VACINA PNEUMOCÓCICA 10 VALENTE (CONJUGADA)
INSTI TUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1DOSE / 4DOSES
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Modelo texto de bula- paciente
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)
APRESENTAÇÕES
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Embalagens contendo:
10 e 12 frascos- ampola x 0,5mL
ou 10 e 12 frascos-ampola contendo 4 doses com 0,5mL cada dose
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS DE 6 SEMANAS A 5 ANOS DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina (0,5 mL) contém:
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 1 conjugado com 1,6 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 4 conjugado com 5,1 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 5 conjugado com 1 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 6B conjugado com 0,8 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 7F conjugado com 1,1 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 9V conjugado com 1,4 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 14 conjugado com 1,4 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 18C conjugado com 8 mcg de toxoide tetânico
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 19F conjugado com 5 mcg de toxoide diftérico
Polissacarídeo de Streptococcus pneumoniae tipo 23F conjugado com 0,6 mcg de proteína D de Haemophilus
influenzae
Excipientes...............................................................q.s.p. .........................................................................0,5 mL
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção.
Excipientes apresentação 4 doses: cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, fosfato de alumínio e água para injetáveis.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula
o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5
anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F,
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9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para
o sorotipo 19A (proteção cruzada).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)age estimulando o organismo a produzir seus
próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e
otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,
19F e 23F e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada a crianças que
ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um
dos componentes de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve informar
seu médico:
- Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a
criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema,
mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação.
- Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com
facilidade.
- Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros
dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de
gestação ou menos). Para este grupo de criança deve ser considerada a necessidade de monitorização
respiratória durante 48-72 horas após a vacinação.
Assim como ocorre com todas as vacinas, a Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode
não proteger totalmente todas as crianças que a recebem.
Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos
- devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a
capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção
por HIV ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Vacina pneumocócica 10-
valente (conjugada).
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser
administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum
dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Vacina
pneumocócica 10-valente (conjugada).
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o
médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao
tomar alguma injeção.
Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item
Interações Medicamentosas.
Gravidez
e lactação
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, não há
dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos.
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Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.
Interações medicamentosas
Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrada junto com qualquer uma
das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-
HBV/Hib): vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV),
vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib),
vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-
rubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo C (conjugada
com CRM ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina meningocócica ACWY
(conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes
devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes.
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proporcionar toda a proteção a seu filho
se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a
capacidade do sistema imunológico de combater infecções.
A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou
imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris
pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir
a resposta imune a vacinas pneumocócicas - ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas.
A relevância clínica dessa observação continua desconhecida.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congele.
Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê- lo da luz.
Frasco com 4 doses
Após a primeira abertura do frasco com 4 doses, a vacina pode ser armazenada por no máximo 28
dias sob refrigeração (+2°C e +8°C). Caso não seja utilizada dentro dos 28 dias, a vacina deve ser
descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características
organolépticas
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Após o
armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente.
Isso não é um sinal de deterioração.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência
são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível
após a retirada da refrigeração.
Incompatibilidades
Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Vacina pneumocócica 10-valente
(conjugada) não deve ser misturada com outros medicamentos.
Posologia
Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade
Série primária de três doses
A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5
mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses.
A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta
dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de
idade)..
Série primária de duas doses
Alternativamente, vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é administrada como parte de um programa de
imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. A
primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada
dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a
última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre
os 12 e 15 meses de idade) (ver a seção Efeitos Farmacodinâmicos)
Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade
gestacional
A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de
imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses,
a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente
Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com
intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo
ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses.
Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de
0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.
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População pediátrica
A segurança e eficácia da vacina vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) em crianças saudáveis acima de 5
anos de idade não foram estabelecidas.
Populações especiais
Em indivíduos em condições subjacentes que predisponham para doença pneumocócica invasiva
(como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença falciforme ou disfunção
esplênica), Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrado de acordo com os
esquemas acima mencionados, exceto que o esquema de 3 doses deve ser dado como vacinação
primária em bebês entre 6 semanas a 6 meses de idade iniciando a vacinação.
Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.
Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Vacina pneumocócica 10-valente
(conjugada) completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de
retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todas as vacinas, Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode causar efeitos
indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.
As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências
descritas abaixo
Classe de órgãos de sistema Frequencia Reações Adversas
Ensaios Clínicos
Distúrbios do sistema imune Rara Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite
atópica e eczema)
Muito rara Angiodema
Distúrbios de metabolismo e nutrição Muito comum Perda de apetite
Distúrbios psiquiátricos Muito comum Irritabilidade
Incomum Choro anormal
Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Sonolência
Rara Convulsões febris e não febris
Distúrbios vasculares Muito rara Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por
exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma
erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação
da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço,
olhos vermelhos, lábios, língua e garganta)
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Distúrbios respiratórios, torácicos e Incomum Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de
mediastinos gestação)
Distúrbios gastrointestinais Incomum Diarreia, vômito
Distúrbios cutâneos e subcutâneos Incomum Rash ( erupção na pele)
Rara Urticaria
Distúrbios gerais e condições do local de Muito comum Dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal
administração (≥38ºC) (idade< 2 anos)
Comum (Rideaadçõe e<s 2n oa nloocsa) l como enduração no local da injeção, febre
retal >39°C de 2 a 5 anos de idade).
Incomum Reações no local como hematoma no local da injeção,
( manchas roxas) hemorragia, (sangramento) nódulo no
local da injeção (pequeno caroço)
As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-
up:
Distúrbios do sistema nervoso Incomum Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade)
Distúrbios gastrointestinais Incomum Náusea (de 2 a 5 anos de idade)
Distúrbios gerais e condições do local de Comum Febre retal (≥38ºC) (de 2 a 5 anos de idade)
administração Incomum Reações no local de injeção como prurido, febre retal >
40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos
de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção
às vezes envolvendo a articulação adjacente.
Dados pós-comercialização
Distúrbios do sistema imune Muito rara Anafilaxia
Distúrbios do sistema nervoso Rara Episódios hipotônicos-hiporresponsivos
Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais
comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Vacina
pneumocócica 10-valente (conjugada).
Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com
maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série
primária e a vacinação de reforço.
Populações especiais
A segurança de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) foi avaliada em 83 bebês soro-
positivos (HIV+/+), 101 bebês soronegativos nascidos de mãe soro-positivo (HIV+/-) e 50 bebês com
doença falciforme, recebendo vacinação primária. Destes, 76, 96 e 49 bebês, respectivamente,
receberam uma dose de reforço. A segurança de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)
também foi avaliada em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 7-11 meses de idade, todos
eles recebendo a vacinação de reforço, e em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 12-23
meses de idade. Os resultados sugerem reatogenicidade e perfil de segurança comparável entre
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) e esses grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não
listado nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados disponíveis sobre a superdosagem de Vacina pneumocócica 10- valente (conjugada) são
insuficientes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para O8OO 722 6OO1, se você precisar de
mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.1063.0130
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ 3726
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz-Fiocruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ-Brasil
CEP:21.040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC: 0800 021 0310
Indústria Brasileira
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals – Saint Amand Les Eaux – França.
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals – Saint Amand Les Eaux – França.
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Wavre-Belgica
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/ Fundação Oswaldo Cruz
Rio de Janeiro – RJ- Brasil ( Embalagem secundária)
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO PROFISSIONAL
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: 17/08/2022
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