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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amlovasc®
besilato de anlodipino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Amlovasc® comprimido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Amlovasc® comprimido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino ............................................................................................. 6,936 mg
(equivalente a 5 mg de anlodipino)
excipientes q.s.p. ............................................................................................... 1 comprimido
(amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de
magnésio)
Cada comprimido de 10 mg contém:
besilato de anlodipino ......................................................................................... 13,872 mg
(equivalente a 10 mg de anlodipino)
excipientes q.s.p. .............................................................................................. 1 comprimido
(amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de
magnésio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amlovasc® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da
hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à
isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
Amlovasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
para tratar as mesmas indicações acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc®, interfere no movimento do cálcio
para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado
dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo,
aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de
trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais
facilmente.
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de
trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem
adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins,
resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal
(alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de
infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não
ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Amlovasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de
medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer
componente da fórmula.
*O Amlovasc® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade
adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue
reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência
cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido
nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento
da sua habilidade de
dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana
ou amamentação não foi estabelecida.
Não utilize Amlovasc® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Utilize Amlovasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos
que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão
alta e doenças da próstata), beta- bloqueadores (medicamentos para pressão alta e
angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para
pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de
peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não
são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o
tratamento do diabetes).
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da
digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Amlovasc® 20
mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a
exposição à sinvastatina.
A administração de Amlovasc® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é
recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com
Amlovasc®. Da mesma forma, Amlovasc® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina,
etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Amlovasc® em associação com medicamentos inibidores (por ex.
cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina,
Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas
substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante
renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com
Amlovasc®. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Amlovasc® em um
paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste
da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo,
tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco
da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino
pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é
desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Amlovasc® comprimidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30
ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
Características físicas e organolépticas do produto:
Amlovasc® 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
Amlovasc® 10 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amlovasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou
sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual Amlovasc® é de 5 mg 1 vez
ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo
da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlovasc® na administração
concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de
urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e
inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta),
porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlovasc®.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As
mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes
idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlovasc® não foram estabelecidas em
crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Amlovasc® deve ser
feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Amlovasc® pode ser empregado em tais
pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Amlovasc® no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
Amlovasc® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou
angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Distúrbios Cardíacos: palpitações.
Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais
relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização
incluem:
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa
no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular),
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento),
neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia
(alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso
sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação
da mucosa nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má
digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite
(inflamação no pâncreas), vômito.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento
de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na
pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele).
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas
costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).
Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários,
noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens),
disfunção erétil (impotência).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas
hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao
princípio ativo do Amlovasc®.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc®, assim como outros medicamentos
que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais
que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não
são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de
sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos),
fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Amlovasc®, pode ocorrer uma grande
vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia
reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir
hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque
(queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de
carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção
do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do
caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão
devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular,
incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das
extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.
O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos
vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso
do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como
a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores
do canal de cálcio. Uma vez que o Amlovasc® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue),
a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0047.0275
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/07/2024.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP12
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