Рішення адміністративного суду від 2014-03-12 00:00:00+02

Державною службою України з лікарських засобів проведено перевірку Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів ТОВ «Інтерхім» за результатом якої складено акт перевірки від 27.12.2013 №79-В. Судом встановлено, що відповідачем під час перевірки виявлено шість несуттєвих порушень, шістнадцять суттєвих порушень та сім критичних порушень, які детально описані в розділі ІІІ акту перевірки. На підставі акту перевірки відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 №724, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за №1421/20159 відповідачем прийнято розпорядження, яким, зокрема, зобов'язано позивача призупинити виробництво лікарських засобів згідно з переліком. Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Відповідно до частини другої пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011 № 440 (далі - Положення) Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначені Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 № 877-V. Статтею 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" дія цього Закону поширюється на відносини, пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів контролю органами доходів і зборів, державного експортного контролю, контролю за дотриманням бюджетного законодавства, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб'єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог нормативно-правових актів щодо забезпечення безпеки на автомобільному транспорті, державного архітектурно-будівельного контролю та нагляду, телекомунікації, поштовий зв'язок, радіочастотний ресурс України, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, прокурорського нагляду, досудового розслідування і правосуддя, державного нагляду за дотриманням вимог ядерної та радіаційної безпеки, державного контролю та нагляду в галузі цивільної авіації, державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензійних умов транспортування природного і нафтового газу трубопроводами та його розподілу, постачання природного газу, зберігання природного газу в обсягах, що перевищують рівень, який встановлюється ліцензійними умовами провадження господарської діяльності із зберігання природного газу. Отже, дія Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" поширюється на відносини пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Згідно п. 5 ст. 4 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування. Вжиття інших заходів реагування, передбачених законом, допускається за вмотивованим письмовим рішенням керівника органу державного нагляду (контролю) чи його заступника, а у випадках, передбачених законом, - із наступним підтвердженням обґрунтованості вжиття таких заходів адміністративним судом. Також, п. 7 ст. 7 згадуваного Закону на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. З системного аналізу викладеного вбачається, що відповідач за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва наділений компетенцією на звернення з відповідним позовом до суду. За вмотивованим письмовим рішенням керівника органу державного нагляду (контролю) чи його заступника допускається вжиття інших заходів реагування. Крім того, пунктом другим частини другої статті 22 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінету Міністрів України у шестимісячний термін з дня опублікування цього Закону необхідно подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законів України у відповідність із цим Законом, забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом. Щодо посилання позивача на ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" суд зазначає наступне. Як вбачається, зі змісту оскарженого розпорядження його прийнято відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 №724, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за №1421/20159, тобто розпорядження не містить посилання на Законом України "Про лікарські засоби". Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Отже, існує колізія між Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та Законом України «Про лікарські засоби». За загальним правилом застосування норм права у випадку колізії при розбіжності між загальним і спеціальним нормативно-правовим актом перевага надається спеціальному, якщо він не скасований виданим пізніше загальним актом. Щодо Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", суд вважає, що він може бути віднесений до спеціального закону у сфері здійснення державного нагляду (контролю). Аналогічна правова позиція викладена в листі Міністерства юстиції України від 26.12.2008 № 758-0-2-08-19. Оскільки в спірних правовідносинах відповідач реалізував повноваження щодо здійснення державного нагляду (контролю) у сфері провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, отже Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" є спеціальним та підлягає застосуванню. Відповідно до ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень. До адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження. Частиною 1 ст. 9 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Як зазначено вище, оскарженим розпорядженням зупинено виробництво позивачем лікарських засобів згідно з переліком, тобто розпорядження від 30.12.2013 №41-В в частині зобов'язання позивача призупинити виробництво лікарських засобів прийнято з перевищенням компетенції визначеної Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та є таким, що підлягає скасуванню в частині зобов'язання позивача призупинити виробництво лікарських засобів. Відповідно до ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу. Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дій чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову. Зважаючи на вищенаведене, виходячи з наявних матеріалів справи, суд приходить до висновку, що позовні вимоги позивача підлягають задоволенню.

Результат розгляду: granted