УХВАЛА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
30.08.2019 Справа №607/20556/19

СлідчийсуддяТернопільськогоміськрайонного суду ОСОБА_1 , при секретарі судового ОСОБА_2 , за участюпрокурора Тернопільської місцевої прокуратури ОСОБА_3 , розглянувши у судовому засіданні в залі суду в містіТернополіклопотанняпрокурора Тернопільської місцевої прокуратури ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, -

В С Т А Н О В И В:
СВ Тернопільського ВП Головного управління Національної поліції в Тернопільській області проводиться досудове розслідування у кримінальному провадженні, відомості про яке внесено в Єдиний реєстр досудових розслідувань за № 0000038 від 14 травня 2019 року за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч.2 ст. 321-2 КК України.

До слідчого судді Тернопільського міськрайонного суду Тернопільської області з клопотанням про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю звернувся прокурор Тернопільської місцевої прокуратури ОСОБА_3 .

В судовому засіданні прокурор Тернопільської місцевої прокуратури ОСОБА_3 клопотанняпідтримав, просить йогозадовольнити.

Виклик представника « ІНФОРМАЦІЯ_1 », у володінні якого знаходиться інформація, до якої слідчий просить надати тимчасовий доступ, не здійснювався на підставі ч.2 ст.163 КПК України.

Заслухавшипрокурора, вивчившиклопотання та додані до ньогоматеріали, слідчийсуддя приходить до наступноговисновку.

Як зазначено у клопотанні, посадові особи лікувального закладу « ІНФОРМАЦІЯ_1 » провели клінічні випробування лікарських засобів з порушенням вимог наказу МОЗ України №690 від 23.09.2009, а саме без укладення відповідних договорів щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів, а також без отримання належної інформованої письмової згоди від досліджуваного на участь у дослідженні.

Відомості за даним фактом 14 травня 2019 року внесено до Єдиного реєстру досудових розслідувань за 0000038.

Правова кваліфікація кримінального правопорушення ч.2 ст. 321-2 КК України.

Нагляд за додержанням законів під час проведення досудового розслідування у формі процесуального керівництва досудовим розслідуванням даного кримінального провадження здійснює група прокурорів Тернопільської місцевої прокуратури.

Відповідно до інформації, отриманої від Державного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_2 », даним підприємством надано іноземним компаніям 48 позитивних висновків (дозволів) на проведення на базі ІНФОРМАЦІЯ_3 , з яких 22 тривають. ІНФОРМАЦІЯ_4 повідомила, що на базі даної лікарні на даний час триває лише 11 досліджень лікарських засобів.

У ході виконання доручення Тернопільської місцевої прокуратури (№2132/2929 вих. 19 від 20.05.2019) Управлінням СБУ в Тернопільській області направлено на адресу « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ( АДРЕСА_1 , код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) запит (№69/8-978 від 27.05.2019) на отримання завірених копій договорів на проведення клінічних випробувань лікарських засобів, укладених між дослідником, ЛПЗ і спонсором/заявником, а саме (за кодом дослідження): WA25046; AB07002;MRZ60201_3091_1; AC-058B301; CL3-20098-076; 12712A; SEP361-202; 42847922MDD2001; 331-201-00081; MIN-101C07; 331-10-236. Проте, керівництво « ІНФОРМАЦІЯ_1 » відмовило у наданні такої інформації.

У зв`язку із цим виникла необхідність у отриманні тимчасового доступу до речей та документів, які містять охоронювану законом таємницю, а саме до відомостей, які можуть містити лікарську таємницю (по дослідженнях, які тривають: WA25046; AB07002; AB09004; MRZ60201_3091_1; AC-058B301; CL3-20098-076; 12712A; SA-309JG; SEP361-202;AC-058B303; 42847922MDD2001; TG1101-RMS302; D5134C00003; 12709A; 331-201-00081; 331-201-00083; MIN-101C07; 12710A; 331-10-236; ACP-103-046; ACP-10-047): підписаного спонсором та дослідником протоколу клінічного випробування й поправки до нього; матеріалів, що надаються пацієнтам (здоровим добровольцям); інформованої згоди (включаючи необхідні переклади); іншої письмової інформації для пацієнта (здорового добровольця);оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);інформації щодо фінансових питань клінічного випробування;договору страхування (сертифікат до договору); підписаного договору між сторонами (дослідником/ЛПЗ і спонсором;дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією; документу щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ; документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів; сертифікату серії досліджуваного лікарського засобу; звіту монітора про попередній візит; звіту монітора про початковий (стартовий) візит; нові редакції: брошури дослідника; протоколу клінічного випробування та поправок до нього (якщо такі є); індивідуальної реєстраційної форми; інформованої згоди та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються); датованого і документально оформленого погодження комісії з питань етики при ЛПЗ: поправки до протоколу клінічного випробування; нової редакції: інформованої згоди та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються); результатів періодичного перегляду документації з клінічного випробування; документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу і потрібних витратних матеріалів; сертифікату нових серій досліджуваного лікарського засобу; звітів моніторів; підписаних інформованих згод; заповнених, датованих та підписаних індивідуальних реєстраційних форм досліджуваних; проміжних або річних звітів про стан клінічного випробування, що надаються Центру та комісії з питань етики при ЛПЗ; списку ідентифікаційних кодів досліджуваних; обліку досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування; обліку досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування; акту щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу;підсумкового списку ідентифікаційних кодів досліджуваних; документу, що підтверджує факт аудиторської перевірки (якщо є); звіту монітора про заключний візит; інформації про призначене лікування і розкриття кодів; звіту про клінічне випробування.
Відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України № 690 від 23 вересня 2009 року, та додатків до нього, такі речі та документи повинні зберігатися при ЛПЗ та у місці проведення випробування та у спонсора.

