PROFLOX®
cloridrato de ciprofloxacino
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido revestido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROFLOX®
cloridrato de ciprofloxacino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10 ou 14 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*.................................................................................... 582,22 mg
excipiente** q.s.p. ............................................................................................................................ 1 com rev
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
**hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:
Adultos:
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de
tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por
Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e
infecções da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana
serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por
exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do
organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema
imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das
secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver
possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças:
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de PROFLOX®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As
fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no
metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado
quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (vide o item “Composição”). Sinais de alergia podem
incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou
pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como
queda da pressão arterial e sonolência.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções:
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com PROFLOX®
(cloridrato de ciprofloxacino), informe ao seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o
tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido.
– Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas:
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
– Infecções por Streptococcus pneumoniae:
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada
por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
– Infecções do trato genital:
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes às
fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao
ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos:
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma
alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem
o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens.
Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o
intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) junto com
medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de
classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do
eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do
organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia
(baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
– Hipersensibilidade:
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático,
angioedema).Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de você apresentar uma reação alérgica
grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou
desmaio, ou sentir tontura ao levantar-se.. Se isto ocorrer, o tratamento com PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) deverá ser interrompido e procure orientação médica imediatamente.. Em casos muito
raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque,
com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ao seu médico.
– Sistema gastrintestinal:
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), converse com
seu médico antes de tomar antidiarreicos.
– Sistema hepatobiliar:
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido
relatados com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino). No caso de qualquer sinal e sintoma de doença
no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura,
prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) e informe ao seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia
colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em
pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com PROFLOX® (cloridrato
de ciprofloxacino) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
– Miastenia grave:
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave
(doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
– Tendinite e ruptura de tendão:
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com PROFLOX®
(cloridrato de ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento.
Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos,
durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em
pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer
exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o
antibiótico deve ser suspenso. PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela nos
pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.
– Convulsões:
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), assim como outros medicamentos da mesma classe, é
conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do
fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos
possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto
ocorra, interrompa o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe imediatamente ao seu
médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ao médico.
– Reações psiquiátricas:
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo
ciprofloxacino.
Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) e informe ao médico.
– Neuropatia periférica:
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em
pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino). Caso você
desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare
imediatamente o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ao médico.
– Pele e anexos:
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a
queimaduras solares, pare imediatamente o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ao
médico.
– Disglicemia:
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo
hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino). Com
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos
com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo,
sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da
glicemia (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe que está utilizando PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), caso realize exame de sangue ou
urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma
ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e
dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na
população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do
benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção
da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do
tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação
das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de
aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas
paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do
sangue). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
 Gravidez e lactação:
- Gravidez:
Não é recomendado o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) durante a gravidez.
Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o
medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe ao seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Lactação:
Não é recomendado o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) durante a amamentação, pois o
ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano
articular ao feto.
 Crianças e adolescentes:
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas
articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que
sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária
de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) para o tratamento de infecção
aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e
crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em
menores de 5 anos.
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida
pelo médico.
 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do
paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
 Interações medicamentosas:
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com PROFLOX®
(cloridrato de ciprofloxacino) ou que podem influenciar o efeito do PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino). Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT:
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), como outros medicamentos da mesma classe
(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos
conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio:
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo,
suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para
tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão),
didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e
carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins),
soluções nutrientes. Portanto, PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser tomado 1 a 2 horas antes
ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de
receptores H (por exemplo, cimetidina, ranitidina).
- Bebidas e laticínios:
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino). Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
significativamente a absorção.
- probenecida:
O uso simultâneo de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e probenecida (tratamento complementar
de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- metoclopramida:
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a
concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
- omeprazol:
O uso simultâneo de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e omeprazol (utilizado para azia,
indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- tizanidina:
Não se deve administrar PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) com tizanidina (relaxante muscular),
pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos
colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
- teofilina:
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino), pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência
dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina.
Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de
ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme
a necessidade.
- Outros derivados da xantina:
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por
exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas
substâncias no sangue. Fale com seu médico.
- fenitoína:
Em pacientes recebendo PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e fenitoína (antiepilético) ao mesmo
tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue,
durante e imediatamente após a administração simultânea de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e
fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e
para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando PROFLOX® (cloridrato de
ciprofloxacino) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
- metotrexato:
O uso simultâneo com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) pode retardar a excreção do metotrexato
(imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide),
aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides:
Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em
animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-
inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido
acetilsalicílico.
- ciclosporina:
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a
função renal, ao se administrar PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) simultaneamente com
ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos).
Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
- Antagonistas da vitamina K:
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por
exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes
destas. Fale com seu médico.
- duloxetina:
O uso simultâneo de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e duloxetina (antidepressivo, dano ou
incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- ropinirol:
No uso concomitante de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) com ropinirol (medicamento para
doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
ropinirol.
- lidocaína:
No uso de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico
local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- clozapina:
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada
junto com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino). Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de
clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- sildenafila:
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao
recomendar o uso conjunto destas substâncias.
- agomelatina:
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450,
aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados
clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2
do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
- zolpidem:
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento
utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,
inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
- Interações com exames:
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de
bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de
ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM:
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
- Adultos:
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos.
Indicações Dose diária para adultos de
ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório
2 x 250 mg a 500 mg
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
Infecções do trato urinário Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres dose única 250 mg
(antes da menopausa)
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia
- extragenital dose única 250 mg
- aguda, não complicada dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com risco Pneumonia estreptocócica
para a vida: Infecções recorrentes em
Principalmente quando fibrose cística
causadas por Pseudomonas, Infecções ósseas e das 2 x 750 mg
Staphylococcus ou articulações
Streptococcus
Septicemia
Peritonite
- Crianças e adolescentes:
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17
anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de
ciprofloxacino/dia).
– Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças
não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de
antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
Informações adicionais para populações especiais:
- Pacientes idosos:
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função
renal.
- Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:
Adultos:
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
• Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose
máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
• Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL),
a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com
disfunção renal moderada ou grave (vide item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de
ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção
renal (vide item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Crianças e adolescentes:
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR:
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) não deve
ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de
laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que
contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio,
alumínio, assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, PROFLOX®
(cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses
produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o
tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem
desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- Adultos:
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir
enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de
complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:
- 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
- Antraz:
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos
de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino):
Se você quiser interromper o tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) ou parar de tomá-
lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu
médico.
Se você parar de tomar PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) sem antes falar com seu médico, as
bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante,
além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar.
Não se deve tomar duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave,
reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos,
garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) e
procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode
afetar até 1 em 10 pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000
pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
- Infecções e infestações:
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após
esta).
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente,
com possível evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados
neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia),
aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue
(plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de
todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea
reduzida (com possível risco para a vida).
- Distúrbios imunológicos:
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;
dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e
reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios
linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração
de açúcar no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos:
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
*potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e
tentativa de suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso:
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade
geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).
- Distúrbios da visão:
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto:
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos:
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração
específica do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas
predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
-Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de
fluxo sanguíneo para o coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
ocorrendo como parte de uma reação alérgica (conhecida como síndrome de Kounis).
- Distúrbios vasculares:
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios:
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais:
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares:
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e
hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática
com risco para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo:
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme
(lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com
potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a
vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos:
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular
grave).
- Distúrbios renais e urinários:
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos
rins), presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais:
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
– Investigações:
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase
(enzima que avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30
dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras
reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum (pode Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado);
afetar até 1 em vermelhidão da pele (erupção na pele).
10 pessoas):
Incomum (pode Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação);
afetar até 1 em plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e
100 pessoas): desorientação; alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de
formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques
prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de
audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do
fígado); icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins); edema (inchaço).
Rara (pode afetar Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e
até 1 em 1.000 plaquetas, com possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida;
pessoas): choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida);
reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à
comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa
de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição
alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do
pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito raramente
evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias
pontilhadas da pele); ruptura de tendão (predominantemente do tendão de
Aquiles - o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).
- Crianças:
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em
estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (vide “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função
renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração
de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de
ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu
médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0627
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2024.
bula-pac-668923-SIG-v1