АПЕЛЯЦІЙНИЙ СУД
ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ
Провадження № 22-ц/774/6953/14 Справа №
Головуючий у 1 й інстанції -
Антонюк О. А. Доповідач - Демченко
Е.Л. Категорія 32
У Х В А Л А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

18 вересня 2014 року колегія суддів
судової палати у цивільних справах
апеляційного суду Дніпропетровської
області в складі:

головуючого - судді
Демченко Е.Л.

суддів - Куценко Т.Р.,
Городнича В.С.

при секретарі -
Денисенко А.Л.

розглянувши у відкритому судовому
засіданні в м.Дніпропетровську
апеляційну скаргу ОСОБА_2 на рішення
Жовтневого районного суду
м.Дніпропетровська від 26 червня 2014 року
по справі за позовом ОСОБА_2 до
державної установи «Український
державний науково-дослідний інститут
медико-соціальних проблем
інвалідності Міністерства охорони
здоров`я України», третя особа - ОСОБА_3,
про стягнення моральної шкоди та за
зустрічним позовом державної установи
«Український державний
науково-дослідний інститут
медико-соціальних проблем
інвалідності Міністерства охорони
здоров`я України» до ОСОБА_2, третя
особа - ОСОБА_3, про захист ділової
репутації та стягнення моральної
шкоди, -

в с т а н о в и л а :

У квітні 2014 року ОСОБА_2 звернулася до
суду з позовом до державної установи
«Український державний
науково-дослідний інститут
медико-соціальних проблем
інвалідності Міністерства охорони
здоров`я України» (далі - ДУ
«Український ДНДІМСПІ МОЗ України»)
про стягнення моральної шкоди,
мотивуючи тим, що її мати ОСОБА_4 з 2000
року тяжко хворіла і погодилася на
експериментальне клінічне лікування з
застосуванням нових методів лікування
і нових випробувальних препаратів в ДУ
«Український ДНДІМСПІ МОЗ України».

Зазначала, що спочатку було все
нормально і мати після лікування
виписали додому, але через нетривалий
час їй стало погано та вона знову
знаходилася на стаціонарному
лікуванні у відповідача, але її не
вилікували і ІНФОРМАЦІЯ_1 вона померла.

Посилаючись на те, що винним у смерті
матері є лікарі, які неналежним чином
виконували свої обов`язки, та той факт,
що їй навіть не виплачене страхове
відшкодування в зв'язку зі смертю
матері, а відшкодовувати шкоду у
добровільному порядку відповідач
відмовився, тому вважає, що діями
лікарів ДУ «Український ДНДІМСПІ МОЗ
України» їй завдану моральну шкоду, яку
вона оцінює в 200.000 грн. та яку просить
стягнути з відповідача.

У травні 2014 року ДУ «Український
ДНДІМСПІ МОЗ України» звернулося до
суду із зустрічним позовом до ОСОБА_2
про захист ділової репутації та
стягнення моральної шкоди, мотивуючи
тим, що ОСОБА_2 неодноразово зверталася
до правоохоронних і вищих органів
влади країни стосовно неправомірних,
на її думку, дій лікарів ДУ
«Український ДНДІМСПІ МОЗ України»,
були комісії, перевірки, які не
підтвердили викладені в зверненнях
обставин, проте вона продовжила
поширювати недостовірну інформацію в
засобах масової інформації,
маніпулюючи смертю своєї матері
ОСОБА_4 із корисливих мотивів та з метою
власної наживи.

Посилаючись на те, що лікарями зроблено
все правильно і законно та будь-якої
шкоди позивачу ними не завдано, просив
суд визнати дії ОСОБА_2 такими, що
принижують їх ділову репутацію і
стягнути з неї 5.000 грн. у відшкодування
моральної шкоди та судові витрати по
справі.

Ухвалою Жовтневого районного суду
м.Дніпропетровська від 05 червня 2014
року вказані позови були об'єднані в
одне провадження для їх спільного
розгляду.

Рішенням Жовтневого районного суду
м.Дніпропетровська від 26 червня 2014 року
позов ОСОБА_2 та зустрічний позов ДУ
«Українский ДНДІМСПІ МОЗ України»
залишені без задоволення.

В апеляційній скарзі ОСОБА_2,
посилаючись на порушення судом норм
матеріального й процесуального права,
просить рішення Жовтневого районного
суду м.Дніпропетровська скасувати та
ухвалити нове рішення, яким
задовольнити її позовні вимоги у
повному обсязі.

Розглянувши матеріали справи,
перевіривши законність та
обґрунтованість рішення суду в межах
доводів апеляційної скарги та
заявлених вимог, колегія суддів
находить, що апеляційна скарга не
підлягає задоволенню з наступних
підстав.

Встановлено судом і це вбачається з
матеріалів справи, що пацієнтка ОСОБА_4,
мати позивачки ОСОБА_2, добровільно
приймала участь у дослідженні 205МБ201 з 27
травня 2009 року по 14 червня 2010 року, а з 14
червня 2010 року по 24 квітня 2011 року
приймала участь у дослідженні 205М8202.

Причиною її участі в дослідженнях
стало хронічне аутоімунне
захворювання під назвою розсіяний
склероз, з приводу якого ОСОБА_4 була
інвалідом другої групи.

Пацієнтка ОСОБА_4 за власною
ініціативою добровільно погодилась на
участь у дослідженні, ознайомившись з
методами, які до неї будуть застосовані
при проведенні клінічного дослідження,
а також з можливими ризиками,
пов'язаними з дослідженням, що
підтверджується її особистим підписом
у протоколах про багато центрове
подвійне сліпе плацебо-контрольоване
дослідження із застосуванням різних
доз для вивчення безпечності та
ефективності даклізумабу високої
корисної продуктивності (ДАК ВКП) в
монотерапії пацієнтів, які страждають
на рецидивно-ремітуючий розсіяний
склероз.

Протокол 205М8201, версія 5 - згода надана 26
травня 2009 року.

Протокол 205М8201, версія 6 - згода надана
30 червня 2009 року.

Протокол 205МБ202, версія 1.0 - згода
надана 14 червня 2010 року.

Протокол 205М8202, версія 2.0 - згода надана
29 листопада 2010 року.

Всі згоди підписані пацієнткою
особисто, в двох примірниках, один з
який виданий їй на руки. Таким чином,
ОСОБА_4 володіла повною інформацією про
дослідження і особисто виявила бажання
приймати в ньому участь, виконувати
умови клінічного дослідження.

Тобто, підписуючи протоколи на
проведення клінічних досліджень,
ОСОБА_4 попереджалася про можливі
наслідки цих досліджень і, незважаючи
на це, свідомо на них погоджувалась.

За весь час участі ОСОБА_4 у клінічному
дослідженні, під час лікування у
неврологічному, терапевтичному,
хірургічному відділеннях, в тому числі
напередодні її смерті, ні сама хвора, ні
її родичі не пред'являли ніяких скарг
на умови перебування, якість лікування
ні лікарям, ні адміністрації інституту.

Відповідно до п.1.4 Порядку проведення
клінічних випробувань лікарських
засобів та експертизи матеріалів
клінічних випробувань, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 23 вересня 2009 року N690 та
зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 29 жовтня 2009 року за
N1010/17026, (далі - Порядок) проведення
експертизи матеріалів клінічних
випробувань, а також проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування лікарських засобів
покладено на ДП "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України".

За результатами аудиту, проведеного у
травні 2011 року, Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України надав висновок про те, що
пацієнтка TIS (№909001) була включена у
клінічне дослідження відповідно до
критеріїв включення, лікування
проводилося згідно протоколу
дослідження. Порушень протоколу
клінічних випробувань стосовно даної
пацієнтки не виявлено (т.1 а.с.180-181).

Пунктами 2.1,2.2 Порядку визначено, що
пацієнти (здорові добровольці), яких
планується залучити до клінічного
випробування, мають отримати достатньо
інформації про мету та суть клінічного
випробування. Відповідальний
дослідник/дослідник, відповідальний за
отримання інформованої згоди, інформує
пацієнта (здорового добровольця), а
якщо той неспроможний самостійно дати
інформовану згоду, його законного
представника/близького родича, щодо
всіх аспектів клінічного випробування.

Рішення пацієнта (здорового
добровольця) або його законного
представника/близького родича щодо
прийняття участі або продовження
участі в клінічному випробуванні має
бути прийняте ним самостійно й вільно,
без будь-якого тиску на нього.

Відповідно до п.2.7 Порядку до початку
участі в клінічному випробуванні
пацієнт (здоровий доброволець) або його
законний представник/близький родич, а
також відповідальний
дослідник/дослідник, відповідальний за
отримання інформованої згоди,
підписують та власноручно датують два
примірники інформованої згоди, один з
яких залишається відповідальному
досліднику/досліднику, а другий
передається досліджуваному.
Обов'язково має бути зазначено, що
згода надана досліджуваним (законним
представником/ близьким родичем)
добровільно на підставі одержаної
повної інформації про клінічне
випробування.

Згідно п.9.1 Порядку клінічне
випробування може розпочинатися в
кожному конкретному місці проведення
випробування за наявності позитивного
Висновку Центру, протоколу комісії з
питань етики при
лікувально-профілактичному закладі
щодо погодження клінічного
випробування і за умови оформлення
договірних відносин між усіма
юридичними та фізичними особами, які
залучені до проведення клінічного
випробування.

Спонсор (контрактна дослідницька
організація за дорученням спонсора)
укладає із ЛПЗ договори щодо
проведення клінічних випробувань
лікарських засобів відповідно до вимог
законодавства.

Як вбачається з інформаційних листків
для пацієнта та форми інформаційної
згоди для протоколів 205-MS-201, 205MS202 ОСОБА_4
була застрахована на випадок нанесення
шкоди її здоров'ю у зв'язку із
застосуванням досліджуваного
препарату.

Для проведення завершальної
експертизи щодо смерті ОСОБА_4 спонсор
запросив у позивачки гістологічні
матеріали хворої, остання надала заяву,
що вона готова надати дозвіл на вивіз
гістологічних матеріалів за кордон,
після того як буде проведено додаткову
незалежну експертизу (т.1 а.с.183).

Постановою слідчого СВ Жовтневого РВ
ДМУ ГУМВС України в Дніпропетровській
області від 18 березня 2014 року
кримінальне провадження, внесене до
Єдиного реєстру досудових
розслідувань за №0001667, за
ознаками кримінального
правопорушення, передбаченого ч.1 ст.140
КК України, закрито за відсутністю
складу кримінального правопорушення
(т.1 а.с.220-221).

Відповідно до ст.1167 ЦК України моральна
шкода, завдана фізичній або юридичній
особі неправомірними рішеннями, діями
чи бездіяльністю, відшкодовується
особою, яка її завдала, за наявності її
вини, крім випадків, встановлених
частиною другою цієї статті.

Статтею 1172 ЦК України визначено, що
юридична або фізична особа відшкодовує
шкоду, завдану їхнім працівником під
час виконання ним своїх трудових
обов`язків.

Як роз'яснив Пленум Верховного Суду
України в п.5 постанови «Про судову
практику в справах про відшкодування
моральної (немайнової) шкоди» від 31
березня 1995 року №4, з наступними
змінами та доповненнями, відповідно до
загальних підстав цивільно-правової
відповідальності обов'язковому
з'ясуванню при вирішенні спору про
відшкодування моральної (немайнової)
шкоди підлягають: наявність такої
шкоди, протиправність діяння її
заподіювача, наявність причинного
зв'язку між шкодою і протиправним
діянням заподіювача та вини останнього
в її заподіянні. Суд, зокрема, повинен
з'ясувати, чим підтверджується факт
заподіяння позивачеві моральних чи
фізичних страждань або втрат
немайнового характеру, за яких
обставин чи якими діями (бездіяльністю)
вони заподіяні, в якій грошовій сумі чи
в якій матеріальній формі позивач
оцінює заподіяну йому шкоду та з чого
він при цьому виходить, а також інші
обставини, що мають значення для
вирішення спору.

Особа (фізична чи юридична)
звільняється від відповідальності по
відшкодуванню моральної шкоди, якщо
доведе, що остання заподіяна не з її
вини. Відповідальність заподіювача
шкоди без вини може мати місце лише у
випадках, спеціально передбачених
законодавством.

З урахуванням встановленого,
колегія суддів приходить до висновку,
що з'ясувавши в достатньо повному
об'ємі права та обов'язки сторін,
обставини справи, перевіривши доводи
та давши їм правову оцінку, суд першої
інстанції постановив рішення, що
відповідає вимогам закону, оскільки
відповідач довів свою невинність.
Висновки суду достатньо обґрунтовані і
підтверджені наявними в матеріалах
справи письмовими доказами, а
приведені в апеляційній скарзі доводи
зводяться до переоцінки доказів і
незгоди з висновками суду по їх оцінці.

Посилання в апеляційній скарзі на те,
що ОСОБА_4 не була попереджена
дослідником ОСОБА_3 про можливі тяжкі
наслідки для її життя і здоров'я є
хибними, оскільки така інформація
міститься в інформаційних листках для
пацієнта та форми інформаційної згоди
для протоколів 205-MS-201, 205MS202, з якими
ОСОБА_4 була особисто ознайомлена, про
що свідчать її підписи у формах
інформаційної згоди міжнародного
зразка.

Крім того, рішення пацієнта (здорового
добровольця) або його законного
представника/близького родича щодо
прийняття участі або продовження
участі в клінічному випробуванні має
бути прийняте ним самостійно й вільно,
без будь-якого тиску на нього.

У довідці про роботу комісії щодо
розгляду історії хвороби ОСОБА_4
зазначено, що з урахуванням наданої
медичної документації та даних
патологоанатомічного дослідження,
виявити можливий зв'язок виявлених
морфологічних змін з прийомом
досліджуваного препарату не
представляється можливим.

В іншій частині рішення
Жовтневого районного суду
м.Дніпропетровська не переглядалось.

На підставі наведеного, колегія суддів
вважає, що рішення Жовтневого
районного суду м.Дніпропетровська
підлягає залишенню без змін.

Керуючись ст.ст.303,307,308,313,314,315,317 ЦПК
України, колегія суддів,-

у х в а л и л а:

Апеляційну скаргу ОСОБА_2 відхилити.

Рішення Жовтневого районного суду
м.Дніпропетровська від 26 червня 2014
року залишити без змін.

Ухвала апеляційного суду набирає
законної сили з моменту її
проголошення та може бути оскаржена в
касаційному порядку протягом двадцяти
днів.

Головуючий:
Демченко Е.Л.

Судді:
Куценко Т.Р.

Городнича В.С.