н/п 1-кс/640/7997/15
УХВАЛА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"16" листопада 2015 р. Київський районний суд м. Харкова у складі:
слідчого судді - ОСОБА_1 ,
при секретарі - ОСОБА_2 ,
за участю слідчого - ОСОБА_3 ,
представника ТОВ «Конарк Інтелмед» - ОСОБА_4 ,
експерта - ОСОБА_5
встановив:
06 - 08 жовтня 2015 року на підставі ухвали слідчого судді Шевченківського районного суду м. Києва, у складських та офісних приміщеннях ТОВ «Конарк Інтелмед», розташованих за адресою: м. Харків, вул. Шевченка, 315 було проведено обшук під час якого, серед іншого, слідчим було вилучено лікарські засоби, а саме: «Кальциум Д», «Вагіклін», «Новагра» та «Цетрилев», що належать ТОВ «Конарк Інтелмед».
Визначаючи експертну установу для виконання вищезазначеного процесуального рішення, слідчим обрано Київський науково-дослідний інститут судових експертиз Міністерства юстиції України. При цьому до проведення експертизи залучено спеціалістів ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» ОСОБА_7 та ОСОБА_8 .
Для проведення вищевказаних експертиз КНДІСЕ сформовано склад експертів у кількості двох фахівців:
- ОСОБА_5 (свідоцтво №282-13), який має право здійснювати експертні дослідження у таких видах експертної спеціальності: матеріалів документів (індекс 2.2.); вибухових речовин, продуктів вибуху та пострілу (5.1.); наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів (8.6.); речовин хімічних виробництв та спеціальних хімічних речовин (8.11);
- ОСОБА_6 (свідоцтво №391-15), який має право здійснювати експертні дослідження у таких видах експертної спеціальності: наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів (8.6.); речовин хімічних виробництв та спеціальних хімічних речовин (8.11); сильнодіючих і отруйних речовин (8.13).
На вирішення експертизи поставлені наступні запитання: чи є надані об`єкти на дослідження лікарськими засобами; чи відповідають об`єкти дослідження вимогам аналітично-нормативної документації (АНД) та методам контролю якості (МКЯ); чи містять об`єкти дослідження діючу речовину; чи є об`єкти дослідження фальсифікованими лікарськими засобами; як виготовлені об`єкти дослідження; чи становлять об`єкти дослідження загрозу для життя і здоров`я людей; чи здатні об`єкти дослідження спричинити тривалий розлад здоров`я людини, смерть чи інші тяжкі наслідки.
Щодо осіб залучених слідчим в якості спеціалістів Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» до проведення експертизи ОСОБА_8 , ОСОБА_7 , директор ТОВ «Конарк Інтелмед» зазначає, що негативні результати висновків лабораторного аналізу якості лікарських засобів «Кальциум Д», «Вагіклін», «Новагра» та «Цетрилев», проведеного спеціалістом ОСОБА_8 стали вирішальним чинником для внесення відомостей до ЄРДР про кримінальне правопорушення, передбаченого ч.3 ст.305 КК України.
На підставі вищевикладеного, заявник вважає, що викладені факти та обставини свідчать про упередженість спеціаліста, а відтак необ`єктивність його висновків.
Представник ТОВ «Конарк Інтелмед» в судовому засіданні підтримала подану заяву, просила її задовольнити.
В судовому засіданні слідчий не заперечував проти задоволення заяви в частині відводу спеціаліста ОСОБА_8 та вважав можливим проведення експертизи експертами ОСОБА_5 та ОСОБА_6 .
Слідчий суддя, вислухавши доводи учасників судового розгляду, та дослідивши надані матеріали, вважає клопотання таким, що підлягає задоволенню, з наступних підстав.
Відповідно до відомостей, внесених до ЄРДР зазначено, що у вересні 2015 року службові особи ТОВ «Конарк Інтелмед» за попередньою змовою з представниками компані ««Євролайфкер ЛТД»» (Велика Британія), незаконно перемістили через митний кордон України, з приховуванням від митного контролю, фальсифіковані лікарські засоби «Кальциум-Д»,«Вагінклін», «Новагра» та «Цетрилев» в особливо великих розмірах з метою їх подальшої реалізації на території України (а.с.16).
6-8 жовтня 2015 р. ст. слідчим в ОВС управління досудового розслідування Головного слідчого управління СБУ на підставі ухвали слідчого судді Шевченківського районного суду м. Києва від 30.09.2015 р. за місцем знаходження митного складу ТОВ «Конарк Інтелмед» за адресою м. Харків, вул. Шевченко,315 був проведений обшук (а.с.17-37). В ході обшуку в значній кількості вилучені лікарські засоби «Вагініл», «Новагра», «Центрилев», «Кальциум-Д», «Грипаут».
Постановою ст. слідчим в ОВС управління досудового розслідування Головного слідчого управління СБУ від 13.10.2015 р. призначена експертиза лікарських засобів з метою встановлення факту фальсифікації лікарських засобів «Вагіклін». Проведення експертизи доручено експертам Київського науково-дослідного інституту судових експертиз Міністерства юстиції України.
На вирішення експертам поставлені наступні питання:
- чи є надані об`єкти на дослідження лікарськими засобами?
-чи відповідають об`єкти дослідження вимогам аналітично-нормативної документації (АНД) та методам контролю якості (МКЯ)?
- чи містять об`єкти дослідження діючу речовину?
- чи є об`єкти дослідження фальсифікованими лікарськими засобами?
- як виготовлені об`єкти дослідження?
- чи становлять об`єкти дослідження загрозу для життя і здоров`я людей?
-чи здатні об`єкти дослідження спричинити тривалий розлад здоров`я людини, смерть чи інші тяжкі наслідки?
Слідчим зазначено про необхідність залучення до проведення експертизи фахівців ДП «Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» ОСОБА_7 та ОСОБА_8 в розпорядження експертів направлено 196 капсул (28 упаковок) лікарського засобу «Вагіклін» (а.с.38-40).
Для проведення вищевказаної експертизи керівником КНДІСЕ сформовано склад експертів у кількості двох фахівців:
- ОСОБА_5 (свідоцтво №282-13), який має право здійснювати експертні дослідження у таких видах експертної спеціальності: матеріалів документів (індекс 2.2.); вибухових речовин, продуктів вибуху та пострілу (5.1.); наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів (8.6.); речовин хімічних виробництв та спеціальних хімічних речовин (8.11);
- ОСОБА_6 (свідоцтво №391-15), який має право здійснювати експертні дослідження у таких видах експертної спеціальності: наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів (8.6.); речовин хімічних виробництв та спеціальних хімічних речовин (8.11); сильнодіючих і отруйних речовин (8.13).
Разом з тим, слідчий суддя вважає обґрунтованими сумніви в компетентності експертів, залучених до проведення експертизи, виходячи з наступного.
Відповідно до тлумачення поняття - лікарські засоби (лікувальні препарати, ліки, медикаменти) це речовини або суміші речовин, що вживаються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, усунення болю, отримані з крові, плазми крові, органів і тканин людини або тварин, рослин, мінералів, хімічного синтезу (фармацевтичні засоби, ліки або медикаменти) або із застосуванням біотехнологій.
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
Ст. 4 вказаного Закону зазначає, що Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Зазначене свідчить про те, що для вирішення експертних питань щодо якості та безпеки лікарських засобів повинні бути залучені експерти, які пройшли атестацію, їм присвоєний кваліфікаційний клас з відповідною спеціалізацією, знають чинне законодавство та інші нормативні акти, які регулюють порядок призначення і проведення судової експертизи лікарських засобів ( п.1.1 розділу 4 Положення про експертно-кваліфікаційні комісії та атестацію судових експертів).
