TROMETAMOL CETOROLACO
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
Solu(cid:231)ªo OftÆlmica EstØril
5mg/mL
Esta bula Ø continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
trometamol cetorolaco
Medicamento genØrico, Lei n(cid:176) 9.787 de 1999.
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
Solu(cid:231)ªo oftÆlmica estØril 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL
USO OFT`LMICO
USO ADULTO
COMPOSI˙ˆO
Cada mL (35 gotas) da solu(cid:231)ªo oftÆlmica contØm:
trometamol cetorolaco..............................................................................................................................................................5mg
Excipientes: cloreto de benzalc(cid:244)nio, tiloxapol, edetato diss(cid:243)dico, cloreto de s(cid:243)dio, hidr(cid:243)xido de s(cid:243)dio, Æcido clor(cid:237)drico e Ægua
para injetÆveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO
O trometamol cetorolaco Ø indicado para al(cid:237)vio dos sinais e sintomas da conjuntivite alØrgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflama(cid:231)ªo em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extra(cid:231)ªo de catarata e
tratamento da dor ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O trometamol cetorolaco Ø uma solu(cid:231)ªo oftÆlmica que apresenta a(cid:231)ªo anti-inflamat(cid:243)ria e antialØrgica. O trometamol
cetorolaco come(cid:231)a agir logo ap(cid:243)s a aplica(cid:231)ªo nos olhos.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O trometamol cetorolaco Ø contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes da sua f(cid:243)rmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para nªo contaminar o col(cid:237)rio evite o contato do conta gotas com qualquer superf(cid:237)cie. Nªo permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solu(cid:231)ªo oftÆlmica e causar infec(cid:231)ıes nos olhos.
O trometamol cetorolaco Ø um medicamento de uso exclusivamente oftÆlmico.
V.08_09/2025
Uso durante a Gravidez e Lacta(cid:231)ªo
Gravidez: Nªo existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grÆvidas. O trometamol cetorolaco deve ser
usado durante a gravidez somente se o benef(cid:237)cio potencial para a mªe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos nªo-teratogŒnicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fÆrmacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema
cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a
gravidez avan(cid:231)ada.
Lacta(cid:231)ªo: Muitas drogas sªo excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar o trometamol
cetorolaco a mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doa(cid:231)ªo de leite humano: O uso deste medicamento no per(cid:237)odo da lacta(cid:231)ªo
depende da avalia(cid:231)ªo e acompanhamento do seu mØdico ou cirurgiªo-dentista.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Uso em crian(cid:231)as
A seguran(cid:231)a e eficÆcia de trometamol cetorolaco nªo foram estabelecidas em crian(cid:231)as.
Uso em idosos
Nªo foram observadas diferen(cid:231)as de eficÆcia e seguran(cid:231)a entre pacientes idosos e de outras faixas etÆrias, de modo que nªo
hÆ recomenda(cid:231)ıes especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O trometamol cetorolaco nªo deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
O cloreto de benzalc(cid:244)nio presente no trometamol cetorolaco pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrof(cid:237)licas e
ocasionar a descolora(cid:231)ªo das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar o trometamol cetorolaco em um ou ambos os olhos e
aguarde pelo menos 15 minutos para recolocÆ-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftÆlmico
Se vocŒ for utilizar o trometamol cetorolaco com outros col(cid:237)rios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplica(cid:231)ªo de
cada medicamento.
Pacientes com insuficiŒncia renal
Nªo hÆ dados de estudo espec(cid:237)ficos para esta popula(cid:231)ªo e portanto, nªo podem ser feitas recomenda(cid:231)ıes espec(cid:237)ficas de
dosagem.
Pacientes com insuficiŒncia hepÆtica
Nªo hÆ dados de estudo suficientes para essa popula(cid:231)ªo e portanto, nªo podem ser feitas recomenda(cid:231)ıes espec(cid:237)ficas de
dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve(cid:237)culos e operar mÆquinas
A aplica(cid:231)ªo da solu(cid:231)ªo oftÆlmica, em geral, nªo causa altera(cid:231)ıes da visªo. Caso perceba um leve borramento de visªo logo
ap(cid:243)s a aplica(cid:231)ªo, aguarde atØ que a visªo retorne ao normal antes de dirigir ve(cid:237)culos ou operar mÆquinas.
