overthelex/ua-defectradar huggingface dataset:
Закон: Про лікарські засоби
Термін: біоеквівалентність
Визначення: характеристика подібності двох чи більше лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину. Лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (показники швидкості та ступеня абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться у встановлених критеріях прийнятності. Критерії прийнятності встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності
Закон: Про лікарські засоби
Термін: біологічний лікарський засіб
Визначення: лікарський засіб, що містить АФІ біологічного походження (речовину або речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості якої (яких) необхідне проведення фізико-хіміко-біологічних випробувань у поєднанні із технологічною оцінкою виробничого процесу та його контролем). До біологічних лікарських засобів належать лікарські засоби передової терапії, імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини, а також лікарські засоби, вироблені за допомогою одного з таких біотехнологічних процесів: технологія рекомбінантних ДНК; контрольована експресія генів, що кодують біологічно активні білки у прокаріотів та еукаріотів, включаючи трансформовані клітини ссавців; методи гібридоми та моноклональних антитіл
Закон: Про лікарські засоби
Термін: введення в обіг лікарського засобу
Визначення: дії, пов’язані з: для лікарських засобів, що ввозяться на територію України, - сертифікацією та випуском серії лікарського засобу уповноваженою особою виробника або імпортера цього лікарського засобу або перевіркою щодо якості серії відповідальною особою дистриб’ютора, а також наданням відповідної інформації органу державного контролю про введену в обіг серію лікарського засобу; для лікарського засобу, що виробляється на території України, - сертифікацією та випуском серії лікарського засобу уповноваженою особою виробника
Закон: Про лікарські засоби
Термін: виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки
Визначення: індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептом лікаря, на замовлення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я та виготовлення внутрішньоаптечних заготовок, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, виготовлених про запас
Закон: Про лікарські засоби
Термін: виробник лікарських засобів
Визначення: суб’єкт господарювання, який здійснює один або більше етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: виробництво лікарських засобів (промислове
Визначення: діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає один або більше етапів їх виробництва (операції щодо технологічного процесу, контролю якості, пакування та перепакування, маркування та перемаркування, сертифікації серії та видачі дозволу на випуск), а також діяльність, пов’язана із закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва
Закон: Про лікарські засоби
Термін: власник реєстрації на лікарський засіб
Визначення: зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або зареєстрована в установленому законодавством відповідної держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, порядку особа, яка подає відповідну заяву про державну реєстрацію лікарського засобу (далі - заявник) або яка вже набула статусу власника такої реєстрації (далі - власник реєстрації). Власником реєстрації на лікарський засіб, призначений для лікування рідкісних (орфанних) захворювань у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), орфанний, інноваційний лікарський засіб, лікарський засіб передової терапії, лікарський засіб для профілактики та/або лікування ВІЛ, лікування гемофілії, онкологічних захворювань, вакцину може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або особа, зареєстрована в установленому законодавством країни із строгими регуляторними органами (SRAs). Власником реєстрації лікарського засобу, що підлягає закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або особа, зареєстрована в іншій країні
Закон: Про лікарські засоби
Термін: вторинна упаковка
Визначення: упаковка, в яку вміщена первинна упаковка
Закон: Про лікарські засоби
Термін: генеричний лікарський засіб
Визначення: лікарський засіб, що має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і ту саму лікарську форму, що й референтний лікарський засіб, а також біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведено в результаті проведення відповідних досліджень. Різні солі, складні ефіри, ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тими самими діючими речовинами, якщо їх властивості істотно не відрізняються в частині безпеки та/або ефективності. У таких випадках Заявник надає додаткову інформацію, що містить докази безпеки та/або ефективності різних солей, ефірів або похідних діючої речовини, що дозволена до використання. Різні пероральні фармацевтичні форми з негайним вивільненням вважаються однією і тією самою лікарською формою. Не вимагається проведення досліджень біодоступності, якщо заявник доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає критеріям, визначеним галузевим стандартом щодо біоеквівалентності, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я
Закон: Про лікарські засоби
Термін: гомеопатичний лікарський засіб
Визначення: будь-який лікарський засіб, виготовлений з гомеопатичної сировини відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, визначеної Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або в разі відсутності такого опису - чинними офіційними фармакопеями держав - членів Європейського Союзу, Великої Британії, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки
Закон: Про лікарські засоби
Термін: готовий лікарський засіб
Визначення: дозований лікарський засіб у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування та маркування
Закон: Про лікарські засоби
Термін: Державна фармакопея України
Визначення: затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, нормативний акт, що визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: Державний реєстр клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі
Визначення: Державний реєстр клінічних досліджень) - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про всі клінічні дослідження (випробування), дозволені до проведення в Україні у встановленому порядку, доступ до якої є відкритим. Порядок ведення Державного реєстру клінічних досліджень затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я
Закон: Про лікарські засоби
Термін: Державний реєстр лікарських засобів
Визначення: єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України; {Пункт 18 частини першої статті 2 в редакції Закону № 3860-IX від 16.07.2024 } 19) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затверджується Кабінетом Міністрів України; {Пункт 19 частини першої статті 2 в редакції Закону № 3860-IX від 16.07.2024 } 20) джерело радіонуклідів - будь-яка система, що містить фіксований первинний радіонуклід, з якого виробляються вторинні радіонукліди, які добуваються шляхом елюювання або в інший спосіб і використовуються в радіофармацевтичному лікарському засобі
Закон: Про лікарські засоби
Термін: добре вивчене медичне застосування лікарського засобу
Визначення: добре вивчене медичне застосування діючої речовини, що входить до складу лікарського засобу, ефективність та задовільний ступінь безпеки якої визнані, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних та інших досліджень, якщо минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і задокументованого застосування діючої речовини як лікарського засобу в рамках Європейського Союзу та/або в Україні
Закон: Про лікарські засоби
Термін: допоміжна речовина
Визначення: будь-яка складова лікарського засобу, крім діючих речовин і пакувальних матеріалів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: досліджуваний або суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) (далі
Визначення: суб’єкт дослідження) - фізична особа, яка бере участь у клінічному дослідженні (випробуванні) та/або приймає досліджуваний лікарський засіб, або включається у групу контролю
Закон: Про лікарські засоби
Термін: досліджуваний лікарський засіб
Визначення: лікарська форма діючої речовини або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному дослідженні (випробуванні), включаючи зареєстровані препарати, які використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб, ніж препарати із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями чи для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу
Закон: Про лікарські засоби
Термін: загальноприйнята назва
Визначення: міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва
Закон: Про лікарські засоби
Термін: зловживання лікарськими засобами
Визначення: постійне або спорадичне умисне надмірне та/або не за показаннями застосування лікарських засобів, що супроводжується небезпечними фізичними або психічними наслідками
Закон: Про лікарські засоби
Термін: зобов’язання виробника з реалізації лікарських засобів
Визначення: зобов’язання, покладене на виробника лікарських засобів, що полягає у реалізації на рівних умовах товарів власного виробництва всім ліцензіатам, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами та звернулися до виробника лікарських засобів щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: зобов’язання з обслуговування населення
Визначення: зобов’язання, покладене на суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, що полягає в забезпеченні ними постійної наявності необхідного асортименту лікарських засобів для задоволення потреб населення певної адміністративно-територіальної одиниці і в можливості поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію
Закон: Про лікарські засоби
Термін: імпорт лікарських засобів
Визначення: діяльність, що здійснюється ліцензованими імпортерами лікарських засобів та пов’язана із ввезенням на територію України лікарських засобів (крім АФІ), у тому числі досліджуваних лікарських засобів, з країн, що не є державами - членами Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів, клінічних дослідженнях (випробуваннях) або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, сертифікацію та випуск серії лікарського засобу. Імпорт лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, не включає ввезення на територію України вироблених та введених в обіг для експорту в Україну Уповноваженою особою виробника, який провадить відповідну ліцензовану діяльність на території держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону. Ввезення в Україну таких лікарських засобів здійснюється ліцензованими в Україні суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами
Закон: Про лікарські засоби
Термін: імпортер лікарських засобів (далі
Визначення: імпортер) - суб’єкт господарювання, зареєстрований у встановленому законодавством України порядку, що провадить діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: імунологічний лікарський засіб
Визначення: лікарський засіб, що є вакциною, токсином, сироваткою або препаратом алергену. До вакцин, токсинів і сироваток належать, зокрема, агенти, що використовуються для: вироблення активного імунітету; діагностики стану імунітету; вироблення пасивного імунітету
Закон: Про лікарські засоби
Термін: індикатор несанкціонованого розкриття
Визначення: засіб безпеки, що дає змогу переконатися, що упаковка лікарського засобу не розкривалася
Закон: Про лікарські засоби
Термін: клінічне дослідження багатоцентрове
Визначення: клінічне дослідження, яке проводиться за єдиним протоколом більше ніж в одному центрі проведення досліджень та більше ніж одним дослідником, у якому центри дослідження можуть розміщуватися в Україні, в одній або у кількох державах - членах Європейського Союзу та/або інших країнах, що не є членами Європейського Союзу
Закон: Про лікарські засоби
Термін: клінічне дослідження (випробування) лікарського засобу
