печерський районний суд міста києва
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

23 липня 2018 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , розглянувши у відкритому судовому засіданні в приміщенні суду в м. Києві клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до документів,

В С Т А Н О В И В :

До Печерського районного суду м. Києва надійшло клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 про надання тимчасового доступу до документів, що перебувають у ІНФОРМАЦІЯ_1 .

Обгрунтовуючи внесене клопотання слідчий вказує наступне.

Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0000140 від 13.03.2018 за фактом реєстрації лікарських засобів з порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

Зазначає слідчий, що в період 2016-2018 років службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), діючи в змові із невстановленими службовими особами клініко-дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, шляхом зловживання своїм службовим становищем, як єдиного органу у сфері клінічних досліджень та реєстрації ліків, погоджували результати клінічних випробувань без фактичного їх проведення або із суттєвими порушеннями процедури їх проведення.

Крім цього, у ході розслідування отримано інформацію щодо систематичних порушень порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів службовими особами державної установи « ІНФОРМАЦІЯ_3 » ( АДРЕСА_1 ).

Зокрема, державна установа « ІНФОРМАЦІЯ_3 » проводила та наданий час тривають наступні клінічні випробування лікарських засобів з порушенням Наказу МОЗ від 23.09.2009 №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», місце проведення дослідження є ІНФОРМАЦІЯ_4 (код НОМЕР_2 ) та відповідальним дослідником є ОСОБА_4 , а саме:

- подвійне сліпе, подвійне масковане, рандомізоване, багато центрове, порівняльне клінічне дослідження ІІІ фази ефективності та переносимості перорального лікування месалазином 1000 мг тричі на добу у порівнянні з месалазином 2х500 мг тричі на добу протягом 8 тижнів у пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом на стадії загострення. Виробник: «Др. ФалькФармаГмбХ», Німеччина. Код дослідження: SAT-25/UCA.

У судове засідання слідчий не з`явився, до суду подав заяву про розгляд клопотання за його відсутності, клопотання підтримує в повному обсязі, просить задовольнити.

На підставі ч. 2 ст. 163 КПК України, клопотання розглянуто без виклику особи, у володінні якої знаходяться речі та документи.

Слідчий суддя, дослідивши клопотання та додатні до нього матеріали, приходить до наступного висновку.

Виходячи зі змісту вимог ст. 131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження, одним із яких є тимчасовий доступ до речей і документів.

Відповідно до ч. 1 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України, слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Слідчий суддя, аналізуючи обгрунтування слідчого з відповідністю до фабули кримінального правопорушення, приходить до висновку, що документи, доступ до яких просить надати слідчий, дійсно перебуває у володінні вказаної ним особи, в сукупності з іншими речами і документами має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, та в подальшому може бути використаний як доказ у кримінальному провадженні, при цьому іншим способом в даний час довести обстави, які передбачається довести не вбачається можливим.

Разом з тим, не підлягають задоволенню вимоги щодо вилучення оригіналів документів, оскільки слідчим у клопотанні не доведена така необхідність.

На підставі викладеного, керуючись ст. ст. 131, 132, 159-160, 161, 162, 163, 542 КПК України, -

У Х В А Л И В :

Надати старшому слідчому в ОВС ГСУ Національної поліції України ОСОБА_3 , а також слідчим, яким доручено здійснення досудового розслідування у вказаному кримінальному провадженні, а саме: старшому слідчому в особливо важливих справах ГСУ НП України ОСОБА_5 , старшому слідчому в особливо важливих справах ГСУ НП України ОСОБА_6 , старшому слідчому СВ ЧВП ГУНП в Чернігівській області ОСОБА_7 , слідчому СВ Сумського ВП ГУ НП в Сумській області ОСОБА_8 , старшому слідчому СВ ГУ НП в м. Києві ОСОБА_9 , старшому слідчому СУ ГУ НП в Хмельницькій області ОСОБА_10 та у порядку ст. 40 КПК України співробітникам Служби безпеки України, тимчасовий доступ до оригіналів документів, з можливістю їх вилучення засвідчених належним чином копій, що знаходяться у ІНФОРМАЦІЯ_1 , (код НОМЕР_2 ), за адресою: АДРЕСА_2 , а саме:

1. підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо клінічного дослідження проведеного у ІНФОРМАЦІЯ_1 щодо подвійне сліпе, подвійне масковане, рандомізоване, багато центрове, порівняльне клінічне дослідження ІІІ фази ефективності та переносимості перорального лікування месалазином 1000 мг тричі на добу у порівнянні з месалазином 2х500 мг тричі на добу протягом 8 тижнів у пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом на стадії загострення. Виробник: «Др. ФалькФармаГмбХ», Німеччина. Код дослідження: SAT-25/UCA; Фаза 3, рандомізоване, багато-центрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження застосування HMPL-004 у пацієнтів з активним виразковим колітом від легкого до середнього ступеня важкості (NATRUL-3). Виробник: «Ньютрішн Сайенс Партнерз Лімітед» (Nutrition Science Partners Limited), Гонконг. Код дослідження: HMPL-004-03; багатоцентрове, рандомізоване подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази з перорального застосування RPC1063 в якості індукційної або підтримуючої терапії у пацієнтів з помірним або тяжким виразним колітом. Виробник: CelgeneInternationalIISarl. Код дослідження: RPC01-202; рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багато центрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу для індукційної та підтримуючої терапії у учасників дослідження з активним виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості. Виробник: «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія. Код дослідження: CNTO1275UCO3001.

2. зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

3. матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

4. оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

5. інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

6. підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень;

7. документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

8. висновків ІНФОРМАЦІЯ_5 щодо проведення указаних клінічних випробувань;

9. автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

10. нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

11. документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

12. висновків ІНФОРМАЦІЯ_5 щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

13. зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

14. інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

15. підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

16. повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

17. повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

18. проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ІНФОРМАЦІЯ_5 та комісії з питань етики при ЛПЗ;

19. повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

20. журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

21. обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

22. підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

23. звіт про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів.

Визначити строк дії ухвали тривалістю один місяць, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів. Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Підготовлено в 2 примірниках

Прим. 1 справа № 757/35720/18-к

Прим. 2 слідчий ОСОБА_3

Копія ІНФОРМАЦІЯ_1 , м. Київ.

Виконавець: ОСОБА_1 23.07.2018 р.