Провадження № 3/760/9569/22
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

23 грудня 2022 року м. Київ

Солом'янський районний суд міста Києва в складі:

головуючого - судді Зуєвич Л.Л.,

за участю: секретаря судового засідання - Кушніра Р.С.,

представника Київської митниці Державної митної служби України -

Келеберденка В.В. (довіреність від 08.11.2022),

представника особи, про притягнення якої до адміністративної відповідальності ставиться питання - Єфимченко І.В. (ордер від 21.12.2022),

представника власника майна - Мещерякова М.В. (ордер від 24.11.2022),

розглянувши матеріали, які надійшли від Київської митниці Держмитслужби (далі - Київська митниця) про притягнення до адміністративної відповідальності громадянки України ОСОБА_1 (ІНФОРМАЦІЯ_1, адреса реєстрації проживання: АДРЕСА_1, паспорт НОМЕР_2 виданий Суходільським МВ УМВС України в Луганській області 08.04.1997, декларант, працює у ФОП ОСОБА_1 /код ДРФО НОМЕР_1/, ліцензія на здійснення митної брокерської діяльності від 19.06.2015 № АЕ 288828) за ознаками порушення митних правил, передбачених ст. 472 Митного кодексу України (далі - МК України),

в с т а н о в и в:

Доводи митного органу

22.12.2022 до Солом`янського районного суду міста Києва надійшов протокол про порушення митних правил № 1946/10000/22 від 21.10.2022 (а.с. 1-6), в якому зазначено, зокрема, наступне:

« На митну територію України, для митного оформлення та випуску товарів у вільний обіг в режимі імпорт, 17.09.2022 через автомобільний пункт пропуску «Устилуг - Зосин» Волинської митниці, у автомобільному транспортному засобі за р.н.з. АС3515НА ввезено товар «хімічна речовина натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6», загальною вагою брутто 72 кг, нетто - 60 кг, фактурною вартістю 30 360 доларів США, на адресу одержувача - ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» (, 01054, м. Київ, вул. Ярославів Вал, буд. 13/2Б), згідно з поданими (в електронному вигляді) митною декларацією типу ІМЕЕ № UA100000/2022/785943 та товаросупровідних документів.

Після доставки вантажу, декларантом ФОП ОСОБА_1 (код НОМЕР_1), до відділу митного оформлення № 1 митного поста «Столичний» Київської митниці, 20.09.2022 подано в електронному вигляді митну декларацію типу ІМ40ДЕ за внутрішнім № 3830, якій присвоєний № UA100320/2022/316647, із заявленням товару:

1.Сполуки гетероциклічні лише з гетероатомом (атомами) азоту. Хімічна речовина "натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6, хімічна назва: 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt. He в аерозольній упаковці, не містить в своєму складі речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, арт. 9-Oxo-10(9H)-acridineaceticacid sodium salt - 60 кг. Виробник LTD "Trademax Pharmaceuticals & ChemicalsCo"; Торговельна марка "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Co"; Країна виробництва CN», митною вартістю 1114004,70 грн., фактурною - 30360 доларів США, вагою брутто - 72 кг, нетто - 60 кг, продавцем якого є LTD "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Co" (728 Yan-an Road (West), Huamin Empire Plaza Suite 7B Shanghai 200050, Китай), покупець/одержувач - ТОВ «БРЕНД-ФАРМ».

До МД декларантом додано договір постачання, специфікація № 1 від 05.08.2022 до цього договору поставки, інвойс від 06.09.2022 № M-22SC006, лист Держслужби з контролю за наркотиками від 09.11.2015 № 09/02-3792, лист ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» від 21.09.2022 № 15, сертифікат якості (аналізу) від 30.07.2022 на товарну партію № ТМ «9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt CAS № 58880-43-6» фірми LTD "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Co", паспорт безпеки на продукт від 25.02.2014, методи контролю якості (зі специфікацією) активного фармацевтичного інгредієнту «Оверін, кристалічний порошок субстанція у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробник ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», затверджені наказом міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2016 № 730 (зі змінами), реєстраційне посвідчення № UA/15329/01/01 з інформацією про лікарський засіб «Оверін, кристалічний порошок (субстанція)».

Згідно з поданими договором постачання та листами підприємства і уповноваженого державного органу, зазначена хімічна речовина призначена для фармацевтичного застосування:

-відповідно до договору постачання від 12.07.2022 № 120722, укладений між Поставщиком - "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со" (Китай) та Покупцем - ТОВ «БРЕНД-ФАРМ», предметом договору є хімічна речовина: натріюоксодигідроакридинілацетат / хімічна назва: 9-Охо-10(9H)-acridineacetic acid sodiumsalt, та покупець придбає цей товар як субстанцію, активний фармацевтичний інгредієнт для подальшого виробництва (пункт 1.4 англійською мовою цього договору);

-у листі ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» від 21.09.2022 № 15, його керівник Ісаєв Е.В. повідомляє митні органи, що дана субстанція, активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) постачається в Україну через фармацевтичну компанію «БРЕНД- ФАРМ» від постачальника - LTD "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со" (Китай).

