СВЯТОШИНСЬКИЙ РАЙОННИЙ СУД М. КИЄВА
пр. № 1-кс/759/4223/22
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
15 листопада 2022 року Слідчий суддя Святошинського районного суду м.Києва ОСОБА_1 , за участю секретаря судових засідань ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури м.Києва ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за №0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України,-
встановив:
До Святошинського районного суду м.Києва надійшло клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури м.Києва ОСОБА_3 , у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за №0000110 від 08.11.2022 року, про тимчасовий доступ до речей і документів, що перебувають у володінні стосовно ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », з можливістю вилучення копії документів.

Вказане клопотання обґрунтовується тим, що Святошинською окружною прокуратурою міста Києва здійснюється процесуальне керівництво у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України.

Досудовим розслідуванням установлено, що Департаментом у ході контррозвідувального забезпечення об`єктів критичної інфраструктури медичної сфери отримано інформацію щодо причетності посадових осіб державних органів влади та суб`єкта господарювання до вчинення дій, направлених на умисне введення в обіг на ринку України небезпечної медичної продукції.

Відповідно до статті 4 розділу І Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі Порядок), затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, державний контроль якості здійснюють Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) та її територіальні органи.

Згідно статті 5 розділу І Порядку суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ.

Встановлено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), яка є офіційним представником власника реєстраційного посвідчення « ІНФОРМАЦІЯ_2 » ( АДРЕСА_1 ) 28.09.2022 подало заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів до ІНФОРМАЦІЯ_3 щодо таких препаратів:

-«Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, маркування українською мовою, серії лікарського засобу: JL W022007, JL W022008;

-«ТЕНОЧЕК®», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серія лікарського засобу: JLD012001;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HW125004, HW152005, HW152006;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HV062004, HV062005.

В ході візуального контролю ІНФОРМАЦІЯ_3 наданих ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » матеріалів щодо вказаних лікарських засобів виявлено невідповідність вимогам аналітичної нормативної документації/методам контролю якості щодо маркування, а саме:

-« ІНФОРМАЦІЯ_4 »: на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:»; на вторинній упаковці додатково вказана дата виготовлення, що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA16700/01/01, наказ МОЗ від 13.04.2021 № 721);

-« ІНФОРМАЦІЯ_5 ®»: на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/8615/01/01, наказ МОЗ від 22.03.2021 № 517);

-«ТЕНОРІКТМ» (100мг/25 мг): на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/2902/01/02, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779);

-«ТЕНОРІКТМ» (50мг/12,5 мг): на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/2902/01/01, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779).

Відповідно до п-п. 1.4, 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі Порядок встановлення заборони), затвердженого наказом МОЗ від 22.11.2011 № 809, розрізняють 3 види невідповідностей лікарських засобів.

Зокрема, до другого класу (невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу) відносяться наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування; недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці; перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо).

Згідно з пунктом 2.2 розділу ІІ Порядку встановлення заборони, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу.

Відповідно до пунктів 3.2, 3.2.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб ІНФОРМАЦІЯ_3 .

На виконання пунктів 6.9, 6.12.4 Стандартних операційних процедур Держлікслужби (СОП-02-21) «Порядку взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» територіальним органом Держлікслужби повідомлено останню про виявлені факти невідповідностей.

При цьому, ІНФОРМАЦІЯ_6 у вказаному повідомленні виявлені невідповідності віднесені до третього класу невідповідностей лікарських засобів (відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів; незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки); невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

В подальшому, директором ІНФОРМАЦІЯ_7 Суворовою ОСОБА_4 на підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» направлено матеріали щодо вказаних лікарських засобів для надання експертного висновку до Державного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (далі ДП « ІНФОРМАЦІЯ_9 »).

За результатами проведеної експертизи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_9 » складено експертні висновки щодо можливості рекомендувати до обігу в Україні вказані лікарські засоби у зв`язку з тим, що виявлені невідповідності не можуть спричинити значної шкоди для здоров`я людини.

В подальшому, на підставі експертного висновку ДП « ІНФОРМАЦІЯ_9 » Держлікслужба дозволяє реалізацію вказаних лікарських засобів в Україні та надає відповідні висновки про якість ввезених лікарських засобів.

Водночас, ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що маркування, яке наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

Разом з тим, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

Водночас, у реєстраційних посвідченнях на вказані лікарські засоби в переліку відомостей, що вказуються на первинній упаковці (блістер) зазначено наявність надпису дати закінчення терміну придатності «Придат. до:».

Для досягнення повноти, всебічності та неупередженості розслідування вищезазначених фактів, зокрема для отримання відомостей, котрі є необхідними для належної кваліфікації вчиненого діяння, встановлення осіб причетних до вчинення даного кримінального правопорушення, необхідно провести тимчасовий доступ до документів щодо проходження державного вхідного контролю якості ввезених в Україну ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » лікарських засобів: «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HV062004, НОМЕР_2 ; «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HW152004, НОМЕР_3 , НОМЕР_4 ; « ІНФОРМАЦІЯ_5 ®», таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серія: JLD012001; «ДИХЛОР-25», таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в упаковці з картону з маркуванням українською мовою, серії: НОМЕР_5 , НОМЕР_5 , заяви ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на адресу ІНФОРМАЦІЯ_10 , ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками щодо отримання висновків про якість вищевказаних лікарських засобів; листи ІНФОРМАЦІЯ_10 , ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками щодо невідповідності лікарських засобів вимогам АНД (МКЯ) за результатами візуального контролю (вих. №№ 2460/22/ІЛ/2.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/3.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/7.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/5.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/6.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/4.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/8.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/9.1 від 05.10.2022 тощо); висновки про якість ввезених в Україну вищевказаних лікарських засобів відповідних серій; договори (з додатками) щодо придбання та ввезення в Україну вищевказаних лікарських засобів відповідних серій; листи ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на адресу ІНФОРМАЦІЯ_10 , ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками щодо прийняття рішення про можливість отримання Висновків про якість ввезених лікарських засобів і дозволу на реалізацію (вих. №№ 43 від 12.10.2022, 41 від 12.10.2022, 42 від 12.10.2022, 40 від 12.10.2022 тощо), ліцензія ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками АЕ192471 на імпорт лікарських засобів, видана ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », ліцензія ІНФОРМАЦІЯ_12 на здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами та інші документи щодо здійснення державного контролю якості вказаних лікарських засобів (листи, відповіді, висновки тощо), які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) за адресою: АДРЕСА_2 , а також вилучити їх належним чином завірені копії.

Враховуючи, що зазначені вище документи мають важливе значення для встановлення обставин, які підлягають доказуванню у кримінальному провадженні, необхідні при проведенні ряду почеркознавчих та криміналістичних експертиз, а також те що іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих документів неможливо, прокурор просить надати тимчасовий доступ до вказаних документів.

