Справа № 461/5575/25 Головуючий у 1 інстанції: Романюк В.Ф.
Провадження № 33/811/1232/25 Доповідач в 2-й інстанції: Урдюк Т. М.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

18 грудня 2025 року Львівський апеляційний суд в складі судді судової палати з розгляду кримінальних справ Урдюк Т.М., за участі захисників Сірого А.В., Колеснікова В.В., представника Львівської митниці Державної митної служби України Зирянова О.Ю., розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Львові в режимі відеоконференції апеляційну скаргу представника Львівської митниці Зирянова О.Ю. у справі про притягнення до адміністративної відповідальності, ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , проживає за адресою: АДРЕСА_1 , на постанову Галицького районного суду м Львова від 29 липня 2025 року про притягнення його до адміністративної відповідальності за вчинення порушення митних правил, передбаченого ст. 485 Митного кодексу України,

в с т а н о в и в :

вищенаведеною постановою провадження у справі про порушення митних правил відносно ОСОБА_1 за ст. 485 МК України - закрито у зв`язку з відсутністю складу адміністративного правопорушення.

Згідно з протоколом 05.06.2025 у відділ митного оформлення №1 митного поста «Львів - північний» Львівської митниці прямим митним представником ПП «ТЛС», що діє від імені та в інтересах ТОВ «ФАРМАСЕЛ», було подано до митного оформлення митну декларацію типу ІМ40ДЕ на товар «ліки для людей розфасовані для роздрібної торгівлі, що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, не містять наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, не в аерозольній упаковці «Tivargin - N». Виробник товару: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Торгівельна марка: Nikopharm. Країна виробництва: GR», загальною вагою брутто 6 998,69 кг та вартістю 63 503,50 євро.

Митну декларації прийнято до митного оформлення та присвоєно реєстраційний номер №UA209230/2025/52651.

Відповідно до графи 47 митної декларації №UA209230/2025/52651 вказано ставку податку на додану вартість 7% на підставі статті 193 Податкового кодексу України (7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів).Як підставу для застосування ставки ПДВ у розмірі 7% до Львівської митниці надано реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, відповідно до якого виробниками зазначені: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).

Під час здійснення перевірки законності ввезення на митну територію України та митного оформлення зазначеного лікарського засобу Департаментом боротьби з контрабандою та порушеннями митних правил Держмитслужби на адресу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками направлено лист №20/20-01-01/6/609 від 06.06.2025 про надання інформації.

Відповідно до листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 №6622-1.1/2.3/17-25, що надійшов до Львівської митниці листом Держмитслужби від 13.06.2025 №20/20-01-01/7/629 (вх. Львівської митниці від 13.06.2025 № 21362/4-20) встановлено, що лікарський засіб ТІВАРГІН-Н на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу. Подане до митного оформлення як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, поширюється на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Відповідно до норм статей 9 та 20 Закону України від 04.04.1996 №123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі Закон) на території України допускаються до застосування та можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених законом.

Державна реєстрація готового лікарського засобу процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України, згідно з підпунктом 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (далі Порядок).

Відповідно до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. №411 Державний реєстр лікарських засобів містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

Згідно з підпунктом 54 пункту 1 розділу ІІ Порядку, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) документ, у якому міститься інформація про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування, згідно зі статтею 2 Закону.

Відповідно до пункту 3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, виробництво лікарських засобів (промислове) діяльність, пов`язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає в себе всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва. Жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу, постачання або розміщення на ринку до того, як Уповноважена особа виробника засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на виробництво, шляхом сертифікації Уповноваженою особою та випуску серії готового лікарського засобу, згідно з чинним законодавством України. Лікарський засіб, який не пройшов стадію сертифікації (випуску серії) Уповноваженою особою не є готовим лікарським засобом, призначеним для роздрібної торгівлі, і може розглядатися лише як проміжна продукція або продукт незавершеного виробництва.

Відповідно до статті 193 Податкового кодексу України встановлені ставки податку від бази оподаткування в таких розмірах:а) 20 відсотків;б) 0 відсотків;в) 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Отже, операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відсотків за умови, що такі лікарські засоби:- дозволені для виробництва і застосуванню в Україні; - внесено до Державного реєстру лікарських засобів.

