Справа №760/1546/23
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

24 січня 2023 року слідчий суддя Солом`янського районного суду міста Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , розглянувши у відкритому судовому засіданні, в залі суду в м. Києві клопотання прокурора першого відділу управління процесуального керівництва досудовим розслідуванням та підтримання публічного обвинувачення Департаменту нагляду за додержанням законів органами безпеки Офісу Генерального прокурора ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів в рамках кримінального провадження, внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0001594 від 11.11.2022, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч.1 ст. 305, ч.2 ст. 321-2 КК України, -

В С Т А Н О В И В:

До Солом`янського районного суду м. Києва надійшло клопотання прокурора першого відділу управління процесуального керівництва досудовим розслідуванням та підтримання публічного обвинувачення Департаменту нагляду за додержанням законів органами безпеки Офісу Генерального прокурора ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ) та містять інформацію щодо реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа ІНФОРМАЦІЯ_2 » (реєстраційний номер UA/18779/01/01), зокрема висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом (назва лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ); протокольного рішення засідання № 7 Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04 червня 2021 року; наказу МОЗ України від 09.06.2021 №1160 «Про державну реєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Канади, Європейського Союзу з додатками; відеозапису та протоколу проведення ZOOM конференції засідання Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04 червня 2021 року; наказу про створення Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів; документів щодо призначення на посади та якими визначено посадові обов`язки членів ІНФОРМАЦІЯ_3 з 01.01.2020 по теперішній час; копії документів щодо працевлаштування у МОЗ України ОСОБА_4 , ІНФОРМАЦІЯ_4 , ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_5 , ОСОБА_6 , ІНФОРМАЦІЯ_6 , ОСОБА_7 , ІНФОРМАЦІЯ_7 , ОСОБА_8 ІНФОРМАЦІЯ_8 , ОСОБА_9 , ІНФОРМАЦІЯ_9 , із зазначенням всіх займаних посад, часу перебування на них, а також надати копії наказів про призначення/звільнення, посадові інструкції чи інші документи, якими визначено його функціональні обов`язки на кожній посаді; інших документів, які стали підставою для прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ».

Клопотання обґрунтовується тим, що слідчими Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області здійснюється досудове розслідування, а прокурорами Офісу Генерального прокурора процесуальне керівництво досудовим розслідуванням у кримінальному провадженні, відомості про яке внесені до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0001594 від 11.11.2022, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч.1 ст. 305, ч.2 ст. 321-2 КК України.

Як вказує у клопотанні прокурор, досудовим розслідуванням встановлено, що в період 2021-2022 років, ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_10 » (ЄДРПОУ НОМЕР_2 ) здійснювався імпорт нарковмісних лікарських засобів латвійського виробництва АТ « ІНФОРМАЦІЯ_11 », а саме: ІНФОРМАЦІЯ_12 ; ІНФОРМАЦІЯ_13 ; ДИАЗЕПЕКС за відсутності діючого реєстраційного посвідчення на вказані лікарські засоби.

В подальшому, 22.03.2022, ІНФОРМАЦІЯ_14 , на підставі наказу № 510 від 22.03.2022 в порушення Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, здійснено перереєстрацію вказаних лікарських препаратів.

Разом з тим, в ході досудового розслідування встановлено порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_14 .

Так, заявником ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_15 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_3 ) подано за спрощеною процедурою (наказ МОЗ від 17.11.2016 № 1245) документи до ІНФОРМАЦІЯ_14 з метою проведення процедури реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень Форте», виробництва ІНФОРМАЦІЯ_16 , ЛТД (КНР) на території України.

В подальшому вказані документи були направлені на адресу ДП « ІНФОРМАЦІЯ_17 » МОЗ України (далі - ІНФОРМАЦІЯ_18 ) для проведення відповідних експертиз.

За результатами розгляду поданих документів службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_18 складено висновок, який вказує на неможливість прийняття рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу на підставі наступних зауважень, а саме:

відсутність копії GMP сертифіката, виданого ІНФОРМАЦІЯ_19 (далі ІНФОРМАЦІЯ_20 );

в Україні заява про державну реєстрацію подана на лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє), відома діюча речовина. В той же час, в матеріалах досьє наявна інформація що вказаний лікарський засіб в Канаді зареєстрований як натуральний продукт/традиційний лікарський засіб. В проекті інструкції для медичного застосування фармакотерапевтичну групу зазначено традиційний лікарський засіб рослинного походження. Також зазначено, що органом державного управління Канади видано реєстраційне посвідчення за типом заяви натуральний продукт.

За наявними даними до Держлікслубжи із заявою (№312/2021/nr/v від 05.08.2021 та №389/2021/nr/v від 08.10.2021) на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі - GMP) звертався заявник ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_15 » з метою підтвердження сертифікату GMP, виданого регуляторним органом Канади для виробника ІНФОРМАЦІЯ_16 , ЛТД ( ІНФОРМАЦІЯ_21 ).

За результатами розгляду вищевказаних заяв ІНФОРМАЦІЯ_22 надано відповідь (№7014-001.1/003.0/17-21 від 27.08.2021 та (№2242-003.2.1/003.0/2-21 від 18.11.2021), що видача Висновку (підтвердження офіційного документу щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики) є неможливою.

Крім того, під час проведення експертизи документів ІНФОРМАЦІЯ_22 було направлено офіційний запит до регуляторного органу охорони здоров`я Канади з метою отримання інформації чи проводилось інспектування виробничих ділянок ІНФОРМАЦІЯ_23 , Ktd, чи видавався ІНФОРМАЦІЯ_24 (регуляторний орган) висновок відповідності вимог GMP вказаному виробнику та чи зареєстрований в Канаді препарат ІНФОРМАЦІЯ_25 .

За результатами якого ІНФОРМАЦІЯ_20 отримала відповідь, в якій, серед іншого, зазначено:

Канада не проводила перевірку виробника ІНФОРМАЦІЯ_16 , ЛТД (КНР) на відповідність GMP;

продукт Ляньхуа Цінвень Форте не зареєстрований у Канаді (тобто він не має ідентифікаційного номера лікарського засобу). Однак, продукт зареєстрований як продукт здоров`я природного походження;

продукти здоров`я природного походження регламентуються Регламентом про продукти здоров`я природного походження і тому вимоги ІНФОРМАЦІЯ_26 щодо них відрізняються від вимог щодо фармацевтичних лікарських засобів, які регулюються Регламентами про харчові продукти та лікарські засоби.

Водночас, службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_14 згідно з протокольним рішенням засідання № 7 від 04.06.2021 постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів, порушуючи чине законодавство, ухвалено рішення рекомендувати здійснення державної реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень Форте», виробника ОСОБА_10 , Лтд, заявник - ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_15 » Україна.

Вказане рішення прийнято за результатами обговорення членами ІНФОРМАЦІЯ_27 : ОСОБА_5 (керівник групи, діючий Перший заступник міністра охорони здоров`я), ОСОБА_6 (керівник експертної групи з питань реєстрації), ОСОБА_7 (держ. експерт групи), ОСОБА_8 , ОСОБА_9 та ОСОБА_11 .

В подальшому, ІНФОРМАЦІЯ_14 зареєструвало вказаний лікарський засіб за спрощеною процедурою (наказ МОЗ від 17.11.2016 № 1245), порушуючи сам порядок, а саме, у розділі ІІ п. 8 вказано що рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, якщо встановлено: подання неповного пакета документів відповідно до додатка 2 до цього Порядку (№ 1245) в якому зазначено, що необхідні наступні документи (які відсутні у вказаного виробника), а саме:

п.2 Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;

п. 6 засвідчена в установленому порядку копія сертифікату GMP, що виданий Держликслужбою або письмове зобов`язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу.

Як вказує у клопотанні прокурор, проведення перереєстрації лікарських засобів в порушення вимог чинного законодавства, реалізація таких препаратів та використання за призначенням може мати наслідки погіршення здоров`я пацієнтів.

Разом з тим, досудовим розслідуванням встановлено, що документи, доступ до яких планується отримати, перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ).

Враховуючи те, що в матеріалах кримінального провадження вбачається наявність достатніх підстав вважати, що речі та документи, доступ до яких планується отримати, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, та можуть бути доказами у кримінальному провадженні, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих документів, прокурор просить надати тимчасовий доступ до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ), та містять інформацію щодо реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ» (реєстраційний номер UA/18779/01/01), з можливістю вилучення оригіналів документів.

У судове засідання прокурор не з`явився. До суду надійшла заява від прокурора першого відділу управління процесуального керівництва досудовим розслідуванням та підтримання публічного обвинувачення Департаменту нагляду за додержанням законів органами безпеки Офісу Генерального прокурора ОСОБА_3 про розгляд клопотання без його участі. Клопотання підтримує в повному обсязі та просить суд його задовольнити.

Також, прокурор просив проводити розгляд клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться документи, оскільки наявні достатні підстави вважати, що існує реальна загроза зміни або знищення документів.

Суд, відповідно до ч.2 ст. 163 КПК України, визнав за можливе провести розгляд даного клопотання без виклику представників особи, у володінні якої знаходяться речі і документи, доступ до яких планується отримати, за наведених прокурором підстав.

Відповідно до ст. 107 КПК України, фіксування за допомогою технічних засобів не здійснювалось.

Перевіривши надані матеріали клопотання, дослідивши докази по даних матеріалах, слідчий суддя приходить до такого висновку.

Відповідно до ч. 1 ст. 131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження.

Пунктом 5 частини 2 ст. 131 КПК України передбачені такі види заходів забезпечення кримінального провадження, як тимчасовий доступ до речей і документів.

У відповідності до ч. 1 ст. 159 КПК України тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Тимчасовий доступ до електронних інформаційних систем або їх частин, мобільних терміналів систем зв`язку здійснюється шляхом зняття копії інформації, що міститься в таких електронних інформаційних системах або їх частинах, мобільних терміналах систем зв`язку, без їх вилучення.

Згідно ч. 2 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів здійснюється на підставі ухвали слідчого судді, суду.

Відповідно до ч. 5 ст. 163 КПК України, слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи: 1) перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи; 2) самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні; 3) не становлять собою або не включають речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю.

Відповідно до ч.6 ст. 163 КПК України, слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Згідно ч. 7 ст. 163 КПК України, слідчий суддя, суд в ухвалі про надання тимчасового доступу до речей і документів може дати розпорядження про надання можливості вилучення речей і документів, якщо сторона кримінального провадження доведе наявність достатніх підстав вважати, що без такого вилучення існує реальна загроза зміни або знищення речей чи документів, або таке вилучення необхідне для досягнення мети отримання доступу до речей і документів.

Перевіривши надані матеріали клопотання, дослідивши докази по даних матеріалах, слідчий суддя приходить до висновку про необхідність задоволення клопотання про тимчасовий доступ до речей і документів, оскільки вбачається наявність достатніх підстав вважати, що інформація щодо реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ» (реєстраційний номер UA/18779/01/01), має суттєве значення для встановлення обставин, що підлягають доказуванню у кримінальному провадженні. Крім того, прокурором було доведено можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих документів.

Проте, слідчий суддя не вбачає підстав для надання прокурору дозволу на здійснення вилучення оригіналів зазначених у клопотанні документів, оскільки ним не було доведено наявність достатніх підстав вважати, що таке вилучення необхідне для досягнення мети отримання доступу до речей і документів у вищезазначеному провадженні.

Крім того, слідчий суддя вважає, що тимчасовий доступ до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ), необхідно надати за період, що не виходить за межі періоду події, вказаного у витягу з кримінального провадження по день звернення прокурором з клопотанням до суду.

Отже, з урахуванням вказаних обставин клопотання підлягає частковому задоволенню.

Керуючись статтями 107, 131, 132, 159-164, 166, 309, 372 КПК України, слідчий суддя,

У Х В А Л И В:

Клопотання - задовольнити частково.

Надати прокурору першого відділу першого відділу управління процесуального керівництва досудовим розслідуванням та підтримання публічного обвинувачення Департаменту нагляду за додержанням законів органами безпеки Офісу Генерального прокурора ОСОБА_3 тимчасовий доступ до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ), та містять інформацію щодо реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа ІНФОРМАЦІЯ_2 » (реєстраційний номер UA/18779/01/01), за період з 01.01.2021 по 18.01.2023, з можливістю ознайомлення з ними та вилучення копій, а саме:

висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом (назва лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ); протокольного рішення засідання № 7 Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04 червня 2021 року; наказу МОЗ України від 09.06.2021 №1160 «Про державну реєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Канади, Європейського Союзу з додатками; відеозапису та протоколу проведення ZOOM конференції засідання Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04 червня 2021 року; наказу про створення Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів; документів щодо призначення на посади та якими визначено посадові обов`язки членів ІНФОРМАЦІЯ_3 з 01.01.2021 по 18.01.2023; копії документів щодо працевлаштування у МОЗ України ОСОБА_4 , ІНФОРМАЦІЯ_4 , ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_5 , ОСОБА_6 , ІНФОРМАЦІЯ_6 , ОСОБА_7 , ІНФОРМАЦІЯ_7 , ОСОБА_8 ІНФОРМАЦІЯ_8 , ОСОБА_9 , ІНФОРМАЦІЯ_9 , із зазначенням всіх займаних посад, часу перебування на них, копії наказів про призначення/звільнення, посадові інструкції чи документи, якими визначено їх функціональні обов`язки на кожній посаді; документів, які стали підставою для прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ».

В іншій частині клопотання відмовити.

Ухвала діє протягом двох місяців з дня її постановлення, до 24.03.2023.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями КПК України з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1