ALPHABRINfi
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
Solu(cid:231)ªo OftÆlmica EstØril
2mg/mL
V.07_08/2025
Alphabrinfi
tartarato de brimonidina
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
Solu(cid:231)ªo OftÆlmica EstØril de 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFT`LMICO
USO ADULTO
COMPOSI˙ˆO
Cada mL (aproximadamente 25 gotas) da solu(cid:231)ªo oftÆlmica contØm:
tartarato de brimonidina.........................................................................................................................................................2mg
Excipientes: Ælcool polivin(cid:237)lico, citrato de s(cid:243)dio, hidr(cid:243)xido de s(cid:243)dio, cloreto de benzalc(cid:244)nio, cloreto de s(cid:243)dio, Æcido clor(cid:237)drico
e Ægua para injetÆveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
Alphabrinfi Ø indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de (cid:226)ngulo aberto ou pressªo ocular elevada (pressªo
aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alphabrinfi Ø uma solu(cid:231)ªo oftÆlmica que apresenta a(cid:231)ªo hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressªo dentro dos olhos. O
medicamento inicia sua a(cid:231)ªo ap(cid:243)s a aplica(cid:231)ªo.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrinfi Ø contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos
componentes da sua f(cid:243)rmula. (cid:201) contraindicado tambØm para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
subst(cid:226)ncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida,
nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento Ø contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para nªo contaminar o col(cid:237)rio evite o contato do conta-gotas com qualquer superf(cid:237)cie. Nªo permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos.
V.07_08/2025
Alphabrinfi Ø um medicamento de uso exclusivamente oftÆlmico. Alphabrinfi deve ser usado com cautela em pessoas com
doen(cid:231)as cardiovasculares graves, depressªo, insuficiŒncia cerebral ou coronÆria, fen(cid:244)meno de Raynaud·s, hipotensªo
ortostÆtica ou tromboange(cid:237)te obliterante entre outras, que o seu mØdico saberÆ identificar.
Rea(cid:231)ıes de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com Alphabrinfi, com alguns relatos associados a um aumento
na pressªo intraocular.
Uso durante a Gravidez e Lacta(cid:231)ªo
Nªo foram realizados estudos sobre o uso de Alphabrinfi em pacientes grÆvidas ou que estejam amamentando.
Nªo estÆ esclarecido se o Alphabrinfi Ø excretado no leite humano, porØm estudos realizados em animais demonstram que o
tartarato de brimonidina Ø excretado no leite. A decisªo de descontinuar a amamenta(cid:231)ªo ou de descontinuar o uso do
medicamento deverÆ considerar a import(cid:226)ncia do medicamento para a mªe e o seu mØdico saberÆ orientar.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Uso em crian(cid:231)as
Este medicamento Ø contraindicado para crian(cid:231)as com idade inferior a 2 anos. A seguran(cid:231)a e eficÆcia do Alphabrinfi nªo
foram estabelecidas em crian(cid:231)as menores de 2 anos. Durante vigil(cid:226)ncia p(cid:243)s-comercializa(cid:231)ªo, apneia (dificuldade na
respira(cid:231)ªo), bradicardia (diminui(cid:231)ªo no batimento card(cid:237)aco), coma, hipotensªo (pressªo baixa), hipotermia (temperatura
corporal baixa), hipotonia (redu(cid:231)ªo da for(cid:231)a muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressªo
respirat(cid:243)ria, e sonolŒncia foram reportados em recØm-nascidos e crian(cid:231)as que receberam brimonidina devido (cid:224) glaucoma
congŒnito ou por ingestªo acidental.
Crian(cid:231)as com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20kg, devem ser tratadas com
cautela e monitoradas de perto devido (cid:224) alta incidŒncia e severidade de sonolŒncia.
Uso em idosos
Nªo foram observadas diferen(cid:231)as de eficÆcia e seguran(cid:231)a entre pacientes idosos e de outras faixas etÆrias, de modo que nªo
hÆ recomenda(cid:231)ıes especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O conservante cloreto de benzalc(cid:244)nio, presente no Alphabrinfi, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire
as lentes antes de aplicar Alphabrinfi em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocÆ-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftÆlmico
Se vocŒ for utilizar Alphabrinfi com outros col(cid:237)rios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplica(cid:231)ªo de cada
medicamento.
