pelo menos 5 vezes para frente e para
trás
A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação extracorpórea por meio de
uma bomba de infusão.
Durante hemofiltração, a solução para hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue enquanto
permite o balanço de fluido total do paciente.
Na insuficiência renal aguda, o tratamento é realizado por um período de tempo limitado e é descontinuado
quando a função renal é totalmente restaurada.
A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um
aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser
administrada.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Duosol® sem potássio administrados por vias não recomendadas. Portanto,
para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução para hemofiltração utilizada.
Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são geralmente bem toleradas. Até o momento não
há relatos de eventos adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar associado com a solução
tamponada de bicarbonato para hemofiltração.
Porém, as reações abaixo poderiam ser resultantes do tratamento ou solução utilizada. A frequência não é
conhecida, visto que não pode ser estimada com os dados disponíveis.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Hiperidratação ou hipo-hidratação, distúrbios eletrolíticos, hipofosfatemia, hiperglicemia, alcalose metabólica
Distúrbios vasculares
Hipertensão, hipotensão
Problemas gastrointestinais
Náuseas, vômitos
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Cãibras musculares
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma ocorrência de situações emergenciais foi relatada após administração da solução na dosagem
recomendada, além disso, a administração da solução pode ser interrompida a qualquer momento. Se o
balanço hídrico não for preciso pode haver hiperidratação ou desidratação excessiva com as reações
circulatórias como resultado. Estas manifestações correspondem alterações na pressão sanguínea, pressão
venosa central, frequência cardíaca e pressão arterial pulmonar.
Se houver hiperidratação, a ultrafiltração deve ser aumentada e a velocidade e o volume da solução para
hemofiltração infundida devem ser reduzidos. No caso de uma desidratação severa é necessário diminuir ou
cessar a ultrafiltração e aumentar o influxo da solução para hemofiltração apropriadamente.
Dose excessiva de bicarbonato pode ocorrer se um volume muito grande de solução para hemofiltração for
administrado, e isto pode levar a alcalose metabólica, diminuição do cálcio ionizado ou tetania.
O tratamento excessivo pode causar insuficiência cardíaca congestiva e/ou congestão pulmonar e pode
resultar em distúrbios nas concentrações de eletrólitos e no equilíbrio ácido-base.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0085.0142
Importado e registrado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
Produzido por:
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Alemanha
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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