Jurisdiction: civil
Date: 2008-12-02 00:00:00

Позивач звернувся до суду з вимогами до відповідача, просить суд зобов'язати його усунути порушення законодавства України при викладенні інструкції для медичного користування засобу «Парацетамол 325 мг, таблетки по 325 мг» тільки лише українською мовою, шляхом проходження процедури перереєстрації лікарського засобу ї при викладені інструкції до даного засобу продублювати її текст російською мовою за для можливості вживання його без загрози здоров'ю позивача, а також зобов'язати відповідача призупинити випуск препарату «Парацетамол 325 мг, таблетки по 325 мг» до усунення їм порушень законодавства України. Свої вимоги мотивує тим, що після придбання вказаного медичного препарату 03.07.2008 року в аптеці м. Севастополя, вона виявила, що інструкція до використовування препарату викладена українською мовою, якою вона володіє у недостатньої міри, тому начала вживати препарат без врахування способу та дозування, внаслідок чого стан її здоров'я погіршився. Як на правові підстави для задоволення позовних вимог посилається на порушення відповідачем вимог Інструкції для медичного застосування, яка супроводжує без рецептурний лікарняний засіб, Порядок проведення експертизи на лікарняні засоби, які надаються на реєстрацію (перереєстрацію), оскільки текст інструкції для медичного застосування повинен бути викладений з урахуванням чітких і зрозумілих для пацієнта термінів української або іншою мовою міжнаціонального спілкування в України. Поряд з мовою виробника використовується інша мова міжнародного спілкування, при цьому тексти повинні містити ідентичну інформацію, а також на порушення відповідачем норми ст. 4 Закону України «Про мови», оскільки мовами міжнаціонального спілкування визнаються російська і інші мови. Позивач також вказувала на те, що на її звернення до відповідача та 3-ої особи з проханням про застосування вимог законодавства про викладення інформації про без рецептурні в інструкції, їй була надана відповідь у якої вказано, що використовування української мови для написання інструкції по медичному застосуванню є повністю законним. Позивач вважає, що такими діями відповідача порушене її право передбачене ст. 4 Закону України «Про захист прав споживачів» на безпеку продукції; необхідну, доступну, достовірну і своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також вимоги ст.ст.6,21 вказаного закону про надання доступної, достовірної і своєчасної інформації про відповідну продукцію. В судовому засіданні представник позивача підтримав заявлені вимоги, просив їх задовольнити з підстав зазначених вище. Представник відповідача у судовому засіданні позов не визнав, просив відмовити в його задоволенні, вказуючи на те, що засіб для медичного використання «Парацетамол 325 мг, таблетки по 325 мг» пройшов планову процедуру перереєстрації у Україні відповідно до вимог Наказу МЗ України від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» зі змінами, також препарат контролюється відповідно до затвердженого технологічного регламенту і контролюється на відповідність вимогам аналітичної нормативної документації дол. Реєстраційного посвідчення № UА/5069/02/01 від 22.01.2008 року, контроль препарату здійснюється у лабораторії контролю якості ТОВ «Стиролбіофарм», компетентність яких підтверджена ДП «Донецькстандартметрологія», Державною службою лікарняних засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, на підтвердження чого до матеріалів справі залучені копії відповідних документів. Крім того, представник відповідача зазначав, що листки - вкладиші, які супроводжують без рецептурний препарат, розроблені відповідно до вимог Додатку 10 до пункту 6.1. (з) «Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарняні засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» і затверджені Наказом МЗ України від 26.08.2005 року № 426, згідно п.3 якого - текст інструкції для медичного застосування повинен бути викладений з використовуванням чітких і зрозумілих для пацієнта термінів українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні. Разом з мовою виробника використовується інша мова міжнаціонального спілкування, яка визначається законодавством України, при цьому тексти повинні містити ідентичну інформацію, тому інструкція була викладена українською мовою, що узгоджується зі ст. 10 Конституції України, та не суперечить ст. 4 Закону України «Про мови», згідно якої мовами міжнаціонального спілкування визнаються українська, російська і інші мови. Представник 3-ої особи до судового засідання не з'явився, надав до суду письмові заперечення проти позову в яких зазначав, що згідно ч.1 ст. 36 Закону України «Про мови в Української РСР», маркування товарів, етикетки, інструкції щодо користування товарами виробленими в Української РСР, виконуються українською мовою як державною мовою, якою згідно ст. 10 Конституції України є українська мова, до того ж відповідно до п. 3 вищевказаної Інструкції для медичного застосування, що супроводжує без рецептурний лікарський препарат, затвердженої наказом МОЗ України від 26.08.2005 року № 426, її текст повинен бути викладений з використанням чітких та зрозумілих для пацієнта термінів українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в України, яка носить альтернативний характер, тобто виробник в межах передбачених законом може самостійно, за власним бажанням обирати мову написання тексту інструкції, таким чином вважає вимоги позову [PERSON]. необґрунтованими та не заснованими на законі, у зв'язку з чим просить суд в їх задоволенні відмовити. Суд, вислухавши пояснення представників сторін, дослідивши матеріали справи та надані докази в їx сукупності, вважає, що позовні вимоги не підлягають задоволенню з наступних підстав. Як встановлено у судовому засіданні позивачкою в аптечній мережі м.