Pacientes com insuficiŒncia renal (rim) ou hepÆtica (f(cid:237)gado)
Alphabrinfi nªo foi estudado em pacientes com insuficiŒncia renal ou hepÆtica. VocŒ deve consultar seu mØdico antes de
utilizar este medicamento.
InterferŒncia na capacidade de dirigir ve(cid:237)culos e operar mÆquinas
Assim como outros medicamentos, Alphabrinfi pode causar fadiga, sonolŒncia, visªo borrada ou distœrbios visuais e pode ter
potencial para uma diminui(cid:231)ªo na capacidade de alerta. VocŒ deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir
ou operar mÆquinas.
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
Informe o seu mØdico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou subst(cid:226)ncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer
intera(cid:231)ıes entre eles e as subst(cid:226)ncias que fazem parte da f(cid:243)rmula de Alphabrinfi:
V.07_08/2025
- medicamentos para pressªo ou cora(cid:231)ªo: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicos(cid:237)deos card(cid:237)acos.
- medicamentos para doen(cid:231)as do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, Ælcool,
barbitœricos, opiÆceos, sedativos, anestØsicos e antidepressivos.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento.
Nªo use medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrinfi deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15(cid:176)C a 30(cid:176)C), protegido da luz e umidade.
Ap(cid:243)s aberto, vÆlido por 40 dias.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Alphabrinfi apresenta-se na forma de solu(cid:231)ªo l(cid:237)mpida, de colora(cid:231)ªo amarela e isenta de part(cid:237)culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma mudan(cid:231)a
no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VocŒ deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no r(cid:243)tulo para nªo haver enganos. Nªo utilize Alphabrinfi caso haja sinais
de viola(cid:231)ªo e/ou danifica(cid:231)ıes do frasco.
• A solu(cid:231)ªo jÆ vem pronta para uso. Nªo encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf(cid:237)cie qualquer,
para evitar a contamina(cid:231)ªo do frasco e do col(cid:237)rio.
• VocŒ deve aplicar o nœmero de gotas da dose recomendada pelo seu mØdico em um ou ambos os olhos.
• A dose usual Ø de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), trŒs vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas
entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento. Nªo interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VocŒ deve retomar a utiliza(cid:231)ªo do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horÆrios entre
as aplica(cid:231)ıes atØ o final do dia. No dia seguinte, retomar os horÆrios regulares.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer rea(cid:231)ıes indesejÆveis com a aplica(cid:231)ªo de Alphabrinfi.
V.07_08/2025
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabe(cid:231)a, boca seca, fadiga
(cansa(cid:231)o), hiperemia (vermelhidªo) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visªo borrada, sensa(cid:231)ªo de corpo estranho
nos olhos, foliculose (presen(cid:231)a de fol(cid:237)culos) na conjuntiva, rea(cid:231)ıes alØrgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, altera(cid:231)ıes do paladar, sintomas
no trato respirat(cid:243)rio superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosªo da c(cid:243)rnea, fotofobia
(sensibilidade anormal (cid:224) luz), eritema da pÆlpebra (vermelhidªo), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema
(quantidade excessiva de l(cid:237)quido aquoso) na pÆlpebra, edema conjuntival, blefarite (inflama(cid:231)ªo nas pÆlpebras), irrita(cid:231)ªo nos
olhos, clareamento da conjuntiva, visªo anormal, papilas conjuntivais, secre(cid:231)ªo ocular.
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, secura no nariz,
depressªo, rea(cid:231)ıes alØrgicas.