Прокурор в судове засідання не з`явився, суду надано заяву про розгляд клопотання у його відсутності, тому суд вважає за можливе розглянути клопотання без участі прокурора.
Представник ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », у володінні якого знаходяться документи, в судове засідання не викликався відповідно до ч.2 ст.163 КПК УКраїни.
У відповідності до положень ст.26 КПК України, сторони кримінального провадження є вільними у використанні своїх прав у межах та спосіб, передбачених цим Кодексом.
Зважаючи на ці положення закону та враховуючи принцип диспозитивності, суд визнав можливим прийняти рішення по суті клопотання за відсутності слідчого, який не з`явився, оскільки його неприбуття не перешкоджає розгляду клопотання на підставі наданих доказів.
Дослідивши клопотання та додані до нього матеріали, слідчий суддя дійшов висновку про наявність підстав для задоволення зазначеного клопотання, виходячи з наступного.
Судом встановлено, що 08.11.2022 року до Єдиного реєстру досудових розслідувань внесено відомості про кримінальне провадження за №0000110.
В даний час у прокурора виникла необхідність в отриманні тимчасового доступу до речей і документів, з можливістю їх вилучення, які знаходяться у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », оскільки дані документи можуть мати значення для досудового розслідування у кримінальному провадженні №0000110 від 08.11.2022 року для встановлення об`єктивної істини у справі.
Відповідно до ч.1 ст.131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження.
Відповідно до п.5 ч.2 ст.131 КПК України передбачені такі види заходів забезпечення кримінального провадження, як тимчасовий доступ до речей і документів.
Статтею 132 КПК України визначені загальні правила застосування заходів забезпечення кримінального провадження та передбачені обставини, за яких не допускається застосування заходів кримінального провадження. Серед таких обставин у п.2 ч.3 ст.132 КПК України зазначена необхідність слідчого, прокурора довести, що потреби досудового розслідування виправдовують такий ступінь втручання у права і свободи особи, про який ідеться в клопотанні слідчого, прокурора.
Згідно ч.4 ст.132 КПК України, для оцінки потреб досудового розслідування, слідчий суддя або суд зобов`язаний врахувати можливість без застосованого заходу забезпечення кримінального провадження отримати речі і документи, які можуть бути використані під час судового розгляду для встановлення обставин у кримінальному провадженні.
Частиною 1 ст.159 КПК України передбачено, що тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, судом, вилучити їх (здійснити їх виїмку). Тимчасовий доступ до електронних інформаційних систем або їх частин, мобільних терміналів систем зв`язку здійснюється шляхом зняття копії інформації, що міститься в таких електронних інформаційних системах або їх частинах, мобільних терміналах систем зв`язку, без їх вилучення.
Відповідно до ч.1 ст.160 КПК України, сторони кримінального провадження мають право звернутися до слідчого судді під час досудового розслідування чи суду під час судового провадження із клопотанням про тимчасовий доступ до речей і документів, за винятком зазначених у статті 161 цього Кодексу. Слідчий має право звернутися із зазначеним клопотанням за погодженням з прокурором.
Пунктом 4 частини 1 ст.162 КПК України також передбачено, що конфіденційна інформація, в тому числі така, що містить комерційну таємницю, належать до охоронюваної законом таємниці.
Згідно ч.5, ч.6 ст.163 КПК України, слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе, що речі або документи перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи та самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, в зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні та доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, а також неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.
Враховуючи обставини, викладені прокурором у клопотанні та доведеність ним неможливості отримання інформації в інший спосіб, а також, що вказана інформація має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні та можливість використання зазначених відомостей, як доказів, слідчий суддя вбачає достатність підстав для задоволення клопотання прокурора про тимчасовий доступ до речей і документів.
Керуючись ст.ст.159,162,163,164,166,369-372 КПК України, слідчий суддя,-
постановив:
Клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури м.Києва ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за №0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України - задовольнити.
Надати дозвіл прокурорам Святошинської окружної прокуратури ОСОБА_3 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , та іншим прокурорам які входять до складу групи прокурорів у вказаному кримінальному провадженні, на тимчасовий доступ до документів, які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) за адресою: АДРЕСА_2 , тобто можливість ознайомитися з оригіналами та вилучити належним чином завірені копії документів щодо проходження державного вхідного контролю якості ввезених в Україну ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » лікарських засобів: «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HV062004, НОМЕР_2 ; «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HW152004, НОМЕР_3 , НОМЕР_4 ; « ІНФОРМАЦІЯ_5 ®», таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серія: JLD012001; «ДИХЛОР-25», таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в упаковці з картону з маркуванням українською мовою, серії: НОМЕР_5 , НОМЕР_5 , заяви ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на адресу ІНФОРМАЦІЯ_10 , ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками щодо отримання висновків про якість вищевказаних лікарських засобів; листи ІНФОРМАЦІЯ_10 , ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками щодо невідповідності лікарських засобів вимогам АНД (МКЯ) за результатами візуального контролю (вих. №№ 2460/22/ІЛ/2.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/3.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/7.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/5.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/6.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/4.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/8.1 від 05.10.2022, 2460/22/ІЛ/9.1 від 05.10.2022 тощо); висновки про якість ввезених в Україну вищевказаних лікарських засобів відповідних серій; договори (з додатками) щодо придбання та ввезення в Україну вищевказаних лікарських засобів відповідних серій; листи ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на адресу ІНФОРМАЦІЯ_10 , ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками щодо прийняття рішення про можливість отримання Висновків про якість ввезених лікарських засобів і дозволу на реалізацію (вих. №№ 43 від 12.10.2022, 41 від 12.10.2022, 42 від 12.10.2022, 40 від 12.10.2022 тощо), ліцензія ІНФОРМАЦІЯ_11 за наркотиками АЕ192471 на імпорт лікарських засобів, видана ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », ліцензія ІНФОРМАЦІЯ_12 на здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами та інші документи щодо здійснення державного контролю якості вказаних лікарських засобів (листи, відповіді, висновки тощо).

Ухвала слідчого судді діє два місяці, до 15.01.2023 року.
Ухвала оскарженню не підлягає.
Заперечення на дану ухвалу може бути подано під час підготовчого провадження в суді.

Слідчий суддя ОСОБА_1