Визначення: будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення чи підтвердження клінічних та/або фармакологічних, та/або фармакодинамічних ефектів та/або виявлення небажаних реакцій, та/або вивчення фармакокінетики одного чи кількох досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпеки та/або ефективності
Закон: Про лікарські засоби
Термін: коротка характеристика лікарського засобу
Визначення: інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників
Закон: Про лікарські засоби
Термін: листок-вкладка лікарського засобу
Визначення: документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів і супроводжує лікарський засіб
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб
Визначення: будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; гомеопатичні засоби; засоби, що використовуються для виявлення збудників захворювань, а також боротьби із збудниками захворювань або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) та виготовлені (вироблені) в умовах аптеки готові лікарські засоби
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб генної терапії
Визначення: біологічний лікарський засіб, якому властиві такі характеристики: АФІ такого лікарського засобу містить або складається з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, що використовується або вводиться людині з метою впорядкування, відновлення, заміни, додавання або вилучення генетичної послідовності; терапевтична, профілактична або діагностична дія лікарського засобу пов’язана безпосередньо з послідовністю рекомбінантної нуклеїнової кислоти, яку він містить, або з продуктом генетичної експресії такої послідовності. До лікарських засобів генної терапії не належать вакцини для профілактики інфекційних захворювань
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб для компасіонатного використання (надання зі співчуття
Визначення: лікарський засіб, що надається та застосовується пацієнту безоплатно (без будь-якої грошової, матеріальної або інших видів компенсацій) виключно з етичних та гуманних міркувань та відповідає таким критеріям: надається для застосування пацієнту із хронічним або серйозним виснажливим захворюванням, або рідкісним (орфанним) захворюванням, або із захворюванням чи тяжким медичним станом, що становить загрозу життю та потребує лікування, однак пацієнт не може задовільно лікуватися зареєстрованими лікарськими засобами або не має доступу до альтернативних методів лікування зареєстрованими лікарськими засобами, або не може бути включеним до клінічного дослідження (випробування) такого лікарського засобу; лікарський засіб має перебувати або перебуває на стадії оформлення заяви про державну реєстрацію в Україні чи в іншій країні із строгими регуляторними органами (SRAs) або застосовуватися у поточних клінічних дослідженнях (випробуваннях) в Україні чи інших країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або в клінічних дослідженнях (випробуваннях), які щойно закінчилися в Україні
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб для педіатричного використання
Визначення: лікарський засіб, дозволений до застосування частково або повністю для педіатричної групи осіб, дозволені до застосування показання для якого наведено у короткій характеристиці лікарського засобу
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб передової терапії
Визначення: лікарський засіб генної терапії або соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб тканинної інженерії
Визначення: лікарський засіб, що містить або складається з клітин чи тканин, створених шляхом клітинної або тканинної інженерії, представлений як засіб, що має властивості, застосовується або вводиться людині з метою регенерації, відновлення або заміни людської тканини. Лікарські засоби тканинної інженерії можуть містити клітини чи тканини людського та/або тваринного походження, що є життєздатними або нежиттєздатними, а також додаткові речовини, зокрема продукти клітин, біологічні молекули, біоматеріали, хімічні речовини, клітинні матриці або скаффолди
Закон: Про лікарські засоби
Термін: лікарський засіб, вироблений згідно із затвердженим прописом,
Визначення: лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим на території України медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджено центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я
Закон: Про лікарські засоби
Термін: малоінтервенційне клінічне дослідження
Визначення: клінічне дослідження (випробування), яке відповідає всім таким критеріям: досліджувані лікарські засоби, крім плацебо, зареєстровані; згідно з протоколом клінічного дослідження (випробування) досліджувані лікарські засоби використовуються відповідно до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу або застосування досліджуваних лікарських засобів ґрунтується на фактах та підтверджується опублікованими науковими доказами щодо безпеки та ефективності таких досліджуваних лікарських засобів у будь-якій із країн із строгими регуляторними органами (SRAs); додаткові процедури діагностики або моніторингу порівняно із звичайною клінічною практикою становлять не більше ніж мінімальний додатковий ризик або навантаження на безпеку суб’єктів дослідження
Закон: Про лікарські засоби
Термін: маркування
Визначення: інформація, зазначена на первинній і вторинній упаковках лікарського засобу
Закон: Про лікарські засоби
Термін: мастер-файл системи фармаконагляду
Визначення: детальний опис системи фармаконагляду, що використовується власником реєстрації щодо одного або кількох лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP
Визначення: затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів, що є частиною управління якістю, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості та відповідає її призначенню відповідно до вимог матеріалів реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань), або специфікації на таку продукцію
Закон: Про лікарські засоби
Термін: належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GCP
