Номер провадження: 22-ц/813/3358/23
Головуючий у першій інстанції Калініченко Л. В.
Доповідач Сєвєрова Є. С.
ОДЕСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ СУД
19.01.2023 м. Одеса
Одеський апеляційний суд у складі колегії:
головуючого судді Сєвєрової Є.С.,
суддів: Вадовської Л.М., Колеснікова Г.Я.,
за участю секретаря Малюти Ю.С.,
учасники справи:
відповідачі: Міністерство охорони здоров`я України, Одеська обласна державна адміністрація, Комунальне некомерційне підприємство «Одеський обласний онкологічний диспансер»,
розглянув у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу ОСОБА_1 на рішення Київського районного суду м. Одеси від 14 червня 2022 року у складі судді Калініченко Л.В.,
В серпні 2021 року ОСОБА_1 звернувся до суду з позовом до Міністерства охорони здоров`я України, Одеської обласної державної адміністрації, Комунального некомерційного підприємства «Одеський обласний онкологічний диспансер» про відшкодування збитків на лікування та моральної шкоди, просить суд стягнути солідарно з відповідачів витрати на лікування в розмірі 918 370,00 грн; на відшкодування моральної шкоди 300 000,00 грн. В обґрунтування позову посилається на те, що йому встановлено медичний діагноз - меланома шкіри правового плеча, T4bN0M0 ст. II, кл. гр.Іа, та призначено курс лікування - 18 ін`єкцій лікарського препарату «Кітруда» (Пембролізумаб). Міністерством охорони здоров`я України прийнято рішення про державну реєстрацію лікарського засобу «КІТРУДА», затверджене наказом МОЗ України від 01.08.2017 №887. Вказаний лікарський засіб відповідає умовам виробництва лікарських засобів, вимогам належної виробничої практики, що підтверджується висновком державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 550/2019/с-1579 від 21.12.2019. На день подання позову до суду він вже придбав з 18 необхідних 10 ін`єкцій вищевказаного препарату на суму 918370 гривень. У відповідності до статті 49 Конституції України у державних і комунальних закладах охорони здоров`я медична допомога надається безоплатно. Згідно з Рішенням Конституційного Суду України за конституційним поданням 53 народних депутатів України щодо офіційного тлумачення положення частини третьої статті 49 Конституції України "у державних і комунальних закладах охорони здоров`я медична допомога надається безоплатно" (справа про безоплатну медичну допомогу) від 29.05.2002 № 10-рп/2002 встановлено, що положення частини третьої статті 49 Конституції України у державних і комунальних закладах охорони здоров`я медична допомога надається безоплатно, треба розуміти так, що у державних та комунальних закладах охорони здоров`я медична допомога надається всім громадянам. Відповідно до ст. 2 Європейської Хартії Прав Пацієнтів в Україні зазначається, що кожен має право на доступність медичних послуг, яких він/вона потребує за станом здоров я. Медичні служби мають гарантувати рівний доступ для всіх без дискримінації за ознаками наявності фінансових ресурсів, місця проживання, виду захворювання або часу звернення за допомогою». Статтею 3 Конституції України передбачено, що людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю. Гарантії права на охорону здоров`я закріплені у статті 49 Конституції України. У відповідачів наявний обов`язок з відшкодування йому витрат понесених на придбання вищезазначеного лікарського препарату в сумі 918 370 гривень, а також з підстав не забезпечення його безкоштовно зазначеним лікарським препаратом для лікування, позивач стверджує, що йому завдано моральну шкоду, яку він оцінює в сумі 300 000 грн.
Рішенням Київського районного суду м. Одеси від 14 червня 2022 року в задоволенні позовних вимог відмовлено. Ухвалою Одеського апеляційного суду від 19.01.2023 рішення суду залишено без змін.

Під час вирішення справи судом встановлені обставини, на які слід звернути увагу Міністерства охорони здоров`я України з метою усунення недоліків, на які посилається позивач у справі.

ОСОБА_1 встановлено діагноз меланома шкіри правового плеча T4bN0M0 ст. II, кл. гр.Іа, він проходив лікування у приватних медичних установах, якими надано рекомендацію на лікування із застосуванням лікарських засобів: «Пембролизумаб» або «Кітруда».

Так, з консультативного висновку спеціаліста, виданого 10.09.2020 лікарем-онкологом Медичного центру ТОВ «Кардіка Асістанс» - ОСОБА_2 , видно, що ОСОБА_1 встановлено діагноз «Меланома шкіри правового плеча», та призначено лікувальні рекомендації у виді терапій: Вемурафениб, прийомом на протязі 12 місяців, або Пембролизумб, або Кітруда на протязі 12 місяців.

Консультативним висновком клінічного онколога Медичного будинку «ОДРЕКС» від 11.09.2020 ОСОБА_1 встановлено діагноз - «Меланома шкіри правового плеча», вказано інші рекомендації у виді прийняття ОСОБА_3 .

