Abcd
®
MICARDIS ANLO
(telmisartana + besilato de anlodipino)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
40/5 mg
80/5 mg
80/10 mg
abcd
MICARDIS ANLO PACIENTE
Micardis® Anlo
telmisartana
besilato de anlodipino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40/5 mg e 80/5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos
Comprimidos de 80/10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICARDIS ANLO 40/5 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a
6,9 mg de besilato de anlodipino.
MICARDIS ANLO 80/5 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a
6,9 mg de besilato de anlodipino.
MICARDIS ANLO 80/10 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 10 mg de anlodipino, correspondentes
a 13,9 mg de besilato de anlodipino.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio,
celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro
preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133, laca de alumínio).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com
telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma
dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou
anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de
vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a
pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente
no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos,
reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os
componentes sozinhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino)
ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver
amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver
pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa
que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo,
estenose aórtica – obstrução da válvula aórtica - de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da
pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível
com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal),
do fígado ou das vias que conduzem a bile.
Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento
de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e
insuficiência renal.
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MICARDIS ANLO PACIENTE
Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos,
se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento
com MICARDIS ANLO.
Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial
poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois
poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.
Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros
medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou
substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao
utilizar MICARDIS ANLO.
Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do
funcionamento do coração.
A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas
no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral.
Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias
coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial
coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto
e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.
Atenção: Contém sorbitol.
Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado,
pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido.
MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo
de açúcar).
Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido,
ou seja, são considerados isentos de sódio.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e azul brilhante 133 laca de alumínio,
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Fertilidade: não foram realizados estudos em humanos em relação ao efeito conjunto ou separado da telmisartana e do
anlodipino sobre a fertilidade.
Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser
iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende
engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.
O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado.
O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de
anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.
Amamentação: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite humano. Anlodipino é excretado no leite humano. O anlodipino foi
identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve
considerar as informações a seguir:
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O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida,
glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não
esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes
desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores
de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina,
Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo.
Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda
da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto,
você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você
apresente estas reações.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz e da umidade. Atenção: Comprimido sensível à
umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a
esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5
mg) ou A4 (80/10 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia.
MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.
Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de
MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia.
MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana
ou anlodipino em monoterapia.
Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como
edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino
sem reduzir a eficácia esperada.
Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários
medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de
uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.
Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada
pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.
MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado.
Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO
deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de
telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em
caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Segue resumo tabulado das reações adversas:
Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes
Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e <1/10 dos pacientes
Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.
Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.
Reações muito raras: ocorrem entre <1/10.000 dos pacientes
Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis
Reações Adversas Frequência
Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada Rara2
que pode levar à morte)
Infecções do trato respiratório Incomum2
superior
Infecções do trato urinário Incomum2
Cistite (inflamação na bexiga) Rara1,Incomum2
Distúrbios do sangue e sistema linfático Leucopenia (diminuição dos Muito rara3
glóbulos brancos no sangue)
Trombocitopenia (diminuição Rara2, Muito rara3
das plaquetas no sangue)
Anemia Incomum2
Eosinofilia (aumento de um tipo Rara2
de leucócito no sangue chamado
eosinófilo)
Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (reação Rara2
alérgica grave)
Hipersensibilidade (alergia) Rara2, Muito rara3
Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipercalemia Incomum2
Hipoglicemia (em pacientes Rara2
diabéticos)
Hiperglicemia (aumento na taxa Muito rara3
de açúcar no sangue)
Hiponatremia (diminuição de Rara2
sódio no sangue)
Distúrbios psiquiátrico Depressão Rara1, Incomum2,3
Ansiedade Rara1,2 , Incomum3
Confusão mental Rara3
Insônia Rara1, Incomum2,3,
Alteração de humor Incomum3
Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Rara1, Incomum2,3
Sonolência Incomum1, Comum3
Tontura Comum1,3
Distúrbio extrapiramidal Desconhecida3
(alterações na coordenação dos
movimentos)
Hipertonia (aumento do tônus Muito rara3
muscular)
Enxaqueca Incomum 1
Cefaleia (dor de cabeça) Incomum1, Comum3
Neuropatia periférica Rara1, Muito rara3
(formigamento nas
extremidades)
Parestesia (formigamento) Incomum1,3
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Hipoestesia (perda ou Rara1, Incomum3
diminuição da sensibilidade em
determinadas partes do corpo)
Disgeusia (alteração de paladar) Rara1, Incomum3
Tremor Rara1, Incomum3
Distúrbios da visão Deficiência visual Rara2, Comum3
Diplopia (visão dupla) Comum 3
Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura) Incomum1,2
Zumbido Incomum 3
Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio Muito rara 3
Taquicardia ventricular Incomum 3
(arritmia com origem nos
ventrículos do coração)
Arritmia Incomum 3
Fibrilação atrial (tipo de Incomum 3
arritmia cardíaca, onde o ritmo
cardíaco pode ser irregular e
rápido)
Bradicardia (batimentos Incomum1,2,3
cardíacos lentos)
Taquicardia (batimentos Rara 2
cardíacos acelerados)
Palpitações Incomum1, Comum3
Distúrbios vasculares Hipotensão (pressão arterial Incomum1,2,3
baixa)
Hipotensão ortostática (queda Incomum1,2
da pressão e tontura ao se
levantar)
Rubor (vermelhidão na pele) Incomum1, Comum3
Vasculite (inflamação das Muito rara 3
paredes dos vasos sanguíneos)
Distúrbios respiratórios, torácicos e Dispneia (falta de ar) Incomum2, Comum3
mediastinais Tosse Incomum1,3
Rinite (inflamação da mucosa Incomum 3
que reveste a cavidade do nariz
e seios da face)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite (inflamação no Muito rara 3
pâncreas)
Gastrite (inflamação do Muito rara 3
estômago)
Dor abdominal Incomum1,2 , Comum3
Diarreia Incomum1,2, Comum3
Vômitos Rara1, Incomum2,3
Hipertrofia gengival (aumento Rara1, Muito rara3
do volume da gengiva)
Dispepsia (indigestão) Rara1, Incomum2, Comum3
Constipação (prisão de ventre) Comum 3
Náuseas Incomum1, Comum3
Boca seca Rara1,2, Incomum3
Flatulência (gases) Incomum 2
Desconforto abdominal (dores Rara 2
ou mal-estar na região
abdominal)
Mudança do hábito intestinal Comum 3
Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado) Muito rara 3
Icterícia (cor amarelada da pele Muito rara 3
e olhos)
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Função hepática Rara 2
anormal/distúrbio hepático
(alteração do funcionamento do
fígado)
Elevações de enzimas hepáticas Muito rara3
(na maior parte das vezes com
colestase, que é o retardo ou
interrupção do fluxo nos canais
biliares)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Necrólise epidérmica tóxica Desconhecida3
(lesões graves na pele)
Síndrome de Stevens-Johnson Muito rara3
(reação alérgica grave
caracterizada por bolhas em
mucosas e em grande parte do
corpo)
Angioedema (inchaço da face, Rara2, Muito rara3
língua e garganta – com risco de
morte)
Eritema multiforme (alterações Muito rara 3
na pele causadas por uma reação
alérgica)
Dermatite esfoliativa Muito rara 3
(alterações na pele
acompanhadas por descamação)
Erupção medicamentosa Rara 2
(erupção induzida pelo
medicamento)
Erupção tóxica cutânea Rara 2
(erupção relacionada à
toxicidade pelo medicamento)
Reação de fotossensibilidade Muito rara 3
(reação cutânea à luz solar)
Urticária (erupção na pele que Rara2, Incomum3
causa coceira)
Eczema (descamação e Rara1,2
vermelhidão da pele)
Eritema (vermelhidão na pele) Rara1,2
Rash (erupção cutânea) Rara1, Incomum2,3
Prurido (coceira) Incomum1,2,3
Alopecia (queda de cabelos e Incomum 3
pelos)
Púrpura (sangramento na pele Incomum 3
formando manchas roxas)
Descoloração cutânea Incomum 3
Hiperidrose (aumento da Incomum2,3
produção de suor)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Artralgia (dores nas Incomum1,3, Rara2
conectivo articulações)
Dor nas costas Incomum1,2,3
Dor nas extremidades (dor nas Rara1,2
pernas)
Dor nos tendões (semelhante à Rara 2
tendinite)
Inchaço nas articulações Comum 3
Espasmo muscular (câimbras Incomum1,2, Comum3
nas pernas)
Mialgia (dor muscular) Incomum 1,2,3
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Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (incluindo Incomum 2
insuficiência renal aguda – mau
funcionamento dos rins)
Noctúria (aumento no número Rara1, Incomum3
de vezes de urinar durante a
noite)
Distúrbio de micção Incomum 3
Polaciúria (aumento do número Incomum 3
de micções)
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Disfunção erétil (problemas de Incomum1,3
mamário ereção)
Ginecomastia (aumento das Incomum 3
mamas em homens)
Distúrbios gerais e condições do local de Dor torácica (dor no peito) Incomum 1,2,3
administração Dor Incomum 3
Edema (inchaço) Incomun1, Muito comum3
Edema periférico (inchaço nas Comum 1
extremidades do corpo)
Astenia (fraqueza) Incomum1,2, Comum3
Fadiga (cansaço) Incomum1, Comum3
Indisposição Rara1, Incomum3
Mal-estar semelhante à gripe Rara 2
Investigações Aumento das enzimas hepáticas Incomum1, Rara2
(do fígado)
Aumento da creatinina no Incomum 2
sangue
Aumento da creatinina Rara 2
fosfoquinase no sangue
Diminuição da hemoglobina Rara 2
Aumento do ácido úrico no Rara1,2
sangue
Aumento de peso Incomum 3
Perda de peso Incomum 3
1 Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino (MICARDIS ANLO)
2 Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia
3 Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos
das extremidades com taquicardia (palpitação) reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão
arterial que pode levar à morte. Excesso de líquido pode acumular nos pulmões levando a falta de ar (edema pulmonar
não-cardiogênico tardio) entre 24 e 48 horas após o uso do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0367.0166
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
SAC 0800-7016633
Micardis Anlo_Bula Paciente 09-5994564 / C24-02
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MICARDIS ANLO PACIENTE
Produzido por:
Cipla Limited
Goa – Índia
Venda sob prescrição
09-5994564
C24-02
Micardis Anlo_Bula Paciente 09-5994564 / C24-02