ЛПЗ у даному випадку є « ІНФОРМАЦІЯ_4 », яка знаходиться АДРЕСА_1 . Тому є всі підстави вважати, що зазначені речі та документи знаходяться у володінні « ІНФОРМАЦІЯ_1 » у АДРЕСА_1 .

Дані речі та документи мають значення для встановлення всіх обставин кримінального провадження, оскільки вказані речі та документи можуть підтвердити наявність порушень у діях працівників ІНФОРМАЦІЯ_1 вимог наказу МОЗ України №690 від 23.09.2009 щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Речі та документи, до яких планується отримати тимчасовий доступ будуть використані як докази у кримінальному провадженні, та їх неможливо отримати без отримання тимчасового доступу до речей та документів, тому просить клопотання задовольнити.

У відповідності до п.2 ч.1 ст.162 КПК України відомості, що можуть становити лікарську таємницю відноситься до охоронюваної законом таємниці.

Відповідно до п.п. 1, 2 ч.5, ч. 6 ст. 163 КПК України, слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи: перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи; самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні. Слідчийсуддя, суд постановляєухвалу про наданнятимчасового доступу до речей і документів, якімістятьохоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінальногопровадження, крімобставин, передбаченихчастиноюп`ятоюцієїстатті, доведеможливістьвикористання як доказіввідомостей, щомістяться в цих речах і документах та неможливістьіншими способами довести обставини, якіпередбачається довести за допомогоюцих речей і документів.

З врахуванням вищевикладеного, а також того, що інформація, яка знаходиться в «Тернопільськоїобласноїкомунальноїклінічноїпсихоневрологічноїлікарні`має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, зокрема для встановлення осіб, які скоїли дане кримінальне правопорушення, отримання доказів та приймаючи до уваги неможливість отримати відомості в інший спосіб, слідчий суддя вважає, що клопотання підлягає до задоволення.

На підставівикладеного, керуючись ст. ст. 159, 162, 163, 164, 309 КПК України, -

П О С Т А Н О В И В:
Клопотанняпрокурора Тернопільської місцевої проукратури ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю - задовольнити.

Надати дозвіл прокурору Тернопільської місцевою прокуратури ОСОБА_3 на тимчасовий доступ (по дослідженнях, які тривають: WA25046; AB07002; AB09004; MRZ60201_3091_1; AC-058B301; CL3-20098-076; 12712A; SA-309JG; SEP361-202;AC-058B303; 42847922MDD2001; TG1101-RMS302; D5134C00003; 12709A; 331-201-00081; 331-201-00083; MIN-101C07; 12710A; 331-10-236; ACP-103-046; ACP-10-047) до:

- підписаного спонсором та дослідником протоколу клінічноговипробування й поправки до нього;
- матеріалів, щонадаютьсяпацієнтам (здоровимдобровольцям);
- інформованоїзгоди (включаючинеобхідніпереклади);
- іншоїписьмовоїінформації для пацієнта (здорового добровольця);
- оголошення про набірдосліджуваних (якщовикористовуються);
- інформаціїщодофінансовихпитаньклінічноговипробування;
- договору страхування (сертифікат до договору);
- підписаного договору між сторонами (дослідником/ЛПЗ і спонсором;
- дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькоюорганізацією;
- документу щодо складу комісії з питаньетики при ЛПЗ;
- документаціїщодопостачаннядосліджуваноголікарськогозасобу та необхіднихвитратнихматеріалів;
- сертифікатусеріїдосліджуваноголікарськогозасобу;
- звітумонітора про попереднійвізит;
- звітумонітора про початковий (стартовий) візит;
- нові редакції: брошури дослідника; протоколу клінічного випробування та поправок до нього (якщо такі є); індивідуальної реєстраційної форми; інформованої згоди та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються);
- датованого і документально оформленого погодження комісії з питань етики при ЛПЗ: поправки до протоколу клінічного випробування; нової редакції: інформованої згоди та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються); результатів періодичного перегляду документації з клінічного випробування;
- документаціїщодопостачаннядосліджуваноголікарськогозасобу і потрібнихвитратнихматеріалів;
- сертифікатуновихсерійдосліджуваноголікарськогозасобу;
- звітівмоніторів;
- підписанихінформованихзгод;
- заповнених, датованих та підписанихіндивідуальнихреєстраційних форм досліджуваних;
- проміжнихаборічнихзвітів про стан клінічноговипробування, щонадаються Центру та комісії з питаньетики при ЛПЗ;
- списку ідентифікаційних кодів досліджуваних;
- обліку досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування;
- облікудосліджуваноголікарськогозасобу у місціпроведенняклінічноговипробування;
- акту щодознищенняневикористаногодосліджуваноголікарськогозасобу;
- підсумкового списку ідентифікаційнихкодівдосліджуваних;
- документу, щопідтверджує факт аудиторськоїперевірки (якщо є);
- звітумонітора про заключнийвізит;
- інформації про призначенелікування і розкриттякодів;
- звіту про клінічневипробування,
які знаходиться у володінні « ІНФОРМАЦІЯ_1 » у АДРЕСА_1 , з можливістю вилучення їх копій.

Строк діїухваливстановитипротягоммісяця з дня їїпостановлення.

У разіневиконанняухвали про тимчасовий доступ до речей і документівслідчийсуддя, суд за клопотаннямстороникримінальногопровадження, якійнадано право на доступ до речей і документів на підставіухвали, має право постановитиухвалу про дозвіл на проведенняобшукузгідно з положеннямКримінальногопроцесуального кодексу України з метою відшукання та вилученнявказаних речей та документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.
Слідчий суддя Тернопільського міськрайонного суду Тернопільської області ОСОБА_4