Визначення: затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, що містить сукупність визнаних у світі етичних та наукових вимог до якості, яких слід дотримуватися під час планування, виконання, проведення моніторингу, аудиту, документування, проведення аналізу та складання звітів клінічних досліджень (випробувань), що передбачають участь людей. Дотримання належної клінічної практики забезпечує впевненість у захисті прав, безпеки та благополуччя суб’єктів дослідження та достовірності результатів клінічних досліджень (випробувань)
Закон: Про лікарські засоби
Термін: належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP
Визначення: затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів щодо організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP
Визначення: затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів, що є частиною забезпечення якості, та гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробничої дільниці до аптеки або особи, яка має дозвіл чи призначена постачати лікарські засоби населенню
Закон: Про лікарські засоби
Термін: належна практика з фармаконагляду (Good pharmacovigilance practices, GVP
Визначення: затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає особливості планування, організації здійснення фармаконагляду, його документального оформлення
Закон: Про лікарські засоби
Термін: наркотичні (психотропні) лікарські засоби
Визначення: лікарські засоби і АФІ, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю в Україні відповідно до законодавства України
Закон: Про лікарські засоби
Термін: національна система верифікації лікарських засобів
Визначення: автоматизована система, що забезпечує ідентифікацію та аутентифікацію лікарських засобів шляхом перевірки лікарських засобів, що мають засоби безпеки, визначені відповідно до цього Закону, та спрямована на здійснення контролю за обігом лікарських засобів виключно з метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: небажана реакція
Визначення: будь-яка ненавмисна і шкідлива для організму людини реакція на лікарський засіб
Закон: Про лікарські засоби
Термін: неінтервенційне дослідження
Визначення: дослідження, в якому лікарський засіб призначається у звичний спосіб відповідно до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу. Віднесення пацієнта до групи із визначеним у протоколі клінічного дослідження (випробування) методом лікування заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу здійснюється відповідно до сучасної практики і не залежить від рішення про залучення пацієнта до випробування. У межах неінтервенційного дослідження до пацієнтів не застосовуються додаткові діагностичні процедури або процедури спостереження, а під час аналізу зібраних даних використовуються епідеміологічні методи. До неінтервенційних досліджень належать також дослідження, в яких оцінюються біомедичні показники, результати чи зміни стану здоров’я людини, спричинені хворобою чи проведеним лікуванням, під час якого лікарський засіб призначався у звичний спосіб відповідно до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу
Закон: Про лікарські засоби
Термін: непередбачена небажана реакція
Визначення: небажана реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не узгоджуються з інформацією, наведеною в короткій характеристиці лікарського засобу
Закон: Про лікарські засоби
Термін: обіг лікарських засобів
Визначення: види діяльності, що здійснюються під час виробництва (промислового) та виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, зберігання, транспортування, ввезення, імпорту, експорту, оптової та роздрібної торгівлі, призначення та застосування, контролю якості, здійснення фармаконагляду, утилізації та/або знищення лікарських засобів
Закон: Про лікарські засоби
Термін: оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуція
Визначення: діяльність суб’єктів господарювання (крім фізичних осіб - підприємців) з придбання лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію (виробників, імпортерів або дистриб’юторів), зберігання, транспортування, постачання, ввезення, експорту та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я
Закон: Про лікарські засоби
Термін: орган державного контролю
Визначення: центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, б
Закон: Про внесення змін до постанови К...
Термін: закупівля
Визначення: придбання замовником товару, роботи або послуги, що є необхідними для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), згідно з правилами, визначеними цим Порядком; особа, уповноважена замовником на проведення закупівель (далі - уповноважена замовником особа), - службова (посадова) особа замовника, яка визначена ним відповідальною за організацію та проведення закупівель. Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про публічні закупівлі” та інших нормативно-правових актах. 3. Під час проведення закупівель замовник та уповноважені замовником особи керуються Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства. 4. Закупівлі здійснюються з дотриманням таких принципів: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість під час організації та проведення закупівлі; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об’єктивне та неупереджене визначення переможця закупівлі; запобігання корупційним правопорушенням. 5. Планування закупівель здійснюється замовником на підставі наявної потреби у закупівлі товарів, робіт і послуг. 6. Уповноважена замовником особа: планує закупівлі та вносить інформацію до річного плану закупівель в електронній системі закупівель, зокрема про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі; організовує та проводить закупівлі. Замовник може самостійно встановлювати критерії доброчесності та надійності вибору особи, з якою буде укладений договір про закупівлю; забезпечує складення, затвердження та зберігання відповідних документів з питань закупівель; забезпечує оприлюднення в електронній системі закупівель інформації, необхідної для виконання пунктів 8 і 9 розділу І З
Закон: Рамковий договір між Урядом України та...
Термін: Проект
Визначення: інвестиційний проект з покращення водопостачання міста Києва; Позичальник - Україна, в особі Міністра фінансів України або Голови Боргового агентства України (у випадку останнього - за дорученням Міністра фінансів України), залежно від обставин; Кредитор - Уряд Французької Республіки, представлений банком Natixis (Дирекція з питань інституційної діяльності), що діє від імені та в інтересах Французької Сторони; Кредит - офіційна підтримка для Уряду України у формі пільгового кредиту Казначейства Франції на максимальну суму у сімдесят мільйонів євро (70,000,000 євро), що надається з метою фінансування Проекту; Суб'єкт з реалізації Проекту - ПрАТ «АК «Київводоканал»; Субкредитний договір - договір між Суб'єктом з реалізації Проекту, Міністерством фінансів України (або Борговим агентством України, залежно від обставин), Київською міською радою та Банком-агентом; Банк-агент - AT «Укрексімбанк», що здійснює контроль за вибіркою Кредиту від імені Позичальника; Контракт - контракт на проектування та будівництво для реалізації Проекту, що укладається між Суб'єктом з реалізації Проекту і Французьким Постачальником відповідно до законодавства України; Французький Постачальник - французька компанія Eiffage Genie Civil; Орган, що здійснює технічний нагляд - Управління капітального будівництва ПрАТ «АК «Київводоканал»; Угода про застосування - кредитний договір, яким визначаються умови використання і погашення Кредиту. СТАТТЯ 2 - РОЗМІР І МЕТА ОФІЦІЙНОЇ ПІДТРИМКИ Французька Сторона цим надає Українській Стороні офіційну підтримку з метою фінансування Проекту. Проект включений до пріоритетів Уряду України щодо покращення водопостачання у місті Києві. Проект складається з трьох частин: (i) захист Деснянської і Дніпровської водопровідних станцій від гідравлічних ударів; (ii) заміна двох трубопроводів, що йдуть від Деснянської водопровідної станції та проведення дослідження у пілотній зоні в мережі водопостачання з метою зменшення водовтрат; (iii) оптимізація роботи Деснянської водоп
Закон: Рамковий договір між Урядом України та...
Термін: Проєкт
Визначення: проєкт постачання рейок для AT "Укрзалізниця"; "Позичальник" - Україна, в особі Міністра фінансів України або Голови Боргового агентства України (у випадку останнього, він діє за дорученням Міністра фінансів України), залежно від обставин; "Відповідальний державний орган України" - Міністерство розвитку громад, територій та інфраструктури України, що здійснює з Української Сторони загальний нагляд та координацію Проєкту; "Кредитор" - Французька Сторона, в особі Натіксіс (Natixis) (Департамент інституційної діяльності), який діє від імені та в інтересах Уряду Французької Республіки; "Кредит" - офіційна підтримка для Уряду України в рамках пільгової позики Казначейства Франції, що не перевищує тридцять сім мільйонів шістсот тисяч євро (37600000 EUR), з метою фінансування Проєкту; "Субкредитний договір" - договір між Суб’єктом з реалізації проекту, Міністерством фінансів України (або Борговим агентством України, залежно від обставин), Міністерством розвитку громад, територій та інфраструктури України та Банком-агентом; "Банк-агент" - AT "Укрексімбанк", що здійснює контроль за вибіркою Кредиту від імені Позичальника; "Суб’єкт з реалізації проєкту" - AT "Укрзалізниця" ("УЗ" або "Укрзалізниця"); "Контракт" - контракт на виробництво та постачання рейок; "Французький постачальник" - Saarstahl-Rail; "Угода про застосування" - договір, яким визначаються умови використання і погашення Кредиту. СТАТТЯ 2 - СУМА ТА МЕТА ФІНАНСОВОЇ ПІДТРИМКИ Французька Сторона надає Українській Стороні офіційну підтримку у формі Кредиту для фінансування Проєкту, який відповідає пріоритетам Української Сторони в сфері постачання рейок. Проєкт містить дві складові: (i) виробництво рейок у Франції; (ii) постачання та доставка рейок до місця, де Суб’єкт з реалізації проєкту здійснює приймання рейок. Кредит надається в розмірі, що не перевищує тридцять сім мільйонів шістсот тисяч євро (37600000 EUR), та призначається для фінансування 100% реалізації Проєкту і використовується для фінансування Контракту
Закон: Грантова Угода між Урядом України та У...
Термін: Bpifrance Assurance Export
Визначення: дочірня компанія групи Bpifrance, Bpifrance Assurance Export, що управляє фінансовими інструментами підтримки експорту від імені, за дорученням та під контролем Французької Республіки, відповідно до положення L432-2 та наступних за ним положень Французького страхового кодексу. Його діяльність регулюється Угодою ОЕСР про офіційно підтримувані експортні кредити. Грант - офіційна підтримка Урядові України у формі безоплатної фінансової допомоги. Фонд підтримки критичної інфраструктури та пріоритетних галузей економіки України або "Фонд Україна" - програма проектного фінансування в рамках Гранту на максимальну сукупну суму (200000000 євро) двісті мільйонів євро. Проект - кожен з проектів з реконструкції та відновлення критичної інфраструктури в Україні у секторах діяльності, зазначених у статті 2 цієї Грантової Угоди, на реалізацію яких надається Грант. Угода про застосування - угода між Bpifrance Assurance Export та Бенефіціаром Гранту, що визначає умови використання Гранту. Бенефіціар Гранту - Уряд України, представлений Міністерством економіки України. Французький Постачальник - французька компанія, яка укладає Контракт. Державний Бенефіціар - українське міністерство, місцеві органи виконавчої влади або українське державне підприємство. Контракт - контракт на реалізацію Проекту між Французьким постачальником та Державним Бенефіціаром. СТАТТЯ 2 - СУМАРНІ ОБСЯГИ ТА МЕТА ГРАНТУ Французька Сторона надає Українській Стороні фінансову допомогу для реконструкції та відновлення критично важливої інфраструктури в Україні. Зазначена фінансова допомога у формі грантів Казначейства Французької Республіки призначена виключно для фінансування Проектів по відбудові та зміцненню базової інфраструктури за офіційним запитом Уряду України в таких важливих секторах, як охорона здоров’я, інфраструктура, енергетика, сільське господарство, водопостачання та водовідведення, переробка відходів, розмінування, житлове будівництво та цифрові технології. Інші сектори можуть розглядатися в індиві
Закон: Рамкова угода між Урядом України та Ур...
Термін: Проект
Визначення: інвестиційний проект оновлення парку вантажних електричних локомотивів українського акціонерного товариства «Українська залізниця»; Позичальник - Україна в особі Міністра фінансів України або Голови Боргового агентства України (у випадку останнього - за дорученням Міністра фінансів України), залежно від обставин; Кредитор за Казначейською позикою - Уряд Французької Республіки, представлений Natixis (Департамент інституційної діяльності), що діє від імені та в інтересах Французької Сторони: Казначейська позика - позика, надана Французькою Стороною: Кредитор за Банківською позикою - банк чи консорціум банків походженням із Європейського Союзу; Банківська(-і) позика(-и) - одна або декілька банківських позик, гарантованих Bpifrance Assurance Export, що діє від імені та в інтересах Французької Сторони; Кредити - одна або декілька Банківських позик та Казначейська позика; Субкредитний договір: договір між Покупцем, Міністерством фінансів України (або Борговим агентством України, залежно від обставин). Міністерством інфраструктури України та Банком- агентом; Банк-агент - AT «Укрексімбанк», що здійснює контроль за вибіркою Кредитів від імені Позичальника; Покупець -українська компанія, визначена Урядом України; Французький постачальник - французька компанія ALSTOM Transport SA та/або її українська філія чи її українська юридична особа; Контракт(-и) - один або декілька комерційних контрактів для реалізації Проекту, підписаний або між Покупцем та Французьким постачальником (двосторонній контракт), або між Покупцем, Французьким постачальником та його українською юридичною особою (тристоронній контракт); Угода про застосування - кредитний договір, яким визначаються умови використання та погашення Казначейської позики; Кредитний договір - кредитний договір, яким визначаються умови використання та погашення Банківської(-их) позики(позик) ; Угода OECP - угода OECP щодо офіційно підтримуваних експортних кредитів. СТАТТЯ 2 - СУМА ТА ПРЕДМЕТ ОФІЦІЙНОЇ ФІНАНСОВОЇ ПІДТРИМКИ Французька
Закон: Рамковий договір між Урядом України та...