Outras rea(cid:231)ıes adversas relatadas ap(cid:243)s a comercializa(cid:231)ªo de Alphabrinfi foram: irite (inflama(cid:231)ªo da (cid:237)ris), iridociclite (uve(cid:237)te
anterior), miose (contra(cid:231)ªo da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pÆlpebras, hipersensibilidade (alergia), rea(cid:231)ıes na
pele incluindo eritema (vermelhidªo), edema (incha(cid:231)o) facial, prurido (coceira), rash e vasodilata(cid:231)ªo, palpita(cid:231)ıes / arritmias
(incluindo bradicardia ou taquicardia), depressªo, hipotensªo (pressªo baixa), s(cid:237)ncope (desmaio).
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftÆlmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles jÆ listados como rea(cid:231)ıes adversas. Lave bem
os olhos com solu(cid:231)ªo fisiol(cid:243)gica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo mØdico, de modo intencional
ou acidentalmente. Como podem aparecer as rea(cid:231)ıes adversas descritas anteriormente, o mØdico deve ser consultado.
Existem poucas informa(cid:231)ıes relacionadas (cid:224) ingestªo acidental de brimonidina em adultos. O œnico evento adverso relatado
atØ o momento foi hipotensªo. Nesses casos, o mØdico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respira(cid:231)ªo), bradicardia (diminui(cid:231)ªo no batimento
card(cid:237)aco), coma, hipotensªo (pressªo baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redu(cid:231)ªo da for(cid:231)a muscular),
letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressªo respirat(cid:243)ria e sonolŒncia tŒm sido relatados em recØm-
nascidos e crian(cid:231)as que estªo em per(cid:237)odo de amamenta(cid:231)ªo e recebem o tartarato de brimonidina como parte do tratamento
mØdico para glaucoma congŒnito ou por ingestªo acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0138
Registrado por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
VP. 1B QD. 08-B M(cid:243)dulos 01 a 08
DAIA - AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
V.07_08/2025
Indœstria Brasileira
Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0006-00
www.geolab.com.br
SAC: 0800 701 6080
VENDA SOB PRESCRI˙ˆO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 28/03/2013.
V.07_08/2025
Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Data do Nœmero Data da Versıes Apresenta(cid:231)ıe
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) s relacionadas
10457 -
2MG/ML SOL
10457 - SIMILAR -
OFT CT FR
SIMILAR - Inclusªo Inicial
PLAS OPC
27/06/2013 0516911/13-6 Inclusªo Inicial de 27/06/2013 0516911/13-6 de Texto de 27/06/2013 Versªo Inicial VP
GOT X 5 ML
Texto de Bula – Bula – RDC
RDC 60/12 60/12
10450 – 10450 –
2MG/ML SOL
SIMILAR – SIMILAR –
OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
01/04/2014 0244203/14-5 01/04/2014 0244203/14-5 01/04/2014 Adequa(cid:231)ıes ortogrÆficas e VP PLAS OPC
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
padroniza(cid:231)ıes da empresa GOT X 5 ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
10756 –
10756 –
SIMILAR –
SIMILAR – 2MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Identifica(cid:231)ªo do
Notifica(cid:231)ªo de OFT CT FR
Altera(cid:231)ªo de Medicamento -
01/06/2015 0484255/15-3 Altera(cid:231)ªo de 01/06/2015 0484255/15-3 01/06/2017 VP PLAS OPC
Texto de Bula Adequa(cid:231)ªo a
Texto de Bula GOT X 5 ML
Adequa(cid:231)ªo a RDC 58/2014
Adequa(cid:231)ªo a
Intercambialida
Intercambialidade
de
V.07_08/2025
10450 – 10450 –
2MG/ML SOL
SIMILAR – SIMILAR –
OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
20/06/2018 0493541/18-1 20/06/2018 0493541/18-1 20/06/2018 Dizeres Legais VP PLAS OPC
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
GOT X 5 ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
10450 – 10450 –
SIMILAR – SIMILAR – 2MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de OFT CT FR
Dizeres Legais
29/08/2022 4618663/22-7 Altera(cid:231)ªo de 29/08/2022 4618663/22-7 Altera(cid:231)ªo de 29/08/2022 VP PLAS OPC
Texto de Bula – Texto de Bula – GOT X 5 ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10450 – 10450 –
2MG/ML SOL
SIMILAR – SIMILAR –
OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
20/01/2023 0064920/23-2 20/01/2023 0064920/23-2 20/01/2023 Dizeres Legais VP PLAS OPC
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
GOT X 5 ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
10450 - 10450 -
SIMILAR – SIMILAR –
2MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
OFT CT FR
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 Dizeres Legais VP PLAS OPC
Texto de Bula - Texto de Bula -
GOT X 5 ML
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
BulÆrio RDC BulÆrio RDC
60/12 60/12
10450 - 10450 -
SIMILAR – SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR
2MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de QUANTO TEMPO POSSO
OFT CT FR
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de GUARDAR ESTE
16/08/2025 --- 16/08/2025 --- 16/08/2025 VP PLAS OPC
Texto de Bula - Texto de Bula - MEDICAMENTO?
