Провадження по справі № 1-кс/752/2452/18

У Х В А Л А
про тимчасовий доступ до речей та документів
16.03.2018 року слідчий суддя Голосіївського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , розглянувши у приміщенні Голосіївського районного суду м. Києва, внесене в кримінальному провадженні №0011068 слідчим слідчого відділу Голосіївського УП ГУ Національної поліції у м.Києві ОСОБА_3 погоджене прокурором Київської місцевої прокуратури №1 ОСОБА_4 , клопотання про тимчасовий доступ до документів, подане в порядку глави 15 Кримінального процесуального кодексу України, -

в с т а н о в и в:
Слідчий слідчого відділу Голосіївського УП ГУ Національної поліції у м.Києві ОСОБА_3 , за погодженням з прокурор Київської місцевої прокуратури №1 ОСОБА_4 , звернулася до слідчого судді з клопотанням про тимчасовий доступ до оригіналів документів, які зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_1 ), а саме:

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 04.12.2017 на лікарський засіб «Цетрин», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по Юмг (Заявник - Д-р Реддіс Лабораторіє Лтд, Індія; виробник - Д-р. Реддіс Лабораторіє Лтд, виробнича дільниця - II, Індія);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 28.11.2017 на лікарський засіб «Допамін Адмеда 200», концентрат для приготування розчину для інфузій 200 мг/10мл (заявник - Адмеда Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник - Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 28.11.2017 на лікарський засіб «Хаврикс 720 Вакцина для профілактики ОСОБА_5 », « ІНФОРМАЦІЯ_2 » 1440 Вакцина для профілактики ОСОБА_5 (заявник - ІНФОРМАЦІЯ_3 , Велика Британія; виробник ГлаксоСмітКляйн ОСОБА_6 , Бельгія);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі зі смаком грейпфруту (заявник - ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 р. на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі для дітей (заявник - TOB « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі зі смаком малини (заявник -TOB « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі (заявник - TOB « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща), які зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_6 ( ІНФОРМАЦІЯ_7 ), з можливістю вилучення їх.

В обґрунтування вимог, викладених у клопотанні, зазначив про те, що в провадженні слідчого відділу Голосіївського УП ГУНП в м. Києві знаходиться кримінальне провадження, внесене 18.07.2016 р. до Єдиного реєстру досудових розслідувань за №0011068 за ознаками кримінальних правопорушень передбачених ч. 2 ст. 364 та ч. 1 ст. 358 КК України.

В ході досудового розслідування по вказаному кримінальному провадженню встановлено, що ІНФОРМАЦІЯ_8 отримано інформацію стосовно службових осіб Державного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_7 » (далі - ІНФОРМАЦІЯ_9 ), які зловживаючи службовим становищем з корисливих мотивів за попередньою змовою та в інтересах третіх осіб систематично порушують встановлений порядок державної реєстрації лікарських засобів.

Проведеним досудовим розслідуванням встановлено, що службові особи Центру за попередньою змовою з корисливих мотивів створили ряд консалтингових компаній з метою отримання неправомірної вигоди за виконання функцій, які передбачені в їх посадових інструкціях.

Так, службові особи Центру розробили та впровадили власні суб`єктивні вимоги (не мають однозначного тлумачення) до підготовки заявниками документів, необхідних для реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні. Створені штучно вказані вимоги унеможливлюють правильність підготовки відповідних документів заявниками.

Надалі, службові особи Центру, переслідуючи корисливу мету, під час офіційних прийомів з надання ними безкоштовних консультацій рекомендують представникам заявника звернутися до підконтрольних консалтингових компаній, де їм допоможуть підготувати якісні документи. Натомість, в більшості випадків фактичною підготовкою відповідних документів, як правило, займаються службові особи Центру, у т.ч. експерти, які здійснюють безпосередньо експертизу в Центрі необхідного лікарського засобу.

Крім цього, представники заявників, усвідомлюючи можливість безперешкодної та швидкої реєстрації лікарських засобів через використання консалтингових компаній, вступають у злочинну змову зі службовими особами консалтингових компаній з метою зареєструвати препарат з порушенням встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів (забезпечити в Центрі прийняття невірного типу заявки на препарат під наявний у заявника комплект реєстраційних документів, натомість препарат згідно з законодавством вимагає іншого типу заявки, а отже і інших документів, що підлягатимуть експертизі; підготувати документ, який містить недостовірні дані та забезпечити прийняття його в Центрі; поставити в порядок денний препарат без наявності певного документу в реєстраційному досьє під усну гарантію надати його в найближчий час тощо).

Встановлено, що з червня 2016 року по теперішній час службовими особами Центру з використанням послуг консалтингових компаній перереєстровані, внесені зміни або на даний час перереєстровують чи вносять зміни лікарських засобів з порушенням встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Також, виявлені типові штучні (надумані) проблеми та зауваження, які створюються службовими особами Центру, а саме: включення/не включення препаратів до повісток порядку денного засідання; підготовка зауважень, які не відповідають дійсності; вимога до заявника надати додаткові матеріали, що не передбачені відповідною процедурою; не підписання відповідного експертного висновку, що тягне за собою не включення препарату до порядку денного засідання, мотивуючи великим обсягом роботи та малим штатом працівників, тощо.

Зокрема, начальник ІНФОРМАЦІЯ_10 ОСОБА_7 та в.о. директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ОСОБА_8 спільно з підлеглими експертами в порушення пункту 1.8.2, 2.5 Додатків 5, 6; підпункту

1.13 пункту 1 та підпункту 2.3 пункту 2 Додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, введено в дію 30.10.2015) підписали узагальнені висновки на лікарські засоби, що пропонувалися до державної перереєстрації без наявності в матеріалах реєстраційного досьє плану управління ризиками та/або доповнення до огляду клінічних даних на препарати, які розглядались на наступних науково-технічних радах ДЕЦ, а саме:

ІНФОРМАЦІЯ_11 від 09.11.2017

-« ІНФОРМАЦІЯ_12 », крем для зовнішнього застосування 1% по 15г у тубі (заявник - ІНФОРМАЦІЯ_13 , Франція), відповідальний експерт - ОСОБА_9 ;

-« ІНФОРМАЦІЯ_14 », супозиторії вагінальні (заявник/виробник -АТ « ІНФОРМАЦІЯ_15 », Російська Федерація), відповідальний експерт ОСОБА_10 ;

«Сигніцеф», краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі (Сентісс Фарма Прайвет Лімітед, Індія; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_16 , Індія), відповідальний експерт - ОСОБА_11 ;

ІНФОРМАЦІЯ_11 від 16.11.2017

-« ІНФОРМАЦІЯ_17 », капсули (заявник - ІНФОРМАЦІЯ_18 ( ІНФОРМАЦІЯ_19 , Австралія; виробник - Інвентіа Хелскеа Пвт Лтд, Індія), відповідальний експерт - ОСОБА_12 ;

-« ІНФОРМАЦІЯ_20 », таблетки по 50 мг (заявник/виробник -ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_21 », Україна), відповідальний експерт - ОСОБА_13 ;

Науково-технічна рада ДЕЦ від 23.11.2017

-« ІНФОРМАЦІЯ_22 », таблетки шипучі, відповідальний експерт ОСОБА_10 ;

-« ІНФОРМАЦІЯ_22 », таблетки шипучі для дітей, відповідальний експерт - ОСОБА_10 ;

-« ІНФОРМАЦІЯ_22 », таблетки шипучі зі смаком малини, відповідальний експерт - ОСОБА_10 ;

-« ІНФОРМАЦІЯ_22 », таблетки шипучі зі смаком грейпфруту (заявник -ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - Натур Продукт Фарма Сп. З о.о., Польща), відповідальний експерт - ОСОБА_14

-« ІНФОРМАЦІЯ_23 », концентрат для приготування розчину для інфузій (заявник - Адмеда Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник - Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина), відповідальний експерт - ОСОБА_15 ;

- «Хаврикс 720 Вакцина для профілактики ОСОБА_5 », « ІНФОРМАЦІЯ_2 » 1440 Вакцина для профілактики ОСОБА_5 (заявник - ІНФОРМАЦІЯ_3 , Велика Британія; виробник - ГлаксоСмітКляйн ОСОБА_6 , Бельгія), відповідальний експерт - ОСОБА_16 ;

Науково-технічна рада ДЕЦ від 30.11.2017

-« ІНФОРМАЦІЯ_24 », таблетки (заявник/виробник - Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданія), відповідальний експерт - ОСОБА_15 ;

-«Цетрин», таблетки (Заявник - Д-р Реддіс Лабораторіє Лтд, Індія; виробник - Д-р. Реддіс Лабораторіє Лтд, виробнича дільниця - II, Індія), відповідальний експерт - ОСОБА_17 ;

Згідно з Додатком 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, введено в дію 30.10.2015)

План управління ризиками є обов`язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.

