trometamol cetorolaco
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oftálmica
5 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
trometamol cetorolaco
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
trometamol cetorolaco*.............................................................................................................................................5 mg
veículo** q.s.p...........................................................................................................................................................1 mL
*cada gota contém 0,167 mg de trometamol cetorolaco. Cada 1 mL de solução oftálmica de trometamol cetorolaco
corresponde a 30 gotas.
** cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e
tratamento da dor ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O trometamol cetorolaco é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. O trometamol
cetorolaco começa agir logo após a aplicação nos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O trometamol cetorolaco é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções
nos olhos.
O trometamol cetorolaco é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos
Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em
ratos (fechamento do canal arterial), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar trometamol cetorolaco a
mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que
não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O trometamol cetorolaco não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. O cloreto de benzalcônio presente
no trometamol cetorolaco pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das
mesmas. Tire as lentes antes de aplicar trometamol cetorolaco em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15
minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar trometamol cetorolaco com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de
cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão
logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis,
o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea,
ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência
de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente
monitorados quanto à integridade da córnea. AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram
por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da
córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho
seco), artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea
que podem comprometer a visão. Experiências pós- comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso
por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a
ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em
oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina,
neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),
mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato
de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato,
cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides. O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e
corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior
a esses fármacos. Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem
conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de
trometamol cetorolaco. Recomenda- se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses
fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à
interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos
olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. É
recomendável que trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se
estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido
lesado). O uso de trometamol cetorolaco junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize trometamol
cetorolaco caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
 Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s)
olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
 Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose
recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da
cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
 Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia,
até que a dor pare ou por até 5 dias.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de trometamol cetorolaco.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação
passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite
(inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da
retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma
ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.
Outras reações adversas foram observadas após o uso do trometamol cetorolaco durante a pós-comercialização:
irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido
(coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou
agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a anti-inflamatórios não
esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e
procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6773.0239
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: MULTILAB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 08000500600
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/02/2025.
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