У подальшому дана субстанція переробляється в лікарський засіб «Оверін» (розчин для ін'єкцій 250 мг/2мл, реєстраційне посвідчення № UA/15657/01/01);

-у листі-відповіді Держслужби з контролю за наркотиками від 09.11.2015 № 09/02-3792, підприємству ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» повідомлено, що у фармацевтичній субстанції «натрію оксодигідроакридинілацетат» виробництва "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со" (Китай) відсутні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

22.09.2022 під час митного огляду встановлено, що товар являє собою хімічну речовину, за маркуванням 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt яка знаходиться в двох герметичних п/е пакетах, поміщених у барабани, також під час огляду відібрані зразки для проведення Спеціалізованою лабораторією з питань експертизи та досліджень Держмитслужби (далі - СЛЕД) дослідження з метою встановлення належності даних сполук до підконтрольних речовин та/або до лікарського засобу (активного фармацевтичного інгредієнту).

06.10.2022 до Київської митниці надійшов висновок № -0199 від 06.10.2022 експерту СЛЕД щодо результатів дослідження, згідно з якими:

-заявлений за МД товар «натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43- 6, хімічна назва: 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt» ідентифіковано як органічну хімічну сполуку - натрієву сіль 9-Охо-Ю(9Н)-акридиноцтової кислоти (CAS № 58880-43-6), допоміжні (змішані) речовини не виявлені;

-за визначеними показниками не протирічить відповідним відомостям зазначеним у сертифікаті аналізу виробника від 30.07.2022 «9-Охо-Ю(9Н)- acridineacetic acid sodium salt CAS № 58880-43-6» та специфікації методів контролю якості активного фармацевтичного інгредієнту «Оверін, кристалічний порошок субстанція у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробник ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», затверджені наказом міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2016 № 730 (зі змінами), реєстраційне посвідчення № UA/15329/01/01;

-за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ) 9-Охо-Ю(9Н)- acridineacetic acid sodium salt (CAS № 58880-43-6) є низькомолекулярним індуктором інтерферону та використовується в якості діючої (активної) речовини - активного фармацевтичного інгредієнту для виготовлення імуномодулюючих засобів (АТХ L03AX18), зокрема «Оверін, розчин д/ін. 250мг/'2мл по 2 мл №5 в амп.» та «Неовір, розчин д/ін. 250мг/2мл по 2 мл № 5 в амп.».

Отже, заявлена до митного контролю та оформлення зазначена речовина (субстанція) виробника "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со" (Китай) є активним фармацевтичним інгредієнтом та призначена для виготовлення готового лікарського засобу, а також за власними характеристиками не протирічить активному фармацевтичному інгредієнту «Оверін, кристалічний порошок субстанція у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування» виробника ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», яке зареєстровано в Україні за реєстраційним посвідченням № UА/15329/01/01, та яке призначене для виготовлення готового лікарського засобу.

В Україні субстанція «натрію оксодигідроакридинілацетат», CAS № 58880- -3-6, кристалічний порошок у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування виробництва "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со" (Китай), як лікарський засіб (АФІ) не зареєстрована.

Відповідно до Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (зі змінами):

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин,

що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

до лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів..

Статтею 17 цього Закону встановлено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

Також, на період дії воєнного стану створені умови спрощення реєстрації під зобов'язання із затвердженням постановою Кабінету Міністрів України від 15.04.2022 № 471 відповідного порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів.

Порядок декларування товарів у разі їх переміщення через митний кордон України встановлений Митним кодексом України.

Відповідно до статті 257 Митного кодексу України:

частина 1. Декларування здійснюється шляхом заявлення за встановленою формою (письмовою, усною, шляхом вчинення дій) точних відомостей про товари, мету їх переміщення через митний кордон України, а також відомостей, необхідних для здійснення їх митного контролю та митного оформлення.

частина 8. Митне оформлення товарів здійснюється митними органами на підставі митної декларації, до якої декларантом залежно від митних формальностей, установлених цим Кодексом для митних режимів, та заявленої мети переміщення вносяться такі відомості, у тому числі у вигляді кодів:

5) відомості про товари: найменування; звичайний торговельний опис, що дає змогу ідентифікувати та класифікувати товар;

9) відомості про документи, передбачені частиною третьою статті 335 цього Кодексу.

Згідно з ч.3 статті 335 Митного кодексу України, у встановленому цим Кодексом порядку в митній декларації декларантом або уповноваженою ним особою зазначаються відомості про:

5) у разі необхідності - документи, що підтверджують дотримання заходів нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності.

Згідно з Розділом 2 Порядку заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документа затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 30.05.2012 № 651 (зі змінами) зареєстровано в Міністерстві юстиції України 14 серпня 2012 р. за № 1372/21684 визначено, що в графі 31 «Вантажні місця та опис товарів - Маркування та кількість - Номери контейнерів - Кількість та розпізнавальні особливості» декларації зазначаються відомості про:

«найменування та звичайний торговельний опис, що дає змогу ідентифікувати та класифікувати товар (фізичні характеристики товару в обсязі, достатньому для однозначного віднесення його до коду згідно з УКТ ЗЕД, у кількості знаків, визначеній правилами заповнення графи 33 МД для відповідного митного режиму та особливостей переміщення): наприклад, комплектність або завершеність (зібраний/незібраний), кількісний та якісний склад (матеріал, речовина, суміш, сполука тощо), основні властивості товару (призначення, розмір, розфасування, пакування тощо)».

Згідно з 4.8 ст. 264 Митного кодексу України з моменту прийняття митним органом митної декларації вона є документом, що засвідчує факти, які мають юридичне значення, а декларант або уповноважена ним особа несе відповідальність за подання недостовірних відомостей, наведених у цій декларації.

До митної декларації за № UA100320/2022/316647, відомості та документи про товар подані декларантом ОСОБА_1

До подачі декларації ОСОБА_1 мала інформацію, що згідно із зовнішньоекономічним договором постачання від 12.07.2022 № 120722, на адресу ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» надійшов товар «хімічна речовина: натрію оксодигідроакридинілацетат / хімічна назва: 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt, субстанція, активний фармацевтичний інгредієнт для подальшого виробництва» (п. 1.4 англійською мовою цього договору), а також мала інформацію щодо фармацевтичної субстанції «натрію оксодигідроакридинілацетат» виробництва "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со" (Китай) (лист Держслужби з контролю за наркотиками від 09.11.2015 № 09/02-3792).

Тобто, ОСОБА_1 мала можливість заявити у графі 31 МД відомості про основну властивість цієї субстанції - її призначення для фармацевтичного застосування як активного фармацевтичного інгредієнту.

Не задекларував ці відомості, ОСОБА_1 як наслідок спричинила певні негативні/шкідливі наслідки щодо недотримання законодавства у частині ввезення не зареєстрованих лікарських засобів.

Відповідно до ч. 1 ст. 266 Митного кодексу України, декларант зобов'язаний:

1) здійснити декларування товарів, транспортних засобів комерційного призначення відповідно до порядку, встановленого цим Кодексом.

Також, згідно з ч. 2 ст. 266 Митного кодексу України, перед подачею митної декларації декларант має право з дозволу митного органу здійснювати фізичний огляд товарів з метою перевірки їх відповідності опису (відомостям), зазначеному у товаросупровідних документах, брати проби та зразки товарів.

Наданими Митним кодексом України правами, ОСОБА_1, як декларант, не скористалася.

Відповідно до ч. 2 ст. 459 Митного кодексу України суб'єктами адміністративної відповідальності за порушення митних правил можуть бути громадяни, які на момент вчинення такого правопорушення досягли 16-річного віку, а при вчиненні порушень митних правил підприємствами - посадові особи цих підприємств.

Таким чином, декларантом ФОП ОСОБА_1, яка склала митну декларацію, не заявлено за встановленою формою точні та достовірні відомості (наявність, найменування або назва, кількість тощо) про товар - лікарський засіб «натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6, хімічна назва: 9-Охо- 10(9H)-acridineacetic acid sodium salt, виробник LTD "Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Co" (Китай)», що підлягає обов'язковому декларуванню у разі переміщення через митний кордон України: призначення цих товарів у якості активного фармацевтичного інгредієнту, що передбачає згідно із законом його державну реєстрацію до ввезення на митну територію України.

Отже, в діях гр. України ОСОБА_1 наявні ознаки порушення митних правил, передбачених ст. 472 Митного кодексу України».

Предмети правопорушення (хімічна речовина "натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6, хімічна назва: 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt, вагою брутто - 72 кг, нетто - 60 кг, 4 місця (мала бочка), вартістю 1 114 004,70 грн) вилучено в порядку ст. 511 МК України та перебувають на зберіганні на складі митниці (а.с. 6, 9).

Правова позиція особи, про притягнення якої до адміністративної відповідальності ставиться питання

22.12.2022 від представника ОСОБА_1 надійшли письмові пояснення, в яких вона просить про закриття провадження у справі про адміністративне правопорушення за відсутності події та складу адміністративного правопорушення.

В обґрунтування таких вимог вказується, зокрема, на наступне.

Найменування товару та звичайний торговельний опис, що дає змогу ідентифікувати та класифікувати товар, фізичні характеристики товару (його склад) в обсязі, достатньому для однозначного віднесення його до коду згідно з УКТ ЗЕД, заявлено ОСОБА_1 у відповідності до наявних товаросупровідних, комерційних та технічних документів, отриманих від ТОВ «БРЕНД-ФАРМ», а саме:

1.торгівельний опис - «9-ОХО-10 (9H)-ACRIDINEACETIC ACID SODIUM SALT»;

2.фізичні характеристики товару (його склад) - хімічна речовина "натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6, хімічна назва: 9-Охо-ІО (9Н)-acridineacetic acid sodium salt;

3.призначення - не зазначено, оскільки дана інформація в доданих товаросупровідних документах відсутня;

4.виробник - LTD «Trademax Pharmaceuticals & ChemicalsCo», заявлено відповідно до наявних комерційних та товаросупровідних документів;

5.код товару УКТЗЕД - визначений як (органічні хімічні сполуки - сполуки гетероциклічні лише з гетероатомом (атомами) азоту), оскільки товар, заявлений до митного оформлення є продуктом хімічної промисловості - органічною хімічною сполукою.

При цьому звернуто увагу, що за результатами проведених досліджень СЛЕД пробу ідентифіковано як органічну хімічну сполуку - натрієву сіль 9-оксо-10(9Н) - акридиноцтової кислоти (CAS № 58880-43-6) та за визначеними показниками проба не протирічить відповідним відомостям, зазначеним у сертифікаті аналізу продукту «9-0X0-10 (9Н) - ACR1DINEACETIC ACID SODIUM SALT» та специфікації методів контролю якості АФІ «Оверін, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування.

Також, зауважено, що в якості одного з завдань проведення експертизи визначено встановити основні класифікаційні ознаки з метою визначення товарної позиції (підкатегорії) УКТ ЗЕД, до якої зразки товару відносяться (п. 10), однак за результатами проведених досліджень СЛЕД не встановлено жодних класифікаційних ознак та будь-яких інших підстав які б вплинули на зміну коду товару та/або призвели до коригування заявленого опису.

Отже, на думку сторони захисту, агентом з митного оформлення ОСОБА_1, під час декларування товару в гр. 31 за МД № UA100320/2022/316647, зазначено повні та достовірні відомості щодо опису товару, які були в наявності, а саме вказані в комерційних документах, в тому числі отриманих ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» від компанії «Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со» (Китай), тобто додержано порядок декларування, визначений Митним кодексом України та Порядком заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документу.

Таким чином підсумовується, що проведення декларування товарів у відповідності до положень Митного кодексу України, додержання Порядку заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документа, надання всіх наявних товаросупровідних документів, сертифікатів виробника, технічних умов тощо, пред'явлення товарів до митного контролю в повному обсязі, свідчить про відсутність у ОСОБА_1 мети вчинити будь-які незаконні дії, в тому числі спрямовані недекларування товарів, а відтак і на відсутність ознак як об'єктивної так і суб'єктивної сторони правопорушення, передбаченого cт. 472 МК України.

Щодо висновку митниці про те, що ввезений товар є «лікарський засіб.... що підлягає обов'язковому декларуванню у разі переміщення через митний кордон України: призначення цих товарів у якості активного фармацевтичного інгредієнту ...», в поясненнях, зокрема, зазначено, що настановою МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» визначено, зокрема, що сировина (raw material) - загальне поняття, що використовується для позначення вихідної сировини, реактивів і розчинників, призначених для виготовлення проміжної продукції чи АФІ. Вихідна сировина може бути - речовиною, закупленою в одного чи декількох постачальників за контрактом або торговою угодою, або може вироблятися самим підприємством. Вихідна сировина, як правило, має встановлені хімічні властивості та структуру.

При цьому, зауважено, що відповідно до законодавства України діяльність суб'єктів господарювання, пов'язана з імпортом сировини для виготовлення лікарських засобів не підлягає ліцензування, а хімічні речовини, які імпортуються з цією метою, не підлягають державній реєстрації.

Звернуто увагу на те, що в даному випадку, ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» на замовлення ТОВ «ГЕЛЮК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП», імпортовано хімічну речовину (технічний продукт сировину) - 4- «натрію оксодигідроакридинілацетат», з якої ТОВ «МІКРОХІМ», що має ліцензію МОЗ на виготовлення та виробництво лікарських засобів, буде виготовлено АФІ - «Оверін®» (реєстраційне посвідчення UA/15329/01/01), який є діючою речовиною готового лікарського засобу «Оверін®», розчин для ін'єкцій 250 мг/2мл. (реєстраційне посвідчення UA/15657/01/01), що в свою чергу відповідає положенням Настанови МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020.

Крім того, наголошено на тому, що за результатами проведеного експертного дослідження СЛЕД підстав для редагування заявленого опису товару щодо визнання його лікарським засобом (активним фармацевтичним інгредієнтом) не встановлено. Київською митницею Рішень про визначення коду товару, в частині зміни заявленого опису товару та/або коду УКТЗЕД не виносилось, що, на думку сторону захисту, вказує на відсутність обґрунтованих (правових) підстав для віднесення імпортованої хімічної речовини до лікарських засобів (АФІ) та спростовує висновки митниці, викладені в протоколі про ПМП № 1946/10000/22.

Також, звернуто увагу на те, що під час проведення перевірки та провадженні в справі жодних експертних досліджень, направлених на встановлення відповідності імпортованої хімічної речовини ліцензійним умовам та технології виробництва не проводилось.

Зважаючи на викладене, вказується, що висновок митного органу, що імпортована хімічна речовина «натрію оксодигідроакридинілацетат» відноситься до лікарських засобів (АФІ), є безпідставним та не обґрунтованим належними та допустимими доказами, оскільки товар, заявлений ОСОБА_1 до митного оформлення за МД № UA100320/2022/316647 є органічною хімічною сполукою, сировиною, яка використовується для виробництва ТОВ «МІКРОХІМ» активного фармацевтичного інгредієнту Оверін®, порошок (субстанція), реєстраційне посвідчення UA/15329/01/01, у відповідності до затверджених ліцензійних умов та належної виробничої практики.

Разом з тим, в письмових поясненнях зауважено, що на адвокатський запит від 16.11.2022 № 1946-22-4 отримано відповідь МОЗ України від 23.11.2022 № 24-04/27818/2-22, відповідно до якого «Субстанції із зазначенням виробника та місця виробництва зафіксовані в затверджених реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб, зокрема МКЯ. Вимога обов'язкової наявності окремої реєстрації (реєстраційного посвідчення) в Україні субстанції (АФІ) для цілей реєстрації готового лікарського засобу, який вироблюється з даної субстанції, відсутня у нормативно-правових документах у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів. Таким чином, субстанція (АФІ) може використовуватись для виробництва зареєстрованого готового лікарського засобу за умови, що вона внесена до реєстраційного досьє на цей готовий лікарський засіб. Наявність реєстрації в Україні такої субстанції на момент її використання у виробництві готового лікарського засобу не є обов'язковою.

Правова позиція власника майна

23.12.2022 від представника власника майна (ТОВ «Бренд-Фарм») надійшли письмові пояснення, в яких ставиться питання:

- про закриття провадження у справі про адміністративне правопорушення за відсутності складу адміністративного правопорушення;

- повернення власнику (товариству з обмеженою відповідальністю «БРЕНД-ФАРМ») вилученого товару: хімічної речовини натрій оксодигідроакридинілацетат 9-Охо- 10(9H)-acridineacetic acid sodium salt.

В обґрунтування таких вимог вказується, зокрема, на наступне.