Efeitos sobre a c(cid:243)rnea
O uso de anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais t(cid:243)picos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscet(cid:237)veis, o uso
continuado de AINEs t(cid:243)picos pode resultar no rompimento do epitØlio, estreitamento da c(cid:243)rnea, erosªo da c(cid:243)rnea, ulcera(cid:231)ªo
da c(cid:243)rnea ou perfura(cid:231)ªo da c(cid:243)rnea. Estes eventos podem comprometer a visªo. Os pacientes com evidŒncia de rompimento
V.08_09/2025
de epitØlio da c(cid:243)rnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto (cid:224)
integridade da c(cid:243)rnea.
AINEs t(cid:243)picos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas
em um curto intervalo de tempo, que possuem denerva(cid:231)ªo da c(cid:243)rnea, defeitos do epitØlio da c(cid:243)rnea, diabetes mellitus,
doen(cid:231)as da superf(cid:237)cie ocular (por exemplo, s(cid:237)ndrome do olho seco), artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem
ter risco maior para apresentar eventos adversos na c(cid:243)rnea que podem comprometer a visªo.
ExperiŒncias p(cid:243)s-comercializa(cid:231)ªo com AINEs t(cid:243)picos tambØm sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou
por mais de 14 dias ap(cid:243)s a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrŒncia e severidade de eventos adversos
na c(cid:243)rnea.
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
Nªo foram relatados intera(cid:231)ıes de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas t(cid:243)picas ou injetÆveis utilizadas em oftalmologia
para prØ, intra ou p(cid:243)s operat(cid:243)rios, incluindo antibi(cid:243)ticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina),
sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mi(cid:243)ticos, midriÆticos, cicloplØgicos
(por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestØsicos
locais (por exemplo, cloridrato de bupivaca(cid:237)na, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidoca(cid:237)na, tetraca(cid:237)na) ou
corticosteroides.
O uso concomitante de anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais e corticosteroides t(cid:243)picos podem aumentar o potencial para
problemas na cicatriza(cid:231)ªo.
Sensibilidade cruzada
HÆ potencial para sensibilidade cruzada com o Æcido acetilsalic(cid:237)lico, derivados do Æcido fenilacØtico e outros agentes anti-
inflamat(cid:243)rios nªo esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses
fÆrmacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerba(cid:231)ªo da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade (cid:224)
anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais/aspirina ou hist(cid:243)rico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se
cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fÆrmacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamat(cid:243)rias nªo esteroides, hÆ o potencial para aumento do tempo de sangramento devido (cid:224)
interferŒncia com a agrega(cid:231)ªo de tromb(cid:243)citos.
Existem relatos que anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos
oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
(cid:201) recomendÆvel que o trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendŒncia de sangramento ou se
estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatriza(cid:231)ªo
Todos os AINEs t(cid:243)picos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatriza(cid:231)ªo (restaura(cid:231)ªo de integridade do tecido lesado). O
uso de trometamol cetorolaco junto com esteroides t(cid:243)picos ou medicamentos anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais t(cid:243)picos
pode aumentar o potencial para problemas de cicatriza(cid:231)ªo.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento.
Nªo use medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
V.08_09/2025
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O trometamol cetorolaco deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15(cid:176)C (cid:224) 30(cid:176)C) e protegido da luz e umidade.
Ap(cid:243)s aberto, vÆlido por 30 dias.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas
O trometamol cetorolaco apresenta-se na forma de solu(cid:231)ªo l(cid:237)mpida, incolor, inodora e isenta de part(cid:237)culas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VocŒ deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no r(cid:243)tulo, para nªo haver enganos. Nªo utilize o trometamol cetorolaco
caso haja sinais de viola(cid:231)ªo e/ou danifica(cid:231)ıes do frasco.
• A solu(cid:231)ªo jÆ vem pronta para uso. Nªo encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf(cid:237)cie
qualquer, para evitar a contamina(cid:231)ªo do frasco e do col(cid:237)rio.
• VocŒ deve aplicar o nœmero de gotas da dose recomendada pelo seu mØdico em um ou ambos os olhos.
