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PRADAXA
(etexilato de dabigatrana)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
75 mg - 110 mg - 150 mg
abcd
PRADAXA PACIENTE
APRESENTAÇÕES
PRADAXA 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de
mesilato de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, água purificada.
PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de
mesilato de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de
mesilato de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso)
em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas
(trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante
injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados
anteriormente.
Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração
de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em
pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do
coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos
excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver
sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de
sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos
últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas
do coração.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado
em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos
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e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns
casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de
qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou
peridural. Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de
cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de
fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.
Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure
atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Se
você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue volte a ter a coagulação
normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de PRADAXA (PRAXBIND,
idarucizumabe). Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da
reversão da anticoagulação de PRADAXA, pelo uso do agente reversor PRAXBIND.
Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA,
porém há testes disponíveis caso necessário.
Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de
sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar
testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina.
Se você tem o diagnóstico de Síndrome Antifosfolípide (é uma doença que se caracteriza com a presença de
trombos), avise seu médico e ele poderá considerar outras opções de tratamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o
médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de
iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar
sua função renal.
Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo
indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir
mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.
Pacientes pediátricos: o uso de PRADAXA em pacientes abaixo de 18 anos de idade não é recomendado.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção: PRADAXA 75 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto, e PRADAXA 110
mg e 150 mg contêm os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e indigotina que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Gravidez e Lactação
Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se
estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os
riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode
interferir na ação de PRADAXA.
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Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir
o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, ticagrelor,
glecaprevir/pibrentasvir, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina.
O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos não foi estudado e pode aumentar o risco de sangramento:
heparina e derivados (exceto nas doses necessárias para manter a permeabilidade de cateter venoso central ou
arterial ou durante a ablação por cateter em caso de fibrilação atrial), fondaparinux, desirudina, agentes
trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina,
dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, antagonistas da vitamina K (como varfarina) e medicamentos
inibidores da glicoproteína-P como, mas não limitado a, itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir,
tipranavir, nelfinavir e saquinavir.
Especificamente para a prevenção de complicações da fibrilação atrial, o uso de PRADAXA com os seguintes
medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não
esteroides e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina,
paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).
O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está
contraindicado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), proteger da umidade.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas
possam ser mantidas na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de PRADAXA 75 mg são brancas opacas, as cápsulas de 110 mg são de coloração azul opacas e as
cápsulas de 150 mg são azuis e brancas opacas. Todas as cápsulas são oblongas (ovais), marcadas com o símbolo
da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas de acordo com a concentração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o
trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é
recomendado administrar PRADAXA com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características
individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.
• Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte:
a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.
• Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou
quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma
única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso
de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.
Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for
iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.
Pacientes específicos: para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a
dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento
moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento
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com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA,
assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo
venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via
oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2
cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por
28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.
Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade
(considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).
Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última
dose antes de mudar o tratamento.
• Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1
cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O
tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.
Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos
rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau
funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes
fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.
Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última
dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou
substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá
seguir estritamente suas orientações.
• Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é
de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do
risco individual do paciente.
Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos
rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau
funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes
fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.
Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última
dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou
substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá
seguir estritamente suas orientações.
• Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com
fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser
mantido por toda a vida.
Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.
Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver
usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de
sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona,
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quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento
gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.
Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou
substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá
seguir estritamente suas orientações.
Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão
(choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação
atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser
tratado com PRADAXA em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.
Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso:
Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.
Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero
a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando
da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).
Instruções para Uso/Manuseio
Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:
• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no
mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.
Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar
mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose
seguinte para substituir a dose faltante.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas identificadas a partir de estudos e dados pós-comercialização:
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Reação adversa/indicação de uso Prevenção de Prevenção de Tratamento de Prevenção de
AVC/embolia TEV-cirurgia TVP aguda TVP e/ou EP
sistêmica ortopédica de e/ou EP recorrentes
grande porte
Anemia Comum Incomum Incomum Rara
-anemia pós-operatória - Rara - -
Trombocitopenia (redução do número Incomum Rara Rara Rara
de plaquetas)
Hipersensibilidade (alergia) Incomum Incomum Incomum Incomum
-prurido (coceira) Incomum Rara Rara Incomum
-rash (erupções e vermelhidão na pele) Incomum Rara Incomum Incomum
-urticária (coceira e vermelhidão) Rara Rara Rara Rara
Angioedema (inchaço na língua, lábios Rara Rara Rara Rara
e garganta)
Dor de cabeça - - Incomum Incomum
Dor abdominal (na barriga) Comum Rara Incomum Incomum
Diarreia Comum Incomum Incomum Incomum
Dispepsia (indigestão) Comum Rara Comum Comum
Disfagia (dificuldade para engolir) Incomum Rara Rara Rara
Úlcera gastrointestinal Incomum Rara Incomum Rara
(estômago/intestino)
Gastroesofagite (inflamação do Incomum Rara Incomum Incomum
estômago/esôfago)
Doença do refluxo gastroesofágico Incomum Rara Incomum Incomum
(subida de conteúdo do estômago para o
esôfago)
Náusea (enjoo) Comum Incomum Incomum Incomum
Vômito Incomum Incomum Incomum Incomum
Função hepática anormal (alteração de Incomum Comum Incomum Incomum
exames laboratoriais do fígado)
Epistaxe (sangramento nasal) Comum Incomum Comum Comum
Hemoptise (escarro com sangue) Incomum Rara Incomum Incomum
Hemorragias (sangramento) Incomum Rara Incomum Incomum
-intracraniana (dentro da cabeça) Incomum Rara Rara Rara
-gastrointestinal (estômago/ intestino) Comum Incomum Comum Comum
-cutânea (na pele) Comum Incomum Comum Comum
-urogenital (vias urinárias ou genitais) Comum Incomum Comum Comum
-no local da injeção/cateter/incisão Rara Rara Rara Rara
-traumática (após contusão) Rara Incomum Incomum Rara
-em ferimentos - Incomum - -
-após procedimento médico - Incomum - -
Hemartrose (sangue nas Rara Incomum Incomum Rara
articulações/juntas)
Hematúria (sangue na urina) Comum Incomum Comum Comum
Secreção sanguinolenta - Rara - -
Hematoma (acúmulo de sangue) Incomum Incomum Incomum Incomum
-após procedimento médico - Incomum - -
Saída de secreção após procedimento - Incomum - -
médico e de ferida
Drenagem após procedimento médico e - Rara - -
de ferida
Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência
com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar), reação anafilática (reação alérgica grave),
alopecia (perda de cabelo), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue
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responsáveis pela defesa contra infecções) e agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos,
basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue).
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico
imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar
ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas
necessárias. Caso seja necessário que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, pode ser
utilizado o agente reversor específico (PRAXBIND, idarucizumabe).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0367.0160
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP
CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
SAC 0800-7016633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha
Venda sob prescrição
23-6060596/C24-01
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