Як встановлено, залучені експерти Київського науково-дослідного інституту судових експертиз ОСОБА_5 та ОСОБА_6 не є експертами відповідної кваліфікації.
Відповідно до Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень ( в редакції від 27.07.2015 р.) та Науково-методичних рекомендацій з питань підготовки та призначення судових експертиз та експертних досліджень визначені види експертиз, які можуть бути проведені експертними установами України, які підпорядковані Міністерству юстиції України. Як вбачається з зазначеного переліку, експертиза лікарських засобів як вид такої експертизи не існує ( в системі Міністерства юстиції України).
П.1.2.10 цієї Інструкції передбачає що з метою більш повного задоволення потреб слідчої та судової практики щодо вирішення питань, які потребують застосування наукових, технічних або інших спеціальних знань, експертними установами організовується проведення інших видів експертиз (крім судово-медичної та судово-психіатричної), у тому числі й тих, що перебувають у стадії наукової розробки. Разом з тим, експерти КНДІСЄ не надали слідчому судді відомості про те, що цією експертною установою організовано проведення експертиз лікарських засобів.
П.1.2.11 вказаної Інструкції передбачає можливість виконання експертами первинних, додаткових, повторних, комісійних та комплексних експертиз. Комплексною є експертиза, що проводиться із застосуванням спеціальних знань різних галузей науки, техніки або інших спеціальних знань (різних напрямів у межах однієї галузі знань) для вирішення одного спільного (інтеграційного) завдання (питання). До проведення таких експертиз у разі потреби залучаються як експерти експертних установ, так і фахівці установ та служб (підрозділів) інших центральних органів виконавчої влади або інші фахівці,
Як зазначено в постанові ст. слідчого з особливо важливих справ управління досудового розслідування Служби безпеки України до проведення експертизи слід залучити фахівців ДП «Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», тобто фактично слідчий призначив комплексну експертизу, однак не зазначив про це в постанові про її призначення. Не відповідає зазначена постанова і фактичним обставинам кримінального провадження, оскільки слідчим був отриманий дозвіл на проведення обшуку з метою виявлення фальсифікованих лікарських засобів «Кальциум Д», «Вагіклін», «Новагра» та «Цетрилев». В результаті обшуку виявлені та вилучені в значних обсягах лікарські засоби «Кальциум Д», «Вагіклін», «Новагра», «Цетрилев» та «Грипаут», однак експертиза призначена тільки для дослідження лікарського засобу «Вагіклін».
Крім того, ч. 2 ст. 79 КПК України передбачає підстави для відводу спеціаліста, а саме спеціаліст, не має права брати участі в кримінальному провадженні, якщо він проводив ревізію, перевірку, тощо, матеріали якого використовуються у цьому провадженні. Як зазначено в ухвалі слідчого судді Шевченківського районного суду м. Києва від 30.09.2015 року про дачу дозволу на проведення обшуку, за повідомленням ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» надані на аналіз 04.09.2015 р. та 09.09.2015 р. співробітниками ГУ БКОЗ СБУ зразки лікарських засобів «Кальциум Д», «Вагіклін», «Новагра» та «Цетрилев» не відповідають вимогам методів контролю якості зареєстрованих лікарських засобів. Зазначені висновки лабораторного аналізу якості лікарських засобів «Кальциум Д», «Вагіклін», «Новагра» та «Цетрилев» сформовані спеціалістом Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» ОСОБА_8 стали однією з підстав для внесення відомостей до ЄРДР про вчинення службовими особами ТОВ «Конарк Інтелмед» кримінального правопорушення, передбаченого ч.3 ст.305 КК України.
Заява про відвід розглядалася слідчим суддею в режимі проведення відео конференції, що відповідає положенням ст.336 КПК України.
Керуючись ст.ст. 79, 77, 81, 83, 107, 122 ч.2, 243, 372 КПК України, слідчий суддя,
ухвалив:
Ухвала апеляційному оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя - ОСОБА_1