Para al(cid:237)vio dos sinais e sintomas da conjuntivite alØrgica, a dose recomendada usualmente Ø de 1 gota aplicada no(s)
olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
Para profilaxia e redu(cid:231)ªo da inflama(cid:231)ªo ap(cid:243)s cirurgias oculares e cirurgias de extra(cid:231)ªo de catarata, a dose recomendada Ø
de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), trŒs ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por
3 a 4 semanas ap(cid:243)s a cirurgia.
Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada Ø de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, atØ
que a dor pare ou por atØ 5 dias.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento. Nªo interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VocŒ deve retornar a utiliza(cid:231)ªo do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horÆrios entre
as aplica(cid:231)ıes atØ o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horÆrios regulares.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer rea(cid:231)ıes indesejÆveis com a aplica(cid:231)ªo de trometamol cetorolaco.
V.08_09/2025
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irrita(cid:231)ªo passageiras nos
olhos, ap(cid:243)s a aplica(cid:231)ªo do medicamento.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visªo borrada, conjuntivite, irite
(inflama(cid:231)ªo da (cid:237)ris), precipitados cerÆticos (dep(cid:243)sitos de prote(cid:237)nas na c(cid:243)rnea), hemorragia retinal (sangramento da retina),
edema macular cistoide (edema de retina), sensa(cid:231)ªo de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressªo
intraocular, dor de cabe(cid:231)a.
Outras rea(cid:231)ıes adversas foram observadas ap(cid:243)s o uso de trometamol cetorolaco durante a p(cid:243)s comercializa(cid:231)ªo: irrita(cid:231)ªo
ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secre(cid:231)ªo ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e
ceratite ulcerativa (inflama(cid:231)ªo da c(cid:243)rnea). TambØm foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em
pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais/aspirina, ou hist(cid:243)rico de asma
associado ao uso de trometamol cetorolaco.
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses nªo provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante l(cid:237)quido e procure
orienta(cid:231)ªo mØdica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0136
Registrado por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
VP. 1B QD. 08-B M(cid:243)dulos 01 a 08
DAIA - AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indœstria Brasileira
Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
VP. R3 QD. 02-D M(cid:243)dulos 01 a 05
DAIA - AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0006-00
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
VENDA SOB PRESCRI˙ˆO
V.08_09/2025
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 21/08/2025.
V.08_09/2025
Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Assunto Data do Nœmero Assunto Data da Itens de bula Versıes Apresenta(cid:231)ıes
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
VP
10459 - 10459 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 5 MG/ML SOL OFT CT
Inclusªo 0441772/13-1 Inclusªo Versªo Inicial FR PLAS INC GOT X 5
0441772/13-1 11/06/2013
11/06/2013 Inicial de Inicial de 11/06/2013 ML
Texto de Bula Texto de Bula
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de 5 MG/ML SOL OFT CT
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de Adequa(cid:231)ªo da DCB FR PLAS INC GOT X 5
17/06/2013 0478934/13-2 17/06/2013 0478934/13-2 17/06/2013 VP
Texto de Bula Texto de Bula do fÆrmaco ML
– RDC 60/12 – RDC 60/12
Forma farmacŒutica e
Apresenta(cid:231)ªo
10452 - 10452 -
5 MG/ML SOL OFT CT
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 5. Onde, como e por
FR PLAS INC GOT X 5
05/10/2015 0883216/15-1 Notifica(cid:231)ªo de 05/10/2015 0883216/15-1 Notifica(cid:231)ªo de 05/10/2015 VP
quanto tempo posso ML
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
Texto de Bula Texto de Bula guardar este
– RDC 60/12 – RDC 60/12
medicamento?
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 5 MG/ML SOL OFT CT
28/06/18 0519301/18-0 Notifica(cid:231)ªo de 28/06/18 0519301/18-0 Notifica(cid:231)ªo de 28/06/18 Dizeres Legais VP FR PLAS INC GOT X 5
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de ML
Texto de Bula Texto de Bula
– RDC 60/12 – RDC 60/12
V.08_09/2025
4. O que devo saber
10452 - 10452 - antes de usar este
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 5 MG/ML SOL OFT CT
medicamento?
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de FR PLAS INC GOT X 5
03/09/18 0862075/18-0 03/09/18 0862075/18-0 03/09/18 VP
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de 8. Quais os males que ML
Texto de Bula Texto de Bula
este medicamento
– RDC 60/12 – RDC 60/12
pode causar?
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 5 MG/ML SOL OFT CT
25/01/2024 0097575/24-1 Notifica(cid:231)ªo de 25/01/2024 0097575/24-1 Notifica(cid:231)ªo de 25/01/2024 Dizeres Legais VP FR PLAS INC GOT X 5
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de ML
Texto de Bula Texto de Bula
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 5 MG/ML SOL OFT CT
16/07/2025 0923988/25-4 Notifica(cid:231)ªo de 16/07/2025 0923988/25-4 Notifica(cid:231)ªo de 16/07/2025 Dizeres Legais VP FR PLAS INC GOT X 5
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de ML
Texto de Bula Texto de Bula
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10450 10450
SIMILAR - SIMILAR -
4. O que devo saber 5 MG/ML SOL OFT
Notifica(cid:231)ªo da Notifica(cid:231)ªo da
16/07/2025 0924128/25-9 Altera(cid:231)ªo de 16/07/2025 0924128/25-9 Altera(cid:231)ªo de 16/07/2025 antes de usar este VP EST CT FR BAT CONT
GOT X 5 ML
Texto de Bula- Texto de Bula- medicamento?
RDC 60/12 RDC 60/12
5. ONDE, COMO E
10452 - 10452 -
POR QUANTO
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
5 MG/ML SOL OFT CT
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de TEMPO POSSO
FR PLAS INC GOT X 5
05/09/2025 --- Altera(cid:231)ªo de 05/09/2025 --- Altera(cid:231)ªo de 05/09/2025 VP
GUARDAR ESTE ML
Texto de Bula Texto de Bula
– publica(cid:231)ªo – publica(cid:231)ªo MEDICAMENTO?
no BulÆrio no BulÆrio
-DIZERES LEGAIS
RDC 60/12 RDC 60/12
V.08_09/2025
TROMETAMOL CETOROLACO
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
Solu(cid:231)ªo OftÆlmica EstØril
4mg/mL
Esta bula Ø continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
trometamol cetorolaco
Medicamento genØrico, Lei n(cid:176) 9.787 de 1999.
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
Solu(cid:231)ªo oftÆlmica estØril de 4mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10mL
USO OFT`LMICO
USO ADULTO E PEDI`TRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSI˙ˆO
Cada mL (35 gotas) da solu(cid:231)ªo oftÆlmica contØm:
trometamol cetorolaco..............................................................................................................................................................4mg
Excipientes: octoxynol 40, cloreto de s(cid:243)dio, edetato diss(cid:243)dico, hidr(cid:243)xido de s(cid:243)dio, cloreto de benzalc(cid:244)nio, Æcido clor(cid:237)drico e
Ægua para injetÆveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
O trometamol cetorolaco Ø indicado para redu(cid:231)ªo da dor, sensa(cid:231)ªo de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardŒncia e
lacrimejamento dos olhos ap(cid:243)s cirurgia refrativa da c(cid:243)rnea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O trometamol cetorolaco apresenta a(cid:231)ªo anti-inflamat(cid:243)ria. O col(cid:237)rio come(cid:231)a agir logo ap(cid:243)s a aplica(cid:231)ªo.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O trometamol cetorolaco Ø contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
f(cid:243)rmula.
Este medicamento Ø contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para nªo contaminar o col(cid:237)rio evite o contato do conta gotas com qualquer superf(cid:237)cie. Nªo permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos. O trometamol cetorolaco Ø um medicamento de uso exclusivamente t(cid:243)pico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lacta(cid:231)ªo
Gravidez: Nªo existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grÆvidas. O trometamol cetorolaco deve ser
usado durante a gravidez somente se o benef(cid:237)cio potencial para a mªe justificar o risco potencial para o feto.
V.07_09/2025
Efeitos nªo-teratogŒnicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fÆrmacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema
cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a
gravidez avan(cid:231)ada.
Lacta(cid:231)ªo: Muitas drogas sªo excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar o trometamol
cetorolaco a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Uso em crian(cid:231)as
A seguran(cid:231)a e eficÆcia de trometamol cetorolaco nªo foram estabelecidas em crian(cid:231)as menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos
Nªo foram observadas diferen(cid:231)as de eficÆcia e seguran(cid:231)a entre pacientes idosos e de outras faixas etÆrias, de modo que nªo
hÆ recomenda(cid:231)ıes especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O trometamol cetorolaco nªo deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrof(cid:237)licas. Tire as lentes
antes de aplicar o trometamol cetorolaco em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocÆ-las. O
cloreto de benzalc(cid:244)nio presente na f(cid:243)rmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrof(cid:237)licas e ocasionar a descolora(cid:231)ªo
das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftÆlmico
Se vocŒ for utilizar o trometamol cetorolaco com outros col(cid:237)rios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplica(cid:231)ªo de
cada medicamento.
