Cetirtec®
Solução oral 1mg/mL
Cetirtec®
dicloridrato de cetirizina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral 1mg/mL
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 60mL + 1 e 50 copos-medida
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 75mL + 1 e 50 copos-medida
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 80mL + 1 e 50 copos-medida
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina..............................................................................................................1mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de banana,
acetato de sódio e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetirtec® é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e
perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como
manchas vermelhas e coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetirtec® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada
como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química
chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz
de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais
(entupimento do nariz), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos,
inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os
sintomas de alergia. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso do
dicloridrato de cetirizina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Cetirtec® é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer
componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de Cetirtec® também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos
rins.
Quando o tratamento com Cetirtec® é interrompido, pode ser que você apresente sintomas como
coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas não estejam presentes antes do início do
tratamento. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e o tratamento com Cetirtec® pode
ser reiniciado. Os sintomas devem desaparecer com a retomada do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos
rins.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o
álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5g/L). No entanto, recomenda-se
cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com cetirizina.
Recomenda-se cautela ao usar Cetirtec® com bebidas alcoólicas ou com medicamentos
depressores do sistema nervoso central, pois pode haver diminuição do estado de alerta,
comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por
exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que a cetirizina pode
aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à
interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá
ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a
necessidade de reduzir a dose de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar
máquinas.
Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute
atividades perigosas ou opere máquinas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não
apontaram questões de segurança para a reprodução humana.
Gravidez e lactação
Cetirtec® não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam
amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o
seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação
medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos
de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de Cetirtec® com
medicamentos depressores do sistema nervoso central deve ser cauteloso. Como com os demais
anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com Cetirtec® devem evitar a ingestão
excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de Cetirtec® com bebidas alcoólicas ou
medicamentos depressores do sistema nervoso central pode causar reduções adicionais do estado
de alerta, comprometendo o desempenho, embora Cetirtec®, mesmo quando administrado na dose
recomendada, não potencialize o efeito do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor com aroma e sabor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mL (5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10mL (10mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5mL (5mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos
sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada
individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e
a idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com
insuficiência hepática isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos
pacientes idosos com a função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Cetirtec®, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver
próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome doses extras para
compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-sonolência;
-dor de cabeça;
-tontura;
-cansaço;
-boca seca;
-inflamação e dor na garganta;
-inflamação e irritação na mucosa do nariz;
-enjoos;
-desconforto gastrintestinal;
-diarreia.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-sensações de formigamento e picada na pele;
-coceira;
-reações alérgicas na pele;
-fraqueza muscular;
-mal-estar;
-agitação;
-diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-ganho de peso;
-aumento dos batimentos do coração;
-convulsões;
-urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
-inchaço;
-hipersensibilidade;
-alterações na função do fígado;
-agressividade;
-confusão mental;
-depressão;
-alucinação;
-insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
-alteração ou diminuição do paladar;
-movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
-desmaio;
-tremor;
-distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
-dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
-angioedema (inchaço devido a reação alérgica);
-reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
-tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):
-perda ou alteração da memória;
-aumento de apetite;
-pensamentos suicidas;
-pesadelos;
-vertigem;
-retenção urinária;
-inflamação no fígado (hepatite);
-erupções na pele com bolhas contendo pus;
-dor nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de Cetirtec®, os principais sintomas podem ser:
confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila,
inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e
dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico
imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra
superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver
sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada
efetivamente por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0520
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA