FASLODEX
fulvestranto
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Solução injetável
250 mg/5 mL
FASLODEX®
fulvestranto
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FASLODEX®
fulvestranto
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5
mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monoterapia
FALODEX é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
• não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
• previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de
aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido
artificialmente.
Terapia em combinação com palbociclibe
FASLODEX é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras
de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas
com terapia endócrina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O FASLODEX inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar FASLODEX se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FASLODEX deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
- Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos
do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes
(previne a formação de coágulos sanguíneos).
Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e
neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção FASLODEX. Deve-se tomar cuidado ao
administrar FASLODEX na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do
nervo ciático subjacente (ver itens: “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
O uso de FASLODEX deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial
para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com FASLODEX e por 2 anos
após receberem a última dose do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Não se espera que FASLODEX afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,
alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que
estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é
necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos
ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol
falsamente elevado.
Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Este medicamento contém 10% (p/v) de álcool (etanol) e pode causar intoxicação.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FASLODEX deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2ºC e 8ºC. Manter na
embalagem original para proteger da luz. Manter nesta embalagem até o final do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FASLODEX é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso
claro de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de FASLODEX é de 500 mg a ser
administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos),
com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É
recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Terapia em combinação com palbociclibe
Quando FASLODEX for usado em combinação com palbociclibe, para FASLODEX, seguir as
instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de FASLODEX com palbociclibe e ao longo de
sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo
com a prática clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de FASLODEX na região dorsoglútea (quadrante superior
externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
A injeção intramuscular de longa ação de FASLODEX mantém as concentrações de fulvestranto no
sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não
foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração
de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes
com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em
pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Modo de usar
FASLODEX deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde,
sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande
volume intramuscular.
NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar
FASLODEX no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlideTM
Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante
o uso e descarte.
Para cada seringa:
− Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
− Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlideTM) da embalagem.
− Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e
descoloração antes da administração.
− Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão
segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se
desconecte e possa ser retirada, não torcer (ver Figura 1).
Figura 1
− Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade, não toque na ponta da seringa
(B) (Ver Figura 2).
Figura 2
− Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector Luer-Lok e gire até que fique
firmemente fixado (ver Figura 3).
− Verifique se a agulha está travada ao conector Luer antes de mover a seringa da posição
vertical.
− Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
− Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.
− Retire o envoltório da agulha.
− Retire o excesso de ar da seringa.
− Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para
uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 4.
Figura 3
Figura 4
− Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação,
empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura (ver Figura 5).
Figura 5
NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme
visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.
FASLODEX deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, FASLODEX não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros
produtos medicinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data
marcada, FASLODEX pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Monoterapia
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações no local da injeção [incluindo reações mais graves, como ciatalgia (dor no ciático), neuralgia
(dor em um ou mais nervos), dor neuropática (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos),
neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos com sintomas como dor, dormência
e/ou fraqueza) e outras reações relacionadas ao local da injeção como úlcera (ferida aberta na pele),
necrose (morte de células ou tecidos em uma área do corpo), nódulo (pequeno caroço sob a pele),
fibrose (cicatriz interna que se forma com excesso de colágeno), induração (endurecimento da pele),
hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos, resultando em uma mancha arroxeada na
pele), e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)], astenia (fraqueza), náuseas, elevação das
enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado),
reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores
musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas
extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como
cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida
de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do
apetite) e infecções do trato urinário.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e aumento da gama-GT (enzima do
fígado).
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há casos raros de superdosagem de FASLODEX em humanos. Caso ocorra superdosagem, as
pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0114
Produzido por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Schützenstraβe) – Ravensburg –
Alemanha
OU
Produzido por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Eisenbahnstrasse) – Langenargen –
Alemanha
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
FAS030
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2025.