Pacientes com insuficiŒncia renal
Nªo hÆ dados de estudo espec(cid:237)ficos para esta popula(cid:231)ªo e portanto, nªo podem ser feitas recomenda(cid:231)ıes espec(cid:237)ficas de
dosagem.
Pacientes com insuficiŒncia hepÆtica
Nªo hÆ dados de estudo suficientes para essa popula(cid:231)ªo e portanto, nªo podem ser feitas recomenda(cid:231)ıes espec(cid:237)ficas de
dosagem.
Efeitos sobre a c(cid:243)rnea
O uso de anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais t(cid:243)picos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscet(cid:237)veis, o uso
continuado de AINEs t(cid:243)picos pode resultar no rompimento do epitØlio, estreitamento da c(cid:243)rnea, erosªo da c(cid:243)rnea, ulcera(cid:231)ªo
da c(cid:243)rnea ou perfura(cid:231)ªo da c(cid:243)rnea. Estes eventos podem comprometer a visªo. Os pacientes com evidŒncia de rompimento
de epitØlio da c(cid:243)rnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto (cid:224)
integridade da c(cid:243)rnea.
AINEs t(cid:243)picos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas
em um curto intervalo de tempo, que possuem denerva(cid:231)ªo da c(cid:243)rnea, defeitos do epitØlio da c(cid:243)rnea, diabetes mellitus,
doen(cid:231)as da superf(cid:237)cie ocular (por exemplo, s(cid:237)ndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com esses quadros
podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na c(cid:243)rnea que podem comprometer a visªo.
ExperiŒncias p(cid:243)s-comercializa(cid:231)ªo com AINEs t(cid:243)picos tambØm sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou
por mais de 14 dias ap(cid:243)s a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrŒncia e severidade de eventos adversos
na c(cid:243)rnea.
V.07_09/2025
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
Nªo foram relatados intera(cid:231)ıes de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas t(cid:243)picas ou injetÆveis utilizadas em oftalmologia
para prØ, intra ou p(cid:243)s operat(cid:243)rios, incluindo antibi(cid:243)ticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina),
sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mi(cid:243)ticos, midriÆticos, cicloplØgicos
(por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestØsicos
locais (por exemplo, cloridrato de bupivaca(cid:237)na, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidoca(cid:237)na, tetraca(cid:237)na) ou
corticosteroides.
Sensibilidade cruzada
HÆ potencial para sensibilidade cruzada com o Æcido acetilsalic(cid:237)lico, derivados do Æcido fenilacØtico e outros agentes anti-
inflamat(cid:243)rios nªo esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses
fÆrmacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarceba(cid:231)ªo da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade (cid:224)
anti-inflamat(cid:243)rios nªo esteroidais ou hist(cid:243)rico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela
no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fÆrmacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamat(cid:243)rias nªo esteroidais, hÆ o potencial para aumento do tempo de sangramento devido (cid:224)
interferŒncia com a agrega(cid:231)ªo de tromb(cid:243)citos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no
sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
(cid:201) recomendÆvel que o trometamol cetorolaco seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendŒncia de
sangramento ou que estªo recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatriza(cid:231)ªo
Todos os AINEs t(cid:243)picos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatriza(cid:231)ªo (restaura(cid:231)ªo de integridade do tecido lesado). O
uso simult(cid:226)neo dos AINEs t(cid:243)picos e dos esteroides t(cid:243)picos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatriza(cid:231)ªo.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento.
Nªo use medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O trometamol cetorolaco deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15(cid:176)C a 30(cid:176)C) e protegido da umidade.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ap(cid:243)s aberto, vÆlido por 30 dias.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas
O trometamol cetorolaco apresenta-se na forma de solu(cid:231)ªo l(cid:237)mpida incolor e isenta de part(cid:237)culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
V.07_09/2025
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VocŒ deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no r(cid:243)tulo, para nªo haver enganos. Nªo utilize o trometamol cetorolaco
caso haja sinais de viola(cid:231)ªo e/ou danifica(cid:231)ıes do frasco.