У разі якщо при ввезенні на митну територію України лікарських засобів/медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, їх ввезення на митну територію України оподатковується ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

Згідно з листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 №6622-1.1/2.3/17-25 встановлено, що реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01 поширюється на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).

Відомості стосовно лікарського засобу з торгівельним найменуванням ТІВАРГІН-Н, виробником якого виступає виключно VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), в Державному реєстрі лікарських засобів України відсутні.

Відповідно службової записки Управління контролю та адміністрування митних платежів Львівської митниці від 19.06.2025 №15/15-01/26168 лікарський засіб заявлений для митного оформлення згідно з митною декларацією №UA209230/2025/52651 підлягає оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 20%.

Різниця митних платежів становить 405 212, 90 гривень.

Відповідно до пункту 632 частини першої статті 4 Митного кодексу України утримувач митного режиму особа, яка здійснює декларування від власного імені (у разі, якщо декларування здійснюється самостійно або прямим митним представником), або особа, в інтересах якої здійснюється декларування (у разі, якщо декларування здійснюється непрямим митним представником).

Згідно з частиною четвертою статті 266 Митного кодексу України у разі декларування товарів, транспортних засобів комерційного призначення утримувачем митного режиму від власного імені або його прямим митним представником передбачену цим Кодексом відповідальність за невиконання обов`язків декларанта, передбачених частиною першою цієї статті, несе утримувач митного режиму.

Відповідно до договору-дорученню на митно-брокерські послуги №282025/ТЛС від 18.04.2025, із змінами, внесеними додатковою угодою №1 від 19.04.2025, ТОВ «ФАРМАСЕЛ» є утримувачем митного режиму.

Керівник ТОВ «ФАРМАСЕЛ» ОСОБА_1 у поясненні, наданому письмово 13.06.2025, повідомив, що він з 31.10.2017 є директором ТОВ «ФАРМАСЕЛ», яке здійснює ввезення на митну територію України зареєстрованого лікарського засобу ТІВАРГІН-Н, який виготовлений контрактним виробником VIOSER S.A. (Греція). Цей препарат пройшов всі стадії технологічного процесу, включаючи вторинне пакування, контроль та за визначенням настанови МОЗ 42.2-4.0:2020 є готовим лікарським засобом. Лікарський засіб ТІВАРГІН-Н має діюче реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01 (дійсне до 28.10.2026) та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України, згідно якого є виробниками: VIOSER S.A.(не розфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль), ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (випуск серії). Додатково буде наданий сертифікат якості (випуску серії) на серію лікарського засобу Т030525 від виробника ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Листом Львівської митниці від 13.06.2025 №20/20-03/14/15456 керівника ТОВ «ФАРМАСЕЛ» ОСОБА_1 повідомлено про необхідність прибуття 17.06.2025 з 10:00 по 12:00 год. у митницю для надання пояснень та вирішення питання щодо документування порушень митних правил. 17.06.2025 у Львівську митницю надійшло клопотання керівника ТОВ «ФАРМАСЕЛ» ОСОБА_1 від 16.06.2025 №16/1 про перенесення, у зв`язку із сімейними обставинами, дати надання пояснень. З урахуванням клопотання керівника ТОВ «ФАРМАСЕЛ» ОСОБА_1 від 16.06.2025 №16/1, Львівська митниця, листом від 18.06.2025 №20/20-03/14/15841, повідомила ОСОБА_1 про необхідність прибуття 24.06.2025 з 09:00 по 12:00 год. у митницю для надання пояснень та вирішення питання щодо документування порушень митних правил. У визначений час та дату керівник ТОВ «ФАРМАСЕЛ» ОСОБА_1 у Львівську митницю не прибув та не повідомив про причини своєї неявки. Відповідно до частини другої статті 459 Митного кодексу України суб`єктами адміністративної відповідальності за порушення митних правил можуть бути громадяни, які на момент вчинення такого правопорушення досягли 16-річного віку, а при вчиненні порушень митних правил підприємствами - посадові особи цих підприємств.

Згідно з пунктом 43 частини першої статті 4 Митного кодексу України посадові особи підприємств - керівники та інші працівники підприємств (резиденти та нерезиденти), які в силу постійно або тимчасово виконуваних ними трудових (службових) обов`язків відповідають за додержання такими підприємствами вимог, встановлених цим Кодексом, законами та іншими нормативно-правовими актами України, а також міжнародними договорами України, укладеними у встановленому законом порядку.