Консультативним висновком спеціаліста клініки ОСОБА_4 від 17.12.2020 ОСОБА_1 встановлено діагноз - «Меланома шкіри правового плеча», вказано лікувальні рекомендації у виді продовження імунотерапії « ІНФОРМАЦІЯ_1 ».

У відповідності до консультативного висновку клінічного онколога Медичного будинку «ОДРЕКС» від 04.06.2021, ОСОБА_1 встановлено діагноз - «Меланома шкіри правового плеча», вказано інші рекомендації у виді прийняття Пембролизумб.

Оскільки лікарський засіб «Пембролизумаб» або «Кітруда» не включений до Національного переліку основних лікарських засобів та номенклатуру лікарських засобів для лікування хворих на онкологічні захворювання, які закуповуються за бюджетні кошти, ОСОБА_1 за власні кошти придбав лікарський засіб «Кітруда» на суму 918370 грн.

Водночас Міністерством охорони здоров`я України зареєстровано лікарський засіб «Кітруда», рішення про державну реєстрацію затверджене наказом МОЗ України від 01.08.2017 №887.

Умови виробництва вказаного лікарського засобу відповідають вимогам належної виробничої практики, що підтверджується висновком державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 550/2019/с-1579 від 21.12.2019.

05.11.2020 ОСОБА_1 звернувся до Міністерства охорони здоров`я України з метою здійснення закупівлі лікарського засобу «Кітруда».

У відповідь у листі Міністерства охорони здоров`я України від 17.12.2020 за №25-04/П-18484/14935-зв, зазначено, що відповідно до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб Премброзізумаб («Кітруда») зареєстрований в Україні, але не включений у Національний перелік основних лікарських засобів.

Також у листі вказано, що Національний перелік основних лікарських засобів, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081 «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»).

Національний перелік відповідає Примірному переліку основних лікарських засобів ВООЗ, який є базовим документом для забезпечення населення медичною допомогою. Згідно з Постановою № 333, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, лікарські засоби за Національним переліком. Національний перелік визначає список основних необхідних для пацієнтів ліків, доступ до яких держава гарантує усім пацієнтам безоплатно шляхом раціонального використання бюджетних коштів. Відповідно до Постанови № 333 за умови забезпечення потреби пацієнтів в таких препаратах за Національним переліком, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що не включені до Національного переліку. Відповідно до пункту 4 розділу II Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України 11.02.2016 № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 р. за № 258/28388, лікарські засоби включаються до Національного переліку з міжнародними непатентованими назвами. Зазначено, що здійснення відбору лікарських засобів для внесення Національного переліку проводиться спеціально утвореним Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів, до складу якого входять фахівці в сфері- фармацевтичної та медичної галузі з досвідом проведення відповідної оцінки медичних технологій. Відбір препаратів для внесення до Національного переліку проводиться Експертним комітетом на підставі Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, затвердженого наказом МОЗ України від 07.10.2016 1050 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 року за №1390/29520.

05.11.2020 ОСОБА_1 повторно звернувся до Міністерства охорони здоров`я України з метою здійснення закупівлі лікарського засобу «Кітруда» та «Опдіво».

На зазначений запит листом від 28.01.2021 надано відповідь, що лікарський засіб «Опдіво» не зареєстрований в Україні та не дозволений до медичного застосування. В іншій частині, відповідь тотожна з вищевказаним листом від 17.12.2020.

Також ОСОБА_1 звертався до Міністерства охорони здоров`я України з листами 25.05.2021 за №ПА-12567779, №ПА-12567851, №ПА-12567806, від 27.05.2021 за №ПА-12580910, №ПА-12580962, №ПА-12580885, №ПА-12580943, від 28.05.2021 за №ПА-12585548, та у відповідь йому повідомлено, що для включення лікарського засобу «Кітруда» до Національного переліку основних лікарських засобів та номенклатури лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, має бути проведена державна оцінка медичних технологій, яка здійснюється за зверненням заявника до уповноваженого органу в паперовій електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до порядку.

Листом МОЗ України від 15.07.2021 на звернення ОСОБА_1 повідомлено, що 23.06.2021 документи та заявка на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу «Кітруда» заявником було подано до Департаменту оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ України. Після проведення процедури оцінки та надання Департаментом оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ України відповідних висновків щодо зазначеної позиції буде розглянута можливість включення лікарського засобу «Кітруда» до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що будуть додатково закуповуватись за напрямком «Хіміотерапевтичні препарати, радіо фармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих».

09.08.2021 та 31.08.2021 Департамент охорони здоров`я Одеської обласної державної адміністрації звернувся до МОЗ України щодо включення лікарського засобу «Кітруда» (МНН:Пембролізумаб) в номенклатуру лікарських засобів для лікування хворих на онкологічні захворювання, які закуповуються за бюджетні кошти.