• A solu(cid:231)ªo jÆ vem pronta para uso. Nªo encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf(cid:237)cie
qualquer, para evitar a contamina(cid:231)ªo do frasco e do col(cid:237)rio.
• VocŒ deve aplicar o nœmero de gotas da dose recomendada pelo seu mØdico em um ou ambos os olhos.
A dose usual Ø de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por atØ quatro dias, ou a critØrio mØdico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento. Nªo interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VocŒ deve retornar a utiliza(cid:231)ªo do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horÆrios entre
as aplica(cid:231)ıes atØ o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horÆrios regulares.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer rea(cid:231)ıes indesejÆveis com a aplica(cid:231)ªo de trometamol cetorolaco.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidªo
nos olhos), infiltrados (inflama(cid:231)ªo) da c(cid:243)rnea, incha(cid:231)o dos olhos, dor nos olhos. Outras rea(cid:231)ıes foram observadas durante a
p(cid:243)s-comercializa(cid:231)ªo de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secre(cid:231)ªo ocular, edema
ocular, edema palpebral e hiperemia (vermelhidªo) ocular.
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses nªo provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante l(cid:237)quido para diluir e
procure orienta(cid:231)ªo mØdica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0136
Registrado por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
V.07_09/2025
VP. 1B QD. 08-B M(cid:243)dulos 01 a 08
DAIA - AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indœstria Brasileira
Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
VP. R3 QD. 02-D M(cid:243)dulos 01 a 05
DAIA - AnÆpolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0006-00
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
www.geolab.com.br
VENDA SOB PRESCRI˙ˆO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 05/06/2023.
V.07_09/2025
Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Assunto Data do Nœmero Assunto Data da Itens de bula Versıes Apresenta(cid:231)ıes
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
10459 - 10459 - 4MG/ML SOL
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - OFT CT FR
Inclusªo Inicial de 0441772/13-1 Inclusªo Inicial de Versªo Inicial GOT PLAS
0441772/13-1 11/06/2013 VP
11/06/2013 Texto de Bula – Texto de Bula – 11/06/2013 OPC X 10ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
4MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
OFT CT FR
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de Adequa(cid:231)ªo da DCB do
17/06/2013 0478934/13-2 17/06/2013 0478934/13-2 17/06/2013 VP GOT PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – fÆrmaco
OPC X 10ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
4MG/ML SOL
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
Forma farmacŒutica e OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
05/10/2015 0883216/15-1 05/10/2015 0883216/15-1 05/10/2015 apresenta(cid:231)ªo VP GOT PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
OPC X 10ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
4MG/ML SOL
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
28/06/18 0519301/18-0 28/06/18 0519301/18-0 28/06/18 Dizeres Legais VP GOT PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
OPC X 10ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
V.07_09/2025
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Assunto Data do Nœmero Assunto Data da Itens de bula Versıes Apresenta(cid:231)ıes
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
10452 - 10452 - 4. O que devo saber antes
4MG/ML SOL
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
de usar este medicamento? OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
03/09/18 0862075/18-0 03/09/18 0862075/18-0 03/09/18 VP GOT PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de 8. Quais os males que este
OPC X 10ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
medicamento pode causar?
RDC 60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
4MG/ML SOL
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
OFT CT FR
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
25/01/2024 0097575/24-1 25/01/2024 0097575/24-1 25/01/2024 Dizeres Legais VP GOT PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
OPC X 10ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
4MG/ML SOL
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
OFT CT FR
16/07/2025 0923988/25-4 Notifica(cid:231)ªo de 16/07/2025 0923988/25-4 Notifica(cid:231)ªo de 16/07/2025 Dizeres Legais VP GOT PLAS
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
OPC X 10ML
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO - 4. O QUE DEVO SABER
4MG/ML SOL
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
ANTES DE USAR ESTE OFT CT FR
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de
05/09/2025 --- 05/09/2025 --- 05/09/2025 VP GOT PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – MEDICAMENTO?
OPC X 10ML
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
-DIZERES LEGAIS
BulÆrio RDC BulÆrio RDC
60/12 60/12
V.07_09/2025