Таким чином, гр. ОСОБА_1 , керівник ТОВ «ФАРМАСЕЛ» () вчинив протиправні дії, спрямовані на неправомірне зменшення розміру митних платежів на суму 405 212, 90 грн.

Дії особи, яка притягається до адміністративної відповідальності ОСОБА_1 органом митниці кваліфіковано за ст. 485 МК України.

Не погоджуючись із рішенням судді суду першої інстанції, представник Львівської митниці Зирянов О.Ю. звернувся з апеляційною скаргою, у якій просить постанову судді Галицького районного суду м. Львова від 29 липня 2025 року скасувати; постановити нову, якою визнати ОСОБА_1 винним, накласти на нього стягнення у виді штрафу у розмірі від 50 до 150 відсотків від несплаченої суми митних платежів.

В обґрунтування своїх апеляційних вимог апелянт покликається на те, що постанова прийнята з порушенням норм матеріального та процесуального права.

Зазначає, що судом не надано належної правової оцінки змісту заперечення митниці на заяву особи, яку притягується до адміністративної відповідальності у справі № 461/ 5575/ 25 про те, що справу про порушення митних правил стосовно ОСОБА_1 , побудовано на підставі інформації, викладеної у листі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 № 6622-1.1/2.3/17-25, що надійшов до Львівської митниці листом Держмитслужби від 13.06.2025 № 20/20-01-01/7/629 (вх. Львівської митниці від 13.06.2025 № 21362/4-20), у яка категорично вказує на те, що лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н» на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу. Подане до митного оформлення як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% реєстраційне посвідчення № UA/19033/01/01, поширюється на готовий лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н», для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).

Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії

Оскільки, сертифікат якості, який супроводжує товар за митною» декларацію № UA209230/2025/52651, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ», то при ввезенні на митну територію України лікарських засобів за митною декларацію № UA209230/2025/52651 ТОВ «ФАРМАСЕЛ» не дотримано одну із умов, їх ввезення на митну територію України - відсутність в Державному реєстрі лікарських засобів України відомостей стосовно лікарського засобу з торгівельним найменуванням «ТІВАРГІН-Н», виробником якого виступає виключно VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція). В такому випадку, для митного оформлення вказаного товару слід застосовувати загальновстановлену ставку податку на додану вартість у 20 відсотків.

Представник Львівської митниці Зирянов О.Ю. апеляційну скаргу підтримав, просив задоволити.

Захисники Сірий А.В., Колесніков В.В. які брали участь в розгляді апеляційної скарги в режимі відеоконференції апеляційну скаргу апеляційну скаргу заперечили, просили постанову судді залишити без змін.

Заслухавши пояснення учасників судового провадження, перевіривши матеріали справи про порушення митних правил та доводи апеляційної скарги, апеляційний суд вважає, що апеляційну скаргу слід залишити без задоволення з таких підстав.

Згідно з ст. 9 КУпАП, адміністративним проступком визнається протиправна, винна дія чи бездіяльність, яка посягає на громадський порядок, власність, права і свободи громадян, на встановлений порядок управління і за яку законом передбачено адміністративну відповідальність.

Статтею 485 МК України передбачена відповідальність за заявлення в митній декларації з метою неправомірного звільнення від сплати митних платежів чи зменшення їх розміру неправдивих відомостей щодо істотних умов зовнішньоекономічного договору (контракту), ваги (з урахуванням допустимих втрат за належних умов зберігання і транспортування) або кількості, країни походження, відправника та/або одержувача товару, неправдивих відомостей, необхідних для визначення коду товару згідно зУКТ ЗЕДта його митної вартості, та/або надання з цією ж метою митному органу документів, що містять такі відомості, або несплата митних платежів у строк, встановлений законом, або інші протиправні дії, спрямовані на ухилення від сплати митних платежів, а так само використання товарів, стосовно яких надано пільги щодо сплати митних платежів, в інших цілях, ніж ті, у зв`язку з якими було надано такі пільги

Підставою притягнення особи до адміністративної відповідальності є наявність в її діях складу адміністративного правопорушення передбачена нормами права сукупність об`єктивних і суб`єктивних ознак, за наявності яких діяння можна кваліфікувати як адміністративне правопорушення. Він включає в себе об`єкт, об`єктивну сторону, суб`єкт, суб`єктивну сторону.