Товариство з обмеженою відповідальністю «БРЕНД-ФАРМ» - власник майна - вважає висновки митного органу безпідставними, оскільки вони складені внаслідок невірного перекладу документів з іноземної мови, а також через поверхневе дослідження хімічної природи ввезеного товару без врахування положень нормативно-правових актів, що регулюють фармацевтичну галузь в Україні.

Так, на думку, ТОВ «БРЕНД-ФАРМ», співробітниками Київської митниці здійснено довільний переклад п. 1.4. Договору постачання № 120722 від 12.07.2022 без аналізу інших положень угоди, у зв'язку з чим митним органом здійснено невірне тлумачення предмету цього договору.

При цьому, зауважено, що зміст Договору постачання № 120722 від 12.07.2022 року, укладеного між ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» та LTD «Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со», викладено російською та англійською мовами. Згідно з п. 1.4. Договору постачання № 120722 від 12.07.2022 року англійською мовою: «The Buyer shall acquire the Goods as a substance, active pharmaceutical ingredient, for further manufacture». Відповідно до Великого англо-українського словника (Є.І. Гороть, Л.М. Коцюк, Л.К. Малімон, А.Б. Павлюк, 2011 р.) англійське слово «substance» за основним перекладом на українську мову означає «речовина, матеріал», словосполучення «а chemical substance» - «хімічна речовина». І лише в другорядному значенні англійське слово «substance» перекладається як «субстанція», і то виключно у філософському значенні цього слова. Так само слово англійське слово «substance» перекладається в Настанові Міністерства охорони здоров'я України СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» в розділі «Терміни та визначення понять»: Речовина (substance, [124]).

TOB «БРЕНД-ФАРМ» стверджує, що п. 1.4. цього договору перекладається на українську мову як «Покупець купує Товар як речовину (матеріал) для подальшого виготовлення активного фармацевтичного інгредієнту». Підтвердженням цього вказує на положення п. 1.1. Договору постачання № 120722 від 12.07.2022, в якому визначено, що сторони в Договорі постачання № 120722 від 12.07.2022 мають на увазі, коли в подальшому за текстом угоди використовують слово «Goods» або «Товар».

Так зауважено, що в п. 1.1. Договору постачання № 120722 від 12.07.2022 року зазначено, що «The Supplier shall supply to the Buyer 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt - raw material (the «Goods») according to the Specifications which are an integral part of this Contract, within such time as set forth herein, and the Buyer shall pay for the Goods in such manner and in such time as set forth herein». Тобто, «Постачальник постачає Покупцеві 9-Охо-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt - сировину («Товар») згідно з Специфікаціями, які є невід'ємною частиною цього Контракту, протягом терміну, зазначеного тут, і Покупець оплачує Товар у такий спосіб і в такий строк, як зазначено в цьому Договорі».

Зазначено, що raw material також є терміном, визначення якому надано в Настанові Міністерства охорони здоров'я України СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» в розділі «Терміни та визначення понять до частини 2»: Сировина (raw material) - загальне поняття, що використовується для позначення вихідної сировини, реактивів і розчинників, призначених для виготовлення проміжної продукції чи АФІ.

ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» звертає увагу, що редакції п.п. 1.1., 1.4. Договору постачання № 120722 від 12.07.2022 російською мовою викладені наступним чином:

«Поставщик обязуется поставить в адрес Покупателя химическое вещество «натрію оксодигідроакридинілацетат», (хімічна назва: 9-Охо-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt) (далее - Товар), в соответствии со Спецификациями, являющимися неотъемлемой частью Договора, в обусловленный срок, а Покупатель обязуется оплатить этот Товар в порядке и сроки, установленные Договором»;

«Покупатель приобретает Товар как химическое вещество для дальнейшей переработки».

Таким чином, вказується, що згідно Договору постачання № 120722 від 12.07.2022 китайське підприємство LTD «Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со» постачає на адресу TOB «БРЕНД-ФАРМ» хімічну речовину 9-Охо-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt, яка є сировиною для подальшого виготовлення активного фармацевтичного інгредієнту.

При цьому, ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» вказує, що хімічна речовина 9-Охо- 10(9Н)-acridineacetic acid sodium salt дійсно імпортується компанією з метою її подальшої поставки фармацевтичному підприємству України для виробництва активного фармацевтичного інгридієнту Оверін.

Крім того, ТОВ «БРЕНД-ФАРМ» заперечує проти висновків Спеціалізованої лабораторії з питань експертизи і досліджень Держмитслужби № -0199 від 06.10.2022, вказуючи, що така лабораторія не атестована Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів на предмет хімічного та мікробіологічного аналізу, на відміну від лабораторії ПАТ «Лекхім-Харків».

Зазначає, що дослідження СЛЕД не проведено за всіма показниками у відповідності до Методів контролю якості активного фармацевтичного інгредієнта Оверін, порошок (субстанція), затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2016 року № 730, в тому числі на предмет микробіолгічної чистоти наданих зразків матеріалу, про що безпосередньо зазначено у висновку. Формулювання експерта, що «за визначеними показниками проба не протирічить відповідним відомостям ...специфікації методів контролю якості АФІ «Оверін, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування» не означає, що за іншими не дослідженими показниками проба відповідає відомостям Методів контролю якості активного фармацевтичного інгредієнта Оверін, порошок (субстанція).

Зауважено, що за результатами проведеного експертного дослідження СЛЕД підстав для редагування заявленого опису товару (з групи 29 Органічні хімічні сполуки) в частині визнання його лікарським засобом та, відповідно, віднесення його до товарної групи 30 (Фармацевтична продукція), не встановлено.

