Рішення адміністративного суду від 2014-03-03 00:00:00+02

Громадське об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" (далі-позивач) звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовною заявою до Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач), треті особи без самостійних вимог на предмет спору Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі-третя особа-1) та Товариство з обмеженою відповідальністю "Юрія-Фарм" (далі-третя особа-2) з наступними позовними вимогами: 1. Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ГЕКОТОН® (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 (п. 3 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"). 2. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити лікарський засіб ГЕКОТОН®, номер реєстраційного посвідчення UA/13224/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України. 3. Припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 на лікарський засіб ГЕКОТОН®. 4. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити номер реєстраційного посвідчення UA/13224/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. В судове засідання 10 лютого 2014 року представник позивача не прибув, хоча належним чином був повідомлений про дату, час та місце судового розгляду, подавши заяву про розгляд справи без його участі. Суд перейшов до вирішення справи в порядку письмового провадження, встановивши відсутність необхідності допиту свідків або заслуховування експерта на підставі ч. 6 ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), згідно якої якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта. Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, встановив наступне. 02 вересня 2013 року відповідач прийняв наказ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» № 771 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Зі змісту п. 1даного наказу вбачається, що відповідач наказав зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарськийі засіб ГЕКОТОН® - розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 - п. 3 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013). Позивач, непогоджуючись з даним наказом та вважаючи його протиправним оскаржив його до суду. Спірні правовідносини врегульовано нормами Конституції України; Кодексу адміністративного судочинства України (далі -КАС України); Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" (далі -Закон № 123/96-ВР); Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376); Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (далі -Порядок № 426) у відповідних редакціях. Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Положеннями ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Нормами цієї ж статті встановлено, що порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. На виконання даного положення Закону постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі-Порядок № 376). Відповідно до п. 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ. Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи. З матеріалів справи вбачається, що подана ТОВ «Юрія-Фарм» заява про державну реєстрацію лікарського засобу Гекотон від 17.12.2012 № 100100-12/13-36 відповідала встановленим вимогам Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку № 376 (Т.1, а.с. 70-80). Також у встановленому порядку до заяви було додано сертифікати відповідності (Т.1, а.с. 81, 246), ліцензії на виробництво лікарських засобів (Т.1, а.с. 244-245). На підставі матеріалів справи встановлено, ТОВ «Юрія-Фарм» було подано реєстраційне досье на підставі вимог Порядку № 426 з усіма необхідними модулями. Також надано звіт про доклінічне фармакологічне дослідження препарату Гекотон (Т.1, а.с. 146) та висновки про проведення калічних випробувань (Т.1, а.с. 147-148). Наявне у матеріалах справи також свідоцтво на знак для товарів і послуг № 118997 (Т.1, а.с. 153), патент на винахід № 93776 (Т.1, а.с. 156). Судом встановленому, що ТОВ «Юрія-Фарм» в установленому порядку оплатило державний збір та експертні роботи в повному обсязі (Т.1, а.с. 66). Також, суд встановив, що третьою особою-1 було проведено первинну експертизу матеріалів, що підтверджується позитивним висновком від 09.01.2013 р. № 91/2ф (Т.1, а.с. 44-46, 140-142). Згідно п. 3.3 Порядку № 426 проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи: первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку; попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог, визначених у пункті 3.5 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування). Судом встановлено на підставі наявних у справі доказів, що ТОВ «Юрія-Фарм» пройшло всі вищевказані експертизи з позитивними висновками щодо препарату Гекотон. Так, листом від 19.02.2013 третя особа-1 повідомила ТОВ «Юрія-Фарм» про те, що вони пройшли попередню експертизу та направили матеріали на проведення спеціалізованої експертизи. Згідно протоколу № 47 від 28.12.2012 комісією було ухвалено, що лікарський засіб Гекотон (фіксована комбінація) може проходити подальшу процедуру та матеріали підлягають направленню для проведення спеціалізованої експертизи (Т.1, а.с. 64). За результатами спеціалізованої експертизи згідно протоколу № 07 від 25.03.2013 Гекотон був рекомендований до реєстрації на підставі висновків щодо ефективності, якості та безпечності. Також було рекомендовано до затвердження інструкцію, методи контролю якості та технологію виробництва (Т.1, а.с. 65). У відповідності до експертних висновків, копії яких наявні у справі (Т.1, а.с. 87-94), препарат Гекотон є якісним, ефективним та безпечний для медичного застосування. Також, експертним висновком Управління спеціалізованої експертизи з якості (форма 13), який наявний в матеріалах справи (Т.1, а.с. 95-97) встановлено, що рекомендується до затвердження методи контролю якості та погодження технології його виробництва. Третя особа-1 подала до суду протокол випробувань від 26.01.2012, який підтверджує відповідність препарату необхідним вимогам (Т.1, а.с. 98). Також наявні у справі позитивні висновки щодо якості, щодо апробації методик аналізу, щодо назви лікарського засобу. Зокрема, у висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, затвердженого 20.08.2013 вказано, що лікарський засіб Гекотон є ефективним та безпечним та рекомендований до реєстрації (Т.1, а.с.105-111). З матеріалів справи вбачається, що повноваження експертів підтверджені відповідними посадовими інструкціями (Т.1, а.с. 172-180) та наказом № 219 від 27.09.2012 про підтвердження кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (Т.1, а.с. 181-184). Згідно п. 3.7 Порядку №426 на підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення, що затверджується наказом МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, і розміщує цей наказ на своєму офіційному сайті. Відповідно до п. 5 Порядку №376 за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу. Згідно п. 6 Порядку № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення). Враховуючи наявність у ТОВ «Юрія-Фарм» повного реєстраційного досье на препарат Гекотон, яке відповідало встановленим вимогам та було подано у встановленому порядку, а також наявність позитивних висновків та рекомендацій, що наявні у справі та були описані вище, відповідач прийняв оскаржуваний наказ Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ГЕКОТОН® (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 (п. 3 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"). Судом встановлено, що відповідач діяв згідно Порядку № 426 та Порядку №376. За наявності позитивних експертних висновків та реєстраційного досье на препарат ГЕКОТОН, оформленого належним чином, у відповідача були відсутні підстави для відмови в його реєстрації. Ознак протиправності та порушення вимог вказаних Порядків та інших вимог чинного законодавства не виявлено. Доводи позивача про відсутність клінічних (доклінічних) досліджень та відсутність повноважень в експертів спростовано належними та допустимими доказами, що були описані вище судом. Відтак, позовні вимоги щодо визнання противним наказу Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ГЕКОТОН® (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 є необґрунтованими та задоволенню не підлягають. Проте, доводи відповідача про відсутність у позивача права на оскарження вищевказаного наказу є необґрунтованими та спростовуються наступним. Так, оскаржуваний акт майнові права позивача не порушуює. Разом з тим, позивач має право на захист, якщо порушено його законний інтерес щодо функціонування державних органів виключно в межах вимог законодавства. Крім цього, позивач,

Результат розгляду: denied