GOT X 5 ML
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
BulÆrio RDC BulÆrio RDC - DIZERES LEGAIS
60/12 60/12
V.07_08/2025
ALPHABRINfi
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
Solu(cid:231)ªo OftÆlmica EstØril
2mg/mL
V.02_08/2025
Alphabrinfi
tartarato de brimonidina
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
Solu(cid:231)ªo OftÆlmica EstØril de 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.*
*Embalagem Governamental
USO OFT`LMICO
USO ADULTO
COMPOSI˙ˆO
Cada mL (aproximadamente 25 gotas) da solu(cid:231)ªo oftÆlmica contØm:
tartarato de brimonidina.........................................................................................................................................................2mg
Excipientes: Ælcool polivin(cid:237)lico, citrato de s(cid:243)dio, hidr(cid:243)xido de s(cid:243)dio, cloreto de benzalc(cid:244)nio, cloreto de s(cid:243)dio, Æcido clor(cid:237)drico
e Ægua para injetÆveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
Alphabrinfi Ø indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de (cid:226)ngulo aberto ou pressªo ocular elevada (pressªo
aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alphabrinfi Ø uma solu(cid:231)ªo oftÆlmica que apresenta a(cid:231)ªo hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressªo dentro dos olhos. O
medicamento inicia sua a(cid:231)ªo ap(cid:243)s a aplica(cid:231)ªo.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrinfi Ø contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos
componentes da sua f(cid:243)rmula. (cid:201) contraindicado tambØm para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
subst(cid:226)ncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida,
nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento Ø contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
V.02_08/2025
Para nªo contaminar o col(cid:237)rio evite o contato do conta-gotas com qualquer superf(cid:237)cie. Nªo permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos.
Alphabrinfi Ø um medicamento de uso exclusivamente oftÆlmico. Alphabrinfi deve ser usado com cautela em pessoas com
doen(cid:231)as cardiovasculares graves, depressªo, insuficiŒncia cerebral ou coronÆria, fen(cid:244)meno de Raynaud·s, hipotensªo
ortostÆtica ou tromboange(cid:237)te obliterante entre outras, que o seu mØdico saberÆ identificar.
Rea(cid:231)ıes de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com Alphabrinfi, com alguns relatos associados a um aumento
na pressªo intraocular.
Uso durante a Gravidez e Lacta(cid:231)ªo
Nªo foram realizados estudos sobre o uso de Alphabrinfi em pacientes grÆvidas ou que estejam amamentando.
Nªo estÆ esclarecido se o Alphabrinfi Ø excretado no leite humano, porØm estudos realizados em animais demonstram que o
tartarato de brimonidina Ø excretado no leite. A decisªo de descontinuar a amamenta(cid:231)ªo ou de descontinuar o uso do
medicamento deverÆ considerar a import(cid:226)ncia do medicamento para a mªe e o seu mØdico saberÆ orientar.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Uso em crian(cid:231)as
Este medicamento Ø contraindicado para crian(cid:231)as com idade inferior a 2 anos. A seguran(cid:231)a e eficÆcia do Alphabrinfi nªo
foram estabelecidas em crian(cid:231)as menores de 2 anos. Durante vigil(cid:226)ncia p(cid:243)s-comercializa(cid:231)ªo, apneia (dificuldade na
respira(cid:231)ªo), bradicardia (diminui(cid:231)ªo no batimento card(cid:237)aco), coma, hipotensªo (pressªo baixa), hipotermia (temperatura
corporal baixa), hipotonia (redu(cid:231)ªo da for(cid:231)a muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressªo
respirat(cid:243)ria, e sonolŒncia foram reportados em recØm-nascidos e crian(cid:231)as que receberam brimonidina devido (cid:224) glaucoma
congŒnito ou por ingestªo acidental.
Crian(cid:231)as com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20kg, devem ser tratadas com
cautela e monitoradas de perto devido (cid:224) alta incidŒncia e severidade de sonolŒncia.
Uso em idosos
Nªo foram observadas diferen(cid:231)as de eficÆcia e seguran(cid:231)a entre pacientes idosos e de outras faixas etÆrias, de modo que nªo
hÆ recomenda(cid:231)ıes especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O conservante cloreto de benzalc(cid:244)nio, presente no Alphabrinfi, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire
as lentes antes de aplicar Alphabrinfi em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocÆ-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftÆlmico
Se vocŒ for utilizar Alphabrinfi com outros col(cid:237)rios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplica(cid:231)ªo de cada
medicamento.
Pacientes com insuficiŒncia renal (rim) ou hepÆtica (f(cid:237)gado)
Alphabrinfi nªo foi estudado em pacientes com insuficiŒncia renal ou hepÆtica. VocŒ deve consultar seu mØdico antes de
utilizar este medicamento.
InterferŒncia na capacidade de dirigir ve(cid:237)culos e operar mÆquinas
Assim como outros medicamentos, Alphabrinfi pode causar fadiga, sonolŒncia, visªo borrada ou distœrbios visuais e pode ter
potencial para uma diminui(cid:231)ªo na capacidade de alerta. VocŒ deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir
ou operar mÆquinas.
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
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Informe o seu mØdico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou subst(cid:226)ncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer
intera(cid:231)ıes entre eles e as subst(cid:226)ncias que fazem parte da f(cid:243)rmula de Alphabrinfi:
- medicamentos para pressªo ou cora(cid:231)ªo: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicos(cid:237)deos card(cid:237)acos.
- medicamentos para doen(cid:231)as do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, Ælcool,
barbitœricos, opiÆceos, sedativos, anestØsicos e antidepressivos.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento.
Nªo use medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrinfi deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15(cid:176)C a 30(cid:176)C), protegido da luz e umidade.
Ap(cid:243)s aberto, vÆlido por 40 dias.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Alphabrinfi apresenta-se na forma de solu(cid:231)ªo l(cid:237)mpida, de colora(cid:231)ªo amarela e isenta de part(cid:237)culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma mudan(cid:231)a
no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VocŒ deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no r(cid:243)tulo para nªo haver enganos. Nªo utilize Alphabrinfi caso haja sinais
de viola(cid:231)ªo e/ou danifica(cid:231)ıes do frasco.
• A solu(cid:231)ªo jÆ vem pronta para uso. Nªo encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf(cid:237)cie qualquer,
para evitar a contamina(cid:231)ªo do frasco e do col(cid:237)rio.
• VocŒ deve aplicar o nœmero de gotas da dose recomendada pelo seu mØdico em um ou ambos os olhos.
• A dose usual Ø de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), trŒs vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas
entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento. Nªo interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VocŒ deve retomar a utiliza(cid:231)ªo do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horÆrios entre
as aplica(cid:231)ıes atØ o final do dia. No dia seguinte, retomar os horÆrios regulares.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer rea(cid:231)ıes indesejÆveis com a aplica(cid:231)ªo de Alphabrinfi.
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabe(cid:231)a, boca seca, fadiga
(cansa(cid:231)o), hiperemia (vermelhidªo) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visªo borrada, sensa(cid:231)ªo de corpo estranho
nos olhos, foliculose (presen(cid:231)a de fol(cid:237)culos) na conjuntiva, rea(cid:231)ıes alØrgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, altera(cid:231)ıes do paladar, sintomas
no trato respirat(cid:243)rio superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosªo da c(cid:243)rnea, fotofobia
(sensibilidade anormal (cid:224) luz), eritema da pÆlpebra (vermelhidªo), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema
(quantidade excessiva de l(cid:237)quido aquoso) na pÆlpebra, edema conjuntival, blefarite (inflama(cid:231)ªo nas pÆlpebras), irrita(cid:231)ªo nos
olhos, clareamento da conjuntiva, visªo anormal, papilas conjuntivais, secre(cid:231)ªo ocular.
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, secura no nariz,
depressªo, rea(cid:231)ıes alØrgicas.
Outras rea(cid:231)ıes adversas relatadas ap(cid:243)s a comercializa(cid:231)ªo de Alphabrinfi foram: irite (inflama(cid:231)ªo da (cid:237)ris), iridociclite (uve(cid:237)te
anterior), miose (contra(cid:231)ªo da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pÆlpebras, hipersensibilidade (alergia), rea(cid:231)ıes na
pele incluindo eritema (vermelhidªo), edema (incha(cid:231)o) facial, prurido (coceira), rash e vasodilata(cid:231)ªo, palpita(cid:231)ıes / arritmias
(incluindo bradicardia ou taquicardia), depressªo, hipotensªo (pressªo baixa), s(cid:237)ncope (desmaio).
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftÆlmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles jÆ listados como rea(cid:231)ıes adversas. Lave bem
os olhos com solu(cid:231)ªo fisiol(cid:243)gica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo mØdico, de modo intencional
ou acidentalmente. Como podem aparecer as rea(cid:231)ıes adversas descritas anteriormente, o mØdico deve ser consultado.
Existem poucas informa(cid:231)ıes relacionadas (cid:224) ingestªo acidental de brimonidina em adultos. O œnico evento adverso relatado
atØ o momento foi hipotensªo. Nesses casos, o mØdico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respira(cid:231)ªo), bradicardia (diminui(cid:231)ªo no batimento
card(cid:237)aco), coma, hipotensªo (pressªo baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redu(cid:231)ªo da for(cid:231)a muscular),
letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressªo respirat(cid:243)ria e sonolŒncia tŒm sido relatados em recØm-
nascidos e crian(cid:231)as que estªo em per(cid:237)odo de amamenta(cid:231)ªo e recebem o tartarato de brimonidina como parte do tratamento
mØdico para glaucoma congŒnito ou por ingestªo acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0138
Registrado por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
VP. 1B QD. 08-B M(cid:243)dulos 01 a 08
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DAIA - AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indœstria Brasileira
Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0006-00
www.geolab.com.br
SAC: 0800 701 6080
USO SOB PRESCRI˙ˆO
VENDA PROIBIDA AO COM(cid:201)RCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 28/03/2013.
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Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Data do Nœmero Data da Versıes Apresenta(cid:231)ıes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
10457 -
10457 - 2MG/ML SOL
SIMILAR -
SIMILAR - OFT CT FR PLAS
Inclusªo Inicial de
06/09/2024 1230737/24-3 Inclusªo Inicial de 06/09/2024 1230737/24-3 06/09/2024 Versªo Inicial VP OPC GOT X 5 ML
Texto de Bula –
Texto de Bula –
RDC 60/12
RDC 60/12
10450 - 10450 -
SIMILAR – SIMILAR –
2MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
OFT CT FR PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 Dizeres Legais VP OPC GOT X 5 ML
Texto de Bula - Texto de Bula -
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
BulÆrio RDC BulÆrio RDC
60/12 60/12
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5. ONDE, COMO E
SIMILAR – SIMILAR –
POR QUANTO 2MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
TEMPO POSSO OFT CT FR PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
16/08/2025 --- 16/08/2025 --- 16/08/2025 GUARDAR ESTE VP OPC GOT X 5 ML
Texto de Bula - Texto de Bula -
MEDICAMENTO?
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
BulÆrio RDC BulÆrio RDC
- DIZERES LEGAIS
60/12 60/12
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