Доповнення до огляду клінічних даних є обов`язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку надається за наявності, а у разі відсутності необхідно надавати останній регулярний звіт з безпеки лікарського засобу. У разі відсутності доповнення до огляду клінічних даних при перереєстрації заявник зобов`язаний підготувати та надати його для експертизи до Центру протягом 2 років після введення в дію Порядку.

В судове засідання слідчий не з`явився, подавши заяву про розгляд клопотання про тимчасовий доступ у його відсутність у зв`язку з участю в інших слідчих діях.

Дослідивши клопотання та вивчивши докази, якими воно обґрунтовується, приходжу до наступних висновків.

Відповідно до ст. 159 КПК України встановлено, що тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити з них їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, судом, вилучити їх (здійснити їх виїмку). Тимчасовий доступ до речей і документів здійснюється на підставі ухвали слідчого судді, суду.

Згідно з ч. 1 ст. 160 КПК України, слідчий має право звернутися до слідчого суді під час досудового розслідування із клопотанням про тимчасовий доступ до речей і документів за погодженням з прокурором.

21.11.2017 року в Єдиному реєстрі досудових розслідувань зареєстроване за №0011068 кримінальне провадження за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч.2 ст. 364 та ч. 1 ст. 358 КК України

Беручи до уваги вищевикладене та враховуючи, що в матеріалах клопотання вбачається наявність достатніх підстав вважати, що документи, які зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_25 ( ІНФОРМАЦІЯ_26 ), мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, а саме для проведення почеркознавчих експертиз.

Враховуючи наведене, вважаю, що стороною кримінального провадження, яка звернулась з клопотанням про тимчасовий доступ до документів, доведено наявність достатніх підстав вважати, що документи, доступ до яких запитується, зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_6 ( ІНФОРМАЦІЯ_7 ).

Крім того, слідчим обґрунтовано те, що документи, зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_6 ( ІНФОРМАЦІЯ_7 ), в сукупності з іншими документами даного кримінального провадження, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, оскільки дослідження вказаних документів необхідно для встановлення осіб, причетних до вчинення вказаного вище кримінального правопорушення, а також для проведення почеркознавчої експертизи.

Враховуючи викладене вище, керуючись ст. ст. 159-166 Кримінального процесуального кодексу України, -

у х в а л и в:
Клопотання - задовольнити.

Надати слідчому слідчого відділу Голосіївського УП ГУ Національної поліції у місті Києві ОСОБА_3 , або за її дорученням оперативного підрозділу головного управління контр розвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки Служби безпеки України, тимчасовий доступ до оригіналів документів, які зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_1 ), а саме:

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 04.12.2017 на лікарський засіб «Цетрин», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по Юмг (Заявник - Д-р Реддіс Лабораторіє Лтд, Індія; виробник - Д-р. Реддіс Лабораторіє Лтд, виробнича дільниця - II, Індія);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 28.11.2017 на лікарський засіб «Допамін Адмеда 200», концентрат для приготування розчину для інфузій 200 мг/10мл (заявник - Адмеда Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник - Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 28.11.2017 на лікарський засіб «Хаврикс 720 Вакцина для профілактики ОСОБА_5 », « ІНФОРМАЦІЯ_2 » 1440 Вакцина для профілактики ОСОБА_5 (заявник - ІНФОРМАЦІЯ_3 , Велика Британія; виробник ІНФОРМАЦІЯ_27 , Бельгія);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі зі смаком грейпфруту (заявник - ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 р. на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі для дітей (заявник - TOB « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі зі смаком малини (заявник -TOB « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща);

ВИСНОВКУ щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації від 27.11.2017 на лікарський засіб «Антигрипін», таблетки шипучі (заявник - TOB « ІНФОРМАЦІЯ_4 », Україна; виробник - ІНФОРМАЦІЯ_5 . з.о.о., Польща), які зберігаються в ІНФОРМАЦІЯ_6 ( ІНФОРМАЦІЯ_7 ), з можливістю вилучення їх.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотання сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Строк дії ухвали становить один місяць з дня її постановлення.

Ухвала оскарженню не підлягає, заперечення проти неї може бути подане під час підготовчого провадження в суді.

Слідчий суддя