Суб`єктивну сторону адміністративного правопорушення становить пов`язаний з його вчиненням психічний стан особи. До ознак, властивих суб`єктивній стороні, належать вина, мотив і мета вчинення правопорушення.

Відтак, підставою для складання протоколу про порушення митних правил є наявність усіх ознак складу правопорушення. Відсутність хоча б однієї з ознак означає відсутність складу в цілому.

Апеляційний суд вважає, що суд першої інстанції прийшов до правильного висновку про те, що у діях ОСОБА_1 відсутній склад адміністративного правопорушення, передбаченого ст.485 МК України, з огляду на наступне.

Як вбачається з матеріалів справи ОСОБА_1 ставиться в провину те, що він вчинив протиправні дії, спрямовані на неправомірне зменшення розміру митних платежів на суму 405 212, 90 грн.

Суддею першої інстанції встановлено, що у протоколі про порушення митних правил зазначено те, що митному органу в інтересах ТОВ «ФАРМАСЕЛ» до митного оформлення було подано митну декларацію на товар «ліки для людей, розфасовані для роздрібної торгівлі, що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, не містять наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, не в аерозольній упаковці «TIVARGIN-N». Виробник товару: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY та ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Торгівельна марка: Nikopharm. Країна виробництва: GR …»;

Відповідно до графи 47 митної декларації UA209230/2025/001836 від 24.06.2025 року вказано ставку податку на додану вартість 7% на підставі статті 193 Податкового кодексу України (7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів).

Як підставу застосування ставки ПДВ у розмірі 7% до Львівської митниці надано реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01, відповідно до якого виробниками зазначено: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).

Також вказується, що 13.06.2025 року митниця отримала лист Держлікслужби від 12.06.2025 року №6622-1.1/2.3/17-25 і встановлено, що «лікарський засіб ТІВАРГІН-Н на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу. Подане до митного оформлення як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, поширюється на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

Митниця стверджує, що «лікарський засіб, який не пройшов стадію сертифікації (випуску серії) Уповноваженою особою не є готовим лікарським засобом, призначеним для роздрібної торгівлі, і може розглядатися лише як проміжна продукція або продукт незавершеного виробництва …».

Під час розгляду справи суддею першої інстанції встановлено що посадова особа митниці вказала у Протоколі ПМП неповні дані про товар, який був пред`явлений для митного оформлення. У графі 31 митної декларації UA209230/2025/001836 від 24.06.2025 року міститься ключові відомості, які спростовують міркування посадової особи митниці: «ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, 1 мл розчину містить 42 мг аргініну гідрохлориду (у 100 мл міститься 20 ммоль аргініну 20 ммоль хлоридів), по 100 мл в флаконі, по одному флакону в пачці з картону (серія ТО30525) в кількості 40970 упаковок. Дата виробництва 07.05.25. Термін придатності 06.2027… Виробник: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль VIOSER S.A. PARENTERALSOLUTIONS INDUSTRY, випуск серії ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

У протоколі ПМП також відсутня інформація, що у графі 33 митної декларації зазначено код УКТЗЕД 30049000, що означає: «Лiкарськi засоби (ліки) (за винятком товарів, включених до товарних позицій 3002, 3005 або 3006), що складаються із змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, у дозованому вигляді (включаючи лiкарськi засоби у вигляді трансдермальних систем) або розфасованi для роздрібної торгівлі: iншi». Застереження. Лікарські засоби, не у дозованому вигляді i не розфасованi для роздрібної торгівлі класифікуються за іншим кодом УКТЗЕД 3003.

Під час розгляду справи суддею першої інстанції вірно встановлено, що товар, який переміщувався 05.06.2025 є лікарським засобом, та має дійсне реєстраційне посвідчення № UA/19033/01/01, компанія ТОВ «ФАРМАСЕЛ» має ліцензію на імпорт лікарських засобів від 19.02.2018 року, зокрема до переліку лікарських засобів, які імпортуються на митну територію України внесений лікарський засіб із реєстраційним посвідченням №UA/19033/01.

Відповідно до цього реєстраційного посвідчення виробниками є VIOSER S.A. (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна), що узгоджується із законодавством України, за яким виробником є кожна особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва (Постанова КМУ від 30.11.2016 року №929).

Згідно реєстраційного посвідчення UA/19033/01/01 функції виробників розподілені наступним чином: компанія VIOSER S.A. здійснює усі операції з виготовлення готового лікарського продукту («нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль»), а ТОВ «ФАРМАСЕЛ» є відповідальним за «випуск серії», тобто за «отримання дозволу» на продаж товару на митній території України.

Таким чином, дії ТОВ «ФАРМАСЕЛ» при ввезенні лікарських засобів на митну територію України відповідали вимогам даних нормативних актів.

Готовим лікарським засобом є дозований лікарський засіб у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (зокрема, Настанова МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020).

Протоколом ПМП митниця визнала, що митний представник надав Львівській митниці сертифікат якості виробника VIOSER S.A. від 29.05.2025 року, який містить відомості про лікарську форму (розчин для інфузій), розмір та тип пакування (100 мл. у флаконах №1), розмір серії (40970 пачок по 1 флакону), дату виробництва та номер реєстраційного посвідчення (UA/19033/01/01 дійсний до 28.10.2026 року).

Отже, відповідно до чинного законодавства України, товар, який був пред`явлений до митного оформлення: є готовим лікарським засобом, оскільки є дозованим, має лікарську форму, остаточне пакування та маркування; дозволений для виробництва і застосування в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів, що підтверджує дійсне реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01.

Крім того апеляційний суд звертає увагу на те, що ТОВ «ФАРМСЕЛ» отримав від МОЗ України та ДП «ДЕЦ МОЗ України» відповіді, в яких зазначено про відповідність лікарського засобу «ТІВАПГІН-Н» умовам, передбаченим підпунктом «в» п. 193.1 ст. 193 ПК України.

У надісланій відповіді ДП «ДЕЦ МОЗ України» значено те, що лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 10 флаконів у коробці, заявник ТОВ "ФАРМАСЕЛ", Україна, виробники - ТОВ "ФАРМАСЕЛ" (випуск серії), Україна ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль), Греція дійсно зареєстрований в Україні у встановленому порядку, внесений до Державного реєстру лікарських засобів, дозволений для виробництва і застосування в медичній практиці.

За фактом державної реєстрації лікарського засобу ТІВАРГІН-Н було видане реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01, в якому зазначений термін його дії з 28.10.2021 по 28.10.2026, протягом якого він дозволений для виробництва і застосування в Україні.

Лікарський засіб ТІВАРГІН-Н відповідно до законодавства є готовим лікарським засобом, оскільки є дозованим, має лікарську форму, остаточне пакування та маркування.

У реєстраційних матеріалах визначено перелік виробничих дільниць, залучених до процесу виробництва, зокрема: виготовлення нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії.

Відповідно до реєстраційного досьє, компанія ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція здійснює виробництво та остаточне упакування серій готового лікарського засобу ТІВАРГІН-Н, а також проводить контроль.

Реєстраційні документи передбачають, що готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, виготовлений та остаточно упакований виробником ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ на ліцензованій дільниці за адресою: 9- й км Національної Дороги Трикала-Лариса, Таксіархіс Трикала, 42100, Греція, після проведення контролю якості та надання дозволу уповноваженою особою ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ імпортується в Україну.

Подальша процедура випуску серії готового лікарського засобу ТІВАРГІН-Н на території України здійснюється уповноваженою особою виробника ТОВ «ФАРМАСЕЛ» на дільниці випуску серії, розташованої за адресою: Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3.

Такий розподіл етапів виробництва не суперечить вимогам Належної виробничої практики (Настанова МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ від 16.02.2009 № 95 (із змінами) та відповідає матеріалам реєстраційного досьє зазначеного лікарського засобу.

У надісланій відповіді ТОВ «ФАРМСЕЛ» - МОЗ України зазначило те, що за даними Державного реєстру лікарських засобів наказом МОЗ України від 2021 № 2374 зареєстровано лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 10 флаконів у коробці з гофрокартону, заявник (власник реєстраційного посвідчення) ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна, виробники ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (випуск серії), Україна; ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль), Греція, номер реєстраційного посвідчення № ІЛА/19033/01/01 терміном дії до 28.10.2026.

Даними реєстраційного досьє лікарського засобу ТІВАРГІН-Н (РП № ІІА/19033/01/01) підтверджується:

виробником ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція, відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Настанови GMR здійснюється виробництво готового лікарського засобу у тому вигляді та стані, в якому його застосовують, включаючи остаточне пакування;

виробником ТОВ «Фармасел» здійснюється випуск серії готового лікарського засобу, який полягає в здійсненні сертифікації серії готової продукції з метою надання дозволу на випуск готового лікарського засобу в реалізацію.

Разом з тим, вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0/21:2024 (European Commission document C (2022) 843 final, МОD) «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» (далі - Настанова GMR) встановлено:

Виробництво (manufacture)

Всі операції щодо закупівлі матеріалів і продукції, виготовлення (production), контролю якості, видачі дозволу на випуск, зберігання, розповсюдження (дистрибуції) лікарських засобів і відповідного контролю.

Основними принципами Настанови GMR є наступне:

-основну відповідальність за характеристики лікарського препарату протягом терміну його зберігання, за його безпеку, якість та ефективність несе власник реєстраційного посвідчення;

-уповноважена особа несе відповідальність за гарантування того, що кожна окрема серія була вироблена та перевірена відповідно до чинного законодавства України, де відбувається сертифікація, та згідно з вимогами реєстраційного досьє і належної виробничої практики (GMR);

-лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших розпоряджень щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;

-жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена особа засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на виробництво згідно з положеннями додатка 16 Настанова GMR та чинним законодавством України;

-кожна серія готової продукції перед випуском для продажу має бути сертифікована Уповноваженою особою на території України. Сертифікацію може проводити тільки Уповноважена особа виробника та/або імпортера, яку зазначено у відповідних документах, що додаються до ліцензії на виробництво та/або імпорт, згідно з чинним законодавством України;

-перш ніж серія пройде сертифікацію, на різних стадіях її виробництва, імпорту, випробування і зберігання можуть бути задіяні декілька дільниць. Незалежно від того, скільки дільниць є задіяними, Уповноважена особа, яка здійснює сертифікацію готової продукції, має забезпечити виконання всіх необхідних дій відповідно до затвердженої фармацевтичної системи якості для гарантії відповідності серії з огляду на GMR, реєстраційне досьє та будь-які інші нормативно-правові зобов`язання в Україні, де відбувається сертифікація.

Таким чином, відповідно до вище викладених норм законодавства, лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, РП № UA/19033/01/01, що виробленийкомпанією ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція, в режимі контрактного виробництва з ТОВ «ФАРМАСЕЛ» та ввозиться на територію України, є готовим лікарським засобом, внесеним до Державного реєстру лікарських засобів, який з метою отримання дозволу для продажу відповідно до реєстраційного досьє має пройти процедуру випуску серії, що здійснюється ТОВ «Фармасел», оскільки є дозованим лікарським засобом у лікарській формі, в кінцевій упаковці, з маркуванням відповідно до вимог реєстраційного посвідчення, пройшов контроль якості, і є у тому стані та вигляді, в якому його застосовують в медичній практиці.

Щодо покликання представника митниці на лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 №6622-1.1/2.3/17-25, яка вказує на те, що лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н» на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, оформлення не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу, апеляційний суд зазначає наступне.

Листи Держлікслужби не містять тверджень про невідповідність лікарських засобів умовам, передбачених пп. «в» п. 193.1 ст. 193 ПК України.

Крім того Держлікслужба не наділена повноваженнями у сфері державної реєстрації лікарських засобів, за фактом якої лікарський засіб є дозволеним для виробництва і застосування в Україні та відомості про який вносяться до Державного реєстру лікарських засобів; а також не є держателем або адміністратором Державного реєстру, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

Органом, який приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, на підставі якого видається реєстраційне посвідчення та вносяться відомості до Державного реєстру лікарських засобів є Міністерство охорони здоров`я України. Згідно ст. 9-3 Закону № 123/96- ВР держателем Державного реєстру лікарських засобів також є МОЗ України.