Звертається увага на те, що викладене узгоджуються з Експертним висновком № К - 1163 від 03.08.2015 Київської торгово-промислової палати, який використовувала ОСОБА_1 при заповненні спірної митної декларації ІМ40ДЕ № UA100000/2022/316647, та за яким хімічна речовина натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6, хімічна назва: 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt відповідає коду УКТ ЗЕД 2933 99 80 00 Сполуки гетероциклічні лише з гетероатомом (атомами) азоту.

Щодо явки учасників провадження в судові засідання та наданих у засіданні пояснень

Представник Київської митниці в судовому засіданні підтримав протокол про порушення митних правил № 1946/10000/22 від 21.10.2022 та просив притягнути ОСОБА_1 до адміністративної відповідальності за ст. 472 МК України та застосувати відносно останньої санкцію ст. 472 МК України.

Представник ОСОБА_1 та власника майна ТОВ «БРЕНД-ФАРМ») щодо доводів та вимог митного органу заперечували з підстав та доводів, ідентичним тим, що викладені у їх письмових поясненнях.

Мотиви суду

Заслухавши пояснення представника митниці, розглянувши отримані матеріали, суд звертає увагу на наступне.

Статтею 458 МК України визначено, що порушення митних правил є адміністративним правопорушенням, яке являє собою протиправні, винні (умисні або з необережності) дії чи бездіяльність, що посягають на встановлений цим Кодексом та іншими актами законодавства України порядок переміщення товарів, транспортних засобів комерційного призначення через митний кордон України, пред'явлення їх митним органам для проведення митного контролю та митного оформлення, а також здійснення операцій з товарами, що перебувають під митним контролем або контроль за якими покладено на митні органи цим Кодексом чи іншими законами України, і за які цим Кодексом передбачена адміністративна відповідальність. Адміністративна відповідальність за правопорушення, передбачені цим Кодексом, настає у разі, якщо ці правопорушення не тягнуть за собою кримінальну відповідальність.

Згідно з ст. 487 МК України, провадження у справі про порушення митних правил здійснюється відповідно до цього Кодексу, а в частині, що не регулюється ним, - відповідно до законодавства України про адміністративні правопорушення.

Відповідно до ст. 9 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) адміністративним правопорушення визнається протиправна, винна дія чи бездіяльність, яка посягає на громадський порядок, власність, права і свободи громадян, на встановлений порядок управління, і за яку законом передбачено адміністративну відповідальність.

За приписами ч. 1 ст. 486 МК України завданнями провадження у справах про порушення митних правил є своєчасне, всебічне, повне та об'єктивне з'ясування обставин кожної справи, вирішення її з дотриманням вимог закону, забезпечення виконання винесеної постанови, а також виявлення причин та умов, що сприяють вчиненню порушень митних правил, та запобігання таким правопорушенням.

Згідно з приписами ст. 245 КУпАП завданнями провадження в справах про адміністративні правопорушення є: своєчасне, всебічне, повне і об'єктивне з'ясування обставин кожної справи, вирішення її в точній відповідності з законом.

Статтею 489 МК України передбачено, що посадова особа при розгляді справи про порушення митних правил зобов`язана з`ясувати: чи було вчинено адміністративне правопорушення, чи винна дана особа в його вчиненні, чи підлягає вона адміністративній відповідальності, чи є обставини, що пом`якшують та/або обтяжують відповідальність, чи є підстави для звільнення особи, що вчинила правопорушення, від адміністративної відповідальності, а також з`ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Відповідно до ст. 280 КУпАП орган (посадова особа) при розгляді справи про адміністративне правопорушення зобов'язаний з'ясувати: чи було вчинено адміністративне правопорушення, чи винна дана особа в його вчиненні, чи підлягає вона адміністративній відповідальності, чи є обставини, що пом'якшують і обтяжують відповідальність, чи заподіяно майнову шкоду, чи є підстави для передачі матеріалів про адміністративне правопорушення на розгляд громадської організації, трудового колективу, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Відповідно до ч. 1 ст. 495 МК України доказами у справі про порушення митних правил є будь-які фактичні дані, на основі яких у визначеному законом порядку встановлюються наявність або відсутність порушення митних правил, винність особи у його вчиненні та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Такі дані встановлюються: 1) протоколом про порушення митних правил, протоколами процесуальних дій, додатками до зазначених протоколів; 2) поясненнями свідків; 3) поясненнями особи, яка притягується до відповідальності; 4) висновком експерта; 5) іншими документами (належним чином завіреними їх копіями або витягами з них) та інформацією, у тому числі тими, що перебувають в електронному вигляді, а також товарами - безпосередніми предметами порушення митних правил, товарами із спеціально виготовленими сховищами (тайниками), що використовувалися для приховування безпосередніх предметів порушення митних правил від митного контролю, транспортними засобами, що використовувалися для переміщення безпосередніх предметів порушення митних правил через митний кордон України.

Орган (посадова особа) оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному дослідженні всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом і правосвідомістю, відповідно до вимог ст. ст. 252, 280 КУпАП.

За змістом ст.ст. 245, 251, 252, 280 КУпАП при розгляді адміністративної справи органом (посадовою особою) повинно бути вжито всіх необхідних заходів для повного, всебічного і об`єктивного дослідження доказів та з`ясовано: чи було вчинено правопорушення, чи винна дана особа у його вчиненні, а також інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Диспозицією ст. 472 МК України передбачено порушення митних правил, яке полягає у недекларуванні товарів (крім тих, що переміщуються через митний кордон України громадянами), транспортних засобів комерційного призначення, що переміщуються через митний кордон України, тобто незаявлення за встановленою формою точних та достовірних відомостей (наявність, найменування або назва, кількість тощо) про товари, транспортні засоби комерційного призначення, які підлягають обов'язковому декларуванню у разі переміщення через митний кордон України.

Таким чином, основним безпосереднім об`єктом є встановлений порядок переміщення товарів через митний кордон України.

Об`єктивною стороною правопорушення є дії, спрямовані на переміщення товарів через митний кордон України, тобто, розуміється активна поведінка (вчинок) особи.

Суб`єктивна сторона передбачає наявність прямого умислу, тобто винний у скоєнні злочину чітко розуміє та усвідомлює обставини і характер незаконного переміщення товарів, предметів і речовин через митну територію України і прагне їх ввезти на територію України з порушенням встановленого порядку чи вивезти з України.

Таким чином, обов`язковою кваліфікуючою ознакою складу даного адміністративного правопорушення є умисел на його вчинення.

Згідно ст. 10 КУпАП адміністративне правопорушення визнається вчиненим умисно, коли особа, яка його вчинила, усвідомлювала протиправний характер своєї дії чи бездіяльності, передбачала її шкідливі наслідки і бажала або свідомо допускала настання цих наслідків.

Згідно з ст. 257 МК України декларування здійснюється шляхом заявлення за встановленою формою (письмовою, усною, шляхом вчинення дій) точних відомостей про товари, мету їх переміщення через митний кордон України, а також відомостей, необхідних для здійснення митного контролю та митного оформлення.

Незаявлення точних відомостей про переміщуванні товари тягне за собою переміщення вказаних товарів через митний кордон України з порушенням норм МК України.

Відповідно до ст. 266 МК України декларант зобов'язаний здійснити декларування товарів, транспортних засобів комерційного призначення відповідно до порядку, встановленого Митним кодексом України, а перед подачею митної декларації декларант має право з дозволу митного органу здійснювати фізичний огляд товарів з метою перевірки їх відповідності опису (відомостям), зазначеному у товаросупровідних документах, брати проби та зразки товарів.

Крім того, ст. 266 МК України передбачено, що особа, уповноважена на декларування товарів, транспортних засобів комерційного призначення від імені декларанта, має такі самі обов'язки, права і несе таку саму відповідальність, що й декларант.

У справі, що є предметом розгляду, суд бере до уваги посилання сторони захисту на те, що найменування товару та звичайний торговельний опис, що дає змогу ідентифікувати та класифікувати товар, фізичні характеристики товару (його склад) в обсязі, достатньому для однозначного віднесення його до коду згідно з УКТ ЗЕД, заявлено ОСОБА_1 у відповідності до наявних товаросупровідних, комерційних та технічних документів, отриманих від ТОВ «БРЕНД-ФАРМ».

За результатами проведених досліджень СЛЕД не встановлено класифікаційних ознак та будь-яких інших підстав які б вплинули на зміну коду товару та/або призвели до коригування заявленого опису.

Також, суд враховує, що відповідно до наданого стороною захисту листа МОЗ України від 23.11.2022 № 24-04/27818/2-22, субстанції із зазначенням виробника та місця виробництва зафіксовані в затверджених реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб, зокрема МКЯ. Вимога обов'язкової наявності окремої реєстрації (реєстраційного посвідчення) в Україні субстанції (АФІ) для цілей реєстрації готового лікарського засобу, який вироблюється з даної субстанції, відсутня у нормативно-правових документах у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів. Таким чином, субстанція (АФІ) може використовуватись для виробництва зареєстрованого готового лікарського засобу за умови, що вона внесена до реєстраційного досьє на цей готовий лікарський засіб. Наявність реєстрації в Україні такої субстанції на момент її використання у виробництві готового лікарського засобу не є обов'язковою.

Крім того, судом враховано доводи про те, що згідно з договором постачання № 120722 від 12.07.2022 китайське підприємство LTD «Trademax Pharmaceuticals & Chemicals Со» постачає на адресу TOB «БРЕНД-ФАРМ» хімічну речовину 9-Охо-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt, яка є сировиною для подальшого виготовлення активного фармацевтичного інгредієнту.

На думку суду, в даній справі митним органом не надано достатніх та достовірних доказів того, що заповнення ОСОБА_1 у встановленому вигляді митної декларації № UA100320/2022/316647 вплинуло на зменшення або збільшення митних платежів.

Відповідно до положень ст. 268 МК України допущення у митній декларації помилок, які не призвели до неправомірного звільнення від сплати митних платежів або зменшення їх розміру, до незабезпечення дотримання заходів тарифного та/або нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності, не тягне за собою застосування санкцій, передбачених цим Кодексом та іншими законодавчими актами України, крім випадків, передбачених частиною третьою цієї статті.

У випадках, передбачених частиною першою цієї статті, посадові особи органів доходів і зборів надають декларантам або уповноваженим ним особам можливість виправити помилки, допущені в митній декларації.

Якщо особа систематично (більше двох разів протягом місяця) допускає у митній декларації помилки, зазначені в частині першій цієї статті (крім орфографічних помилок), орган доходів і зборів застосовує до такої особи санкції, передбачені цим Кодексом та іншими законодавчими актами України.

