IPRAVENT®
brometo de ipratrópio
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução para inalação
0,25 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IPRAVENT®
brometo de ipratrópio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA .
APRESENTAÇÕES
Solução para inalação de 0,25 mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20 mL ou 50 mL.
Embalagem contendo 50*, 100* ou 200* frascos de 20 mL.
*Embalagem hospitalar
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) de solução para inalação (nebulização) de 0,25 mg/mL contém:
brometo de ipratrópio (na forma monoidratada)*...................................................................................0,25 mg
veículo** q.s.p.............................................................................................................................................1 mL
*cada mL de solução inalatória 0,025%, contém 0,25 mg de brometo de ipratrópio, correspondente a 0,202
mg de ipratrópio.
**cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IPRAVENT® solução para nebulização é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo
(falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite
crônica (inflamação dos canais das vias respiratórias) e enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a
estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo).
Você pode usar brometo de ipratrópio solução para nebulização junto com medicamentos como fenoterol no
tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo
bronquite crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IPRAVENT® atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a
passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30
minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar IPRAVENT® se tiver alergia a atropina ou seus derivados (tais como o brometo de
ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação de brometo de ipratrópio, como
urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da
pele (manchas vermelhas na pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia).
Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, brometo de ipratrópio pode causar uma reação
chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar
repentina, e pode ser fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de
brometo de ipratrópio e substituição por uma terapia alternativa.
Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter
cautela no uso de brometo de ipratrópio. Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de
IPRAVENT® solução para nebulização.
Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio
atingir por engano os olhos.
Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com
olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça
qualquer um desses sintomas, procurar um médico oftalmologista imediatamente.
Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para nebulização. Recomenda-se que a solução
nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara
para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve
proteger os olhos ao inalar o medicamento.
IPRAVENT® (brometo de ipratrópio) deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário
como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata.
Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do
pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de brometo de
ipratrópio.
IPRAVENT® (brometo de ipratrópio) solução para nebulização contém o conservante cloreto de
benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-hidratado que, quando inalados, podem causar
broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-
reatividade das vias respiratórias.
Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas,
dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto,
recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas.
Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mL.
Cloreto de benzalcônio pode causar chiado no peito e dificuldades para respirar. Pacientes com asma
possuem uma maior chance de apresentar estes sintomas adversos.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Gravidez
A segurança do uso de brometo de ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá
avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Amamentação
Não se sabe se brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Portanto, brometo de ipratrópio deve
ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais
realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.
Interações Medicamentosas
Não é recomendada a administração de brometo de ipratrópio em combinação com outro medicamento
anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol,
salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina)
podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios causado por brometo de ipratrópio.
O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar
com administração de brometo de ipratrópio solução para nebulização junto com outros produtos para
dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente, inodora, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome
do medicamento no frasco. IPRAVENT® solução para inalação deve ser administrado por inalação,
após diluição.
Modo de usar
As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.
O frasco de brometo de ipratrópio vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e
vire o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do
frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser
nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização disponíveis no
mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a
critério médico.
A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A
dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser
controlada com o volume da diluição.
Não misture brometo de ipratrópio solução para nebulização com cromoglicato dissódico no mesmo
nebulizador.
Posologia
Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
Tratamento de manutenção
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
IPRAVENT® só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.
Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.
As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre
as doses.
IPRAVENT® (brometo de ipratrópio) pode ser administrado em associação com outros medicamentos
inalatórios conforme recomendação do seu médico.
Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias
superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.
IPRAVENT® só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.
Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário
alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de brometo de
ipratrópio no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios,
administre uma nova dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos
movimentos e ritmo intestinais.
– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da
pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos
vermelhos, inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não
pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia,
prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele,
coceira e dificuldade para urinar.
– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração,
aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por
brometo de ipratrópio ser um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram
sintomas graves.
Podem ocorrer manifestações menores, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no
batimento do coração.
Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0501
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800 600 06 60
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/01/2025.
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