Згідно з п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 року №376, пп. 3, 6 Розділу І, п. 2 розділу II Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 08.05.2014 року №314) Державний експертний центр МОЗ України»здійснює державну експертизу реєстраційного досьє на лікарські засоби, а також є адміністратором Державного реєстру лікарських засобів, що забезпечує доступ до інформаційного фонду Державного реєстру на офіційному веб-сайті Державного реєстру, забезпечує надходження інформації про лікарські засоби до еталонного фонду Державного реєстру і його збереження.

Відтак, МОЗ України та ДП «ДЕЦ МОЗ України» є органами із питань, які мають повноваження для визначення відповідності лікарського засобу умовам, передбачених пп. «в» п. 193.1 ст. 193 ПК України.

Митниця стверджує, що на ввезення товару не поширюється пп. «в» п.193.1 ст. 193 ПК України, оскільки товар не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу».

Апеляційний суд зауважує, що товариство імпортує в Україну готовий лікарський засіб, який виготовлений контрактним виробником VIOSER S.A. (Греція) про що свідчить, зокрема, остаточне пакування.

Процедура випуску серії готового лікарського засобу полягає в здійсненні сертифікації серії готової продукції з метою надання дозволу на випуск готового лікарського засобу в реалізацію.

Така процедура здійснюється виключно на митній території України для цілей реалізації серії лікарського засобу в України (тобто для будь-якого лікарського засобу дозвіл на випуск в реалізацію не може передувати імпорту).

Нездійснення сертифікації серії готової продукції на момент митного оформлення не свідчить про те, що на лікарський засіб не поширюється дія реєстраційного посвідчення№UA19033/01/01.

Саме таку послідовність операцій та місце їх здійснення передбачає реєстраційне посвідчення, що повністю узгоджується із вимогами Належної виробничої практики (GMR), яка зобов`язує здійснювати сертифікацію перед випуском для продажу саме на території України [а не інших держав].

Також МОЗ України визнає, що в Україну ввозиться не просто «готовий лікарський засіб», але «внесений до Державного реєстру лікарських засобів».

Оскільки за змістом ч. 2 ст. 9-3 Закону №123/96-ВР об`єктом Державного реєстру є лікарські засоби, зареєстровані МОЗ України, дозволені для виробництва і застосування в Україні листи ДП ДЕЦ МОЗ та МОЗ України підтверджують, що лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н» відповідає двом виключним умовам для застосування ставки ПДВ у розмірі 7%, а саме: є дозволеним для виробництва і застосування в Україні та внесеним до Державного реєстру лікарських засобів.

Таким чином, наявні матеріали справи не доводять наявність в діях ОСОБА_1 умислу на вчинення порушення митних правил.

Наведені обставини в сукупності свідчать про відсутність мотиву у ОСОБА_1 на вчинення відповідного інкримінованого правопорушення, оскільки в ході розгляду справи не встановлено, що ОСОБА_1 вчинив умисні дії щодо неправомірного звільнення від сплати митних платежів чи зміни їх розміру.

Апеляційна скарга не містить правових підстав для скасування судового рішення.

Суддя першої інстанції дійшов обґрунтованого висновку про відсутність в діях ОСОБА_1 складу правопорушення за ст. 485 МК України.

Під час розгляду справи в суді першої інстанції порушень норм матеріального чи процесуального права допущено не було. Суддя відповідно до ст.ст. 245, 280 КУпАП повно й всебічно з`ясував усі обставини, що мали значення для правильного вирішення справи, зокрема в судовому засіданні не знайшло підтвердження наявності в діях ОСОБА_1 вини у формі прямого умислу.

З огляду на викладене апеляційний суд дійшов висновку про необґрунтованість апеляційної скарги і вважає, що підстав для скасування постанови судді немає.

Керуючись ст. 294 КУпАП, апеляційний суд

п о с т а н о в и в:

Постанову судді Галицького районного суду м. Львова від 29 липня 2025 року, якою провадження у справі відносно ОСОБА_1 закрито у зв`язку із відсутністю складу адміністративного правопорушення, передбаченого ст. 485 МК України залишити без змін, а апеляційну скаргу представника Львівської митниці Зирянова О.Ю. без задоволення.

Постанова апеляційного суду набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.

Суддя Т.М. Урдюк