Термін: Проект
Визначення: інвестиційний проект (проекти) з влаштування модульних лікарень для потреб охорони здоров'я України. Реалізація Проекту здійснюватиметься з врахуванням сучасних модульних технологій; «Позичальник» - Україна, в особі Міністра фінансів України або Голови Боргового агентства України (у випадку останнього - після початку його роботи та за дорученням Міністра фінансів України); «Відповідальний орган Уряду України» - Міністерство охорони здоров’я України; «Кредитор» - Уряд Французької Республіки, представлений банком Bpifrance Assurance Export (Дирекція з питань інституційної діяльності), що діє від імені та в інтересах Французької Сторони: «Кредит» - офіційна підтримка для Уряду України у формі пільгового кредиту Казначейства Франції на максимальну суму у тридцять п'ять мільйонів євро (35000000 євро), що надається з метою фінансування Проекту; «Банк-агент» - AT «Укрексімбанк», що здійснює контроль за вибіркою Кредиту від імені Позичальника: «Суб'єкт з реалізації Проекту» - визначена Урядом України за поданням Відповідального органу Уряду України юридична особа (юридичні особи); «Контракт» - контракт (контракти) для реалізації Проекту, що передбачає здійснення проектування та будівництва, який розробляється відповідно до форми контракту Міжнародної федерації інженерів-консультантів (FIDIC). Контракт або декілька комерційних контрактів для реалізації Проекту, що укладається між Суб'єктом з реалізації Проекту і Французьким Постачальником; «Французький Постачальник» - французька компанія Ellipse Projects SAS; «Угода про застосування» - кредитний договір, яким визначаються умови використання і погашення Кредиту; «Угода ОЕСР» - угода ОЕСР щодо офіційно підтримуваних експортних кредитів. СТАТТЯ 2 - РОЗМІР І МЕТА ОФІЦІЙНОЇ ПІДТРИМКИ Французька Сторона надає Українській Стороні офіційну підтримку у формі Кредиту з метою фінансування Проекту. В рамках реалізації Проекту Українська Сторона (Уряд України) приймає рішення про: - визначення Суб’єкта з реалізації Проекту; - визначення
Закон: Рамковий договір між Урядом України та...
Термін: Проєкт
Визначення: державний інвестиційний проект закупівлі пожежних автодрабин, призначених для проведення аварійно-рятувальних робіт, що поставляються Покупцю, сприяючи зміцненню захисту населення, територій та навколишнього природного середовища України; Позичальник - Україна в особі Міністра фінансів України або Голови Боргового агентства України (у випадку останнього - за дорученням Міністра фінансів України), залежно від обставин; Кредитор за Казначейською позикою - Уряд Французької Республіки в особі компанії Natixis (Департамент інституційної діяльності), що діє від імені та за дорученням Французької Сторони; Казначейська позика - позика, що надається Французькою Стороною; Кредитор за Банківською позикою - банк або консорціум банків походженням з Європейського союзу, які діють з метою реалізації Проєкту; Банківська позика - банківська позика, гарантом за якою виступає компанія Bpifrance Assurance Export, яка діє від імені та за дорученням Французької Сторони; Кредити - Банківська позика та Казначейська позика; Банк-агент - AT «Укрексімбанк», що здійснює контроль за вибіркою Кредитів від імені Позичальника; Покупець - Державна служба України з надзвичайних ситуацій; Французький постачальник - французька компанія DESAUTEL SAS; Контракт - комерційний контракт для реалізації Проєкту, підписаний між Покупцем та Французьким постачальником (двосторонній контракт); Угода про застосування - кредитний договір, яким визначаються умови використання та погашення Казначейської позики; Кредитний договір - кредитний договір, яким визначаються умови використання та погашення Банківської позики; Угода ОЕСР - угода ОЕСР щодо офіційно підтримуваних експортних кредитів. СТАТТЯ 2 - СУМА ТА ПРЕДМЕТ ОФІЦІЙНОЇ ФІНАНСОВОЇ ПІДТРИМКИ Французька Сторона цим надає Українській Стороні офіційну підтримку на основі умов Угоди ОЕСР, призначену для фінансування Проєкту. Проєкт включений у пріоритети Української Сторони. Відповідно до умов Угоди ОЕСР, офіційна підтримка становить щонайбільше 85% від загальної су
Закон: Рамковий договір між Урядом України та...