Отже, положення ст. 268 МК України передбачає звільнення від адміністративної відповідальності при виконанні трьох умов, зокрема, це недостовірні дані зазначені в митній декларації внаслідок помилки; така помилка не призвела до неправомірного звільнення від сплати митних платежів або зменшення їх розміру до незабезпечення дотримання заходів тарифного та/або нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності; такі помилки не допускаються систематично (тобто більше ніж два рази протягом місяця, як це зазначено в частині першій цієї статті.

Відповідно до ст. 62 Конституції України особа вважається невинуватою у вчиненні злочину (правопорушення) і не може бути піддана кримінальному покаранню (адміністративному стягненню), доки її вину не буде доведено в законному порядку і встановлено обвинувальним вироком суду.

Обвинувачення не може ґрунтуватися на доказах, одержаних незаконним шляхом, а також на припущеннях. Усі сумніви щодо доведеності вини особи тлумачаться на її користь.

У п. 53 рішення ЄСПЛ у справі «Федорченко та Лозенко проти України» вказано, що суд при оцінці доказів суд керується критерієм доведення "поза розумним сумнівом".

При цьому, обов'язок доказування винуватості особи, що притягається до відповідальності за адміністративне правопорушення (порушення митних правил), часу, місця, мети і способу вчинення порушення митних правил, покладається на орган, що розпочав провадження в справі, в даному випадку - Київську митницю.

Крім того, суд бере до увагу правову позицію, викладену у рішенні Європейського суду з прав людини у справі «Краєва проти України» від 13.01.2022 (заява № 72858/13), в якому зазначено, що щоб бути сумісним із статтею 1 Протоколу № 1, такий захід як штраф повинен відповідати трьом критеріям:

1) законність (рішення засноване на приписах Митного кодексу);

2) переслідування законної мети (застосована міра мала суспільний інтерес - забезпечення сплати податків);

3) справедливий баланс між інтересами суспільства та правами людини.

При цьому, у питанні встановлення останньої умови ЄСПЛ звернув увага на те, що у тексті рішення судів не було дано оцінку обставинам поведінки особи, зв'язку між поведінкою та правопорушенням. ЄСПЛ вказав, що оскільки обсяг перевірки був надмірно вузьким, критерій справедливого балансу не дотримано.

Звертаючись до суду про застосування штрафу, передбаченого ст. 472 МК України, митним органом достатніх даних об'єктивних даних, за якими б можна було здійснити належний правовий аналіз спірних правовідносин в контексті зазначених критеріїв, не надано.

Статтею 7 КУпАП встановлено, що ніхто не може бути підданий заходу впливу в зв`язку з адміністративним правопорушенням інакше як на підставах і в порядку, встановлених законом. Провадження в справах про адміністративні правопорушення здійснюється на основі суворого додержання законності.

За обставин відсутності доказів, які б беззаперечно вказували на те, що дії ОСОБА_1 спрямовані на переміщення товарів через митний кордон України з приховуванням від митного контролю, та подання ним органу доходів і зборів як підстави для переміщення товарів документів, що містять неправдиві відомості, виходячи з норми ч. 3 ст. 62 Конституції України, у суду відсутні підстави вважати в діях вказаної особи наявність ознак порушення митних правил передбачених ст. 472 МК України.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 247 КУпАП провадження в справі про адміністративне правопорушення не може бути розпочато, а розпочате підлягає закриттю за відсутності події і складу адміністративного правопорушення.

Отже, суд приходить висновку про відсутність складу адміністративного правопорушення у діях ОСОБА_1, що за ст. 247 КУпАП є підставою до закриття провадження у справі про адміністративне правопорушення.

Відповідно до ч. 6 ст. 283 КпАП України постанова по справі повинна містити вирішення питання про вилучені речі і документи, а також вказівку про порядок і строк її оскарження.

Безпосередні предмети правопорушення, підлягають поверненню власнику

/уповноваженому представнику/.

Враховуючи наведене, керуючись ст.ст. 7, 10, 257, 268, 366, 458, 460, 472, 487, 495 МК України, п. 1 ч. 1 ст. 247, ст.ст. 251-252, 280, 283, 287, 294 КУпАП, суд,

П О С Т А Н О В И В :

Провадження у справі про притягнення громадянки України ОСОБА_1 (ІНФОРМАЦІЯ_1, адреса реєстрації проживання: АДРЕСА_1, паспорт НОМЕР_2 виданий Суходільським МВ УМВС України в Луганській області 08.04.1997, декларант, працює у ФОП ОСОБА_1 /код ДРФО НОМЕР_1/, ліцензія на здійснення митної брокерської діяльності від 19.06.2015 № АЕ 288828) до адміністративної відповідальності за ознаками порушення митних правил, передбачених ст. 472 Митного кодексу України, - закрити за відсутністю в її діях складу адміністративного правопорушення.

Вилучені на підставі ст. 511 Митного кодексу України згідно з протоколом про порушення митних правил № 1946/10000/22 від 21.10.2022 товари, а саме:

хімічну речовину "натрію оксодигідроакридинілацетат CAS № 58880-43-6, хімічна назва: 9-Oxo-10(9H)-acridineacetic acid sodium salt, вагою брутто - 72 кг, нетто - 60 кг, 4 місця (мала бочка), вартістю 1 114 004,70 грн

повернути власнику (уповноваженій ним особі).

Апеляційна скарга може бути подана до Київського апеляційного суду через Солом`янський районний суд міста Києва протягом десяти днів з дня винесення постанови.

Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги.

Постанова пред`являється до виконання протягом трьох місяців.

Суддя Л. Л. Зуєвич