Севастополя був придбаний лікарський засіб «Парацетамол 325 мг, таблетки по 325 мг», інструкція для медичного користування (листок-вкладиш з інформацією для пацієнта) до якого викладена українською мовою, який затверджений Наказом МОЗ України від 18.08.06 № 573, реєстраційне посвідчення ИА\5069\02\01. Відповідно до ч. 2 ст. 14 Закону України «Про захист прав споживачів», виробник повинен попереджати споживача про встановлений строк служби товару, обов'язкові умови його використання та можливі наслідки в разі їх невиконання, а також про необхідні дії після закінчення цього строку. Відповідно до ч.1 ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» інформація споживачеві про продукцію повинна надаватися згідно із законодавством про мови. Статтями 17, 36 Закону України «Про мови в Української РСР» передбачено, що у всіх сферах обслуговування громадян вживається українська або інша мова, прийнятна для сторін, маркування товарів, етикетки на товарах, інструкції щодо користування товарами виробленими у України, виконуються українською мовою. Згідно ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» до маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу відносять зокрема способи застосування препарату та інше, а також повинна додаватися інструкція про застосування лікарського засобу. В ході судового засідання встановлено, що безрецептурний препарат «Парацетамол 325мг, таблетки по 325 мг» прошов планову процедуру перереєстрації в Україні в відповідності з вимогами з вимогами Наказу МЗ України від от 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» зі змінами, що підтверджується реєстраційним посвідченням № IIА/5 069/02/01 от 22.01.2008 г. встановленого зразку, яке знаходиться у матеріалах справи. Листки-вкладиші або Інструкції по медичному вживанню, супроводжуючі безрецептурний препарат, розроблені відповідно до вимог Додатку 10 до пункту 6.1 (з) «Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» і затверджені Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 28.06.2005 р. (Далі Порядок), в п.3 якого визначено, що Текст Інструкції для медичного вживання повинен бути висловлений з використанням чітких і зрозумілих для пацієнта термінів на українській або іншій мові міжнаціонального спілкування в Україні. Разом з мовою виробника використовується інша мова міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України, при цьому тексти повинні містити ідентичну інформацію. Оскільки, згідно статті 10 Конституції, державною мовою в Україні є українська мова, якій держава додає правовий статус обов'язкового засобу спілкування в публічних сферах суспільного життя, саме україномовний варіант Інструкцій і Листків-вкладишів прийнятий на ТОВ «Стиролбіофарм», якщо йдеться про препарат, вироблюваний для реалізації в Україні. Відповідно до ч.1 ст. 60 ЦПК України, кожна сторона зобов'язана довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, доказування не може ґрунтуватися на припущеннях. У зв'язку з викладеним, суд критично оцінює пояснення представника позивача щодо порушення прав його довірителя на користування вказаним медичним засобом в сфері захисту прав споживачів яке регулює договірні взаємовідносини сторін при укладенні договору купівлі-продажу лікарського засобу, оскільки відповідно до ст. 92 Конституції України виключно законами України визначається порядок застосування мов у публічних сферах суспільного життя. Відповідно до ст. 700 ЦК України, продавець зобов'язаний надати покупцеві необхідну і достовірну інформацію про товар, що пропонується до продажу. Інформація має відповідати вимогам закону та правилам роздрібної торгівлі щодо її змісту і способів надання. Покупець має право до укладення договору купівлі-продажу оглянути товар, та вимагати від продавця інших дій щодо отримання інформації про запропонований товар, якщо це не суперечить правилам роздрібної торгівлі. Встановлено, що є також Інструкція по медичному застосуванню препарату „Парацетамол 325 мг”, що випускається відповідачем, яка викладена на російській мові, затверджена МОЗ України 22.01.2008 р. № 22 Реєстраційне посвідчення ИА\55069\02\01. Отже, позивачка не позбавлена права вимагати від аптеки-продавця товару із зазначеною інструкцією та роз'яснень щодо використання безрецептурного препарату, також має право безпосередньо або через аптеку-продавця товару на звернення до регіональних ділерів-поставників товару щодо замовлення товару з наданням виробником інструкції на зрозумілій їй мові, однак згідно пояснень представника позивача його довіритель цим правом скористатися не намагалася. Таким чином, надані у справі докази та їх належна оцінка вказують на відсутність порушень з боку відповідача діючого законодавства України як в частини захисту прав споживачів, тай й в частини законодавства про мови та про лікарські засоби, що свідчить про відсутність підстав для задоволення вимог позивача як необґрунтованих та не заснованих на законі. На підставі ч.1 ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів», ст.ст.17, 36 Закону України «Про мови в Української РСР», ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»,

Outcome: dismissed