Відповідно до п.1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затв. постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. N 267, Міністерство охорони здоров`я України (МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, а також захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, попередження та профілактики неінфекційних захворювань, забезпечує формування та реалізує державну політику у сферах:

епідеміологічного нагляду (спостереження), імунопрофілактики, промоції здорового способу життя та запобігання факторам ризику, попередження та зниження рівня вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров`я населення, безпеки харчових продуктів, регламентації факторів середовища життєдіяльності населення, гігієнічної регламентації небезпечних факторів, створення національної системи крові, управління системою якості щодо безпеки крові, біологічної безпеки та біологічного захисту, боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, реагування на небезпеки для здоров`я та надзвичайні стани в сфері охорони здоров`я, а також забезпечення формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення;

розвитку медичних послуг, впровадження електронної системи охорони здоров`я, забезпечення державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення;

технічного регулювання медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, косметичної продукції;

забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також безпечних медичних виробів та косметичної продукції;

розвитку кадрового потенціалу системи охорони здоров`я, вищої медичної, фармацевтичної освіти та науки.

Статтею 49 Конституції України передбачено, що кожен має право на охорону здоров`я, медичну допомогу та медичне страхування.

Кожна людина має природне невід`ємне і непорушне право на охорону здоров`я. Суспільство і держава відповідальні перед сучасним і майбутніми поколіннями за рівень здоров`я і збереження генофонду народу України, забезпечують пріоритетність охорони здоров`я в діяльності держави, поліпшення умов праці, навчання, побуту і відпочинку населення, розв`язання екологічних проблем, вдосконалення медичної допомоги і запровадження здорового способу життя.

Статтею 54 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я», передбачено, що громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров`я, які мають право на це відповідно до закону.

Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.

Заклади охорони здоров`я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов`язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я регулярно інформує працівників охорони здоров`я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Отже, реалізація державної політики охорони здоров`я покладається на органи виконавчої влади, до яких відносяться Міністерство, яке в межах своєї компетенції розробляє програми і прогнози в сфері охорони здоров`я, визначає єдині науково обґрунтовані державні стандарти, критерії та вимоги, що мають сприяти охороні здоров`я населення, формує і розміщує державні замовлення з метою матеріально-технічного забезпечення сфери, здійснює державний контроль і нагляд та іншу виконавчо-розпорядчу діяльність в сфері охорони здоров`я.

Незважаючи на висновок державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 550/2019/с-1579 від 21.12.2019 про те, що лікарський засіб « Кітруда» відповідає умовам виробництва лікарських засобів, зареєстрований Міністерством охорони здоров`я України ще 01.08.2017 та активно призначається як ефективний засіб для лікування онкохворих пацієнтів, станом на час вирішення справи судом остаточно питання доцільності включення лікарського засобу «Кітруда» (МНН:Пембролізумаб) до Національного переліку основних лікарських засобів та номенклатури лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету, не вирішено, хоча порушене воно ще в листопаді 2020 року.

Державна реєстрація лікарського засобу «Кітруда», підтримка Департаменту охорони здоров`я Одеської обласної адміністрації пропозиції щодо доцільності включення лікарського засобу до номенклатури лікарських засобів для лікування хворих на онкологічні захворювання, рекомендації медичних установ про застосування препарату для лікування, та заявка на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу до Департаменту оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ України ще в червні 2021 року дозволяють дійти висновку, що позитивне вирішення питання допускається, проте тривалість надання висновку впливає на можливість своєчасно забезпечити допомогу особам, які потребують на її надання невідкладно.

Очевидно, що вартість лікарського засобу на ринку послуг для придбання за власні кошти не є доступною для широкого кола осіб, хворих на онкологічні захворювання, та у разі позитивного висновку про ефективність та доцільність віднесення лікарського засобу (МНН:Пембролізумаб) до тих, які надаються в порядку забезпечення безоплатної лікарської допомоги, допоможе надати її вчасно.

Законом визначено Порядок обстеження Державної оцінки медичних технологій. Державна оцінка медичних технологій включає експертизу та фахову експертизу.

Отже, питання можливості, ефективності та економічної доцільності додавання зазначеного лікарського засобу до номенклатури ліків, безумовно, є компетенцією осіб, на які покладено відповідні функції, проте навіть негативний фаховий висновок з приводу порушеного питання, є необхіднім якнайшвидше, оскільки виключить сумніви осіб, які очікують на відповідне рішення та лікування, щодо ефективності та раціональності дій органів, які формують та реалізовують державну політику у сфері охорони здоров`я.

Керуючись ст.ст. 262,385 ЦПК України, суд

ухвалив:

Про викладене в окремій ухвалі довести до відома Міністерства охорони здоров`я України для належного реагування та повідомлення про вжиті заходи.

Ухвала набирає законної сили з моменту прийняття, може бути оскаржена в касаційному порядку до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Повний текст складений 06.02.2023.

Головуючий:

Судді: