tinidazol
nitrato de miconazol
Creme 30mg/g + 20mg/g
tinidazol
nitrato de miconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme 30mg/g + 20mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 45g + 7 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol.....................................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de miconazol)....................................................20mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol, edetato
dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante, estearato de sorbitana, miristato de
isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol,
polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trolamina e ácido cítrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções
de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais
como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1.200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis
sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal
de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas
abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar
bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de
miconazol.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso deste medicamento
deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi
avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o
período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize
tinidazol + nitrato de miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres
não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento.
Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja inevitável.
Neste caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro
modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno
da infecção).
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente
dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon),
prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações
alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha
(dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste
medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças
sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas.
Este efeito é temporário ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se
necessitar de mais informações.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo branco a levemente amarelado, isento de
grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1
vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência
fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período
menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas
melhorem nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um
protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água
quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo
(vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às
adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma
superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da
bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre;
2. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro
material para furar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a
bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;
5. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
6. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível,
sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu
médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento
com este medicamento, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou
hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0577
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA