Рішення адміністративного суду від 2014-01-09 00:00:00+02

Позивач звернувся до Харківського окружного адміністративного суду з позовною заявою, в якій після уточнення позовних вимог, просив суд скасувати положення п. 3 п. 2 припису № 88-У від 02.08.2013 року Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області стосовно реалізації рецептурного препарату без рецепту лікаря та скасувати п. 5 Розпорядження Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області № 44/17-ОР від 02.08.2013 року. В обґрунтування позовних вимог представник позивача зазначив наступне. Фахівцем Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області 31.07.2013 року було здійснено позапланові перевірки аптеки №6 ТОВ ФЕРМА «РАДІЙ,ЛТД» за результатами яких складено Акти від 31.07.2013 року та Акт № 60/17-ОР від 31.07.2013 року. На підставі висновків викладених в Актах перевірки від 31.07.2013 року, відповідачем було винесено припис №88-У про усунення порушень законодавства та розпорядження №44/17-ОР щодо усунення порушень ліцензійних умов, в яких, зокрема, також зазначено про виявлене порушення: в аптеці реалізовано громадянину рецептурний препарат без рецепту лікаря. З такими висновками Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області позивач не згоден, у зв'язку з чим просив суд задовольнити позовні вимоги в повному обсязі. Представник відповідача проти задоволення адміністративного позову заперечував в повному обсязі, посилаючись на наявність у позивача встановлених перевіркою порушень та відповідність дій відповідача вимогам чинного законодавства з приводу їх проведення. Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представника позивача та представника відповідача, проаналізувавши докази в їх сукупності, суд приходить до висновку про задоволення позову, виходячи з наступного. 31.07.2013 року головним спеціалістом відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області Єрьоменко Є.О. було здійснено позапланову перевірку аптеки №6 ТОВ ФІРМА «РАДІЙ,ЛТД» за адресою м. Полтава, вул. Фрунзе, 17. За результатами перевірок відповідачем було складено Акт від 31.07.2013 року про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та Акт № 60/17-ОР від 31.07.2013 року додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до яких встановлено порушення чинного законодавства, а саме: в аптеці реалізовано громадянину рецептурний препарат без рецепту лікаря (а.с. 14-25). 02.08.2013р. на підставі висновків вказаних актів від 31.07.2013р. Державною службою з лікарських засобів у Полтавській області на адресу ТОВ ФІРМА «РАДІЙ, ЛТД» винесено Припис №88-У від 02.08.2013 року про усунення порушень законодавства та Розпорядження № 44/17-ОР від 02.08.2013 року щодо усунення порушень ліцензійних умов, в яких, зокрема, також зазначено про виявлене порушення. Суд, перевіряючи дії відповідача на відповідність вимогам ч. 3 ст. 2 КАС України, приходить до наступного. Як встановлено судом, відповідно до Акту від 31.07.2013 року про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та Акту № 60/17-ОР від 31.07.2013 року додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до якого встановлено порушення чинного законодавства, а саме: в аптеці реалізовано громадянину рецептурний препарат без рецепту лікаря. На підставі викладених в актах перевірки від 31.07.2013р. Державною службою з лікарських засобів у Полтавській області на адресу ТОВ ФІРМА «РАДІЙ, ЛТД» було винесено Припис №88-У від 02.08.2013 року про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби відповідно. Відповідно до п. 5 Розпорядження № 44/17-ОР від 02.08.2013 року щодо усунення порушень ліцензійних умов, відповідачем було зобов'язано ТОВ фірма "Радій, ЛТД" усунути порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виявлені при перевірці, а саме: заборонено реалізацію рецептурних лікарських засобів без належно оформлених рецептів лікарських або таких, які не входять до Переліку лікарських засобів, які можуть реалізовуватися без рецептів лікарів. Згідно зі ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Відповідно до п. 3.5.4. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого Наказом МОЗ України від 31.10.2011 року № 723 забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Як встановлено судом та підтверджено представником позивача в судовому засіданні, 31.07.2013 року завідувачем аптеки [PERSON] було продано анальгін р-н для ін'єкцій по 2мл, що підтверджується фіскальним чеком від 31.07.2013 року (а.с. 98). Згідно з п. 11 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 р. № 360, рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці. Виходячи зі змісту Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року N 360, реалізований позивачем анальгін р-н для ін'єкцій по 2мл не відноситься до лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, а також відповідачем не надано доказів, що вказаний препарат є лікарським засобом, вартість якого підлягає державному відшкодуванню, або був відпущений безоплатно чи на пільгових умовах. Таким чином, суд приходить до висновку, що у позивача відсутній обов'язок щодо зберігання рецепту на анальгін р-н для ін'єкцій по 2мл. Представник відповідача заперечуючи проти позову посилався саме на реалізацію в аптеці, яка належить позивачу, громадянину рецептурного препарату без рецепту лікаря. Згідно зі ст. 69 КАС України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються судом на підставі пояснень сторін, третіх осіб та їхніх представників, показань свідків, письмових і речових доказів, висновків експертів. Відповідно до ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу. Як встановлено судом, представником відповідача у судовому засіданні не надано доказів на підтвердження факту відпуску рецептурного препарату без рецепта, представником відповідача не надано пояснень яким чином було встановлено вказаний факт, не надано даних щодо особи, якій було здійснено реалізацію вказаного лікарського засобу. Таким чином, суд приходить до висновку про не підтвердження відповідачем зазначеного у актах перевірки порушення, а саме: в аптеці реалізовано громадянину рецептурний препарат без рецепту лікаря. Враховуючи викладене, суд приходить до висновку про неправомірність в цій частині припису №88-У від 02.08.2013 року про усунення порушень законодавства в частині положення п. 3 п. 2 та Розпорядженні № 44/17-ОР від 02.08.2013 року щодо усунення порушень ліцензійних умов в частині п. 5. Судові витрати підлягають розподілу відповідно до ст. 94 КАС України. На підставі викладеного,

Результат розгляду: granted