Термін: Проект
Визначення: інвестиційний проект з модернізації діагностики та лікування раку молочної залози в Україні, що передбачає оснащення закладів охорони здоров'я сучасним медичним обладнанням; «Позичальник» - Україна, в особі Міністра фінансів України або Голови Боргового агентства України (у випадку останнього - після початку його роботи за дорученням Міністра фінансів України); «Відповідальний орган Уряду України» - Міністерство охорони здоров’я України, яке здійснює загальний нагляд та координацію проекту з Української Сторони; «Кредитор» - Уряд Французької Республіки, представлений банком Bpifrance Assurance Export (Дирекція з питань інституційної діяльності), що діє від імені та в інтересах Французької Сторони; «Кредит» - офіційна підтримка для Уряду України у формі пільгового кредиту Казначейства Франції на максимальну суму у одинадцять мільйонів шістсот двадцять одна тисяча двісті євро (11621200 євро), що надається з метою фінансування Проекту; «Банк-агент» - AT «Укрексімбанк», що здійснює контроль за вибіркою Кредиту від імені Позичальника; «Суб'єкт з реалізації Проекту» - Міністерство охорони здоров’я України; «Контракт» - контракт або декілька комерційних контрактів для реалізації Проекту, що укладається між Суб’єктом з реалізації Проекту і Французьким Постачальником; «Французький Постачальник» - французька компанія GE Medical Systems SCS «GEMS SCS»; «Угода про застосування» - кредитний договір, яким визначаються умови використання і погашення Кредиту; «Угода ОЕСР» - угода ОЕСР щодо офіційно підтримуваних експортних кредитів. СТАТТЯ 2 - РОЗМІР І МЕТА ОФІЦІЙНОЇ ПІДТРИМКИ Французька Сторона надає Українській Стороні офіційну підтримку у формі Кредиту з метою фінансування Проекту. В рамках реалізації Проекту Українська Сторона (Уряд України) приймає рішення про: - визначення переліку закладів охорони здоров’я, на користь яких відбуватиметься реалізація Проекту (постачання медичного обладнання тощо), які включені до Реєстру неприбуткових установ та організацій - способи фінансув
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: власник спеціального майнового права на майбутній об’єкт нерухомості
Визначення: фізична або юридична особа, за якою в установленому законом порядку зареєстровано спеціальне майнове право на майбутній об’єкт нерухомості
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: гарантійна частка будівництва об’єкта нерухомого майна (далі
Визначення: гарантійна частка) - сукупність майбутніх об’єктів нерухомості, яка визначається для кожного подільного об’єкта незавершеного будівництва (кожної черги будівництва/кожного пускового комплексу), речові права на які обтяжуються до прийняття в експлуатацію закінченого будівництвом об’єкта (черги/пускового комплексу) з метою гарантування добудови відповідного об’єкта іншими особами (у тому числі внаслідок банкрутства, фінансової неспроможності замовника будівництва/девелопера будівництва)
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: девелопер будівництва
Визначення: юридична особа, яка на підставі договору, укладеного із замовником будівництва, забезпечує організацію та/або фінансування (інвестування) будівництва об’єкта відповідно до законодавства (у тому числі шляхом залучення коштів інших фізичних та юридичних осіб), а також за якою у випадках, передбачених договором із замовником будівництва, здійснюється первинна державна реєстрація спеціального майнового права на майбутні об’єкти нерухомості та яка отримує право першого відчуження, передачі у довірчу власність як спосіб забезпечення виконання зобов’язань та вчинення інших правочинів щодо таких об’єктів
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: майбутній об’єкт нерухомості
Визначення: передбачена проектною документацією на будівництво складова частина подільного об’єкта незавершеного будівництва, яка після прийняття в експлуатацію закінченого будівництвом об’єкта стане самостійним об’єктом нерухомого майна (квартира, гаражний бокс, інше житлове або нежитлове приміщення, машиномісце тощо). Майбутні об’єкти нерухомості поділяються на майбутні об’єкти житлової нерухомості (квартира, інше житлове приміщення тощо) та майбутні об’єкти нежитлової нерухомості (гаражний бокс, інше нежитлове приміщення, машиномісце тощо)
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: неподільний об’єкт незавершеного будівництва
Визначення: об’єкт нерухомого майна, який буде споруджено в майбутньому (будівля, споруда), щодо якого отримано право на виконання будівельних робіт та який не прийнято в експлуатацію, за умови що у складі такого об’єкта відсутні майбутні об’єкти нерухомості. Неподільні об’єкти незавершеного будівництва поділяються на неподільні житлові об’єкти незавершеного будівництва (об’єкти, які відповідно до класифікатора відносяться до будівель житлових) та неподільні нежитлові об’єкти незавершеного будівництва (об’єкти, які відповідно до класифікатора відносяться до будівель нежитлових та інженерних споруд)
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: об’єкт незавершеного будівництва
Визначення: подільний об’єкт незавершеного будівництва та неподільний об’єкт незавершеного будівництва
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: подільний об’єкт незавершеного будівництва
Визначення: об’єкт нерухомого майна, який буде споруджено в майбутньому (будівля, споруда), щодо якого отримано право на виконання будівельних робіт та який не прийнято в експлуатацію, за умови що у складі такого об’єкта проектною документацією на будівництво передбачено не менше двох майбутніх об’єктів нерухомості
Закон: Про гарантування речових пра...
Термін: обтяження, визначеного абзацом сьомим частини другої статті 27
Визначення: 2 Закону України "Про державну реєстрацію речових прав на нерухоме майно та їх обтяжень"